Лизофиллин в виде непрерывного подкожного и внутривенного введения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет
• Способность понимать и давать письменное информированное согласие
• Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
• Если это женщина, субъекты должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать соответствующие и адекватные средства контрацепции во время исследования.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования.
• Вес не менее 50 кг (110 фунтов)
• Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
• QTc < 450 мс при скрининге
• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее чем за 2 года до скрининга
• Лечение инсулином не менее 1 года и стабильной дозой не менее 3 месяцев до скрининга (доза должна быть < 0,8 ЕД/кг/день)
• Субъекты должны самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови, по крайней мере, ежедневно.
• HbA1c 6-9%
• Уровень с-пептида в сыворотке < 0,6 нг/мл
• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл для мужчин и < 1,4 мг/дл для женщин
• Отрицательный результат тестирования на гепатит B, гепатит C и ВИЧ при скрининге или в течение 3 месяцев после скрининга
• Субъекты не должны иметь клинически значимых аномальных результатов во время скрининга (включая аномалии при осмотре, истории болезни, электрокардиограмме, клинических лабораторных исследованиях); должен быть определен главным исследователем

Критерий исключения:

• Субъекты со значительными заболеваниями желудка, печени, почек или сердца, включая высокое кровяное давление, инсульт или другие заболевания кровеносных сосудов. Значительные проблемы со зрением из-за диабета, диабетической болезни нервов или незаживающих диабетических язв стопы
• Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc
• Клинически значимые изменения ортостатического артериального давления в анамнезе
• Клинически значимые изменения ортостатического артериального давления при скрининге
• История язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения/перфорации
• История или наличие пролиферативной ретинопатии, тяжелой непролиферативной ретинопатии, макулярного отека или наличие нелеченного диабетического заболевания глаз
• Тяжелая периферическая или вегетативная нейропатия в анамнезе по мнению врача-исследователя
• История неосознанности гипогликемии и / или эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 60 дней после скрининга
• Диагноз диабета 2 типа на основании сообщения субъекта
• Использование пероральных сахароснижающих препаратов, пентоксифиллина и/или теофиллина
• Использование любой лекарственной терапии, которая непосредственно влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.
• Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе
• История трудностей с флеботомией
• Употребление любых рекреационных наркотиков в течение последнего года или предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Положительные результаты скрининга на алкоголь или вещества, вызывающие зависимость, при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
• Текущий курильщик или потребитель любых табачных изделий
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств допустимо по усмотрению главного исследователя, если они были частью стабильного режима приема лекарств, задокументированного в течение последних 60 дней. Лекарственную терапию следует проводить утром 1-го и 7-го дня по усмотрению главного исследователя.
• использование любых безрецептурных препаратов или растительных препаратов в течение 72 часов до приема исследуемого препарата
• Употребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до поступления в исследовательский центр
• Употребление любого грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения препарата
• Предварительное воздействие лизофиллина
• Сдача крови (1 пинта или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 7 дней после получения исследуемого препарата
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если бы он или она принимали участие в исследовании.