Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisofyllin som kontinuerlig subkutan og intravenøs administration hos personer med type 1-diabetes mellitus

10. august 2016 opdateret af: David C. Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og biotilgængelighed af Lisofyllin efter kontinuerlig subkutan (12 mg/kg) og intravenøs (9 mg/kg) administration hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet lisofylline, når det administreres under huden eller i en vene, hos personer med type 1-diabetes. Et andet mål er at bestemme, hvor meget lægemiddel der er tilgængeligt i blodet efter injektion under huden sammenlignet med injektion i venen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, crossover-studie i forsøgspersoner med type 1-diabetes. Der er to behandlingsperioder adskilt af cirka en uge. Den ene behandling vil bestå af en 10 timers subkutan infusion af lisofyllin, og den anden behandling vil bestå af en 10 timers intravenøs infusion af lisofyllin.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt på infusionscentret om morgenen efter dosering (dag 1, dag 7) i hver behandlingsperiode, modtage deres tildelte dosis af studielægemidlet på dag 1 og dag 7 og vil forblive indespærret til infusionscentret indtil ca. timer efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet for de resterende blodprøver. Forsøgspersonerne vil derefter blive eskorteret til Sleep Center of Eastern Virginia Medical School for en overnatning, hvor deres hjertefrekvens og iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af pulsoximetri. Næste morgen vender forsøgspersonerne tilbage til infusionscentret for en sidste blodprøvetagning og fysisk undersøgelse. Infusionscentret og søvnforstyrrelsescentret ligger begge inden for Sentara Norfolk General Hospital.

Alle forsøgspersoner vil blive tildelt en behandlingssekvens i henhold til en randomiseringsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne mellem 18 og 45 år
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  • Hvis kvinder er, skal forsøgspersonerne være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge passende og passende prævention under undersøgelsen
  • Hvis de er mænd, skal forsøgspersonerne være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Vægt mindst 50 kg (110 lbs)
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • QTc < 450 msek ved screening
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes mindst 2 år før screening
  • Behandling med insulin i mindst 1 år og med en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening (dosis skal være < 0,8 enheder/kg/dag)
  • Forsøgspersoner skal selv overvåge blodsukkerniveauet mindst dagligt
  • HbA1c 6-9 %
  • Serum c-peptid niveau < 0,6 ng/ml
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL for mænd og < 1,4 mg/dL for kvinder
  • Negativ hepatitis B-, hepatitis C- og HIV-test ved screening eller inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner skal være fri for klinisk signifikante abnorme fund på screeningstidspunktet (for at inkludere abnormiteter ved undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram, klinisk laboratorietestning); fastlægges af hovedefterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig mave-, lever-, nyre- eller hjertesygdom, herunder højt blodtryk, slagtilfælde eller anden blodkarsygdom. Betydelige øjenproblemer på grund af diabetes, diabetisk nervesygdom eller ikke-helede diabetiske fodsår
  • Personlig eller familiehistorie med langt QTc-syndrom
  • Anamnese med klinisk signifikante ændringer i ortostatisk blodtryk
  • Klinisk signifikante ændringer i ortostatisk blodtryk ved screening
  • Anamnese med mavesår og/eller gastrointestinal blødning/perforation
  • Anamnese eller tilstedeværelse af proliferativ retinopati, svær ikke-proliferativ retinopati, makulaødem eller tilstedeværelse af ubehandlet diabetisk øjensygdom
  • Anamnese med alvorlig perifer eller autonom neuropati efter undersøgelseslægens mening
  • Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed og/eller episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 60 dage efter screening
  • Diagnose af type 2-diabetes, baseret på emnerapport
  • Brug af oral antihyperglykæmisk medicin, pentoxyifyllin og/eller theophyllin
  • Brug af enhver lægemiddelbehandling, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
  • Historie med problemer med flebotomi
  • Brug af rekreative stoffer inden for det seneste år eller en tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Positive resultater fra en screening for alkohol eller misbrugsstoffer ved screening eller ved optagelse på studiestedet
  • Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter
  • Brug af receptpligtig medicin er acceptabel efter hovedforskerens skøn, hvis de har været en del af et stabilt lægemiddelregime, der er dokumenteret i de sidste 60 dage. Lægemiddelbehandling bør afholdes om morgenen dag 1 og dag 7 efter hovedforskerens skøn
  • brug af håndkøbslægemidler eller urtepræparater inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Indtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før optagelse på undersøgelsesstedet
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdig juice inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af lægemidlet
  • Forudgående eksponering for lisofyllin
  • Donation af blod (1 pint eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 7 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelsesforskerens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han eller hun deltog i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisofylline subkutant
Lisofylline 12mg/kg som en kontinuerlig subkutan infusion over en 10 timers periode
Medicin: Lisofylline
Lisofyllin enkeltdosis på 9 mg/kg kontinuerlig intravenøs infusion over en 10 timers periode og lisofyllin enkeltdosis på 12 mg/kg kontinuerlig subkutan infusion over en 10 timers periode i den alternative periode med 1 uges mellemrum.
Eksperimentel: Lisofylline intravenøst
Lisofyllin 9 mg/kg som en kontinuerlig intravenøs infusion over en 10 timers periode
Medicin: Lisofylline
Lisofyllin enkeltdosis på 9 mg/kg kontinuerlig intravenøs infusion over en 10 timers periode og lisofyllin enkeltdosis på 12 mg/kg kontinuerlig subkutan infusion over en 10 timers periode i den alternative periode med 1 uges mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 1 måned

Forsøgspersonerne vil blive overvåget for uønskede hændelser både under og efter studiets lægemiddelinfusion og vil gennemgå fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske sikkerhedslaboratorietests.

Undersøgelsespersonale vil kontakte forsøgspersoner inden for 5 dage efter hver doseringsperiode og cirka 30 dage efter 2. doseringsperiode for at gennemgå laboratorieresultater og spørge forsøgspersonen om eventuelle ændringer i helbredet, som de har oplevet. Hvis emnet kræver en personlig evaluering, aftales dette med rektor eller underforsker omgående.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg lægemiddelbiotilgængelighed efter subkutan og intravenøs infusion
Tidsramme: 24 timer
Blod vil blive opsamlet til bestemmelse af lisofyllinkoncentrationer på forskellige forudbestemte tidspunkter under infusionerne og 10 og 24 timer efter infusionens afslutning. Dette vil hjælpe med at bestemme, om subkutan infusion over 10 timer resulterer i lignende plasmakoncentrationer af lisofyllin som ved intravenøs infusion.
24 timer
Evaluering af tidlig effektivitet af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 24 timer
Blodudtagninger vil blive udført på forudbestemte tidspunkter under og efter infusionerne for at måle serumcytokin- og kemokinkoncentrationer, samt for at måle plasma STAT 4 og phosphoryleret STAT 4 (markører for lisofyllins effekt).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner