Tutkimus CNTO 136:sta (Sirukumab), annettuna ihon alle, potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma sairautta modifioivasta antireumaattisesta lääkehoidosta (DMARD) huolimatta (SIRROUND-D)
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CNTO 136:sta (Sirukumab), ihmisen monoklonaalisesta anti-IL-6-vasta-aineesta, annettuna ihon alle, potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma DMARD-hoidosta huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirukumabin tehoa mitattuna nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden vähenemisellä ja radiografisen etenemisen estymisellä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät reagoi hoitoon sairautta modifioivilla reumalääkkeillä ( DMARD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin, eivätkä he ja tutkimushenkilöstö tiedä annettujen hoitojen identiteettiä.
Jotkut potilaat saavat lumelääkettä, joka muistuttaa lääkettä, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimusaine tehokas.
Potilaat saavat lumelääkettä tai sirukumabia injektiona ihon alle.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 120 viikkoa, johon sisältyy 104 hoitoviikkoa.
Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen, ovat oikeutettuja mukaan pitkäaikaiseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, jos heillä on mahdollisuus ilmoittautua osallistuvaan paikkaan.
Jos he eivät osallistu pitkäaikaistutkimukseen, he jatkavat turvallisuusseurantaa noin 16 viikon ajan.
Tutkimuksen lumekontrolloitu osa kestää viikkoon 52 asti, jolloin lumelääkepotilaat siirtyvät toiseen kahdesta sirukumabin annostusohjelmasta.
Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1670
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Ayauta-Gun, Japani
-
Bunkyo-Ku, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Higashihiroshima, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kato, Japani
-
Kawagoe, Japani
-
Kita-Gun, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sasebo, Japani
-
Shimonoseki, Japani
-
Shimotsuke, Japani
-
Shinjuku-Ku, Japani
-
Sumida-Ku, Japani
-
Takaoka,Toyama, Japani
-
Takasaki, Japani
-
Tokorozawa, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tomishiro, Japani
-
Tsu, Japani
-
Ureshino, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
Edmonton, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
-
Chia, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Jeonju-Si, Korean tasavalta
-
Namdong-Gu, Korean tasavalta
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
-
Rijeka, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Siauliai, Liettua
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuching, Malesia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Juarez, Meksiko
-
Merida, Meksiko
-
Mexicali, Meksiko
-
Mexico Df, Meksiko
-
Morelia, Meksiko
-
México, Meksiko
-
San Luis De Potosi, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Elblag, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Ustron, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Warszawa N/A, Puola
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Niska Banja, Serbia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Sympheropol, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Hemet, California, Yhdysvallat
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
La Palma, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Plainview, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nivelreuma (RA) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa vähintään 6 68 aroista nivelestä ja 6 66 turvonneesta nivelestä, seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hoitava lääkäri on arvioinut, että he eivät ole reagoineet yksittäiseen lääkkeeseen tai yhdistelmähoitoon sairautta modifioivista reumalääkkeistä (DMARD), jotka sisältävät metotreksaattia (MTX) tai sulfasalatsiinia (SSZ), koska niistä ei ole ollut hyötyä vähintään 12 viikon DMARD-hoidon jälkeen
- Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, on oltava vakaa annos, joka vastaa vähemmän tai yhtä kuin 10 mg/vrk prednisonia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos et tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, älä ole saanut oraalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä nivelreuman hoitoon, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- Jos käytetään ei-biologista DMARD:ia, kuten MTX, SSZ, hydroksiklorokiini, klorokiini tai bucillamiini, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, eikä sillä saa olla vakavia myrkyllisiä sivuvaikutuksia, jotka johtuvat DMARD:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiempi intoleranssi vähintään 2:lle tai riittämätön vaste vähintään yhdelle antituumorinekroositekijä alfa-aineelle 3 kuukauden hoidon jälkeen
- on saanut infliksimabia, golimumabia, adalimumabia tai sertolitsumabipegolia 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
- On saanut etanerseptiä tai yisaipua 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
- Hänellä on ollut tosilitsumabi-intoleranssi, joka esti jatkohoidon, tai riittämätön vaste 3 kuukauden tosilitsumabihoitoon (anti-IL-6-reseptori)
- on käyttänyt B-soluja tuhoavaa hoitoa (esim. rituksimabia) 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta tai hänellä on seulonnan aikana näyttöä epänormaalin alhaisesta B-solutasosta, joka johtuu aikaisemmasta B-soluvajaushoidosta
- On käyttänyt anakinraa 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
- On käyttänyt mitä tahansa muuta biologista hoitoa nivelreuman hoitoon 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
- on saanut nivelensisäisiä (IA), lihaksensisäisiä (IM) tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja nivelreuman hoitoon, mukaan lukien adrenokortikotrofinen hormoni 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa.
- Hän on saanut leflunomidia 24 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista, eikä hänelle ole tehty lääkkeen eliminointimenettelyä, ellei M1-metaboliitia ole mitattu eikä sitä voida havaita. Jos seulonnan aikana suoritetaan lääkkeen eliminaatiomenettely, M1-metaboliitin on mitattava ja todettava, että sitä ei voida havaita.
- Hän on aiemmin käyttänyt syklofosfamidia tai sytotoksisia aineita
- on saanut syklosporiini A:ta, atsatiopriinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia, oraalista tai parenteraalista kultaa tai D-penisillamiinia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
- on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirukumabi 100 mg
|
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 50 tai 100, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö; 2 viikon välein 100 mg:lla ja 4 viikon välein 50 mg:lla, viikko 52 - viikko 104.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 0, 2 ja 2 viikon välein viikkoon 104 asti.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 50, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 0, 4 ja 4 viikon välein viikkoon 104 asti.
|
|
Kokeellinen: Plasebo sitten Sirukumab 50 mg tai Sirukumab 100 mg
|
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; 2 viikon välein viikosta 0 viikoksi 50.
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 2, 6 ja 4 viikon välein viikkoon 104 asti.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 50 tai 100, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö; 2 viikon välein 100 mg:lla ja 4 viikon välein 50 mg:lla, viikko 52 - viikko 104.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 0, 2 ja 2 viikon välein viikkoon 104 asti.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 50, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 0, 4 ja 4 viikon välein viikkoon 104 asti.
|
|
Kokeellinen: Sirukumabi 50 mg + lumelääke
|
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; 2 viikon välein viikosta 0 viikoksi 50.
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 2, 6 ja 4 viikon välein viikkoon 104 asti.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 50 tai 100, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö; 2 viikon välein 100 mg:lla ja 4 viikon välein 50 mg:lla, viikko 52 - viikko 104.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 0, 2 ja 2 viikon välein viikkoon 104 asti.
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 50, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö; Viikot 0, 4 ja 4 viikon välein viikkoon 104 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 20 -vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosentin (%) parannus sekä arkojen nivelten määrässä (68) että turvonneiden nivelten määrässä (66) ja >= 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan arvio kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (asteikko 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0-10, [0 = ei niveltulehdusta 10:een = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -menetelmällä Indeksi (HAQ-DI) (asteikko vaihtelee 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, jotka heille oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
Tässä TF = hoidon epäonnistuminen.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden muokattu Sharpen (vdH-S) tuloksessa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Van der Heijden modifioitu Sharpe (vdH-S) -pistemäärä määritellään rakenteellisten vaurioiden etenemisen mittaamiseksi.
Se on niveleroosion (32 käsien ja 12 jalkojen nivelen) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (30 käsien ja 12 jalkojen nivelen) pistemäärän summa.
Niveleroosioarvio pisteytetään pinta-alan mukaan, 0–5, 0 tarkoittaa, että eroosiota ei ole ja 5 tarkoittaa luun täydellistä romahtamista, kun taas JSN-arviointi, mukaan lukien subluksaatio, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 448:aan (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
Tässä EE = varhainen pako.
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä on arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 50-vaste määritellään >= 50 %:n parantumiseksi sekä arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >= 50 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan kivun arviointi VAS:lla (asteikko 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0–10, [0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta - 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko) vaihtelee välillä 0, joka tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin CRP.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä 28 (DAS28) (C-reaktiivisen proteiinin (CRP) remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) remissio määritellään DAS28 (CRP) -arvoksi, joka on alle 2,6 käynnillä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä kliininen vaste (MCR) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MCR-osallistuja, joka saavutti ACR 70 -vasteen 6 yhtäjaksoisen kuukauden (24 viikon) ajan tutkimusjakson aikana (eli viikkoon 52 asti).
ACR 70 -vaste määritellään >= 70 %:n parannukseksi sekä arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >= 70 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista. Osallistujan arvio kivusta VAS:n avulla (0 -10 asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0-10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuus VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0–10, [0 = ei niveltulehdusta 10:een = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko vaihtelee välillä 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaaksesi tehtävän kyseisellä alueella) ja seerumin CRP.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastausta viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR 20 -vaste määritellään >= 20 %:n parantumiseksi sekä arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >= 20 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan arvio kivusta VAS:n avulla ( 0-10 asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = ei niveltulehdusta 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko on 0, mikä tarkoittaa, että ei vaikeusaste, 3, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin CRP.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR 50 -vaste määritellään >= 50 %:n parantumiseksi sekä arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >= 50 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan arvio kivusta VAS:n avulla ( 0-10 asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = ei niveltulehdusta 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko on 0, mikä tarkoittaa, että ei vaikeusaste 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin CRP.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 70 viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR 70 -vaste määritellään >= 70 %:n parantumiseksi sekä arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >= 70 %:n parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan arvio kivusta VAS:n avulla ( 0-10 asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10, [0 = ei niveltulehdusta 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko on 0, mikä tarkoittaa, että ei vaikeusaste 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin CRP.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 90 viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
ACR 90 -vaste määritellään >= 90 prosentin (%) parannukseksi sekä arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >= 90 prosentin parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan arvio kivusta VAS:n avulla (0-10 asteikko, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0-10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]) , Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0-10, [0 = ei niveltulehdusta - 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (asteikko vaihtelee välillä 0 , joka osoittaa, ettei vaikeuksia ole, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin CRP.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä 28 (DAS28) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vaste viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
DAS28 perustuu C-Reactive Proteiiniin (CRP), joka on tilastollisesti johdettu indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28), turvonneet nivelet (28), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1–MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1–PIP5 nivelten sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan sekä alaosan polvinivelten arviointiin. oikea ja vasen alaraaja.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Hyvät vasteet: parannus lähtötasosta suurempi kuin (>) 1,2 ja DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2; kohtalaiset vasteet: parannus lähtötasosta > 1,2 DAS28:lla > 3,2 arvoon <= 5,1 tai parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon <= 1,2 DAS28:lla <= 5,1; ei-vaste: parannus lähtötasosta <=0,6 tai parannus lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28:lla >5,1.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuusindeksin pistemäärässä 28 (DAS28) C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) (eli lasku lähtötasosta) osoittaa paranemista lähtötasosta.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä 28 (DAS28) (C-reaktiivisen proteiinin (CRP) remissio viikon 52 ajan
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, joka yhdistää arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) remissio määritellään DAS28 (CRP) -arvoksi, joka on alle 2,6 käynnillä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
SDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja CRP.
Kokonaispistemäärä on 0–86, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
CDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, joka koostuu neljästä osatekijästä: arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen muutos pistemäärässä taudin aktiivisuuden heikkenemistä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksiin perustuva (SDAI-pohjainen) American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Osallistujalla on SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio käynnillä, jos SDAI-pistemäärä on <= 3,3.
SDAI, joka on johdettu yhdistämällä 5 sairausarviointia: arkojen nivelten (28), turvonneiden nivelten (28) määrät, osallistujien kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10 [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), lääkärit sairauden aktiivisuuden yleinen arviointi VAS:lla (asteikko vaihtelee 0–10 [0 = ei niveltulehdusta 10:een = erittäin aktiivinen niveltulehdus]) ja CRP:tä.
28 niveltä, jotka on arvioitu turvotuksen ja arkuuden suhteen, ovat samat 28 nivelen sarja, joita käytetään DAS28:ssa, mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranne, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 nivelet oikean ja vasemman yläraajan sekä oikean ja vasemman raajan polvinivelet.
SDAI-pisteiden muutos lähtötasosta mittaa muutosta sairauden aktiivisuudessa, jossa negatiivinen muutos = paraneminen ja positiivinen muutos = paheneminen.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, jotka heille jaettiin riippumatta tosiasiallisesti saaduista hoidoista.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Boolean perustuva American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) remissio viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Osallistujan katsottiin saavuttaneen Boolean-pohjaisen American College of Rheumatologyn (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission käynnillä, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyivät kyseisellä vierailulla: Tarjousnivelten määrä (68 niveltä) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1; Turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) <=1; CRP <=1 milligramma desilitraa kohti (mg/dl); Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta <=1, kun VAS on 0 (erittäin hyvä) 10 (erittäin huono).
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä on arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Negatiivinen muutos kuvastaa parantumista ja positiivinen muutos heijastaa huononemista.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
HAQ-DI-pisteen muutoksen käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötasosta viikosta 0 viikkoon 24 ja viikosta 0 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 24 ja 52
|
HAQ-DI:ssä on 20 kysymystä kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset aktiviteetit, arvosana 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet lasketaan verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus.
HAQ-DI-pistemäärän muutoksen AUC lähtötasosta on HAQ-DI-pisteiden muutoksen AUC lähtötasosta ajan funktiona.
AUC laskettiin mittausten perusteella (havaittu HAQ-DI-pistemäärän muutos lähtötasosta) ajoitetuilla käynneillä käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Toiminnallinen tila määritettiin HAQ-DI:n kumulatiivisena mittana yhden vuoden aikana käyttämällä HAQ-DI-pisteiden muutoksen AUC-arvoa lähtötilanteesta alkaen viikko 52.
HAQ-DI:n muutoksen AUC:n aleneminen lähtötasosta tarkoittaa keskimääräistä suurempaa fyysisen toiminnan paranemista ajan myötä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, jotka heille oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 0 - Viikko 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
HAQ-DI-vaste määriteltiin alle -0,22 muutokseksi lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä.
HAQ-DI-pistemäärä on arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) on alle tai yhtä suuri kuin 0,5
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
HAQ-DI-pistemäärä on arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden modifioidussa Sharpen (vdH-S) tuloksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
vdH-S-pistemäärä määritellään rakenteellisen vaurion etenemisen mittaamiseksi.
Se on niveleroosion (32 käsien ja 12 jalkojen nivelen) ja niveltilan kapenemisen (JSN) (30 käsien ja 12 jalkojen nivelen) pistemäärän summa.
Niveleroosioarvio pisteytetään pinta-alan mukaan, 0–5, 0 tarkoittaa, että eroosiota ei ole ja 5 tarkoittaa luun täydellistä romahtamista, kun taas JSN-arviointi, mukaan lukien subluksaatio, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai täydellinen luksaatio).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 448:aan (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden muokattu Sharpen (vdH-S) alapisteessä vauriotyypin mukaan (eroosio tai JSN) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
|
vdH-S-pistemäärä mittaa rakenteellisen vaurion etenemistä niveleroosion (JE) ja niveltilan kapenemisen (JSN) pisteiden (S) summana. JE on yhteenveto eroosion vakavuudesta 32 käden (H) ja 12 jalan (F) nivelessä, pisteytetty pinta-alan mukaan - 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen (CM) romahdus).
Suurin (MAX) JES mallille H-160 (32*5) ja MAX JES mallille F-120 (12*10 [5*2 jalkaa).
MAX JES on 280, kun taas JSN on yhteenveto H-nivelten 30 ja F-nivelten 12 vakavuusasteesta subluksaatioon arvosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai CM-luksaatio).
MAX JSNS H-120(30*4) ja MAX JSS F-48(12*4).
MAX JSNS on 168. Siten MAX JES-280 yhdistettynä MAX JSNS-168:aan antaa huonoimman mahdollisen vdH-SS:n (eli JE-pisteet + JSN-pisteet) 448.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden muokattu Sharpen (vdH-S) alapistemäärän mukaan alueen käden tai jalkojen ja tyypin eroosion tai JSN:n mukaan viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
|
vdH-S-pistemäärä mittaa rakenteellisen vaurion etenemistä niveleroosion (JE) ja niveltilan kapenemisen (JSN) pisteiden (S) summana. JE on yhteenveto eroosion vakavuudesta 32 käden (H) ja 12 jalan (F) nivelessä, pisteytetty pinta-alan mukaan - 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen (CM) romahdus).
Suurin (MAX) JES mallille H-160 (32*5) ja MAX JES mallille F-120 (12*10 [5*2 jalkaa).
MAX JES on 280, kun taas JSN on yhteenveto H-nivelten 30 ja F-nivelten 12 vakavuusasteesta subluksaatioon arvosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai CM-luksaatio).
MAX JSNS H-120(30*4) ja MAX JSS F-48(12*4).
MAX JSNS on 168. Siten MAX JES-280 yhdistettynä MAX JSNS-168:aan antaa huonoimman mahdollisen vdH-SS:n (eli eroosiopistemäärän + JSN-pisteet) 448.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötasosta Van Der Heijden muokatun Sharpen pistemäärän (vdH-S Score) mukaan, joka on suurempi kuin pienin havaittava muutos (SDC) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
vdH-S-pistemäärä mittaa rakenteellisen vaurion etenemistä niveleroosion (JE) ja niveltilan kapenemisen (JSN) pisteiden (S) summana.
JE on yhteenveto eroosion vakavuudesta 32 käden ja 12 jalkanivelessä pinta-alan mukaan pisteytettynä 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus), kun taas JSN on yhteenveto käden 30 ja 12 nivelen vakavuudesta. jalkojen nivelistä, pisteytetty subluksaation mukaan 0 (normaali) - 4 (luinen ankyloosi tai täydellinen luksaatio).
SDC on pienin pistemäärän muutos, jonka katsotaan olevan oikein arvioitu sopimusrajojen perusteella (eli mittausvirheen yläpuolella).
VdH-S-pisteen muutoksen SDC perustasosta määritetään seuraavasti: SDC = 1,96
* SD / (juuri 2 * juuri k), jossa SD on standardipoikkeama erosta 2 lukijan välillä vdH-S-pisteiden muutoksen perusviivasta; k on lukijoiden määrä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muutos lähtötasosta on pienempi tai yhtä suuri kuin 0 Van Der Heijde Modified Sharpen (vdH-S) -pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
vdH-S-pistemäärä mittaa rakenteellisen vaurion etenemistä niveleroosion (JE) ja niveltilan kapenemisen (JSN) pisteiden (S) summana. JE on yhteenveto eroosion vakavuudesta 32 käden (H) ja 12 jalan (F) nivelessä, pisteytetty pinta-alan mukaan - 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen (CM) romahdus).
Suurin (MAX) JES mallille H-160 (32*5) ja MAX JES mallille F-120 (12*10 [5*2 jalkaa).
MAX JES on 280, kun taas JSN on yhteenveto H-nivelten 30 ja F-nivelten 12 vakavuusasteesta subluksaatioon arvosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai CM-luksaatio).
MAX JSNS H-120(30*4) ja MAX JSS F-48(12*4).
MAX JSNS on 168. Siten MAX JES-280 yhdistettynä MAX JSNS-168:aan antaa huonoimman mahdollisen vdH-SS:n (eli eroosiopisteet + JSN-pisteet) 448.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Lukijan Van Der Heijden muokatun Sharpe-pisteen (vdH-S Score) muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
vdH-S-pistemäärä mittaa rakenteellisen vaurion etenemistä niveleroosion (JE) ja niveltilan kapenemisen (JSN) pisteiden (S) summana. JE on yhteenveto eroosion vakavuudesta 32 käden (H) ja 12 jalan (F) nivelessä, pisteytetty pinta-alan mukaan - 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen (CM) romahdus).
Suurin (MAX) JES mallille H-160 (32*5) ja MAX JES mallille F-120 (12*10 [5*2 jalkaa).
MAX JES on 280, kun taas JSN on yhteenveto H-nivelten 30 ja F-nivelten 12 vakavuusasteesta subluksaatioon arvosta 0 (normaali) 4:ään (luun ankyloosi tai CM-luksaatio).
MAX JSNS H-120(30*4) ja MAX JSS F-48(12*4).
MAX JSNS on 168. Siten MAX JES-280 yhdistettynä MAX JSNS-168:aan antaa huonoimman mahdollisen vdH-SS:n (eli JE-pisteet + JSN-pisteet) 448.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Seerumin CRP on systeemisen tulehduksen merkki.
CRP:n negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden keston aikana viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; jos aamujäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista verrattuna lähimenneisyyteen, jäykkyyden keston keskiarvo viimeisten 3 päivän aikana raportoitiin; Jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia).
Tämän tulosmitan negatiiviset arvot edustavat parannusta, eli aamujäykkyyden keston lyhenemistä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteissä 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
|
SF-36 kyselylomake on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QOL) instrumentti, jossa on 36 kysymystä 8 moniosaisella asteikolla (arvioituja rajoituksia): terveysongelmista johtuva fyysinen toiminta; tavanomaiset roolitoiminnot fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaiset roolitoiminnot henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; fyysisten tai henkisten terveysongelmien vuoksi sosiaalinen toiminta; Elinvoima (energia ja väsymys); Yleinen terveyskäsitys.
Jokainen 8 asteikkoa sai arvosanan 0–100 korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Asteikkopisteiden perusteella lasketaan yhteenvetopisteet, fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS).
Pisteytys on johdettu kehittäjän toimittamassa ohjelmistossa kehitetyn algoritmin perusteella.
Yhteenveto MCS- ja PCS-pisteet skaalataan myös 0:sta 100:aan korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, jotka heille jaettiin riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pisteen muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet viikoilla 8, 16, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
|
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-Fatigue) on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan väsymystä ja väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kysymys arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0 - 4); ja vastaavasti FACIT-väsymyspisteet voivat vaihdella välillä 0 - 52, jolloin pienempi pistemäärä heijastaa enemmän väsymystä ja korkeammat pisteet vähemmän väsymystä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta työrajoitusten kokonaispistemäärässä (WLQ) viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 36 ja 52
|
Työrajoituskyselyllä (WLQ) mitattiin työn tuottavuuden heikkenemistä kahden edellisen viikon aikana.
Jokainen työhön liittyvä kysymys pisteytetään 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät vähemmän rajoituksia työssä.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 36 ja 52
|
EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystyviivalle, VAS, jossa päätepisteet on merkitty 0 = 'Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila' ja 100 = 'Paras kuviteltavissa oleva terveydentila'.
EQ VAS:ia voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol EQ-5D-3L -kuvausjärjestelmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 16, 24 ja 52
|
EQ-5D-3L Descriptive System sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 osoitti "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta.
Osallistujat analysoitiin satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan, joihin heidät oli määrätty, riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikoilla 8, 16, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-6325 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .