Un estudio de CNTO 136 (Sirukumab), administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (SIRROUND-D)
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de CNTO 136 (Sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por vía subcutánea, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con DMARD
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sirukumab medida por la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) y la inhibición de la progresión radiográfica en pacientes con AR activa que no responden al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ( FAME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y ni ellos ni el personal del estudio sabrán la identidad de los tratamientos administrados.
Algunos pacientes recibirán un placebo, que se asemeja a un medicamento, pero no contiene una sustancia activa.
Esto ayuda a determinar si el agente del estudio es efectivo.
Los pacientes recibirán placebo o sirukumab por inyección debajo de la piel.
La duración prevista del estudio es de 120 semanas, que incluye 104 semanas de tratamiento.
Los participantes que completen la participación en el estudio serán elegibles para su inclusión en el estudio de seguridad y eficacia a largo plazo, si la inscripción en un sitio participante está disponible para ellos.
Si no participan en el estudio a largo plazo, continuarán con el seguimiento de seguridad durante aproximadamente 16 semanas.
La parte del estudio controlada con placebo es hasta la semana 52, cuando los pacientes que recibieron placebo pasarán a uno de los dos regímenes de dosis de sirukumab.
La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1670
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Burlington, Canadá
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Edmonton, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Rancagua, Chile
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Bogotá, Colombia
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Chia, Colombia
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Medellín, Colombia
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju-Si, Corea, república de
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Namdong-Gu, Corea, república de
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Seongnam-Si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Osijek, Croacia
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Rijeka, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Hemet, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Kemerovo, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Orenburg, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Ayauta-Gun, Japón
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Bunkyo-Ku, Japón
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Fukuoka, Japón
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Higashihiroshima, Japón
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Izumo, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kato, Japón
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Kawagoe, Japón
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Kita-Gun, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nagoya, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Sasebo, Japón
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Shimonoseki, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Shinjuku-Ku, Japón
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Sumida-Ku, Japón
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Takaoka,Toyama, Japón
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Takasaki, Japón
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Tokorozawa, Japón
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Tokushima, Japón
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Tomishiro, Japón
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Tsu, Japón
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Ureshino, Japón
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Yokohama, Japón
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Alytus, Lituania
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Kuala Lumpur, Malasia
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Kuching, Malasia
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Cuernavaca, México
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Guadalajara, México
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Juarez, México
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Merida, México
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Mexicali, México
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Mexico Df, México
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Morelia, México
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México, México
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San Luis De Potosi, México
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Elblag, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Ustron, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/A, Polonia
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Bucharest, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Iasi, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Niska Banja, Serbia
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Cape Town, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taichung City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Donetsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Odesa, Ucrania
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Sympheropol, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tener AR activa de moderada a grave con al menos 6 de 68 articulaciones sensibles y 6 de 66 articulaciones inflamadas, en la selección y al inicio
- No han respondido a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) de agente único o combinado que incluye metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ) debido a la falta de beneficio después de al menos 12 semanas de DMARD, según lo evaluado por el médico tratante
- Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a menos o igual a 10 mg/día de prednisona durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio. Si actualmente no usa corticosteroides, no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
- Si usa un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u otros analgésicos para la AR, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
- Si usa DMARD no biológico como MTX, SSZ, hidroxicloroquina, cloroquina o bucilamina, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del agente del estudio y no debe tener efectos secundarios tóxicos graves atribuibles a los DMARD.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de intolerancia a al menos 2 o respuesta inadecuada a al menos 1 agente anti-factor de necrosis tumoral alfa después de 3 meses de terapia
- Ha recibido infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab pegol dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido etanercept o yisaipu dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Tiene antecedentes de intolerancia a tocilizumab que impidió un tratamiento posterior con él, o respuesta inadecuada a 3 meses de terapia con tocilizumab (receptor anti-IL-6)
- Ha usado una terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) dentro de los 7 meses posteriores a la administración del primer agente del estudio o tiene evidencia durante la evaluación de un nivel anormalmente bajo de células B causado por una terapia previa de reducción de células B
- Ha usado anakinra dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
- Ha usado cualquier otra terapia biológica para el tratamiento de la AR dentro de los 3 meses posteriores a la administración del primer agente del estudio.
- Ha recibido corticosteroides intraarticulares (IA), intramusculares (IM) o intravenosos (IV) para la AR, incluida la hormona adrenocorticotrófica durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido leflunomida dentro de los 24 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y no se ha sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco, a menos que se mida el metabolito M1 y sea indetectable. Si se realiza un procedimiento de eliminación del fármaco durante la selección, se debe medir el metabolito M1 y determinar que es indetectable.
- Tiene antecedentes de uso de ciclofosfamida o agentes citotóxicos
- Ha recibido ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, oro oral o parenteral o D-penicilamina dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sirukumab 100 mg
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Tipo=exacto, unidad=mg, número=50 o 100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas para 100 mg y cada 4 semanas para 50 mg, semana 52 a semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la Semana 104.
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Experimental: Placebo luego Sirukumab 50 mg o Sirukumab 100 mg
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Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas desde la semana 0 hasta la semana 50.
Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la Semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50 o 100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas para 100 mg y cada 4 semanas para 50 mg, semana 52 a semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la Semana 104.
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Experimental: Sirukumab 50 mg + Placebo
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Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas desde la semana 0 hasta la semana 50.
Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la Semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50 o 100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; cada 2 semanas para 100 mg y cada 4 semanas para 50 mg, semana 52 a semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=100, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 104.
Tipo=exacto, unidad=mg, número=50, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo; Semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la Semana 104.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta ACR 20 es mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66) y >= 20 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación del participante de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) (escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy deficiente]), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de la artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), Evaluación del participante de la función física según lo medido por el Cuestionario de evaluación de la salud-Discapacidad índice (HAQ-DI) (la escala varía de 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área), y proteína C reactiva sérica (PCR).
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios que se les asignaron, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
Aquí, TF= fracaso del tratamiento.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharpe modificada por Van Der Heijde (vdH-S) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación de Sharpe modificada por van der Heijde (vdH-S) se define como una medida de la progresión del daño estructural.
Es la suma de la puntuación de erosión articular (32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies).
La evaluación de la erosión articular se puntúa de acuerdo con el área de superficie involucrada, de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de erosión y 5 indica colapso total del hueso, mientras que la evaluación JSN, incluida la subluxación, se puntúa de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa).
La puntuación total varía de 0 (mejor) a 448 (peor) y las puntuaciones más altas indican más daño articular.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
Aquí, EE= escape temprano.
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) es una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible: 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 se define como una mejora >= 50 % tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y una mejora >= 50 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor mediante EVA (escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante mediante EVA (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy deficiente]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI (la escala varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR sérica.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) (remisión de la proteína C reactiva (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
La remisión de la proteína C reactiva (CRP) de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) se define como un valor de DAS28 (CRP) inferior a 2,6 en una visita.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica importante (MCR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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MCR: participante que logró una respuesta ACR 70 durante 6 meses continuos (24 semanas) en el período de estudio (es decir, hasta la semana 52).
Una respuesta ACR 70 se define como >= 70 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y >= 70 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones Evaluación del dolor del participante mediante EVA (0 -10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy deficiente]), Evaluación global del médico de actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), la evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI (la escala varía de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR sérica.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Una respuesta ACR 20 se define como >= 20 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y >= 20 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación del dolor del participante mediante EVA ( escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy mal]), Evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de la artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), Evaluación de la función física del participante según lo medido por HAQ-DI (la escala varía de 0, lo que indica que no hay dificultad, a 3, indicando incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR sérica.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Una respuesta ACR 50 se define como >= 50 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y >= 50 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación del dolor del participante mediante EVA ( escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy mal]), Evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de la artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), Evaluación de la función física del participante según lo medido por HAQ-DI (la escala varía de 0, lo que indica que no hay dificultad, a 3, indicando incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR sérica.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Una respuesta ACR 70 se define como >= 70 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y >= 70 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación del dolor del participante mediante EVA ( escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy mal]), Evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de la artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), Evaluación de la función física del participante según lo medido por HAQ-DI (la escala varía de 0, lo que indica que no hay dificultad, a 3, indicando incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR sérica.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 90 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Una respuesta ACR 90 se define como >= 90 por ciento (%) de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y >= 90 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación del dolor del participante usando VAS (escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy mal]) , Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), Evaluación de la función física del participante según lo medido por HAQ-DI (la escala varía de 0 , que indica sin dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR sérica.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta de la proteína C reactiva (PCR) en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR), un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28), articulaciones inflamadas (28), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones de hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de la parte inferior. extremidades derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
Buena respuesta: mejora desde el inicio mayor que (>) 1,2 con DAS28 menor o igual a (<=) 3,2; respondedores moderados: mejora desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a <= 5,1 o mejora desde el inicio > 0,6 a <= 1,2 con DAS28 <= 5,1; no respondedores: mejora desde el inicio <= 0,6 o mejora desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) Proteína C reactiva (PCR) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28 (CRP) (es decir, una disminución desde el inicio) indica una mejora desde el inicio.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) (remisión de la proteína C reactiva (PCR) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
La remisión de la proteína C reactiva (CRP) de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) se define como un valor de DAS28 (CRP) inferior a 2,6 en una visita.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación SDAI es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y la CRP.
El rango de puntaje total es de 0 a 86, donde un puntaje más bajo indica menos actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación CDAI es una puntuación derivada de 4 componentes: articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad y evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 76; una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo en la puntuación de CDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad y un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con remisión basada en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (basado en SDAI) del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Participante con remisión ACR/EULAR basada en SDAI en una visita si la puntuación SDAI es <= 3,3.
SDAI derivado de la combinación de 5 evaluaciones de enfermedades: recuento de articulaciones sensibles (28), articulaciones inflamadas (28), evaluación global de la actividad de la enfermedad de los participantes mediante VAS (la escala varía de 0 a 10 [0 = muy bien a 10 = muy deficiente]), médicos evaluación global de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10 [0 = sin artritis a 10 = artritis extremadamente activa]) y PCR.
28 articulaciones evaluadas para hinchazón y sensibilidad son el mismo conjunto de 28 articulaciones utilizadas en DAS28 incluye hombro, codo, muñeca, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articulaciones de las extremidades superiores derecha e izquierda y articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e izquierda.
El cambio desde el inicio en la puntuación SDAI mide el cambio en la actividad de la enfermedad, donde cambio negativo = mejora y cambio positivo = empeoramiento.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios que se les asignaron, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con remisión basada en booleanos del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Se consideró que un participante había logrado la remisión del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) con base booleana en una visita si se cumplían los siguientes 4 criterios en esa visita: Recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) menor o igual a (<=) 1; Recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) <= 1; CRP <=1 miligramo por decilitro (mg/dL); Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente <= 1 en una EVA de 0 (muy bien) a 10 (muy deficiente).
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) es una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Un cambio negativo refleja una mejora y un cambio positivo refleja un empeoramiento.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI desde la semana 0 hasta la semana 24 y desde la semana 0 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 24 y 52
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HAQ-DI tiene 20 preguntas en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria, puntuadas de 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar tareas en esa área.
Puntuación general calculada como la suma de la puntuación del dominio dividida por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0 = dificultad mínima a 3 = dificultad extrema.
El AUC del cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI es el AUC del cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI frente al tiempo.
El AUC se calculó en función de la medición (cambio observado en la puntuación HAQ-DI desde el valor inicial) en visitas programadas utilizando la regla trapezoidal. semana 52
Las disminuciones en el AUC del cambio desde el valor inicial en HAQ-DI significan una mayor mejora promedio en la función física a lo largo del tiempo.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios que se les asignaron, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 0 a la semana 24 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta al Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La respuesta HAQ-DI se definió como un cambio de menos de -0,22 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI.
La puntuación HAQ-DI es una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) inferior o igual a 0,5
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La puntuación HAQ-DI es una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharpe modificada por Van Der Heijde (vdH-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación vdH-S se define como una medida de la progresión del daño estructural.
Es la suma de la puntuación de erosión articular (32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies).
La evaluación de la erosión articular se puntúa de acuerdo con el área de superficie involucrada, de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de erosión y 5 indica colapso total del hueso, mientras que la evaluación JSN, incluida la subluxación, se puntúa de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa).
La puntuación total varía de 0 (mejor) a 448 (peor) y las puntuaciones más altas indican más daño articular.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de Sharpe modificada por Van Der Heijde (vdH-S) por tipo de daño (erosión o JSN) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 52
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La puntuación vdH-S mide la progresión del daño estructural como la suma de las puntuaciones (S) de erosión articular (JE) y estrechamiento del espacio articular (JSN).JE es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos (H) y 12 de los pies (F), puntuado según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo (CM) del hueso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) y MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados del pie]).
MAX JES es 280 mientras que JSN es un resumen de la gravedad de 30 de las articulaciones H y 12 de las F, puntuadas hasta la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación de CM).
MAX JSNS para H-120 (30*4) y MAX JSS para F-48 (12*4).
MAX JSNS es 168. Por lo tanto, MAX JES-280 combinado con MAX JSNS-168 da el peor vdH-SS posible (es decir, puntuación JE + puntuación JSN) de 448.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de Sharpe modificada por Van Der Heijde (vdH-S) por región Manos o pies y tipo de erosión o JSN en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 52
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La puntuación vdH-S mide la progresión del daño estructural como la suma de las puntuaciones (S) de erosión articular (JE) y estrechamiento del espacio articular (JSN).JE es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos (H) y 12 de los pies (F), puntuado según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo (CM) del hueso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) y MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados del pie]).
MAX JES es 280 mientras que JSN es un resumen de la gravedad de 30 de las articulaciones H y 12 de las F, puntuadas hasta la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación de CM).
MAX JSNS para H-120 (30*4) y MAX JSS para F-48 (12*4).
MAX JSNS es 168. Por lo tanto, MAX JES-280 combinado con MAX JSNS-168 da el peor vdH-SS posible (es decir, puntaje de erosión + puntaje JSN) de 448.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 24 y 52
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de Sharpe modificada de Van Der Heijde (puntuación vdH-S) mayor que el cambio detectable más pequeño (SDC) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
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La puntuación vdH-S mide la progresión del daño estructural como la suma de las puntuaciones (S) de erosión articular (JE) y estrechamiento del espacio articular (JSN).
JE es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de la mano y 12 de los pies, puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso), mientras que JSN es un resumen de la gravedad de 30 de la mano y 12 de las articulaciones. de las articulaciones de los pies, puntuadas según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa).
El SDC es el cambio más pequeño en la puntuación que se considera evaluado correctamente según los límites de concordancia (es decir, por encima del error de medición).
El SDC para el cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S se determina como: SDC = 1,96
* SD / (raíz 2 * raíz k), donde SD es la desviación estándar de la diferencia entre 2 lectores en el cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S; k es el número de lectores.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semanas 24 y 52
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Porcentaje de participantes con un cambio menor o igual a 0 desde el inicio en la puntuación de Sharpe modificada de Van Der Heijde (vdH-S) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
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La puntuación vdH-S mide la progresión del daño estructural como la suma de las puntuaciones (S) de erosión articular (JE) y estrechamiento del espacio articular (JSN).JE es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos (H) y 12 de los pies (F), puntuado según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo (CM) del hueso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) y MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados del pie]).
MAX JES es 280 mientras que JSN es un resumen de la gravedad de 30 de las articulaciones H y 12 de las F, puntuadas hasta la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación de CM).
MAX JSNS para H-120 (30*4) y MAX JSS para F-48 (12*4).
MAX JSNS es 168. Por lo tanto, MAX JES-280 combinado con MAX JSNS-168 da el peor vdH-SS posible de (es decir, puntaje de erosión + puntaje JSN) 448.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharpe modificada de Van Der Heijde (puntuación vdH-S) por Reader en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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La puntuación vdH-S mide la progresión del daño estructural como la suma de las puntuaciones (S) de erosión articular (JE) y estrechamiento del espacio articular (JSN).JE es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos (H) y 12 de los pies (F), puntuado según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo (CM) del hueso).
Máximo (MAX) JES para H-160 (32*5) y MAX JES para F-120 (12*10 [5*2 lados del pie]).
MAX JES es 280 mientras que JSN es un resumen de la gravedad de 30 de las articulaciones H y 12 de las F, puntuadas hasta la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación de CM).
MAX JSNS para H-120 (30*4) y MAX JSS para F-48 (12*4).
MAX JSNS es 168. Por lo tanto, MAX JES-280 combinado con MAX JSNS-168 da el peor vdH-SS posible (es decir, puntuación JE + puntuación JSN) de 448.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semanas 24 y 52
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La PCR sérica es un marcador de inflamación sistémica.
Un cambio negativo desde la línea de base en CRP representa una mejora.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos).
Los valores negativos para esta medida de resultado representan una mejora, es decir, un acortamiento de la duración de la rigidez matinal.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones resumidas del componente físico y mental de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 52
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El cuestionario SF-36 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (QOL) con 36 preguntas con 8 escalas de ítems múltiples (limitaciones evaluadas en): funcionamiento físico debido a problemas de salud; actividades de rol habituales debido a problemas de salud física; dolor corporal; Salud mental general (malestar psicológico y bienestar); actividades habituales del rol debido a problemas personales o emocionales; funcionamiento social debido a problemas de salud física o mental; Vitalidad (energía y fatiga); Percepción general de salud.
Cada 8 escalas puntuaron de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
En función de las puntuaciones de la escala, se derivarán las puntuaciones de resumen, la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS).
La puntuación se deriva en función del algoritmo desarrollado en el software proporcionado por el desarrollador.
La puntuación resumida de MCS y PCS también se escala de 0 a 100 con puntuaciones más altas = mejor salud.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios que se les asignaron, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 24 y 52
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Porcentaje de participantes con un cambio mayor o igual a 4 puntos desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en las semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 36 y 52
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La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-Fatigue) es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga.
El cuestionario consta de 13 preguntas que evalúan el nivel de fatiga y cansancio de un participante en los últimos 7 días.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0 - 4); y en consecuencia, las puntuaciones FACIT-Fatigue totales pueden oscilar entre 0 y 52, donde la puntuación más baja refleja más fatiga y las puntuaciones más altas reflejan menos fatiga.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 8, 16, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) Semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 36 y 52
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Se utilizó el Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) para medir el deterioro de la productividad relacionada con el trabajo, con referencia a las dos semanas anteriores.
Cada pregunta relacionada con el trabajo se califica de 0 a 4 y el puntaje total varía de 0 a 100, donde los puntajes más bajos significan menos limitaciones en el trabajo.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 8, 16, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual del estado de salud EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 36 y 52
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La escala analógica visual del estado de salud (EQ VAS) de EuroQol registra la salud autoevaluada del encuestado en una línea vertical, VAS donde los puntos finales están etiquetados como 0 = "Peor estado de salud imaginable" y 100 = "Mejor estado de salud imaginable".
El EQ VAS se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juzgar por los encuestados individuales.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base, semana 8, 16, 24, 36 y 52
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Cambio desde la línea de base en el sistema descriptivo EuroQol EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: en la semana 8, 16, 24 y 52
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El Sistema Descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos).
Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte.
Los participantes se analizaron según los grupos de tratamiento aleatorios a los que fueron asignados, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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en la semana 8, 16, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (Número EudraCT)
- U1111-1135-6325 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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