Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CNTO 136 (Sirukumab), administrert subkutant, hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for sykdomsmodifiserende antirheumatisk medikament (DMARD) terapi (SIRROUND-D)

8. desember 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistoff, administrert subkutant, hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for DMARD-terapi

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av sirukumab målt ved reduksjon av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) og hemming av radiografisk progresjon hos pasienter med aktiv RA som ikke reagerer på behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ( DMARD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper, og de og studiepersonell vil ikke vite identiteten til behandlingene som gis. Noen pasienter vil få placebo, som ligner et medikament, men som ikke inneholder et aktivt stoff. Dette bidrar til å avgjøre om studiemiddelet er effektivt. Pasienter vil få placebo eller sirukumab ved injeksjon under huden. Forventet varighet av studien er 120 uker, som inkluderer 104 ukers behandling. Deltakere som fullfører deltakelse i studien vil være kvalifisert for inkludering i den langsiktige sikkerhets- og effektstudien, hvis registrering på et deltakende sted er tilgjengelig for dem. Hvis de ikke deltar i langtidsstudien, vil de fortsette inn i sikkerhetsoppfølgingen i ca. 16 uker. Den placebokontrollerte delen av studien går gjennom uke 52, når placebopasienter vil gå over til ett av to doseregimer for sirukumab. Pasientsikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Hemet, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • La Palma, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Plainview, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
  • Japan
      • Ayauta-Gun, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Namdong-Gu, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Juarez, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexicali, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis De Potosi, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Sympheropol, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv RA med minst 6 av 68 ømme ledd og 6 av 66 hovne ledd, ved screening og ved baseline
  • Har ikke respondert på enkeltmiddel- eller kombinasjonsbehandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) som inkluderer metotreksat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) på grunn av manglende nytte etter minst 12 uker med DMARD, som vurdert av behandlende lege
  • Ved bruk av orale kortikosteroider, må den ha en stabil dose tilsvarende mindre enn eller lik 10 mg/dag prednison i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis du ikke bruker kortikosteroider for øyeblikket, må du ikke ha fått orale kortikosteroider i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende midler for RA, må du ha en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Hvis du bruker ikke-biologisk DMARD som MTX, SSZ, hydroksyklorokin, klorokin eller bucillamin, må det være på en stabil dose i minst 4 uker før første administrasjon av studiemiddel og bør ikke ha noen alvorlige toksiske bivirkninger som kan tilskrives DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med intoleranse mot minst 2 eller utilstrekkelig respons på minst 1 anti-tumor nekrosefaktor alfa-middel etter 3 måneders behandling
  • Har mottatt infliksimab, golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol innen 3 måneder etter den første administrasjonen av studiemiddel
  • Har mottatt etanercept eller yisaipu innen 6 uker etter første administrering av studiemiddel
  • Har en historie med intoleranse overfor tocilizumab som utelukket videre behandling med det, eller utilstrekkelig respons på 3 måneders tocilizumab-behandling (anti-IL-6-reseptor)
  • Har brukt B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab) innen 7 måneder etter administrasjon av første studiemiddel eller har bevis under screening av unormalt lavt B-cellenivå forårsaket av tidligere B-celle-utarmingsterapi
  • Har brukt anakinra innen 4 uker etter administrering av første studiemiddel
  • Har brukt annen biologisk terapi for behandling av RA innen 3 måneder etter den første administrasjonen av studiemiddelet
  • Har mottatt intraartikulære (IA), intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider for RA, inkludert adrenokortikotrofisk hormon i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemiddel-
  • Har mottatt leflunomid innen 24 måneder før første administrering av studiemiddel og har ikke gjennomgått en legemiddeleliminasjonsprosedyre, med mindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises. Hvis det utføres en prosedyre for eliminering av medikamenter under screening, bør M1-metabolitten måles og ikke påvises.
  • Har en historie med bruk av cyklofosfamid eller cellegift
  • Har mottatt ciklosporin A, azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil, oralt eller parenteralt gull, eller D-penicillamin innen 4 uker etter den første administrasjonen av studiemiddel
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrering av studiemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirukumab 100 mg
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50 eller 100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; hver 2. uke for 100 mg og hver 4. uke for 50 mg, uke 52 til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 2 og annenhver uke til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 4 og hver 4. uke til og med uke 104.
Eksperimentell: Placebo deretter Sirukumab 50 mg eller Sirukumab 100 mg
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; annenhver uke fra uke 0 til uke 50.
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; Uke 2, 6 og hver 4. uke til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50 eller 100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; hver 2. uke for 100 mg og hver 4. uke for 50 mg, uke 52 til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 2 og annenhver uke til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 4 og hver 4. uke til og med uke 104.
Eksperimentell: Sirukumab 50 mg + placebo
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; annenhver uke fra uke 0 til uke 50.
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk; Uke 2, 6 og hver 4. uke til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50 eller 100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; hver 2. uke for 100 mg og hver 4. uke for 50 mg, uke 52 til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=100, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 2 og annenhver uke til og med uke 104.
Legemiddel: Sirukumab
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=50, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk; Uke 0, 4 og hver 4. uke til og med uke 104.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 20-respons er større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i både antall ømme ledd (68) og antall hovne ledd (66) og >= 20 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) (skala 0-10, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10) = svært dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming Indeks (HAQ-DI) (skalaen varierer fra 0= ingen vanskeligheter til 3= manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og Serum C-reaktivt protein (CRP). Deltakerne ble analysert etter randomiserte behandlingsgrupper de ble tildelt, uavhengig av behandlinger de faktisk fikk. Her er TF= behandlingssvikt.
Uke 16
Endring fra baseline i Van Der Heijde-modifisert Sharpe (vdH-S)-score i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Van der Heijde-modifisert Sharpe (vdH-S) poengsum er definert som et mål på progresjon i strukturell skade. Det er summen av ledderosjon (32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene) poengsum og leddplassinnsnevring (JSN) (30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene). Ledderosjonsvurderingen blir skåret i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 til 5, med 0 som indikerer ingen erosjon og 5 indikerer fullstendig kollaps av bein, mens JSN-vurderingen inkludert subluksasjon skåres fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon). Den totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 448 (dårligst) med høyere poengsum som indikerer mer leddskade. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk. Her er EE= tidlig rømning.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum er en evaluering av funksjonsstatusen for en deltaker. Instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, noe som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, noe som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengområde: 0-3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En American College of Rheumatology (ACR) 50-respons er definert som >= 50 % forbedring i både antall ømme ledd (68 ledd) og hovne ledd (66 ledd) og >= 50 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av VAS (skala 0-10, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (skalaen) varierer fra 0, som indikerer ingen problemer, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og Serum CRP. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) (C-reaktivt protein (CRP) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) remisjon er definert som en DAS28 (CRP) verdi på mindre enn 2,6 ved et besøk. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med stor klinisk respons (MCR) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
MCR-deltaker som oppnår ACR 70-respons i 6 sammenhengende måneder (24 uker) i studieperioden (dvs. gjennom uke 52). En ACR 70-respons er definert som >= 70 % forbedring i både antall ømme ledd (68 ledd) og antall hovne ledd (66 ledd) og >= 70 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0) -10 skala, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgikt til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (skalaen varierer fra 0= ingen vanskeligheter, til 3= manglende evne for å utføre en oppgave i det området) og Serum CRP. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 20-respons er definert som >= 20 % forbedring i både antall ømme ledd (68 ledd) og antall hovne ledd (66 ledd) og >= 20 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0, som indikerer nei vanskelighetsgrad, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og Serum CRP. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 50-respons er definert som >= 50 % forbedring i både antall ømme ledd (68 ledd) og antall hovne ledd (66 ledd) og >= 50 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (skalaen varierer fra 0, som indikerer nei vanskelighetsgrad, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og Serum CRP. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 70-respons er definert som >= 70 % forbedring i både antall ømme ledd (68 ledd) og hovne ledd (66 ledd) og >= 70 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0, som indikerer nei vanskelighetsgrad, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og Serum CRP. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 90 svar gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 90-respons er definert som >= 90 prosent (%) forbedring i både antall ømme ledd (68 ledd) og antall hovne ledd (66 ledd) og >= 90 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved hjelp av VAS (0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]) , Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI (skalaen varierer fra 0 , som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og Serum CRP. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeks Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP)-respons gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP), en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28), hovne ledd (28), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre ledd. høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. Gode ​​respondere: forbedring fra baseline større enn (>) 1,2 med DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2; moderat respondere: forbedring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til <=5,1 eller forbedring fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 <=5,1; non-responders: forbedring fra baseline <=0,6 eller forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28 >5,1. Deltakerne ble analysert etter randomiserte behandlingsgrupper de ble tildelt, uavhengig av behandlinger de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) (det vil si en reduksjon fra baseline) indikerer forbedring fra baseline. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) (C-reaktivt protein (CRP) remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) remisjon er definert som en DAS28 (CRP) verdi på mindre enn 2,6 ved et besøk. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-poengsum gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
SDAI-skåren er en avledet skåre som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet og CRP. Den totale skåren er fra 0 til 86 med en lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CDAI-skåren er en avledet score på 4 komponenter: ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet. Den totale skåren varierer fra 0 til 76 med en lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet. En negativ endring i CDAI-skår indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet og en positiv endring i skår indikerer en forverring av sykdomsaktivitet. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeksbasert (SDAI-basert) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Deltaker som har SDAI-basert ACR/EULAR-remisjon ved et besøk hvis SDAI-score er <= 3,3. SDAI utledet ved å kombinere 5 sykdomsvurderinger: ømme ledd (28), hovne ledd (28), antall deltakere, global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10 [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), leger global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10 [0=ingen leddgikt til 10=ekstremt aktiv leddgikt]) og CRP. 28 ledd evaluert for hevelse og ømhet er det samme settet med 28 ledd som brukes i DAS28 inkluderer skulder, albue, håndledd, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 ledd i øvre høyre og venstre ekstremiteter og kneledd i nedre høyre og venstre ekstremitet. Endring fra baseline i SDAI-skår måler endring i sykdomsaktivitet, der negativ endring= bedring og positiv endring= forverring. Deltakerne ble analysert i henhold til randomiserte behandlingsgrupper de ble tildelt uavhengig av behandlinger som faktisk ble mottatt.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med boolsk-basert American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd den boolsk-baserte American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon ved et besøk hvis alle de følgende 4 kriteriene var oppfylt ved det besøket: Antall ømme ledd (68 ledd) mindre enn eller lik (<=) 1; Antall hovne ledd (66 ledd) <=1; CRP <=1 milligram per desiliter (mg/dL); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet <=1 på en 0 (veldig bra) til 10 (svært dårlig) VAS. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum er en evaluering av funksjonsstatusen for en deltaker. Instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, noe som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, noe som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Negativ endring reflekterer en forbedring og en positiv endring reflekterer en forverring. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum fra uke 0 til uke 24 og fra uke 0 til uke 52
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 24 og 52
HAQ-DI har 20 spørsmål i 8 funksjonsområder: påkledning, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, gripende og dagliglivsaktiviteter, scoret fra 0=ingen vanskelighet til 3=manglende evne til å utføre oppgaven i det området. Samlet poengsum beregnet som summen av domenepoengsum delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengområde 0= minste vanskelighetsgrad til 3= ekstrem vanskelighetsgrad. AUC for endring fra baseline i HAQ-DI-score er AUC for endring fra baseline i HAQ-DI-score kontra tid. AUC ble beregnet basert på måling (observert HAQ-DI-poengsendring fra baseline) ved planlagte besøk ved bruk av trapesregel. Funksjonell status ble bestemt som kumulativt mål for HAQ-DI over 1 år ved å bruke AUC for endring fra baseline i HAQ-DI-score til og med uke 52. Nedgang i AUC for endring fra baseline i HAQ-DI betyr større gjennomsnittlig forbedring i fysisk funksjon over tid. Deltakerne analyserte etter randomiserte behandlingsgrupper de ble tildelt, uavhengig av behandlinger de faktisk fikk.
Uke 0 til og med uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere med Helsevurdering Spørreskjema-Disability Index (HAQ-DI) svar gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
HAQ-DI-respons ble definert som endring på mindre enn -0,22 fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI-poengsummen er en evaluering av funksjonsstatusen for en deltaker. Instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, noe som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, noe som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med Helsevurdering Spørreskjema-Disability Index (HAQ-DI) Score på mindre enn eller lik 0,5
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
HAQ-DI-poengsum er en evaluering av funksjonsstatus for en deltaker. Instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, noe som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, noe som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde-modifisert Sharpe (vdH-S)-score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
vdH-S score er definert som et mål på progresjon i strukturell skade. Det er summen av ledderosjon (32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene) poengsum og leddplassinnsnevring (JSN) (30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene). Ledderosjonsvurderingen blir skåret i henhold til det involverte overflatearealet, fra 0 til 5, med 0 som indikerer ingen erosjon og 5 indikerer fullstendig kollaps av bein, mens JSN-vurderingen inkludert subluksasjon skåres fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon). Den totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 448 (dårligst) med høyere poengsum som indikerer mer leddskade. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Van Der Heijde-modifisert Sharpe (vdH-S) delpoeng etter type skade (erosjon eller JSN) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
vdH-S-score måler strukturell skadeprogresjon som summen av ledderosjon(JE) og leddrominnsnevring(JSN)-skår(S). scoret per overflateareal - fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig (CM) kollaps av bein). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider av foten]). MAX JES er 280, mens JSN er et sammendrag av alvorlighetsgraden på 30 av H og 12 av F-leddene, skåret til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benankylose eller CM-luksasjon). MAX JSNS for H-120(30*4), og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Dermed gir MAX JES-280 kombinert med MAX JSNS-168 dårligst mulig vdH-SS (dvs. JE-score + JSN-score) på 448. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde-modifisert Sharpe (vdH-S) delpoeng etter regionshånd eller føtter og typeerosjon eller JSN i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
vdH-S-score måler strukturell skadeprogresjon som summen av ledderosjon(JE) og leddrominnsnevring(JSN)-skår(S). scoret per overflateareal - fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig (CM) kollaps av bein). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider av foten]). MAX JES er 280, mens JSN er et sammendrag av alvorlighetsgraden på 30 av H og 12 av F-leddene, skåret til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benankylose eller CM-luksasjon). MAX JSNS for H-120(30*4), og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Dermed gir MAX JES-280 kombinert med MAX JSNS-168 verst mulig vdH-SS (dvs. erosjonspoeng + JSN-score) på 448. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i Van Der Heijde modifisert Sharpe-score (vdH-S-score) større enn minste påviselig endring (SDC) i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
vdH-S-score måler strukturell skadeprogresjon som summen av ledderosjon(JE) og leddrominnsnevring(JSN)-skår(S). JE er en oppsummering av erosjonsgrad i 32 av hånd- og 12-fots ledd, skåret i henhold til overflatearealet, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig kollaps av bein), mens JSN er et sammendrag av alvorlighetsgrad på 30 av hånden og 12 av fotledd, skåret i henhold til subluksasjonen fra 0 (normal) til 4 (benet ankylose eller fullstendig luksasjon). SDC er minste endring i poengsum som anses å være vurdert riktig basert på samsvarsgrenser (det vil si over målefeilen). SDC for endring fra baseline i vdH-S Score bestemmes som: SDC=1,96 * SD / (rot 2 * rot k), hvor SD er standardavviket til forskjellen mellom 2 lesere i endring fra baseline i vdH-S-score; k er antall lesere. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere med en endring på mindre enn eller lik 0 fra baseline i Van Der Heijde Modified Sharpe (vdH-S)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
vdH-S-score måler strukturell skadeprogresjon som summen av ledderosjon(JE) og leddrominnsnevring(JSN)-skår(S). scoret per overflateareal - fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig (CM) kollaps av bein). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider av foten]). MAX JES er 280, mens JSN er et sammendrag av alvorlighetsgraden på 30 av H og 12 av F-leddene, skåret til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benankylose eller CM-luksasjon). MAX JSNS for H-120(30*4), og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Dermed gir MAX JES-280 kombinert med MAX JSNS-168 verst mulig vdH-SS på (dvs. erosjonspoeng + JSN-score) 448. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 24 og 52
Endring fra baseline i Van Der Heijde Modifisert Sharpe Score (vdH-S Score) av Reader i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
vdH-S-score måler strukturell skadeprogresjon som summen av ledderosjon(JE) og leddrominnsnevring(JSN)-skår(S). scoret per overflateareal - fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig (CM) kollaps av bein). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider av foten]). MAX JES er 280, mens JSN er et sammendrag av alvorlighetsgraden på 30 av H og 12 av F-leddene, skåret til subluksasjon fra 0 (normal) til 4 (benankylose eller CM-luksasjon). MAX JSNS for H-120(30*4), og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Dermed gir MAX JES-280 kombinert med MAX JSNS-168 dårligst mulig vdH-SS (dvs. JE-score + JSN-score) på 448. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer gjennom uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Serum CRP er en markør for systemisk betennelse. En negativ endring fra baseline i CRP representerer forbedring. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i varigheten av morgenstivhet til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet i løpet av minutter (Hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheten fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med til den siste tiden ble gjennomsnittlig varighet av stivhet de siste 3 dagene rapportert; Hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter registrert). Negative verdier for dette utfallsmålet representerer forbedring, dvs. forkorting av varigheten av morgenstivhet. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter for 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
SF-36 spørreskjema er helserelatert livskvalitetsinstrument (QOL) med 36 spørsmål med 8 multi-item skalaer (evaluerte begrensninger i): fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; Kroppslig smerte; Generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); vanlige rolleaktiviteter på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer; sosial funksjon på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer; Vitalitet (energi og tretthet); Generell helseoppfatning. Hver 8 skala scoret fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse. Basert på skala-skårer, vil sammendragsskårer, fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) bli utledet. Poengsummen utledes basert på algoritmer utviklet i programvare levert av utvikleren. Sammendrag MCS og PCS score er også skalert fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse. Deltakerne ble analysert i henhold til randomiserte behandlingsgrupper de ble tildelt uavhengig av behandlinger de faktisk fikk.
Baseline, uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 4-punkts endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)-score ved uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36 og 52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av fatigue. Spørreskjemaet består av 13 spørsmål som vurderer en deltakers nivå av tretthet og tretthet de siste 7 dagene. Hvert spørsmål gis karakter på en 5-punkts skala (0 - 4); og følgelig kan de totale FACIT-tretthetsskårene variere fra 0 til 52, med lavere skåre som reflekterer mer tretthet og høyere skårer reflekterer mindre tretthet. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 8, 16, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i totalt antall arbeidsbegrensninger spørreskjema (WLQ) uke 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 36 og 52
Work Limitations Questionnaire (WLQ) ble brukt til å måle svekkelsen i arbeidsrelatert produktivitet, med referanse til de to foregående ukene. Hvert arbeidsrelatert spørsmål gis fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0-100, med lavere skåre som betyr færre begrensninger på jobben. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 8, 16, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 36 og 52
EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal linje, VAS hvor endepunktene er merket som 0= 'Verst tenkelige helsetilstand' og 100= 'Beste tenkelige helsetilstand'. EQ VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som bedømt av de enkelte respondentene. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline, uke 8, 16, 24, 36 og 52
Endring fra baseline i EuroQol EQ-5D-3L beskrivende system
Tidsramme: i uke 8, 16, 24 og 52
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en verktøyvektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "full helse" og 0 som representerer døde. Deltakerne ble analysert i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene de ble tildelt, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
i uke 8, 16, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-6325 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere