A CNTO 136 (Sirukumab) vizsgálata szubkután beadva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres (DMARD) terápia ellenére (SIRROUND-D)
2017. december 8. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CNTO 136-ról (Sirukumab), egy humán anti-IL-6 monoklonális antitestről, szubkután adagolva, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál a DMARD-terápia ellenére
Ennek a vizsgálatnak a célja a sirukumab hatékonyságának értékelése a rheumatoid arthritis (RA) jeleinek és tüneteinek mérséklésével, valamint a radiográfiás progresszió gátlásával olyan aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel való kezelésre. DMARD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportokba, és ők és a vizsgálati személyzet nem ismeri az adott kezelések azonosságát.
Néhány beteg placebót kap, amely hasonlít egy gyógyszerre, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Ez segít meghatározni, hogy a vizsgálati szer hatékony-e.
A betegek placebót vagy szirukumabot kapnak bőr alá injekcióban.
A vizsgálat várható időtartama 120 hét, amely 104 hetes kezelést tartalmaz.
Azok a résztvevők, akik teljes mértékben részt vesznek a vizsgálatban, jogosultak a hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálatba való felvételre, ha a résztvevő helyszínen elérhető számukra.
Ha nem vesznek részt a hosszú távú vizsgálatban, körülbelül 16 hétig folytatják a biztonsági ellenőrzést.
A vizsgálat placebo-kontrollos része az 52. hétig tart, amikor a placebóval kezelt betegek átállnak a két szirukumab adagolási rend egyikére.
A vizsgálat során a betegek biztonságát figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1670
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
-
Chia, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok
-
El Cajon, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Hemet, California, Egyesült Államok
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
La Palma, California, Egyesült Államok
-
Whittier, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Plainview, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország
-
Rijeka, Horvátország
-
Zagreb, Horvátország
-
-
-
-
-
Ayauta-Gun, Japán
-
Bunkyo-Ku, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Higashihiroshima, Japán
-
Izumo, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kato, Japán
-
Kawagoe, Japán
-
Kita-Gun, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kurume, Japán
-
Miyazaki, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Nagoya, Japán
-
Osaka, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Sasebo, Japán
-
Shimonoseki, Japán
-
Shimotsuke, Japán
-
Shinjuku-Ku, Japán
-
Sumida-Ku, Japán
-
Takaoka,Toyama, Japán
-
Takasaki, Japán
-
Tokorozawa, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tomishiro, Japán
-
Tsu, Japán
-
Ureshino, Japán
-
Yokohama, Japán
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
Edmonton, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Jeonju-Si, Koreai Köztársaság
-
Namdong-Gu, Koreai Köztársaság
-
Seongnam-Si, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Elblag, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Ustron, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Warszawa N/A, Lengyelország
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia
-
Kaunas, Litvánia
-
Klaipeda, Litvánia
-
Siauliai, Litvánia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó
-
Guadalajara, Mexikó
-
Juarez, Mexikó
-
Merida, Mexikó
-
Mexicali, Mexikó
-
Mexico Df, Mexikó
-
Morelia, Mexikó
-
México, Mexikó
-
San Luis De Potosi, Mexikó
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Orenburg, Orosz Föderáció
-
Ryazan, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
Smolensk, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Bucuresti, Románia
-
Cluj-Napoca, Románia
-
Iasi, Románia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
-
Kragujevac, Szerbia
-
Niska Banja, Szerbia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Taichung, Tajvan
-
Taichung City, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Odesa, Ukrajna
-
Sympheropol, Ukrajna
-
Vinnytsia, Ukrajna
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig diagnosztizálják a rheumatoid arthritist (RA).
- Közepesen vagy súlyosan aktív RA-ja van, 68 ízületből legalább 6 ízületi érzékenységgel és 66 ízületből 6 duzzadt ízülettel a szűréskor és a kiinduláskor
- Nem reagált a metotrexátot (MTX) vagy szulfaszalazint (SSZ) tartalmazó egyszeri vagy kombinált betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (DMARD) terápiára, mert a kezelőorvos értékelése szerint legalább 12 hetes DMARD kezelés után nem járt előnyökkel
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása esetén legalább 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű stabil dózisban kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt. Ha jelenleg nem használ kortikoszteroidokat, a vizsgálati szer első beadása előtt legalább 2 hétig nem kaphatott orális kortikoszteroidot.
- Ha nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy más fájdalomcsillapítót használ RA kezelésére, a vizsgálati szer első beadása előtt legalább 2 hétig stabil dózisban kell lennie.
- Ha nem biológiai DMARD-ot, például MTX-et, SSZ-t, hidroxi-klorokint, klorokint vagy bucilamint használ, a vizsgálati szer első beadása előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie, és nem lehetnek súlyos, a DMARD-nak tulajdonítható toxikus mellékhatások.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapos terápia után legalább 2 antitumor nekrózis faktor alfa szerrel szembeni intoleranciája vagy nem megfelelő válaszreakciója van.
- infliximabot, golimumabot, adalimumabot vagy certolizumab pegolt kapott az első vizsgálati szer beadását követő 3 hónapon belül
- Etanerceptet vagy yisaipu-t kapott az első vizsgálati szer beadását követő 6 héten belül
- A kórelőzményében tocilizumabbal szembeni intoleranciája volt, ami kizárta a további kezelést, vagy nem reagált megfelelően a 3 hónapos tocilizumab (anti-IL-6 receptor) kezelésre
- B-sejt-csökkentő terápiát (pl. rituximabot) alkalmazott az első vizsgálati szer beadását követő 7 hónapon belül, vagy a korábbi B-sejt-depléciós kezelés miatti kórosan alacsony B-sejt-szint szűrése során bizonyítékot szerzett
- Az anakinrát az első vizsgálati szer beadását követő 4 héten belül használta
- Bármilyen más biológiai terápiát alkalmazott az RA kezelésére az első vizsgálati szer beadását követő 3 hónapon belül
- RA kezelésére intraartikuláris (IA), intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) kortikoszteroidokat kapott, beleértve az adrenokortikotróf hormont az első vizsgálati szer beadása előtti 4 hét során.
- Leflunomidot kapott az első vizsgálati szer beadása előtt 24 hónapon belül, és nem esett át gyógyszer eliminációs eljáráson, kivéve, ha az M1 metabolitot mérik, és az nem mutatható ki. Ha a szűrés során gyógyszer-eltávolítási eljárást hajtanak végre, meg kell mérni az M1 metabolitot, és meg kell találni, hogy nem mutatható ki.
- Korábban ciklofoszfamidot vagy citotoxikus szert használt
- ciklosporin A-t, azatioprint, takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt, orális vagy parenterális aranyat vagy D-penicillamint kapott az első vizsgálati szer beadását követő 4 héten belül
- Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első vizsgálati szer beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sirukumab 100 mg
|
Típus = pontos, egység = mg, szám = 50 vagy 100, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2 hetente 100 mg és 4 hetente 50 mg, 52. héttől 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 100, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 0., 2. és 2. hetente a 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 50, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 0., 4. héten és 4 hetente a 104. hétig.
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Sirukumab 50 mg vagy Sirukumab 100 mg
|
Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2 hetente a 0. héttől az 50. hétig.
Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2., 6. héten és 4 hetente a 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 50 vagy 100, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2 hetente 100 mg és 4 hetente 50 mg, 52. héttől 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 100, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 0., 2. és 2. hetente a 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 50, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 0., 4. héten és 4 hetente a 104. hétig.
|
|
Kísérleti: Sirukumab 50 mg + placebo
|
Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2 hetente a 0. héttől az 50. hétig.
Forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2., 6. héten és 4 hetente a 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 50 vagy 100, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 2 hetente 100 mg és 4 hetente 50 mg, 52. héttől 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 100, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 0., 2. és 2. hetente a 104. hétig.
Típus = pontos, egység = mg, szám = 50, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás; 0., 4. héten és 4 hetente a 104. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ kapó résztvevőinek százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ACR 20 válasz nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 20 százalékos (%) javulás mind a érzékeny ízületek számában (68), mind a duzzadt ízületek számában (66), és az alábbi 5 értékelés közül 3-ban >= 20 százalékos javulás: a résztvevő értékelése fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) (0-10 skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), A résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10-ig) = nagyon gyenge]), Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (skála 0-tól 10-ig terjed, [0=nincs arthritis aktivitása 10-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), a résztvevő fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőívvel – Fogyatékosság Index (HAQ-DI) (skála 0 = nincs nehézség és 3 = képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen) és szérum C-reaktív fehérje (CRP).
A résztvevőket a hozzájuk rendelt randomizált kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
Itt TF = kezelési kudarc.
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde által módosított Sharpe (vdH-S) pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A van der Heijde által módosított Sharpe (vdH-S) pontszám a szerkezeti károsodás progressziójának mérése.
Ez az ízületi erózió (32 kézízület és 12 lábízület) pontszám és ízületi rés szűkület (JSN) (30 kéz és 12 láb ízület) pontszámának összege.
Az ízületi erózió értékelése az érintett felület alapján történik, 0-tól 5-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs erózió, az 5 pedig a teljes csontösszeomlást, míg a JSN értékelés, beleértve a subluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxáció).
Az összpontszám 0 (legjobb) és 448 (legrosszabb) között mozog, a magasabb pontszám pedig több ízületi károsodást jelez.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
Itt EE = korai menekülés.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszáma a résztvevő funkcionális állapotának értékelése.
A 20 kérdésből álló műszer 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám: 0-3, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 50-es válasza >= 50%-os javulást jelent mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), és >=50%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: A résztvevők fájdalom értékelése VAS segítségével (0-10 skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), A résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10 = nagyon gyenge]), Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nincs arthritis aktivitása 10-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), A résztvevő fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI (a skála) segítségével 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, amely azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen), és a szérum CRP.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
24. hét
|
|
A 28-as betegségaktivitás-mutatóval rendelkező résztvevők százalékos aránya (DAS28) (C-reaktív protein (CRP) remisszió a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A C-Reactive Protein (CRP) alapú DAS28 egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktív fehérje (CRP) remissziója úgy definiálható, ha a DAS28 (CRP) értéke kisebb, mint 2,6 egy vizit alkalmával.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
24. hét
|
|
Az 52. héten jelentős klinikai válaszra (MCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
MCR-résztvevő, aki ACR 70 választ ért el 6 folyamatos hónapon keresztül (24 hét) a vizsgálati időszakban (azaz az 52. hétig).
Az ACR 70 válasz úgy definiálható, mint = 70%-os javulás mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és több mint 70%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban. A résztvevő fájdalomértékelése VAS segítségével (0 -10-es skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a résztvevő átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10 = nagyon gyenge]), az orvos átfogó értékelése betegségaktivitás VAS segítségével (skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nincs ízületi gyulladás - 10 = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), a résztvevő fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (skála 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség feladat elvégzésére azon a területen) és a Szérum CRP.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
52. hét
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszadó résztvevőinek százalékos aránya az 52. héten keresztül
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 és 52
|
Az ACR 20 válasz >= 20 %-os javulást jelent mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), és >= 20%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében: A résztvevő fájdalomértékelése VAS segítségével ( 0-10 skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10 = nagyon gyenge]), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nincs arthritis aktivitása 10-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), a résztvevő fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (a skála 0-ig terjed, ami azt jelzi, hogy nem nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem tud feladatot végrehajtani), és a szérum CRP.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 és 52
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 és 52
|
Az ACR 50 válasz >= 50 %-os javulást jelent mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), és >= 50%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: A résztvevő fájdalomértékelése VAS segítségével ( 0-10 skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10 = nagyon gyenge]), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nincs arthritis aktivitása 10-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), a résztvevő fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (a skála 0-ig terjed, ami azt jelzi, hogy nem nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem tud feladatot végrehajtani) és a szérum CRP.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 és 52
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válaszadóval rendelkező résztvevőinek százalékos aránya az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
Az ACR 70 válasz >= 70 %-os javulást jelent mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), és >= 70%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében: A résztvevő fájdalomértékelése VAS segítségével ( 0-10 skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10 = nagyon gyenge]), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nincs arthritis aktivitása 10-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), a résztvevő fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (a skála 0-ig terjed, ami azt jelzi, hogy nem nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem tud feladatot végrehajtani) és a szérum CRP.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 90 válaszadóval rendelkező résztvevőinek százalékos aránya az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
Az ACR 90 válasz >= 90%-os (%) javulást jelent mind az ízületek érzékeny számában (68 ízület), mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), és >= 90%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében: A résztvevő fájdalomértékelése VAS használatával (0-10 skála, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nagyon jól 10 = nagyon gyenge]) , Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0-tól 10-ig terjed, [0 = nincs arthritis aktivitása 10-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás]), A résztvevő fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel mérve (a skála 0-ig terjed , ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ra, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem tud feladatot végrehajtani) és a Szérum CRP.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
A résztvevők százalékos aránya a betegség aktivitási indexére 28-as (DAS28) C-reaktív fehérje (CRP) válaszreakcióval az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
A DAS28 a C-Reactive Protein (CRP) alapján, egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28), a duzzadt ízületeket (28), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint az alsó térdízületeken. jobb és bal alsó végtag.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
Jó válaszadók: javulás az alapvonalhoz képest nagyobb, mint (>) 1,2, a DAS28 pedig kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2; mérsékelten reagálók: javulás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 esetén >3,2-re <=5,1-re vagy javulás a kiindulási értékről >0,6-ra <=1,2 DAS28 esetén <=5,1; nem reagálók: javulás a kiindulási értékhez képest <=0,6 vagy javulás a kiindulási értékhez képest >0,6 és <=1,2 DAS28 esetén >5,1.
A résztvevőket randomizált kezelési csoportok szerint elemezték, amelyekbe beosztották őket, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitási index 28-as pontszámában (DAS28) a C-reaktív proteinben (CRP) az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A C-Reactive Protein (CRP) alapú DAS28 egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez képest negatív változás (vagyis a kiindulási értékhez képest csökkenés) a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
A 28-as betegségaktivitás-mutatóval rendelkező résztvevők százalékos aránya (DAS28) (C-reaktív fehérje (CRP) remissziója az 52. héten keresztül)
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 és 52
|
A C-Reactive Protein (CRP) alapú DAS28 egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
A Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktív fehérje (CRP) remissziója úgy definiálható, ha a DAS28 (CRP) értéke kisebb, mint 2,6 egy vizit alkalmával.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 és 52
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszámában az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
Az SDAI pontszám egy származtatott pontszám, amely egyesíti az érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról, az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó átfogó értékelést és a CRP-t.
Az összpontszám 0-tól 86-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A CDAI pontszám 4 összetevőből áll: érzékeny ízületek (28 ízület), duzzadt ízületek (28 ízület), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó átfogó értékelés.
Az összpontszám 0-tól 76-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
A CDAI pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását jelzi, a pontszám pozitív változása pedig a betegség aktivitásának romlását jelzi.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Az egyszerűsített betegségaktivitás-indexen (SDAI-alapú) részt vevők százalékos aránya az American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Reumatism (EULAR) remissziójával az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
Az SDAI-alapú ACR/EULAR remisszióban szenvedő résztvevő a látogatás során, ha az SDAI pontszám <= 3,3.
Az SDAI 5 betegségértékelés kombinálásával származtatott: ízületi érzékenység (28), duzzadt ízületek (28) száma, a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése VAS segítségével (0-tól 10-ig terjedő skála [0 = nagyon jól 10 = nagyon rossz]), orvosok a betegség aktivitásának globális értékelése VAS (0-tól 10-ig terjedő skála [0 = nincs ízületi gyulladás - 10 = rendkívül aktív arthritis]) és CRP segítségével.
28 duzzanat és érzékenység szempontjából értékelt ízület megegyezik a DAS28-ban használt 28 ízületből álló készlettel, beleértve a váll, könyök, csukló, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 ízületeket a jobb és bal felső végtagokban és jobb és bal alsó végtag térdízületei.
Az SDAI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a betegség aktivitásának változását méri, ahol negatív változás = javulás és pozitív változás = rosszabbodás.
A résztvevőket randomizált kezelési csoportok szerint elemezték, amelyeket a ténylegesen kapott kezelésektől függetlenül osztottak be.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
A Boole-i székhelyű American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisszióban résztvevők százalékos aránya az 52. héten keresztül
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a boole-i székhelyű American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remissziót a látogatás során, ha a következő 4 kritérium mindegyike teljesült a látogatás során: A zsenge ízületek száma (68 ízület) kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 1; Duzzadt ízületek száma (66 ízület) <=1; CRP <=1 milligramm deciliterenként (mg/dl); A páciens betegségaktivitásának globális értékelése <=1, 0 (nagyon jól) 10 (nagyon rossz) VAS esetén.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszáma a résztvevő funkcionális állapotának értékelése.
A 20 kérdésből álló műszer 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
A negatív változás javulást, a pozitív változás pedig a romlást tükrözi.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Görbe alatti terület (AUC) a kiindulási értéktől a HAQ-DI pontszámban a 0. héttől a 24. hétig és a 0. héttől az 52. hétig
Időkeret: 0. héttől 24. és 52. hétig
|
A HAQ-DI 20 kérdést tartalmaz 8 funkcionális területen: öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és mindennapi élettevékenység, 0=nincs nehézség és 3=képtelenség az adott területen a feladat elvégzésére.
Az összpontszám a domain pontszámának összege osztva a megválaszolt domainek számával.
A lehetséges összpontszám tartomány 0 = a legkisebb nehézségtől 3 = extrém nehézségig.
A HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC a HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC az idő függvényében.
Az AUC-t az ütemezett vizitek során végzett mérés (megfigyelt HAQ-DI pontszám változás a kiindulási értékhez képest) alapján számítottuk ki, trapéz szabályt alkalmazva. A funkcionális állapotot a HAQ-DI kumulatív mértékeként határoztuk meg 1 év alatt, a HAQ-DI pontszám kiindulási értékétől a változás AUC-értéke alapján. 52. hét.
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC-értékének csökkenése a fizikai funkció nagyobb átlagos javulását jelenti az idő múlásával.
A résztvevők a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték őket, függetlenül a ténylegesen kapott kezelésektől.
|
0. héttől 24. és 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten keresztül válaszoltak az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexre (HAQ-DI)
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
A HAQ-DI választ a kiindulási értékhez képest -0,22-nél kisebb változásként határozták meg a HAQ-DI pontszámban.
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotának értékelése.
A 20 kérdésből álló műszer 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexe (HAQ-DI) 0,5-nél kisebb vagy egyenlő
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotának értékelése.
A 20 kérdésből álló műszer 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde által módosított Sharpe (vdH-S) pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vdH-S pontszám a szerkezeti károsodás progressziójának mérése.
Ez az ízületi erózió (32 kézízület és 12 lábízület) pontszám és ízületi rés szűkület (JSN) (30 kéz és 12 láb ízület) pontszámának összege.
Az ízületi erózió értékelése az érintett felület alapján történik, 0-tól 5-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs erózió, az 5 pedig a teljes csontösszeomlást, míg a JSN értékelés, beleértve a subluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxáció).
Az összpontszám 0 (legjobb) és 448 (legrosszabb) között mozog, a magasabb pontszám pedig több ízületi károsodást jelez.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Van Der Heijde által módosított Sharpe-ban (vdH-S) a sérülés típusa szerint (erózió vagy JSN) a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A vdH-S pontszám a szerkezeti károsodás előrehaladását méri az ízületi erózió (JE) és az ízületi tér szűkületének (JSN) pontszámának (S) összegeként. A JE az erózió súlyosságának összegzése a kéz (H) és a láb (F) ízületek 12 pontjában, felület szerint pontozták – 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes (CM) összeomlása).
Maximális (MAX) JES H-160 (32*5) és MAX JES F-120 esetén (12*10 [5*2 láboldal]).
A MAX JES értéke 280, míg a JSN a H ízületek 30-as és az F ízületek 12-es súlyosságának összegzése, 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy CM luxatio) szubluxációig értékelve.
MAX JSNS H-120(30*4) és MAX JSS F-48(12*4) esetén.
A MAX JSNS 168. Így a MAX JES-280 és a MAX JSNS-168 kombinálva a lehető legrosszabb vdH-SS-t (azaz JE pontszám + JSN pontszám) adja, 448.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde által módosított Sharpe (vdH-S) részpontszámban régiókéz vagy láb és erózió vagy JSN típus szerint a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A vdH-S pontszám a szerkezeti károsodás előrehaladását méri az ízületi erózió (JE) és az ízületi tér szűkületének (JSN) pontszámának (S) összegeként. A JE az erózió súlyosságának összegzése a kéz (H) 32 és a láb (F) ízületek 12 pontjában, felület szerint pontozták – 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes (CM) összeomlása).
Maximális (MAX) JES H-160 (32*5) és MAX JES F-120 esetén (12*10 [5*2 láboldal]).
A MAX JES értéke 280, míg a JSN a H ízületek 30-as és az F ízületek 12-es súlyosságának összegzése, 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy CM luxatio) szubluxációig értékelve.
MAX JSNS H-120(30*4) és MAX JSS F-48(12*4) esetén.
A MAX JSNS 168. Így a MAX JES-280 és a MAX JSNS-168 kombinálva a lehető legrosszabb vdH-SS-t (azaz eróziós pontszámot + JSN pontszámot) adja, 448-at.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Van Der Heijde módosított Sharpe-pontszám (vdH-S-pontszám) a 24. és 52. héten nagyobb, mint a legkisebb észlelhető változás (SDC) megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A vdH-S pontszám a szerkezeti károsodás előrehaladását méri az ízületi erózió (JE) és az ízületi tér szűkületének (JSN) pontszámának (S) összegeként.
A JE az erózió súlyosságának összegzése 32 kéz- és 12 lábízületben, a felület szerint pontozva, 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csontok teljes összeomlása), míg a JSN a kéz 30 és 12 ízületének súlyosságát összegzi. lábízületek, a subluxatio 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy teljes luxáció) pontozva.
Az SDC a pontszám legkisebb változása, amely az egyetértési határok alapján helyesen értékeltnek tekinthető (vagyis a mérési hiba felett).
A vdH-S Score alapvonaltól való változásának SDC-jét a következőképpen határozzuk meg: SDC=1,96
* SD / (gyök 2 * gyökér k), ahol az SD a két olvasó közötti különbség szórása a vdH-S pontszámban az alapvonalhoz képest; k az olvasók száma.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapvonalhoz képest 0-nál kisebb változása van a Van Der Heijde módosított Sharpe-ban (vdH-S) a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A vdH-S pontszám a szerkezeti károsodás előrehaladását méri az ízületi erózió (JE) és az ízületi tér szűkületének (JSN) pontszámának (S) összegeként. A JE az erózió súlyosságának összegzése a kéz (H) és a láb (F) ízületek 12 pontjában, felület szerint pontozták – 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes (CM) összeomlása).
Maximális (MAX) JES H-160 (32*5) és MAX JES F-120 esetén (12*10 [5*2 láboldal]).
A MAX JES értéke 280, míg a JSN a H ízületek 30-as és az F ízületek 12-es súlyosságának összegzése, 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy CM luxatio) szubluxációig értékelve.
MAX JSNS H-120(30*4) és MAX JSS F-48(12*4) esetén.
A MAX JSNS 168. Így a MAX JES-280 és a MAX JSNS-168 kombinálva a lehető legrosszabb vdH-SS-t adja (azaz eróziós pontszám + JSN pontszám) 448.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde módosított Sharpe pontszámban (vdH-S Score) az olvasó által a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A vdH-S pontszám a szerkezeti károsodás előrehaladását méri az ízületi erózió (JE) és az ízületi tér szűkületének (JSN) pontszámának (S) összegeként. A JE az erózió súlyosságának összegzése a kéz (H) és a láb (F) ízületek 12 pontjában, felület szerint pontozták – 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes (CM) összeomlása).
Maximális (MAX) JES H-160 (32*5) és MAX JES F-120 esetén (12*10 [5*2 láboldal]).
A MAX JES értéke 280, míg a JSN a H ízületek 30-as és az F ízületek 12-es súlyosságának összegzése, 0-tól (normál) 4-ig (csontos ankylosis vagy CM luxatio) szubluxációig értékelve.
MAX JSNS H-120(30*4) és MAX JSS F-48(12*4) esetén.
A MAX JSNS 168. Így a MAX JES-280 és a MAX JSNS-168 kombinálva a lehető legrosszabb vdH-SS-t (azaz JE pontszám + JSN pontszám) adja, 448.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az alapértékhez képest az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A szérum CRP a szisztémás gyulladás markere.
A CRP kiindulási értékéhez viszonyított negatív változása javulást jelent.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet anélkül, hogy merevséget észlelt volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a reggeli merevség továbbra is fennállt az értékelés időpontjában, vagy összehasonlítva szokatlan volt a közelmúltban a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet rögzítettek).
Ennek az eredménymérőnek a negatív értékei javulást jelentenek, azaz a reggeli merevség időtartamának lerövidülését.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai és mentális összetevőinek összefoglaló pontszámaiban a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
Az SF-36 kérdőív egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) eszköz, 36 kérdéssel, 8 többtételes skálával (korlátozások értékelése a következőkben): egészségügyi problémák miatti fizikai működés; fizikai egészségügyi problémák miatti szokásos szereptevékenységek; Testi fájdalom; Általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); személyes vagy érzelmi problémák miatti szokásos szereptevékenységek; testi vagy mentális egészségügyi problémák miatti szociális működés; Vitalitás (energia és fáradtság); Általános egészségügyi felfogás.
Mindegyik 8 skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámmal = jobb egészségi állapot.
A skálapontszámok alapján összefoglaló pontszámok, fizikai összetevő pontszámok (PCS) és mentális komponens pontszámok (MCS) származnak.
A pontozás a fejlesztő által biztosított szoftverben kifejlesztett algoritmus alapján történik.
Összegzés Az MCS és PCS pontszám szintén 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszám = jobb egészség.
A résztvevőket randomizált kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) funkcionális értékelése során a 8., 16., 24., 36. és 52. héten elért pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 4 pont.
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
A krónikus betegségterápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-Fatigue) egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
A kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevő fáradtságának és fáradtságának szintjét az elmúlt 7 napban.
Minden kérdést egy 5-fokú skálán (0-4) értékelnek; és ennek megfelelően a teljes FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között változhat, ahol az alacsonyabb pontszám több fáradtságot, a magasabb pontszám pedig kevesebb fáradtságot tükröz.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a munkakorlátozások összesített pontszámában (WLQ) 8., 16., 24., 36. és 52. hét
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
A munkakorlátozási kérdőívet (WLQ) használták a munkával összefüggő termelékenység csökkenésének mérésére az előző két hétre vonatkoztatva.
Minden munkával kapcsolatos kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb munkahelyi korlátot jelentenek.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alaphelyzet, 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) skálájában
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Az EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) egy függőleges vonalon rögzíti a válaszadó önértékelését, a VAS-ban, ahol a végpontok 0 = „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100= „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” jelöléssel vannak ellátva.
Az EQ VAS használható az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként, az egyéni válaszadók által megítélt módon.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
Alaphelyzet, 8., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az EuroQol EQ-5D-3L leíró rendszerben
Időkeret: a 8., 16., 24. és 52. héten
|
Az EQ-5D-3L Leíró Rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzió értékelése egy 3 fokozatú sorrendi skálán történik (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma).
Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapotindex pontszámot 0 és 1 között kapják meg, ahol az 1,00 a "teljes egészségi állapotot", a 0 pedig a halott állapotot jelöli.
A résztvevőket a véletlen besorolású kezelési csoportok szerint elemezték, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek.
|
a 8., 16., 24. és 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (EudraCT szám)
- U1111-1135-6325 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .