Uno studio su CNTO 136 (Sirukumab), somministrato per via sottocutanea, in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (SIRROUND-D)
8 dicembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su CNTO 136 (Sirukumab), un anticorpo monoclonale umano anti-IL-6, somministrato per via sottocutanea, in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con DMARD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sirukumab misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) e dall'inibizione della progressione radiografica in pazienti con AR attiva che non rispondono al trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia. DMARD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e loro e il personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti forniti.
Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che assomiglia a un farmaco, ma non contiene una sostanza attiva.
Questo aiuta a determinare se l'agente dello studio è efficace.
I pazienti riceveranno placebo o sirukumab mediante iniezione sotto la pelle.
La durata prevista dello studio è di 120 settimane, che include 104 settimane di trattamento.
I partecipanti che completano la partecipazione allo studio saranno idonei per l'inclusione nello studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine, se l'arruolamento presso un centro partecipante è disponibile per loro.
Se non partecipano allo studio a lungo termine, continueranno nel follow-up sulla sicurezza per circa 16 settimane.
La parte dello studio controllata con placebo durerà fino alla settimana 52, quando i pazienti trattati con placebo passeranno a uno dei due regimi di dosaggio di sirukumab.
La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1670
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Burlington, Canada
-
Edmonton, Canada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
-
Chia, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
-
Daegu, Corea, Repubblica di
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
-
Incheon, Corea, Repubblica di
-
Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
-
Namdong-Gu, Corea, Repubblica di
-
Seongnam-Si, Corea, Repubblica di
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
Suwon, Corea, Repubblica di
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia
-
Rijeka, Croazia
-
Zagreb, Croazia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federazione Russa
-
Moscow, Federazione Russa
-
Novosibirsk, Federazione Russa
-
Orenburg, Federazione Russa
-
Ryazan, Federazione Russa
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
-
Saratov, Federazione Russa
-
Smolensk, Federazione Russa
-
St Petersburg, Federazione Russa
-
Ulyanovsk, Federazione Russa
-
Yaroslavl, Federazione Russa
-
-
-
-
-
Ayauta-Gun, Giappone
-
Bunkyo-Ku, Giappone
-
Fukuoka, Giappone
-
Higashihiroshima, Giappone
-
Izumo, Giappone
-
Kagoshima, Giappone
-
Kato, Giappone
-
Kawagoe, Giappone
-
Kita-Gun, Giappone
-
Kumamoto, Giappone
-
Kurume, Giappone
-
Miyazaki, Giappone
-
Nagano, Giappone
-
Nagasaki, Giappone
-
Nagoya, Giappone
-
Osaka, Giappone
-
Sapporo, Giappone
-
Sasebo, Giappone
-
Shimonoseki, Giappone
-
Shimotsuke, Giappone
-
Shinjuku-Ku, Giappone
-
Sumida-Ku, Giappone
-
Takaoka,Toyama, Giappone
-
Takasaki, Giappone
-
Tokorozawa, Giappone
-
Tokushima, Giappone
-
Tomishiro, Giappone
-
Tsu, Giappone
-
Ureshino, Giappone
-
Yokohama, Giappone
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
-
Kaunas, Lituania
-
Klaipeda, Lituania
-
Siauliai, Lituania
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Messico
-
Guadalajara, Messico
-
Juarez, Messico
-
Merida, Messico
-
Mexicali, Messico
-
Mexico Df, Messico
-
Morelia, Messico
-
México, Messico
-
San Luis De Potosi, Messico
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
-
Bydgoszcz, Polonia
-
Elblag, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Poznan, Polonia
-
Ustron, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
Warszawa N/A, Polonia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Niska Banja, Serbia
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti
-
El Cajon, California, Stati Uniti
-
Glendale, California, Stati Uniti
-
Hemet, California, Stati Uniti
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti
-
La Jolla, California, Stati Uniti
-
La Palma, California, Stati Uniti
-
Whittier, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti
-
Brandon, Florida, Stati Uniti
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti
-
Naples, Florida, Stati Uniti
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
-
Plainview, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti
-
Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
-
Port Elizabeth, Sud Africa
-
Pretoria, Sud Africa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina
-
Kharkiv, Ucraina
-
Kiev, Ucraina
-
Kyiv, Ucraina
-
Odesa, Ucraina
-
Sympheropol, Ucraina
-
Vinnytsia, Ucraina
-
Zaporizhzhia, Ucraina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con almeno 6 su 68 articolazioni dolenti e 6 su 66 articolazioni tumefatte, allo screening e al basale
- Non hanno risposto alla terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) a singolo agente o in combinazione che include metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ) a causa della mancanza di benefici dopo almeno 12 settimane di DMARD, come valutato dal medico curante
- Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile equivalente a meno o uguale a 10 mg/giorno di prednisone per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se attualmente non utilizza corticosteroidi, non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
- Se si utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'AR, è necessario assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
- Se si utilizza DMARD non biologico come MTX, SSZ, idrossiclorochina, clorochina o bucillamina, deve essere assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non deve avere gravi effetti collaterali tossici attribuibili al DMARD
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di intolleranza ad almeno 2 o risposta inadeguata ad almeno 1 agente anti-fattore di necrosi alfa dopo 3 mesi di terapia
- Ha ricevuto infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab pegol entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- - Ha ricevuto etanercept o yisaipu entro 6 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha una storia di intolleranza al tocilizumab che ha precluso un ulteriore trattamento con esso o una risposta inadeguata a 3 mesi di terapia con tocilizumab (recettore anti-IL-6)
- Ha utilizzato una terapia di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab) entro 7 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio o ha prove durante lo screening di un livello di cellule B anormalmente basso causato da una precedente terapia di deplezione delle cellule B
- Ha usato anakinra entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente dello studio
- - Ha utilizzato qualsiasi altra terapia biologica per il trattamento dell'AR entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari (IA), intramuscolari (IM) o endovenosi (IV) per l'AR, incluso l'ormone adrenocorticotropo durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio-
- - Ha ricevuto leflunomide entro 24 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non è stato sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco, a meno che il metabolita M1 non sia misurato e non sia rilevabile. Se durante lo screening viene eseguita una procedura di eliminazione del farmaco, il metabolita M1 deve essere misurato e trovato non rilevabile
- Ha una storia di uso di ciclofosfamide o agenti citotossici
- Ha ricevuto ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato mofetile, oro orale o parenterale o D-penicillamina entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione dell'agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sirukumab 100 mg
|
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50 o 100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane per 100 mg e ogni 4 settimane per 50 mg, dalla settimana 52 alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
|
|
Sperimentale: Placebo quindi Sirukumab 50 mg o Sirukumab 100 mg
|
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 50.
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50 o 100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane per 100 mg e ogni 4 settimane per 50 mg, dalla settimana 52 alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
|
|
Sperimentale: Sirukumab 50 mg + Placebo
|
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 50.
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50 o 100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; ogni 2 settimane per 100 mg e ogni 4 settimane per 50 mg, dalla settimana 52 alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=100, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 104.
Tipo=esatto, unità=mg, numero=50, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo; Settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La risposta ACR 20 è maggiore o uguale a (>=) 20% (%) di miglioramento sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68) che nel conteggio delle articolazioni gonfie (66) e >= 20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione del partecipante di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile),Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarso]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS (la scala varia da 0 a 10, [da 0=nessuna attività di artrite a 10=artrite estremamente attiva]), valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dal questionario di valutazione della salute-disabilità Indice (HAQ-DI) (la scala varia da 0 = nessuna difficoltà a 3 = incapacità di eseguire un compito in quell'area) e proteina C-reattiva del siero (CRP).
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Qui, TF= fallimento del trattamento.
|
Settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharpe modificato da Van Der Heijde (vdH-S) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il punteggio di Sharpe (vdH-S) modificato da van der Heijde è definito come una misura della progressione del danno strutturale.
È la somma del punteggio di erosione articolare (32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi).
La valutazione dell'erosione articolare viene valutata in base alla superficie interessata, da 0 a 5, dove 0 indica nessuna erosione e 5 indica il collasso completo dell'osso, mentre la valutazione JSN che include la sublussazione, viene valutata da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa).
Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 448 (peggiore) con punteggi più alti che indicano più danni articolari.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Qui, EE= fuga anticipata.
|
Basale, settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) è una valutazione dello stato funzionale di un partecipante.
Lo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile: 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 50 è definita come >= miglioramento del 50% sia nella conta delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) che nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e >= miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore mediante VAS (scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante mediante VAS (la scala va da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarso]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 a 10, [0=nessuna attività artritica a 10=artrite estremamente attiva]), valutazione del partecipante della funzione fisica misurata da HAQ-DI (la scala varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e Serum CRP.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) (remissione della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
La remissione della proteina C-reattiva (CRP) con punteggio DAS28 (Dease Activity Index Score 28) è definita come un valore DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 a una visita.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica maggiore (MCR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Partecipante MCR che ha ottenuto una risposta ACR 70 per 6 mesi consecutivi (24 settimane) nel periodo di studio (ovvero fino alla settimana 52).
Una risposta ACR 70 è definita come >= 70% di miglioramento sia nella conta delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) che nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e >= 70% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante VAS (0 -10 scala, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarso]), valutazione globale del medico di attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, [0=nessuna artrite a 10=artrite estremamente attiva]), la valutazione della funzione fisica del partecipante misurata da HAQ-DI (la scala varia da 0= nessuna difficoltà, a 3= incapacità eseguire un compito in quella zona) e Serum CRP.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Una risposta ACR 20 è definita come >= 20% di miglioramento sia nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) che nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e >= 20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante VAS ( scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarsa]), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0=nessuna attività artritica a 10=artrite estremamente attiva]), la valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI (la scala va da 0, indicando nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quella zona), e Serum CRP.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Una risposta ACR 50 è definita come un miglioramento >= 50% sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e >= 50% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante VAS ( scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarsa]), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0=nessuna attività artritica a 10=artrite estremamente attiva]), la valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI (la scala va da 0, indicando nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quella zona) e siero CRP.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Una risposta ACR 70 è definita come >= 70% di miglioramento sia nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) che nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e >= 70% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante VAS ( scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarsa]), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0=nessuna attività artritica a 10=artrite estremamente attiva]), la valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI (la scala va da 0, indicando nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quella zona) e siero CRP.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta 90 dell'American College of Rheumatology (ACR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Una risposta ACR 90 è definita come >= 90 percento (%) di miglioramento sia nella conta delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) che nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e >= 90% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la VAS (scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarso]) , Valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 a 10, [0=nessuna attività di artrite a 10=artrite estremamente attiva]), Valutazione del partecipante della funzione fisica misurata da HAQ-DI (la scala va da 0 , che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quella zona) e Serum CRP.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) Risposta della proteina C-reattiva (PCR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP), un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28), le articolazioni gonfie (28), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangea prossimale (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio della parte inferiore estremità destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
Buoni responder: miglioramento rispetto al basale maggiore di (>) 1,2 con DAS28 minore o uguale a (<=) 3,2; responder moderati: miglioramento dal basale >1,2 con DAS28 da >3,2 a <=5,1 o miglioramento dal basale da >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=5,1; non-responder: miglioramento dal basale <=0,6 o miglioramento dal basale >0,6 e <=1,2 con DAS28 >5,1.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) Proteina C-reattiva (CRP) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Il DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) (ovvero una diminuzione rispetto al basale) indica un miglioramento rispetto al basale.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) (remissione della proteina C-reattiva (PCR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Il DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
La remissione della proteina C-reattiva (CRP) con punteggio DAS28 (Dease Activity Index Score 28) è definita come un valore DAS28 (CRP) inferiore a 2,6 a una visita.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Il punteggio SDAI è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, le valutazioni globali dell'attività della malattia da parte del medico e la PCR.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 86 con un punteggio inferiore che indica una minore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Il punteggio CDAI è un punteggio derivato di 4 componenti: articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Il punteggio totale varia da 0 a 76 con un punteggio inferiore che indica una minore attività della malattia.
Una variazione negativa del punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia e una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento dell'attività della malattia.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) basata sull'indice di attività della malattia semplificato (basato su SDAI) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
- Partecipante con remissione ACR/EULAR basata su SDAI durante una visita se il punteggio SDAI è <= 3,3.
SDAI ottenuto combinando 5 valutazioni della malattia: conteggio dell'articolazione dolente (28), dell'articolazione gonfia (28), valutazione globale dell'attività della malattia dei partecipanti mediante VAS (la scala varia da 0 a 10 [0 = molto bene a 10 = molto scarsa]), medici valutazione globale dell'attività della malattia mediante VAS (la scala varia da 0 a 10 [0=nessuna artrite a 10=artrite estremamente attiva]) e CRP.
28 articolazioni valutate per gonfiore e dolorabilità sono lo stesso set di 28 articolazioni utilizzate in DAS28 include spalla, gomito, polso, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articolazioni delle estremità superiori destra e sinistra e articolazioni del ginocchio degli arti inferiori destro e sinistro.
La variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI misura la variazione nell'attività della malattia, dove variazione negativa = miglioramento e variazione positiva = peggioramento.
I partecipanti sono stati analizzati in base a gruppi di trattamento randomizzati a cui sono stati assegnati indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione booleana dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la remissione booleana dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) durante una visita se tutti i seguenti 4 criteri erano stati soddisfatti durante quella visita: Conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) minore o uguale a (<=) 1; Conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) <=1; CRP <=1 milligrammo per decilitro (mg/dL); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia <=1 su una VAS da 0 (molto bene) a 10 (molto scarsa).
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Il punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) è una valutazione dello stato funzionale di un partecipante.
Lo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
La variazione negativa riflette un miglioramento e una variazione positiva riflette un peggioramento.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI dalla settimana 0 alla settimana 24 e dalla settimana 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 e 52
|
HAQ-DI ha 20 domande in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana, con punteggio da 0 = nessuna difficoltà a 3 = incapacità di svolgere attività in quell'area.
Punteggio complessivo calcolato come somma del punteggio del dominio diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile da 0=difficoltà minima a 3=difficoltà estrema.
L'AUC della variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI è l'AUC della variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI rispetto al tempo.
L'AUC è stata calcolata in base alla misurazione (variazione osservata del punteggio HAQ-DI rispetto al basale) alle visite programmate utilizzando la regola trapezoidale. Lo stato funzionale è stato determinato come misura cumulativa di HAQ-DI nell'arco di 1 anno utilizzando l'AUC della variazione rispetto al settimana 52.
Diminuzioni dell'AUC del cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI significano un miglioramento medio maggiore della funzione fisica nel tempo.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui sono stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 24 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
La risposta HAQ-DI è stata definita come variazione inferiore a -0,22 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI.
Il punteggio HAQ-DI è una valutazione dello stato funzionale di un partecipante.
Lo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) inferiore o uguale a 0,5
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
Il punteggio HAQ-DI è una valutazione dello stato funzionale di un partecipante.
Lo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Sharpe modificato da Van Der Heijde (vdH-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il punteggio vdH-S è definito come una misura della progressione del danno strutturale.
È la somma del punteggio di erosione articolare (32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi).
La valutazione dell'erosione articolare viene valutata in base alla superficie interessata, da 0 a 5, dove 0 indica nessuna erosione e 5 indica il collasso completo dell'osso, mentre la valutazione JSN che include la sublussazione, viene valutata da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa).
Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 448 (peggiore) con punteggi più alti che indicano più danni articolari.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario di Sharpe (vdH-S) modificato da Van Der Heijde per tipo di danno (erosione o JSN) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 52
|
Il punteggio vdH-S misura la progressione del danno strutturale come somma dei punteggi di erosione articolare (JE) e restringimento dello spazio articolare (JSN) (S). JE è il riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani (H) e 12 dei piedi (F), punteggio in base alla superficie: da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo (CM) collasso dell'osso).
Massimo (MAX) JES per H-160 (32*5) e MAX JES per F-120 (12*10 [5*2 lati del piede]).
MAX JES è 280 mentre JSN è il riepilogo della gravità di 30 articolazioni H e 12 articolazioni F, con punteggio per la sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione CM).
MAX JSNS per H-120(30*4) e MAX JSS per F-48(12*4).
MAX JSNS è 168. Pertanto MAX JES-280 combinato con MAX JSNS-168 fornisce il peggior vdH-SS possibile (ovvero, punteggio JE + punteggio JSN) di 448.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 24 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario di Sharpe (vdH-S) modificato da Van Der Heijde per regione mano o piedi e tipo di erosione o JSN alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 52
|
Il punteggio vdH-S misura la progressione del danno strutturale come somma dei punteggi di erosione articolare (JE) e restringimento dello spazio articolare (JSN) (S). JE è il riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani (H) e 12 dei piedi (F), punteggio in base alla superficie: da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo (CM) collasso dell'osso).
Massimo (MAX) JES per H-160 (32*5) e MAX JES per F-120 (12*10 [5*2 lati del piede]).
MAX JES è 280 mentre JSN è il riepilogo della gravità di 30 articolazioni H e 12 articolazioni F, con punteggio per la sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione CM).
MAX JSNS per H-120(30*4) e MAX JSS per F-48(12*4).
MAX JSNS è 168. Pertanto MAX JES-280 combinato con MAX JSNS-168 fornisce il peggior vdH-SS possibile (ovvero, punteggio di erosione + punteggio JSN) di 448.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 24 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio di Sharpe modificato di Van Der Heijde (punteggio vdH-S) maggiore della più piccola variazione rilevabile (SDC) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
|
Il punteggio vdH-S misura la progressione del danno strutturale come somma dei punteggi di erosione articolare (JE) e restringimento dello spazio articolare (JSN) (S).
JE è il riepilogo della gravità dell'erosione nelle articolazioni 32 della mano e 12 dei piedi, valutato in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) mentre il JSN è il riepilogo della gravità di 30 della mano e 12 delle articolazioni dei piedi, valutate in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa).
L'SDC è il più piccolo cambiamento nel punteggio che si considera valutato correttamente in base ai limiti di concordanza (ovvero, al di sopra dell'errore di misurazione).
L'SDC per la variazione rispetto al basale nel punteggio vdH-S è determinato come segue: SDC=1,96
* SD / (radice 2 * radice k), dove SD è la deviazione standard della differenza tra 2 lettori nel cambiamento rispetto al basale nel punteggio vdH-S; k è il numero di lettori.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimane 24 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una variazione inferiore o uguale a 0 rispetto al basale nel punteggio Van der Heijde Sharpe modificato (vdH-S) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
|
Il punteggio vdH-S misura la progressione del danno strutturale come somma dei punteggi di erosione articolare (JE) e restringimento dello spazio articolare (JSN) (S). JE è il riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani (H) e 12 dei piedi (F), punteggio in base alla superficie: da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo (CM) collasso dell'osso).
Massimo (MAX) JES per H-160 (32*5) e MAX JES per F-120 (12*10 [5*2 lati del piede]).
MAX JES è 280 mentre JSN è il riepilogo della gravità di 30 articolazioni H e 12 articolazioni F, con punteggio per la sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione CM).
MAX JSNS per H-120(30*4) e MAX JSS per F-48(12*4).
MAX JSNS è 168. Pertanto MAX JES-280 combinato con MAX JSNS-168 fornisce il peggior vdH-SS possibile di (ovvero, punteggio di erosione + punteggio JSN) 448.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 24 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Sharpe modificato da Van Der Heijde (punteggio vdH-S) da parte del lettore alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
|
Il punteggio vdH-S misura la progressione del danno strutturale come somma dei punteggi di erosione articolare (JE) e restringimento dello spazio articolare (JSN) (S). JE è il riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani (H) e 12 dei piedi (F), punteggio in base alla superficie: da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo (CM) collasso dell'osso).
Massimo (MAX) JES per H-160 (32*5) e MAX JES per F-120 (12*10 [5*2 lati del piede]).
MAX JES è 280 mentre JSN è il riepilogo della gravità di 30 articolazioni H e 12 articolazioni F, con punteggio per la sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione CM).
MAX JSNS per H-120(30*4) e MAX JSS per F-48(12*4).
MAX JSNS è 168. Pertanto MAX JES-280 combinato con MAX JSNS-168 fornisce il peggior vdH-SS possibile (ovvero, punteggio JE + punteggio JSN) di 448.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, settimane 24 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
La CRP sierica è un marker di infiammazione sistemica.
Una variazione negativa rispetto al basale della CRP rappresenta un miglioramento.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in pochi minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità mattutina continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni; se la rigidità è persistita per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti).
I valori negativi per questa misura di esito rappresentano un miglioramento, ovvero un accorciamento della durata della rigidità mattutina.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali dell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 52
|
Il questionario SF-36 è uno strumento per la qualità della vita (QOL) correlata alla salute con 36 domande con 8 scale multi-item (limitazioni valutate in): funzionamento fisico dovuto a problemi di salute; attività di ruolo abituali dovute a problemi di salute fisica; Dolore corporeo; Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); attività di ruolo abituali dovute a problemi personali o emotivi; funzionamento sociale dovuto a problemi di salute fisica o mentale; Vitalità (energia e fatica); Percezione generale della salute.
Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute.
Sulla base dei punteggi della scala, verranno derivati i punteggi di riepilogo, il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS).
Il punteggio è derivato in base all'algoritmo sviluppato nel software fornito dallo sviluppatore.
Riepilogo Anche il punteggio MCS e PCS è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute.
I partecipanti sono stati analizzati in base a gruppi di trattamento randomizzati a cui sono stati assegnati indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 24 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione maggiore o uguale a 4 punti rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
|
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riportate a svolgere le normali attività a causa della fatica.
Il questionario è composto da 13 domande che valutano il livello di affaticamento e stanchezza di un partecipante negli ultimi 7 giorni.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0 - 4); e di conseguenza, i punteggi FACIT-Fatigue totali possono variare da 0 a 52, con un punteggio più basso che riflette più affaticamento e punteggi più alti che riflettono meno affaticamento.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
|
Per misurare la compromissione della produttività correlata al lavoro, con riferimento alle due settimane precedenti, è stato utilizzato il Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Ogni domanda relativa al lavoro riceve un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno limitazioni sul lavoro.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva dello stato di salute EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
|
L'EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) registra la salute auto-valutata del rispondente su una linea verticale, VAS dove gli endpoint sono etichettati come 0= 'Peggiore stato di salute immaginabile' e 100= 'Miglior stato di salute immaginabile'.
L'EQ VAS può essere utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
Basale, Settimana 8, 16, 24, 36 e 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel sistema descrittivo EuroQol EQ-5D-3L
Lasso di tempo: alla settimana 8, 16, 24 e 52
|
Il Sistema Descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi).
Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti.
I partecipanti sono stati analizzati in base ai gruppi di trattamento randomizzati a cui erano stati assegnati, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
|
alla settimana 8, 16, 24 e 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (Numero EudraCT)
- U1111-1135-6325 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .