Studie CNTO 136 (Sirukumab), podávaný subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) (SIRROUND-D)
8. prosince 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie CNTO 136 (Sirukumab), lidské monoklonální protilátky anti-IL-6, podávané subkutánně, u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory terapii DMARD
Účelem této studie je posoudit účinnost sirukumabu měřenou snížením známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA) a inhibicí radiografické progrese u pacientů s aktivní RA, kteří nereagují na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky ( DMARD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin a oni ani studijní personál nebudou znát identitu poskytnuté léčby.
Někteří pacienti dostanou placebo, které se podobá léku, ale neobsahuje účinnou látku.
To pomáhá určit, zda je studijní agent účinný.
Pacienti dostanou placebo nebo sirukumab injekcí pod kůži.
Předpokládaná délka studie je 120 týdnů, což zahrnuje 104 týdnů léčby.
Účastníci, kteří dokončí účast ve studii, budou způsobilí k zařazení do dlouhodobé studie bezpečnosti a účinnosti, pokud je pro ně možnost registrace na zúčastněném místě.
Pokud se dlouhodobé studie nezúčastní, budou pokračovat v bezpečnostním sledování po dobu přibližně 16 týdnů.
Placebem kontrolovaná část studie probíhá v týdnu 52, kdy pacienti s placebem přejdou na jeden ze dvou dávkovacích režimů sirukumabu.
Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
-
Rijeka, Chorvatsko
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Ayauta-Gun, Japonsko
-
Bunkyo-Ku, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Higashihiroshima, Japonsko
-
Izumo, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kato, Japonsko
-
Kawagoe, Japonsko
-
Kita-Gun, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Miyazaki, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sasebo, Japonsko
-
Shimonoseki, Japonsko
-
Shimotsuke, Japonsko
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
-
Sumida-Ku, Japonsko
-
Takaoka,Toyama, Japonsko
-
Takasaki, Japonsko
-
Tokorozawa, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tomishiro, Japonsko
-
Tsu, Japonsko
-
Ureshino, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
Edmonton, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
-
Chia, Kolumbie
-
Medellín, Kolumbie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeonju-Si, Korejská republika
-
Namdong-Gu, Korejská republika
-
Seongnam-Si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Alytus, Litva
-
Kaunas, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
Siauliai, Litva
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Juarez, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
Mexicali, Mexiko
-
Mexico Df, Mexiko
-
Morelia, Mexiko
-
México, Mexiko
-
San Luis De Potosi, Mexiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Elblag, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Ustron, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Warszawa N/A, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Hemet, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
La Palma, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Plainview, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
Niska Banja, Srbsko
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taichung City, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Odesa, Ukrajina
-
Sympheropol, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 3 měsíce před screeningem
- Mít středně až těžce aktivní RA s alespoň 6 z 68 bolestivých kloubů a 6 z 66 oteklých kloubů při screeningu a na začátku studie
- Nereagovali na terapii monoreceptorovými nebo kombinačními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), která zahrnuje metotrexát (MTX) nebo sulfasalazin (SSZ), z důvodu nedostatečného přínosu po nejméně 12 týdnech léčby DMARD, jak zhodnotil ošetřující lékař
- Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní nižší nebo rovné 10 mg/den prednisonu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky. Pokud v současné době nepoužíváte kortikosteroidy, nesmíte užívat perorální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
- Pokud používáte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
- Pokud používáte nebiologický DMARD, jako je MTX, SSZ, hydroxychlorochin, chlorochin nebo bucilamin, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před prvním podáním studované látky a neměl by mít žádné závažné toxické vedlejší účinky připisované DMARD
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze intoleranci na alespoň 2 nebo nedostatečnou odpověď na alespoň 1 látku protinádorového nekrotizujícího faktoru alfa po 3 měsících léčby
- Dostal infliximab, golimumab, adalimumab nebo certolizumab pegol do 3 měsíců od prvního podání studijní látky
- Dostal etanercept nebo yisaipu do 6 týdnů od prvního podání studijní látky
- Má v anamnéze nesnášenlivost tocilizumabu, která vylučovala další léčbu jím, nebo nedostatečnou odpověď na 3měsíční léčbu tocilizumabem (anti-IL-6 receptor)
- Použil terapii deplecí B-buněk (např. rituximab) do 7 měsíců od prvního podání studijní látky nebo má během screeningu důkazy o abnormálně nízké hladině B-buněk způsobené předchozí terapií deplece B-buněk
- Použil anakinru do 4 týdnů od podání prvního studijního činidla
- Použil jakoukoli jinou biologickou terapii k léčbě RA do 3 měsíců od prvního podání studijní látky
- Dostal intraartikulární (IA), intramuskulární (IM) nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy pro RA, včetně adrenokortikotropního hormonu během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii-
- Dostal leflunomid během 24 měsíců před prvním podáním studijní látky a nepodstoupil proceduru eliminace léku, pokud není měřen metabolit M1 a není detekovatelný. Pokud se během screeningu provádí postup eliminace léčiva, měl by být metabolit M1 změřen a shledán jako nedetekovatelný
- V minulosti užíval cyklofosfamid nebo cytotoxickou látku
- dostával cyklosporin A, azathioprin, takrolimus, mykofenolát mofetil, perorálně nebo parenterálně zlato nebo D-penicilamin během 4 týdnů od prvního podání studijní látky
- obdržel zkoumaný lék (včetně zkoušených vakcín) nebo použil zkoušený zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirukumab 100 mg
|
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50 nebo 100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; každé 2 týdny pro 100 mg a každé 4 týdny pro 50 mg, týden 52 až týden 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 104.
|
|
Experimentální: Placebo pak Sirukumab 50 mg nebo Sirukumab 100 mg
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 50.
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; Týdny 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50 nebo 100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; každé 2 týdny pro 100 mg a každé 4 týdny pro 50 mg, týden 52 až týden 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 104.
|
|
Experimentální: Sirukumab 50 mg + Placebo
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 50.
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní použití; Týdny 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50 nebo 100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; každé 2 týdny pro 100 mg a každé 4 týdny pro 50 mg, týden 52 až týden 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=100, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 104.
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=50, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití; Týdny 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 104.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď ACR 20 je větší nebo rovna (>=) 20 procentům (%) zlepšení v počtu citlivých kloubů (68) i oteklých kloubů (66) a >= 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Hodnocení účastníka bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) (škála 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0 = velmi dobře až 10 = velmi špatné]), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritická aktivita až 10=extrémně aktivní artritida]), Účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (škála se pohybuje od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, kterým byli přiděleni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
Zde TF = selhání léčby.
|
16. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre Sharpe (vdH-S) upravené Van Der Heijdem v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Sharpeho (vdH-S) skóre modifikované van der Heijdem je definováno jako měření progrese strukturálního poškození.
Je součtem skóre kloubní eroze (32 kloubů rukou a 12 kloubů nohou) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (30 kloubů rukou a 12 kloubů nohou).
Hodnocení eroze kloubu je hodnoceno podle příslušné povrchové plochy, od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádnou erozi a 5 znamená úplný kolaps kosti, zatímco hodnocení JSN včetně subluxace je hodnoceno od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplné vyluxování).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 448 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubu.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
Zde EE = předčasný útěk.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Skóre Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je hodnocením funkčního stavu účastníka.
Nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre: 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 50 je definována jako >= 50% zlepšení v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Účastník hodnocení bolesti pomocí VAS (škála 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0 = velmi dobře až 10 = velmi špatná]), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritická aktivita až 10=extrémně aktivní artritida]), Účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (škála se pohybuje od 0, což znamená žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a CRP v séru.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) (remise C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise C-reaktivního proteinu (CRP) skóre 28 indexu aktivity onemocnění (DAS28) je definována jako hodnota DAS28 (CRP) nižší než 2,6 při návštěvě.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s velkou klinickou odezvou (MCR) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Účastník MCR dosahující odpovědi ACR 70 po dobu 6 nepřetržitých měsíců (24 týdnů) v období studie (tj. do týdne 52).
Odpověď ACR 70 je definována jako >= 70% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení Hodnocení bolesti účastníka pomocí VAS (0 stupnice -10, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=velmi dobře až 10=velmi špatné]), celkové hodnocení lékařem aktivita onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritida až 10=extrémně aktivní artritida]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI (škála se pohybuje od 0= žádné potíže až po 3= neschopnost provést úkol v této oblasti) a CRP v séru.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce během týdne 52
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR 20 je definována jako >= 20% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí VAS ( stupnice 0-10, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=velmi dobře až 10=velmi špatné]), celkové hodnocení lékaře hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná aktivita artritidy do 10=extrémně aktivní artritida]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI (škála se pohybuje od 0, což znamená ne obtížnost na 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérové CRP.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie (ACR) 50 Reakce
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR 50 je definována jako >= 50% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí VAS ( stupnice 0-10, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=velmi dobře až 10=velmi špatné]), celkové hodnocení lékaře hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná aktivita artritidy do 10=extrémně aktivní artritida]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI (škála se pohybuje od 0, což znamená ne obtížnost, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérové CRP.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 70 Reakce během týdne 52
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR 70 je definována jako >= 70% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí VAS ( stupnice 0-10, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=velmi dobře až 10=velmi špatné]), celkové hodnocení lékaře hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná aktivita artritidy do 10=extrémně aktivní artritida]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI (škála se pohybuje od 0, což znamená ne obtížnost, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérové CRP.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 90 Reakce během týdne 52
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď ACR 90 je definována jako >= 90% (%) zlepšení jak počtu citlivých kloubů (68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 90% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí VAS (škála 0-10, 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest), Účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=velmi dobře až 10=velmi špatné]) , Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritická aktivita až 10=extrémně aktivní artritida]), Účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (škála se pohybuje od 0 , což znamená, že nejsou žádné potíže, na 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a CRP v séru.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) Odpověď na C-reaktivní protein (CRP) v průběhu týdne 52
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP), statisticky odvozeném indexu kombinující citlivé klouby (28), otoky kloubů (28), CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubů obou horních pravých končetin a levé horní končetiny a také kolenních kloubů dolních končetin. pravé a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Dobrá odpověď: zlepšení oproti výchozí hodnotě větší než (>) 1,2 s DAS28 menším nebo rovným (<=) 3,2; středně reagující: zlepšení z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na <=5,1 nebo zlepšení z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s DAS28 <=5,1; nereagující: zlepšení od výchozí hodnoty <=0,6 nebo zlepšení od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 s DAS28 >5,1.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) (tj. pokles od výchozí hodnoty) ukazuje na zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) (remise C-reaktivního proteinu (CRP) do 52. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny.
Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Remise C-reaktivního proteinu (CRP) skóre 28 indexu aktivity onemocnění (DAS28) je definována jako hodnota DAS28 (CRP) nižší než 2,6 při návštěvě.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre SDAI je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a CRP.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 86, přičemž nižší skóre indikuje menší aktivitu onemocnění.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna skóre indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) oproti výchozímu stavu v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre CDAI je odvozené skóre 4 složek: citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž nižší skóre indikuje menší aktivitu onemocnění.
Negativní změna skóre CDAI indikuje zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní změna skóre znamená zhoršení aktivity onemocnění.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (založené na SDAI) American College of Rheumatology (ACR) / Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Remise do 52. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Účastník s remisí ACR/EULAR na základě SDAI při návštěvě, pokud je skóre SDAI <= 3,3.
SDAI odvozený kombinací 5 hodnocení onemocnění: citlivý kloub (28), počet oteklých kloubů (28), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10 [0 = velmi dobře až 10 = velmi špatné]), lékaři globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10 [0=žádná artritida až 10=extrémně aktivní artritida]) a CRP.
28 kloubů hodnocených z hlediska otoku a citlivosti je stejná sada 28 kloubů používaná v DAS28 zahrnuje ramenní, loketní, zápěstní, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 klouby pravé a levé horní končetiny a kolenní klouby pravé a levé dolní končetiny.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SDAI měří změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna = zlepšení a pozitivní změna = zhoršení.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, kterým byli přiděleni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně obdrželi.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s remise American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) v týdnu 52
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Účastník byl považován za účastníka, který při návštěvě dosáhl remise American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR), pokud byla při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: Počet citlivých kloubů (68 kloubů) menší nebo rovno (<=) 1; Počet oteklých kloubů (66 kloubů) <=1; CRP <=1 miligram na decilitr (mg/dl); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta <=1 na 0 (velmi dobře) až 10 (velmi špatné) VAS.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je hodnocením funkčního stavu účastníka.
Nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Negativní změna odráží zlepšení a pozitivní změna odráží zhoršení.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI od týdne 0 do týdne 24 a od týdne 0 do týdne 52
Časové okno: Týden 0 až týden 24 a 52
|
HAQ-DI má 20 otázek v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a každodenní životní aktivity, hodnocené od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost vykonávat úkol v této oblasti.
Celkové skóre se počítá jako součet skóre domény dělený počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0 = nejmenší obtížnost až 3 = extrémní obtížnost.
AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI je AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v závislosti na čase.
AUC byla vypočtena na základě měření (pozorovaná změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty) při plánovaných návštěvách pomocí lichoběžníkového pravidla. Funkční stav byl stanoven jako kumulativní míra HAQ-DI za 1 rok pomocí AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI do týden 52.
Snížení AUC změny od výchozí hodnoty v HAQ-DI znamená větší průměrné zlepšení fyzické funkce v průběhu času.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, kterým byli přiděleni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 0 až týden 24 a 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí na dotazník pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu týdne 52
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Odpověď HAQ-DI byla definována jako změna menší než -0,22 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI.
Skóre HAQ-DI je hodnocením funkčního stavu účastníka.
Nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků se skórem indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) nižším nebo rovným 0,5
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Skóre HAQ-DI je hodnocením funkčního stavu účastníka.
Nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od základní linie ve skóre Sharpe (vdH-S) upravené Van Der Heijdem v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
vdH-S skóre je definováno jako měření progrese strukturálního poškození.
Je součtem skóre kloubní eroze (32 kloubů rukou a 12 kloubů nohou) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (30 kloubů rukou a 12 kloubů nohou).
Hodnocení eroze kloubu je hodnoceno podle příslušné povrchové plochy, od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádnou erozi a 5 znamená úplný kolaps kosti, zatímco hodnocení JSN včetně subluxace je hodnoceno od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplné vyluxování).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 448 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubu.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní linie v dílčím skóre Sharpe (vdH-S) upravené Van Der Heijdem podle typu poškození (eroze nebo JSN) v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 52
|
vdH-S skóre měří progresi strukturálního poškození jako součet skóre kloubní eroze (JE) a zúžení kloubní štěrbiny (JSN). JE je souhrnem závažnosti eroze u 32 kloubů rukou(H) a 12 kloubů nohou(F), hodnoceno podle plochy povrchu - od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný (CM) kolaps kosti).
Maximální (MAX) JES pro H-160 (32*5) a MAX JES pro F-120 (12*10 [5*2 strany nohy]).
MAX JES je 280, zatímco JSN je souhrn závažnosti 30 H a 12 F kloubů, skórováno do subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo CM luxace).
MAX JSNS pro H-120 (30*4) a MAX JSS pro F-48 (12*4).
MAX JSNS je 168. MAX JES-280 v kombinaci s MAX JSNS-168 tedy dává nejhorší možnou hodnotu vdH-SS (tj. skóre JE + skóre JSN) 448.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 24 a 52
|
|
Změna od základní linie v podskóre Sharpe modifikovaného Van Der Heijde (vdH-S) podle oblasti rukou nebo nohou a eroze typu nebo JSN v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 52
|
vdH-S skóre měří progresi strukturálního poškození jako součet skóre kloubní eroze (JE) a zúžení kloubní štěrbiny (JSN). JE je souhrnem závažnosti eroze u 32 kloubů rukou(H) a 12 kloubů nohou(F), hodnoceno podle plochy povrchu - od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný (CM) kolaps kosti).
Maximální (MAX) JES pro H-160 (32*5) a MAX JES pro F-120 (12*10 [5*2 strany nohy]).
MAX JES je 280, zatímco JSN je souhrn závažnosti 30 H a 12 F kloubů, skórováno do subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo CM luxace).
MAX JSNS pro H-120 (30*4) a MAX JSS pro F-48 (12*4).
MAX JSNS je 168. MAX JES-280 v kombinaci s MAX JSNS-168 tedy dává nejhorší možnou vdH-SS (tj. skóre eroze + skóre JSN) 448.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 24 a 52
|
|
Procento účastníků se změnou od základní hodnoty ve Van Der Heijde modifikované Sharpe skóre (vdH-S skóre) větší než nejmenší detekovatelná změna (SDC) v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
vdH-S skóre měří progresi strukturálního poškození jako součet skóre kloubní eroze (JE) a zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
JE je souhrn závažnosti eroze u 32 kloubů ruky a 12 kloubů nohy, bodovaný podle plochy povrchu, od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný kolaps kosti), zatímco JSN je souhrn závažnosti 30 kloubů ruky a 12 kloubů nohou, bodováno podle subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace).
SDC je nejmenší změna ve skóre, která je považována za správně hodnocenou na základě mezí shody (tj. nad chybou měření).
SDC pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre vdH-S je určena jako: SDC=1,96
* SD / (kořen 2 * kořen k), kde SD je standardní odchylka rozdílu mezi 2 čtenáři ve změně od výchozí hodnoty ve skóre vdH-S; k je počet čtenářů.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků se změnou menší než nebo rovnou 0 od základní hodnoty ve skóre Van Der Heijde Modified Sharpe (vdH-S) v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
|
vdH-S skóre měří progresi strukturálního poškození jako součet skóre kloubní eroze (JE) a zúžení kloubní štěrbiny (JSN). JE je souhrnem závažnosti eroze u 32 kloubů rukou(H) a 12 kloubů nohou(F), hodnoceno podle plochy povrchu - od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný (CM) kolaps kosti).
Maximální (MAX) JES pro H-160 (32*5) a MAX JES pro F-120 (12*10 [5*2 strany nohy]).
MAX JES je 280, zatímco JSN je souhrn závažnosti 30 H a 12 F kloubů, skórováno do subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo CM luxace).
MAX JSNS pro H-120 (30*4) a MAX JSS pro F-48 (12*4).
MAX JSNS je 168. MAX JES-280 v kombinaci s MAX JSNS-168 tedy dává nejhorší možnou hodnotu vdH-SS (tj. skóre eroze + skóre JSN) 448.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
24. a 52. týden
|
|
Změna od základní linie ve Van Der Heijde upravené Sharpe skóre (vdH-S skóre) čtenářem v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
vdH-S skóre měří progresi strukturálního poškození jako součet skóre kloubní eroze (JE) a zúžení kloubní štěrbiny (JSN). JE je souhrnem závažnosti eroze u 32 kloubů rukou(H) a 12 kloubů nohou(F), hodnoceno podle plochy povrchu - od 0 (žádná eroze) do 5 (úplný (CM) kolaps kosti).
Maximální (MAX) JES pro H-160 (32*5) a MAX JES pro F-120 (12*10 [5*2 strany nohy]).
MAX JES je 280, zatímco JSN je souhrn závažnosti 30 H a 12 F kloubů, skórováno do subluxace od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo CM luxace).
MAX JSNS pro H-120 (30*4) a MAX JSS pro F-48 (12*4).
MAX JSNS je 168. MAX JES-280 v kombinaci s MAX JSNS-168 tedy dává nejhorší možnou hodnotu vdH-SS (tj. skóre JE + skóre JSN) 448.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, 24. a 52. týden
|
|
Změna hladin sérového C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
CRP v séru je marker systémového zánětu.
Negativní změna od výchozí hodnoty CRP představuje zlepšení.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna délky ranní ztuhlosti oproti výchozí hodnotě do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ranní ztuhlost v době hodnocení pokračovala nebo byla neobvyklá ve srovnání do nedávné minulosti byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny; Pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut).
Negativní hodnoty pro toto výsledné měření představují zlepšení, tj. zkrácení trvání ranní ztuhlosti.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu fyzických a duševních složek 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 52
|
Dotazník SF-36 je nástroj kvality života související se zdravím (QOL) s 36 otázkami s 8 vícepoložkovými škálami (vyhodnocená omezení v): fyzické fungování v důsledku zdravotních problémů; obvyklé role činnosti v důsledku fyzických zdravotních problémů; Tělesná bolest; Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); obvyklé role činnosti kvůli osobním nebo emocionálním problémům; sociální fungování v důsledku fyzických nebo duševních zdravotních problémů; Vitalita (energie a únava); Celkové vnímání zdraví.
Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Na základě skóre škály budou odvozena souhrnná skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Bodování je odvozeno na základě algoritmu vyvinutého v softwaru poskytnutém vývojářem.
Shrnutí MCS a PCS skóre je také škálováno od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, kterým byli přiděleni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 24 a 52
|
|
Procento účastníků s větší nebo rovnou 4bodové změně oproti výchozí hodnotě ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v 8., 16., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 8., 16., 24., 36. a 52. týden
|
Funkční hodnocení chronické nemoci – terapie-únava (FACIT-Fatigue) je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy.
Dotazník se skládá ze 13 otázek, které hodnotí míru únavy a vyčerpání účastníka za posledních 7 dní.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0 - 4); a podle toho se celkové skóre FACIT-Fatigue může pohybovat od 0 do 52, přičemž nižší skóre odráží větší únavu a vyšší skóre odráží menší únavu.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
8., 16., 24., 36. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o celkovém skóre pracovních omezení (WLQ) 8., 16., 24., 36. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 36 a 52
|
Dotazník pracovních omezení (WLQ) byl použit k měření zhoršení produktivity práce s odkazem na předchozí dva týdny.
Každá pracovní otázka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená méně omezení v práci.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále EuroQol Health State (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 36 a 52
|
Vizuální analogová škála zdravotního stavu EuroQol (EQ VAS) zaznamenává zdraví respondenta na svislé čáře, VAS, kde jsou koncové body označeny jako 0 = „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 = „Nejlepší představitelný zdravotní stav“.
EQ VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní linie v popisném systému EuroQol EQ-5D-3L
Časové okno: v týdnu 8, 16, 24 a 52
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy).
Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé.
Účastníci byli analyzováni podle randomizovaných léčebných skupin, do kterých byli zařazeni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
|
v týdnu 8, 16, 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (Číslo EudraCT)
- U1111-1135-6325 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .