Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CNTO 136 (sirukumabu) podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (SIRROUND-D)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe CNTO 136 (Sirukumab), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-6, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo terapii DMARD

Celem tego badania jest ocena skuteczności sirukumabu mierzona zmniejszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz zahamowaniem progresji radiologicznej u pacjentów z aktywnym RZS, którzy nie reagują na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby ( DMARD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych, a oni i personel badawczy nie będą znali tożsamości podanych terapii. Niektórzy pacjenci otrzymają placebo, które przypomina lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Pomaga to określić, czy badany środek jest skuteczny. Pacjenci otrzymają placebo lub sirukumab we wstrzyknięciu podskórnym. Przewidywany czas trwania badania wynosi 120 tygodni, co obejmuje 104 tygodnie leczenia. Uczestnicy, którzy ukończą udział w badaniu, będą kwalifikować się do włączenia do długoterminowego badania bezpieczeństwa i skuteczności, jeśli rejestracja w ośrodku uczestniczącym jest dla nich dostępna. Jeśli nie wezmą udziału w badaniu długoterminowym, będą kontynuować obserwację dotyczącą bezpieczeństwa przez około 16 tygodni. Część badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo trwa do 52. tygodnia, kiedy pacjenci otrzymujący placebo zostaną przeniesieni na jeden z dwóch schematów dawkowania sirukumabu. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Japonia
      • Ayauta-Gun, Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Higashihiroshima, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kato, Japonia
      • Kawagoe, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sasebo, Japonia
      • Shimonoseki, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Sumida-Ku, Japonia
      • Takaoka,Toyama, Japonia
      • Takasaki, Japonia
      • Tokorozawa, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tomishiro, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Ureshino, Japonia
      • Yokohama, Japonia
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Chia, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuching, Malezja
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Juarez, Meksyk
      • Merida, Meksyk
      • Mexicali, Meksyk
      • Mexico Df, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • México, Meksyk
      • San Luis De Potosi, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elblag, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Ustron, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Namdong-Gu, Republika Korei
      • Seongnam-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Sympheropol, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć umiarkowane do ciężkiego RZS z co najmniej 6 z 68 bolesnymi stawami i 6 z 66 obrzękniętymi stawami, podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • nie reagowali na monoterapię lub skojarzoną terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), która obejmuje metotreksat (MTX) lub sulfasalazynę (SSZ) z powodu braku korzyści po co najmniej 12 tygodniach stosowania DMARD, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę odpowiadającą mniejszej lub równej 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów, nie można przyjmować doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych na RZS należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • W przypadku stosowania niebiologicznego DMARD, takiego jak MTX, SSZ, hydroksychlorochina, chlorochina lub bucylamina, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka i nie powinno to powodować żadnych poważnych toksycznych skutków ubocznych przypisywanych DMARD

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nietolerancji co najmniej 2 lub niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 czynnika martwicy nowotworów alfa po 3 miesiącach leczenia
  • Otrzymał infliksymab, golimumab, adalimumab lub certolizumab pegol w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego czynnika
  • Otrzymał etanercept lub yisaipu w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania badanego środka
  • Ma historię nietolerancji tocilizumabu, która wykluczała dalsze leczenie nim lub niewystarczającą odpowiedź na 3-miesięczną terapię tocilizumabem (antyreceptor IL-6)
  • Stosował terapię zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. rytuksymab) w ciągu 7 miesięcy od pierwszego podania badanego środka lub podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowo niski poziom limfocytów B spowodowany wcześniejszą terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B
  • Zażył anakinrę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego środka badanego
  • Stosował jakąkolwiek inną terapię biologiczną w leczeniu RZS w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo (IA), domięśniowo (IM) lub dożylnie (IV) z powodu RZS, w tym hormon adrenokortykotropowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszego badanego czynnika-
  • Otrzymał leflunomid w ciągu 24 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i nie przeszedł procedury eliminacji leku, chyba że zmierzono metabolit M1 i jest on niewykrywalny. Jeżeli podczas badania przesiewowego wykonywana jest procedura eliminacji leku, należy oznaczyć metabolit M1 i stwierdzić, że jest niewykrywalny
  • Ma historię stosowania cyklofosfamidu lub środka cytotoksycznego
  • Otrzymał cyklosporynę A, azatioprynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu, złoto doustne lub pozajelitowe lub D-penicylaminę w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika
  • Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszego środka badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirukumab 100 mg
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50 lub 100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; co 2 tygodnie dla dawki 100 mg i co 4 tygodnie dla dawki 50 mg, od 52. do 104. tygodnia.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 104.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 104.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Sirukumab 50 mg lub Sirukumab 100 mg
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 50.
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; Tygodnie 2, 6 i co 4 tygodnie do tygodnia 104.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50 lub 100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; co 2 tygodnie dla dawki 100 mg i co 4 tygodnie dla dawki 50 mg, od 52. do 104. tygodnia.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 104.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 104.
Eksperymentalny: Sirukumab 50 mg + Placebo
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 50.
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne; Tygodnie 2, 6 i co 4 tygodnie do tygodnia 104.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50 lub 100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; co 2 tygodnie dla dawki 100 mg i co 4 tygodnie dla dawki 50 mg, od 52. do 104. tygodnia.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=100, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 104.
Lek: Sirukumab
Typ=dokładny, jednostka=mg, liczba=50, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne; Tygodnie 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 104.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR 20 jest większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawie zarówno liczby tkliwych stawów (68), jak i obrzęku stawów (66) oraz >= 20% poprawy w 3 z następujących 5 ocen: Ocena uczestnika ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (skala 0-10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo słaba]), ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona kwestionariuszem oceny stanu zdrowia – niepełnosprawność Indeks (HAQ-DI) (skala od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP) w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami terapeutycznymi, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali. Tutaj TF = niepowodzenie leczenia.
Tydzień 16
Zmiana w skali Sharpe'a (vdH-S) w zmodyfikowanej skali Van Der Heijde w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmodyfikowana przez van der Heijde skala Sharpe'a (vdH-S) jest zdefiniowana jako miara postępu uszkodzeń strukturalnych. Jest to suma oceny nadżerek stawów (32 stawy rąk i 12 stawów stóp) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (30 stawów rąk i 12 stawów stóp). Ocenę nadżerki stawu ocenia się na podstawie powierzchni, której to dotyczy, od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak erozji, a 5 oznacza całkowite zapadnięcie się kości, podczas gdy ocena JSN, w tym podwichnięcia, jest oceniana od 0 (normalna) do 4 (zesztywnianie kości lub całkowite zwichnięcie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 448 (najgorszy), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali. Tutaj EE = wczesna ucieczka.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Punktacja Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) jest oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 50 jest zdefiniowana jako >= 50% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >= 50% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu za pomocą VAS (skala 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=bardzo dobrze do 10=bardzo słaba]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI (skala waha się od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) (remisja białka C-reaktywnego (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Wynik wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) Remisja białka C-reaktywnego (CRP) jest zdefiniowana jako wartość DAS28 (CRP) mniejsza niż 2,6 podczas wizyty. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią kliniczną (MCR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnik MCR, uzyskujący odpowiedź ACR 70 przez 6 kolejnych miesięcy (24 tygodnie) w okresie badania (tj. do tygodnia 52). Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako >= 70% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >= 70% poprawa w 3 z następujących 5 ocen Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (0 -10 skala, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=bardzo dobrze do 10=bardzo źle]), ogólna ocena lekarza aktywność choroby za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 do 10, [0=brak zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI (skala w zakresie od 0=brak trudności do 3=niemożność do wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako >= 20% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >= 20% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS ( skala 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=bardzo dobrze do 10=bardzo źle]), ogólna ocena lekarska ocena aktywności choroby za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI (skala od 0, oznacza brak trudności do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako >= 50% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >= 50% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS ( skala 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=bardzo dobrze do 10=bardzo źle]), ogólna ocena lekarska ocena aktywności choroby za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI (skala od 0, oznacza brak trudności do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 70 odpowiedzi do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako >= 70% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >= 70% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS ( skala 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=bardzo dobrze do 10=bardzo źle]), ogólna ocena lekarska ocena aktywności choroby za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI (skala od 0, oznacza brak trudności do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 90 odpowiedzi do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź ACR 90 jest zdefiniowana jako >= 90% (%) poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >= 90% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (skala 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=bardzo dobrze do 10=bardzo źle]) , ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą skali VAS (skala mieści się w zakresie od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza HAQ-DI (skala mieści się w zakresie od 0 , oznaczający brak trudności, do 3, oznaczający niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) Odpowiedź białka C-reaktywnego (CRP) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
DAS28 na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), statystycznego wskaźnika łączącego bolesność stawów (28), obrzęk stawów (28), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 obu kończyn górnych prawej i kończyny górnej lewej oraz stawów kolanowych dolnej prawej i lewej kończyny dolnej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Pacjenci dobrze reagujący: poprawa w stosunku do wartości wyjściowej większa niż (>) 1,2 z DAS28 mniejszym lub równym (<=) 3,2; umiarkowana odpowiedź: poprawa od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do <=5,1 lub poprawa od wartości początkowej >0,6 do <=1,2 przy DAS28 <=5,1; osoby niereagujące na leczenie: poprawa w stosunku do wartości wyjściowej <=0,6 lub poprawa w stosunku do wartości wyjściowej >0,6 i <=1,2 przy DAS28 >5,1. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami terapeutycznymi, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) Białko C-reaktywne (CRP) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
DAS28 oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28 (CRP) (tj. spadek w stosunku do wartości wyjściowej) wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) (remisja białka C-reaktywnego (CRP) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
DAS28 oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Wynik wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) Remisja białka C-reaktywnego (CRP) jest zdefiniowana jako wartość DAS28 (CRP) mniejsza niż 2,6 podczas wizyty. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana wyniku wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w porównaniu z wartością wyjściową do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Wynik SDAI to wynik pochodny łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta, ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza oraz CRP. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 86, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Wynik CDAI jest pochodną punktacją składającą się z 4 elementów: bolesnych stawów (28 stawów), obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku CDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby, a dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie aktywności choroby. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z uproszczonym indeksem aktywności choroby (na podstawie SDAI) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) Remisja do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Uczestnik z remisją ACR/EULAR na podstawie SDAI podczas wizyty, jeśli wynik SDAI wynosi <= 3,3. SDAI uzyskano poprzez połączenie 5 ocen choroby: liczba bolesnych stawów (28), obrzękniętych stawów (28), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestników za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10 [0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo źle]), lekarze ogólna ocena aktywności choroby za pomocą VAS (skala od 0 do 10 [0=brak zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]) i CRP. 28 stawów ocenianych pod kątem obrzęku i tkliwości to ten sam zestaw 28 stawów, które zastosowano w badaniu DAS28, w tym stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 stawów górnej prawej i lewej kończyny oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SDAI mierzy zmianę w aktywności choroby, gdzie zmiana ujemna = poprawa, a zmiana dodatnia = pogorszenie. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami terapeutycznymi, do których zostali przydzieleni, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z remisją w oparciu o wartości Boolean American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Uznano, że uczestnik uzyskał remisję na podstawie wyników Boolean American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty zostały spełnione wszystkie z poniższych 4 kryteriów: Liczba bolesnych stawów (68 stawów) mniejszy lub równy (<=) 1; Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) <=1; CRP <=1 miligram na decylitr (mg/dl); Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta <=1 na skali VAS od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo). Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punktacja Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) jest oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Negatywna zmiana odzwierciedla poprawę, a pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pole pod krzywą (AUC) zmiany od wartości początkowej w wyniku HAQ-DI od tygodnia 0 do tygodnia 24 i od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 i 52 tygodnia
HAQ-DI ma 20 pytań w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i codzienne czynności, oceniane od 0 = brak trudności do 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik obliczony jako suma wyniku domeny podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników od 0 = najmniejsza trudność do 3 = ekstremalna trudność. AUC zmiany od wartości początkowej w wyniku HAQ-DI to AUC zmiany od wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI w funkcji czasu. AUC obliczono na podstawie pomiaru (obserwowana zmiana wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej) podczas zaplanowanych wizyt przy użyciu reguły trapezów. Stan funkcjonalny określono jako skumulowaną miarę HAQ-DI w ciągu 1 roku, stosując AUC zmiany wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej do tydzień 52. Zmniejszenie AUC zmiany od wartości wyjściowej w HAQ-DI oznacza większą średnią poprawę funkcji fizycznych w czasie. Uczestnicy przeanalizowali zgodnie z randomizowanymi grupami terapeutycznymi, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 0 do 24 i 52 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę wyniku HAQ-DI o mniej niż -0,22 od wartości początkowej. Wynik HAQ-DI jest oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) mniejszym lub równym 0,5
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Wynik HAQ-DI jest oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Sharpe'a zmodyfikowanej przez Van Der Heijde (vdH-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik vdH-S definiuje się jako miarę postępu uszkodzeń strukturalnych. Jest to suma oceny nadżerek stawów (32 stawy rąk i 12 stawów stóp) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (30 stawów rąk i 12 stawów stóp). Ocenę nadżerki stawu ocenia się na podstawie powierzchni, której to dotyczy, od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak erozji, a 5 oznacza całkowite zapadnięcie się kości, podczas gdy ocena JSN, w tym podwichnięcia, jest oceniana od 0 (normalna) do 4 (zesztywnianie kości lub całkowite zwichnięcie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 448 (najgorszy), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji cząstkowej Sharpe'a zmodyfikowanej metodą Van Der Heijde (vdH-S) według typu uszkodzenia (nadżerki lub JSN) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
Wynik vdH-S mierzy postęp uszkodzeń strukturalnych jako suma wyników erozji stawów (JE) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (S). JE jest podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk (H) i 12 stawów stóp (F), oceniano według pola powierzchni – od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite (CM) zapadnięcie się kości). Maksymalny (MAX) JES dla H-160 (32*5) i MAX JES dla F-120 (12*10 [5*2 boków stopy]). MAX JES wynosi 280, podczas gdy JSN jest podsumowaniem ciężkości 30 stawów H i 12 stawów F, ocenianych do podwichnięcia od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub zwichnięcie CM). MAX JSNS dla H-120(30*4) i MAX JSS dla F-48(12*4). MAX JSNS wynosi 168. Zatem MAX JES-280 w połączeniu z MAX JSNS-168 daje najgorszy możliwy vdH-SS (tj. wynik JE + wynik JSN) wynoszący 448. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji cząstkowej Sharpe'a zmodyfikowanej przez Van Der Heijde (vdH-S) w zależności od regionu Ręka lub Stopa i Rodzaj Nadżerki lub JSN w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
Wynik vdH-S mierzy postęp uszkodzeń strukturalnych jako suma wyników erozji stawów (JE) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (S). JE jest podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk (H) i 12 stawów stóp (F), oceniano według pola powierzchni – od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite (CM) zapadnięcie się kości). Maksymalny (MAX) JES dla H-160 (32*5) i MAX JES dla F-120 (12*10 [5*2 boków stopy]). MAX JES wynosi 280, podczas gdy JSN jest podsumowaniem ciężkości 30 stawów H i 12 stawów F, ocenianych do podwichnięcia od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub zwichnięcie CM). MAX JSNS dla H-120(30*4) i MAX JSS dla F-48(12*4). MAX JSNS wynosi 168. Zatem MAX JES-280 w połączeniu z MAX JSNS-168 daje najgorszy możliwy vdH-SS (tj. wynik erozji + wynik JSN) wynoszący 448. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
Odsetek uczestników, u których zmiana w skali Sharpe'a w zmodyfikowanej skali Van Der Heijde'a (wynik vdH-S) w porównaniu z wartością wyjściową była większa niż najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Wynik vdH-S mierzy postęp uszkodzeń strukturalnych jako sumę wyników erozji stawów (JE) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (S). JE jest podsumowaniem nasilenia nadżerek w 32 stawach dłoni i 12 stawów stóp, ocenianych według powierzchni, od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości), podczas gdy JSN jest podsumowaniem ciężkości 30 stawów dłoni i 12 stawów stóp, oceniane według podwichnięcia od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie). SDC to najmniejsza zmiana wyniku, którą uważa się za prawidłowo ocenioną na podstawie granic zgodności (tj. powyżej błędu pomiaru). SDC dla zmiany od wartości wyjściowej w skali vdH-S określono jako: SDC=1,96 * SD / (pierwiastek 2 * pierwiastek k), gdzie SD to odchylenie standardowe różnicy między 2 czytelnikami w zmianie od wartości wyjściowej w wyniku vdH-S; k to liczba czytelników. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników ze zmianą mniejszą lub równą 0 w stosunku do wartości wyjściowej w skali Sharpe'a zmodyfikowanej przez Van Der Heijde (vdH-S) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Wynik vdH-S mierzy postęp uszkodzeń strukturalnych jako suma wyników erozji stawów (JE) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (S). JE jest podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk (H) i 12 stawów stóp (F), oceniano według pola powierzchni – od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite (CM) zapadnięcie się kości). Maksymalny (MAX) JES dla H-160 (32*5) i MAX JES dla F-120 (12*10 [5*2 boków stopy]). MAX JES wynosi 280, podczas gdy JSN jest podsumowaniem ciężkości 30 stawów H i 12 stawów F, ocenianych do podwichnięcia od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub zwichnięcie CM). MAX JSNS dla H-120(30*4) i MAX JSS dla F-48(12*4). MAX JSNS wynosi 168. Tak więc MAX JES-280 w połączeniu z MAX JSNS-168 daje najgorszy możliwy vdH-SS wynoszący (tj. wynik erozji + wynik JSN) 448. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 24 i 52
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanej skali Sharpe'a Van Der Heijde'a (wynik vdH-S) według Readera w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Wynik vdH-S mierzy postęp uszkodzeń strukturalnych jako suma wyników erozji stawów (JE) i zwężenia szpar stawowych (JSN) (S). JE jest podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk (H) i 12 stawów stóp (F), oceniano według pola powierzchni – od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite (CM) zapadnięcie się kości). Maksymalny (MAX) JES dla H-160 (32*5) i MAX JES dla F-120 (12*10 [5*2 boków stopy]). MAX JES wynosi 280, podczas gdy JSN jest podsumowaniem ciężkości 30 stawów H i 12 stawów F, ocenianych do podwichnięcia od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub zwichnięcie CM). MAX JSNS dla H-120(30*4) i MAX JSS dla F-48(12*4). MAX JSNS wynosi 168. Zatem MAX JES-280 w połączeniu z MAX JSNS-168 daje najgorszy możliwy vdH-SS (tj. wynik JE + wynik JSN) wynoszący 448. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana stężeń białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowych do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
CRP w surowicy jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Ujemna zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana czasu trwania sztywności porannej od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie powrócić do normalnych czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa w porównaniu do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut). Wartości ujemne dla tego miernika wyniku oznaczają poprawę, tj. skrócenie czasu trwania sztywności porannej. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach sumarycznych komponentów fizycznych i psychicznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
Kwestionariusz SF-36 jest instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem (QOL) zawierającym 36 pytań z 8 wieloitemowymi skalami (oceniane ograniczenia w zakresie): funkcjonowania fizycznego z powodu problemów zdrowotnych; zwykłe czynności związane z rolą z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; Ból ciała; Ogólne zdrowie psychiczne (dyspres i dobre samopoczucie); zwykłe czynności związane z rolą z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych; funkcjonowania społecznego z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym; Witalność (energia i zmęczenie); Ogólne postrzeganie zdrowia. Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie. W oparciu o wyniki skali zostaną wyprowadzone wyniki sumaryczne, wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu opracowanego w oprogramowaniu dostarczonym przez dewelopera. Podsumowanie wyniku MCS i PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami terapeutycznymi, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
Odsetek uczestników z większą lub równą 4-punktowej zmianie od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 8., 16., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) to kwestionariusz oceniający zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Kwestionariusz składa się z 13 pytań, które oceniają poziom zmęczenia i znużenia uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali (0 - 4); i odpowiednio, łączne wyniki FACIT-Fatigue mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższy wynik odzwierciedla większe zmęczenie, a wyższy wynik odzwierciedla mniejsze zmęczenie. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu całkowitych wyników ograniczeń pracy (WLQ) Tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) posłużył do pomiaru upośledzenia produktywności związanej z pracą w odniesieniu do dwóch poprzednich tygodni. Każde pytanie związane z pracą jest punktowane w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń w pracy. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali stanu zdrowia EuroQol (EQ VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia EuroQol (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na linii pionowej, VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 0 = „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i 100 = „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. EQ VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 36 i 52
Zmiana od wartości początkowej w systemie opisowym EuroQol EQ-5D-3L
Ramy czasowe: w 8, 16, 24 i 52 tygodniu
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z randomizowanymi grupami leczenia, do których zostali przydzieleni, niezależnie od leczenia, które faktycznie otrzymali.
w 8, 16, 24 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-6325 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj