DMARD(Disease-Modifying Antirheumatic Drug) 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 피하 투여된 CNTO 136(Sirukumab)에 대한 연구(SIRROUND-D)
2017년 12월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
DMARD 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 대상체에서 피하 투여된 인간 항-IL-6 단클론 항체인 CNTO 136(Sirukumab)에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 류마티스성 관절염(RA)의 징후 및 증상 감소와 질병 조절 항류마티스제 치료에 반응하지 않는 활동성 류마티스 관절염 환자의 방사선학적 진행 억제로 측정된 시루쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다. DMARD).
연구 개요
상세 설명
환자는 치료 그룹에 무작위로 배정되며 환자와 연구 인력은 주어진 치료의 정체를 알지 못합니다.
일부 환자는 약물과 유사하지만 활성 물질을 포함하지 않는 위약을 받게 됩니다.
이것은 연구 에이전트가 효과적인지 결정하는 데 도움이 됩니다.
환자는 피하 주사로 위약 또는 시루쿠맙을 받게 됩니다.
연구의 예상 기간은 104주의 치료를 포함하여 120주입니다.
연구 참여를 완료한 참가자는 참여 기관에 등록할 수 있는 경우 장기 안전성 및 효능 연구에 포함될 수 있습니다.
장기 연구에 참여하지 않으면 약 16주 동안 안전성 추적 조사를 계속합니다.
연구의 위약 대조 부분은 위약 환자가 두 가지 시루쿠맙 용량 요법 중 하나로 교차하는 52주까지입니다.
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1670
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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Tokushima, 일본
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Tsu, 일본
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Ureshino, 일본
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Yokohama, 일본
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Valdivia, 칠레
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Poznan, 폴란드
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Ustron, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Warszawa N/A, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 68개의 압통 관절 중 6개 이상 및 66개 관절 부종 중 6개 이상을 갖는 중등도 내지 중증 활성 RA를 가짐
- 메토트렉세이트(MTX) 또는 설파살라진(SSZ)을 포함하는 단일 제제 또는 병용 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 요법에 대해 치료 의사가 평가한 최소 12주 DMARD 후 혜택 부족으로 인해 반응이 없었습니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 프레드니손 10mg/일 이하에 해당하는 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 현재 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 RA에 대한 기타 진통제를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- MTX, SSZ, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 부실라민과 같은 비생물학적 DMARD를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 DMARD로 인한 심각한 독성 부작용이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 3개월 후 최소 2가지 이상의 항종양 괴사 인자 알파 제제에 대한 불내성 또는 부적절한 반응의 병력이 있음
- 첫 연구 약제 투여 후 3개월 이내에 infliximab, golimumab, adalimumab 또는 certolizumab pegol을 투여받았음
- 1차 시험약제 투여 후 6주 이내에 에타너셉트 또는 이사이푸를 투여받은 자
- 토실리주맙에 대한 불내성의 병력이 있어 추가 치료가 불가능하거나 3개월 간의 토실리주맙(항-IL-6 수용체) 요법에 대한 반응이 불충분한 경우
- 첫 번째 연구 약제 투여 후 7개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)을 사용했거나 이전 B 세포 고갈 요법으로 인해 비정상적으로 낮은 B 세포 수준을 스크리닝하는 동안 증거가 있음
- 첫 번째 연구 에이전트 투여 후 4주 이내에 아나킨라를 사용했습니다.
- 첫 번째 연구 제제 투여 후 3개월 이내에 RA 치료를 위해 다른 생물학적 요법을 사용한 적이 있음
- 첫 번째 연구 제제 투여 전 4주 동안 부신피질자극 호르몬을 포함하는 RA에 대한 관절내(IA), 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 첫 연구 약제 투여 전 24개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았으며 M1 대사체가 측정되고 검출되지 않는 경우가 아닌 한 약물 제거 절차를 거치지 않았습니다. 스크리닝 중 약물 제거 절차를 수행하는 경우 M1 대사체를 측정하고 검출할 수 없음을 확인해야 합니다.
- 시클로포스파마이드 또는 세포독성제 사용 이력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 제제 투여 후 4주 이내에 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 경구 또는 비경구 금 또는 D-페니실라민을 투여받았음
- 최초 시험약제 투여 전 3개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여받았거나 시험용 의료기기를 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시루쿠맙 100mg
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유형=정확함, 단위=mg, 숫자=50 또는 100, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 52주부터 104주까지 100mg의 경우 2주마다, 50mg의 경우 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=100, 형태=주사액, 경로=피하 사용; 0주, 2주 및 104주까지 2주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=50, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주, 4주 및 104주까지 4주마다.
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실험적: 위약, 그 다음 시루쿠맙 50mg 또는 시루쿠맙 100mg
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형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주부터 50주까지 2주마다.
형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 2주, 6주 및 104주까지 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 숫자=50 또는 100, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 52주부터 104주까지 100mg의 경우 2주마다, 50mg의 경우 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=100, 형태=주사액, 경로=피하 사용; 0주, 2주 및 104주까지 2주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=50, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주, 4주 및 104주까지 4주마다.
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실험적: 시루쿠맙 50mg + 위약
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형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주부터 50주까지 2주마다.
형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 2주, 6주 및 104주까지 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 숫자=50 또는 100, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 52주부터 104주까지 100mg의 경우 2주마다, 50mg의 경우 4주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=100, 형태=주사액, 경로=피하 사용; 0주, 2주 및 104주까지 2주마다.
유형=정확함, 단위=mg, 개수=50, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용; 0주, 4주 및 104주까지 4주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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ACR 20 반응은 압통 관절 수(68) 및 부은 관절 수(66) 모두에서 20%(%) 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >= 20% 개선: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증(0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증),VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0-10, [0=아주 잘 ~10 = 매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0=관절염 활동 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), 건강 평가 설문지-장애로 측정한 참가자의 신체 기능 평가 지수(HAQ-DI)(척도 범위는 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP)입니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
여기서 TF= 치료 실패.
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16주차
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52주차에 Van Der Heijde 수정 샤프(vdH-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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VdH-S(van der Heijde-modified Sharpe) 점수는 구조적 손상의 진행 정도를 측정하는 것으로 정의됩니다.
관절 미란(손 32마디와 발 12마디) 점수와 JSN(관절 공간 협소화)(손 30마디와 발 12마디) 점수의 합이다.
관절 미란 평가는 관련된 표면적에 따라 0에서 5까지 점수화되며, 0은 미란이 없음을 나타내고 5는 뼈의 완전한 붕괴를 나타내는 반면 아탈구를 포함한 JSN 평가는 0(정상)에서 4(골 강직 또는 완전한 탈구).
총 점수 범위는 0(최상)에서 448(최악)까지이며 점수가 높을수록 관절 손상이 더 많은 것을 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
여기서 EE는 조기 탈출입니다.
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가하는 것입니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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American College of Rheumatology(ACR) 50 반응은 압통 관절 수(68개 관절) 및 부은 관절 수(66개 관절) 모두에서 >= 50% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >= 50% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 통증 평가(0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증), VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활성도 평가(척도 범위는 0-10, [0 = 매우 잘함 ~ 10 = 매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0~10, [0=관절염 활동 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지의 범위) 및 혈청 CRP.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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24주차
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질병 활동 지수 점수가 28(DAS28)인 참가자의 비율(24주차에 C 반응성 단백질(CRP) 관해
기간: 24주차
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS28(Disease Activity Index Score 28) CRP(C-reactive protein) 완화는 방문 시 DAS28(CRP) 값이 2.6 미만인 것으로 정의됩니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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24주차
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52주차에 주요 임상 반응(MCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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연구 기간(즉, 52주까지)에서 연속 6개월(24주) 동안 ACR 70 반응을 달성한 MCR 참가자.
ACR 70 반응은 압통 관절 수(68개 관절) 및 부은 관절 수(66개 관절) 모두에서 >= 70% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3개에서 >= 70% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 참가자의 통증 평가(0 -10 척도, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0 = 매우 잘함 ~ 10 = 매우 나쁨]), 다음에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS를 사용한 질병 활동(척도 범위 0~10, [0=관절염 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 범위 0=어려움 없음 ~ 3=불능 해당 영역에서 작업을 수행하기 위해) 및 혈청 CRP.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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52주차
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52주 동안 미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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ACR 20 반응은 압통 관절 수(68개 관절) 및 부은 관절 수(66개 관절) 모두에서 >= 20% 개선 및 다음 5개 평가 중 3개에서 >= 20% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 참가자의 통증 평가( 0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0-10, [0 = 매우 좋음 ~ 10 = 매우 나쁨]), 의사의 전반적인 VAS를 사용한 질병 활성 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0=관절염 활성 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 범위는 0이며, 어려움, 3, 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 혈청 CRP.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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American College of Rheumatology (ACR) 50 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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ACR 50 반응은 압통 관절 수(68개 관절) 및 부은 관절 수(66개 관절) 모두에서 >= 50% 개선 및 다음 5개 평가 중 3개에서 >= 50% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 참가자의 통증 평가( 0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0-10, [0 = 매우 좋음 ~ 10 = 매우 나쁨]), 의사의 전반적인 VAS를 사용한 질병 활성 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0=관절염 활성 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 범위는 0이며, 어려움, 3, 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 혈청 CRP.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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American College of Rheumatology(ACR) 70 52주까지 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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ACR 70 반응은 압통 관절 수(68개 관절) 및 부은 관절 수(66개 관절) 모두에서 >= 70% 개선 및 다음 5개 평가 중 3개에서 >= 70% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 참가자의 통증 평가( 0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0-10, [0 = 매우 좋음 ~ 10 = 매우 나쁨]), 의사의 전반적인 VAS를 사용한 질병 활성 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0=관절염 활성 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 범위는 0이며, 어려움, 3, 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 혈청 CRP.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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52주 동안 미국 류마티스 학회(ACR) 90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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ACR 90 반응은 압통 관절 수(68개 관절) 및 부은 관절 수(66개 관절) 모두에서 >= 90%(%) 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >= 90% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 통증 평가 VAS 사용(0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증), VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0-10, [0 = 매우 좋음 ~ 10 = 매우 나쁨]) , VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0=관절염 활동 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 범위는 0부터 10까지) , 어려움이 없음을 나타내는 3, 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는) 및 혈청 CRP.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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52주까지 DAS28(Disease Activity Index Score) 28(DAS28) C 반응성 단백질(CRP) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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C-반응성 단백질(CRP)에 기반한 DAS28은 부드러운 관절(28), 부은 관절(28), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합한 통계적으로 파생된 지수입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상지와 왼쪽 상지 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위 지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절과 하악 무릎 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽과 왼쪽 하단.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
양호한 반응자: DAS28이 3.2 이하(<=)인 경우 1.2 이상(>)의 기준선으로부터의 개선; 중등도 반응자: DAS28 >3.2에서 <=5.1로 기준선 >1.2에서 개선 또는 DAS28 <=5.1로 기준선 >0.6에서 <=1.2로 개선; 비반응자: 기준선 <=0.6으로부터 개선 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2로부터 개선(DAS28 >5.1).
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 배정된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선에서 52주차까지 DAS28(Disease Activity Index Score 28) C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화(즉, 기준선에서 감소)는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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질병 활동 지수 점수가 28(DAS28)인 참가자의 비율(52주까지 C 반응성 단백질(CRP) 관해
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
DAS28(Disease Activity Index Score 28) CRP(C-reactive protein) 완화는 방문 시 DAS28(CRP) 값이 2.6 미만인 것으로 정의됩니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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기준선에서 52주차까지의 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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SDAI 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 CRP를 결합한 파생 점수입니다.
총 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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기준선에서 52주차까지 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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CDAI 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 4가지 구성 요소에서 파생된 점수입니다.
총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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단순화된 질병 활동 지수 기반(SDAI 기반) 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 관해가 있는 참가자의 비율 52주까지
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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SDAI 점수가 <= 3.3인 경우 방문 시 SDAI 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자.
5가지 질병 평가를 결합하여 파생된 SDAI: 부드러운 관절(28), 부은 관절(28) 수, VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0~10[0 = 매우 좋음 ~ 10 = 매우 나쁨]), 의사 VAS(척도 범위는 0에서 10까지[0=관절염 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]) 및 CRP를 사용한 질병 활동의 전반적인 평가.
종창 및 압통에 대해 평가된 28개 관절은 DAS28에서 사용된 28개 관절 세트와 동일하며, 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 상지 및 좌측 사지 관절 및 오른쪽 및 왼쪽 사지의 무릎 관절.
SDAI 점수의 기준선으로부터의 변화는 질병 활동의 변화를 측정하며, 여기서 부정적인 변화는 개선이고 긍정적인 변화는 악화입니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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52주까지 부울 기반 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 리그(EULAR) 관해가 있는 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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참가자는 해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우 방문에서 부울 기반 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류머티즘 연맹(EULAR) 관해를 달성한 것으로 간주되었습니다. 압통 관절 수(68개 관절) (<=) 1 이하; 부은 관절 수(관절 66개) <=1; CRP <= 1데시리터당 밀리그램(mg/dL); 0(매우 좋음) 내지 10(매우 나쁨) VAS에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 <=1.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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52주까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가하는 것입니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
부정적인 변화는 개선을 반영하고 긍정적 변화는 악화를 반영합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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0주부터 24주까지 및 0주부터 52주까지 HAQ-DI 점수의 기준선에서 변화의 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 0주부터 24주 및 52주까지
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HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동의 8가지 기능 영역에서 20개의 질문을 가지고 있으며 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음으로 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
가능한 총 점수 범위 0= 최소 난이도 ~ 3= 극한 난이도.
HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터의 변화의 AUC는 HAQ-DI 점수 대 시간의 기준선으로부터의 변화의 AUC입니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 예정된 방문에서 측정(기준선에서 관찰된 HAQ-DI 점수 변화)을 기반으로 계산되었습니다. 52주.
HAQ-DI의 기준선에서 AUC 변화의 감소는 시간이 지남에 따라 신체 기능의 평균 개선이 더 크다는 것을 의미합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석했습니다.
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0주부터 24주 및 52주까지
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52주까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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HAQ-DI 반응은 HAQ-DI 점수의 기준선에서 -0.22 미만의 변화로 정의되었습니다.
HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태에 대한 평가입니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수가 0.5 이하인 참여자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태에 대한 평가입니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
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24주차에 Van Der Heijde 수정 샤프(vdH-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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vdH-S 점수는 구조적 손상의 진행 정도를 측정하는 것으로 정의됩니다.
관절 미란(손 32마디와 발 12마디) 점수와 JSN(관절 공간 협소화)(손 30마디와 발 12마디) 점수의 합이다.
관절 미란 평가는 관련된 표면적에 따라 0에서 5까지 점수화되며, 0은 미란이 없음을 나타내고 5는 뼈의 완전한 붕괴를 나타내는 반면 아탈구를 포함한 JSN 평가는 0(정상)에서 4(골 강직 또는 완전한 탈구).
총 점수 범위는 0(최상)에서 448(최악)까지이며 점수가 높을수록 관절 손상이 더 많은 것을 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차와 52주차에 손상 유형(침식 또는 JSN)에 따른 Van Der Heijde-modified Sharpe(vdH-S) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
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vdH-S 점수는 관절 침식(JE) 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수(S)의 합으로 구조적 손상 진행을 측정합니다. JE는 32개의 손(H) 관절과 12개의 발(F) 관절에서 침식 심각도를 요약한 것입니다. 0(침식 없음)에서 5(뼈의 완전한(CM) 붕괴)까지 표면적에 따라 점수를 매겼습니다.
H-160의 경우 최대(MAX) JES(32*5) 및 F-120의 경우 MAX JES(12*10[발의 5*2 측면]).
MAX JES는 280인 반면 JSN은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 CM 탈구)까지의 아탈구로 점수가 매겨진 H 관절 30개 및 F 관절 12개 중증도의 요약입니다.
H-120용 MAX JSNS(30*4), F-48용 MAX JSS(12*4).
MAX JSNS는 168입니다. 따라서 MAX JSNS-168과 결합된 MAX JES-280은 최악의 가능한 vdH-SS(즉, JE 점수 + JSN 점수)인 448을 제공합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 24주차 및 52주차
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24주차 및 52주차에 영역 손 또는 발 및 유형 침식 또는 JSN에 의한 Van Der Heijde-modified Sharpe(vdH-S) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
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vdH-S 점수는 관절 침식(JE) 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수(S)의 합으로 구조적 손상 진행을 측정합니다. JE는 32개의 손(H) 관절과 12개의 발(F) 관절에서 침식 심각도를 요약한 것입니다. 0(침식 없음)에서 5(뼈의 완전한(CM) 붕괴)까지 표면적에 따라 점수를 매겼습니다.
H-160의 경우 최대(MAX) JES(32*5) 및 F-120의 경우 MAX JES(12*10[발의 5*2 측면]).
MAX JES는 280인 반면 JSN은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 CM 탈구)까지의 아탈구로 점수가 매겨진 H 관절 30개 및 F 관절 12개 중증도의 요약입니다.
H-120용 MAX JSNS(30*4), F-48용 MAX JSS(12*4).
MAX JSNS는 168입니다. 따라서 MAX JSNS-168과 결합된 MAX JES-280은 최악의 가능한 vdH-SS(즉, 침식 점수 + JSN 점수)인 448을 제공합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 24주차 및 52주차
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24주차와 52주차에 Van Der Heijde Modified Sharpe Score(vdH-S Score)가 기준선에서 변화한 참가자의 비율이 SDC(Smallest Detectable Change)보다 컸습니다.
기간: 24주 및 52주차
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vdH-S 점수는 관절 미란(JE)과 관절 공간 협착(JSN) 점수(S)의 합으로 구조적 손상 진행을 측정합니다.
JE는 표면적에 따라 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수가 매겨진 손 32개 및 발 관절 12개의 미란 심각도 요약인 반면 JSN은 손 30 및 12의 심각도 요약입니다. 발 관절의 아탈구에 따라 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지 점수를 매겼습니다.
SDC는 일치 한계(즉, 측정 오차 이상)에 따라 올바르게 평가된 것으로 간주되는 점수의 가장 작은 변화입니다.
기준선에서 vdH-S 점수의 변화에 대한 SDC는 다음과 같이 결정됩니다. SDC=1.96
* SD/(루트 2 * 루트 k), 여기서 SD는 vdH-S 점수에서 기준선으로부터의 변화에서 2명의 판독자 사이의 차이의 표준 편차입니다. k는 독자 수입니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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24주 및 52주차
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24주차 및 52주차에 Van Der Heijde Modified Sharpe(vdH-S) 점수가 기준선에서 0 이하로 변경된 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
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vdH-S 점수는 관절 침식(JE) 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수(S)의 합으로 구조적 손상 진행을 측정합니다. JE는 32개의 손(H) 관절과 12개의 발(F) 관절에서 침식 심각도를 요약한 것입니다. 0(침식 없음)에서 5(뼈의 완전한(CM) 붕괴)까지 표면적에 따라 점수를 매겼습니다.
H-160의 경우 최대(MAX) JES(32*5) 및 F-120의 경우 MAX JES(12*10[발의 5*2 측면]).
MAX JES는 280인 반면 JSN은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 CM 탈구)까지의 아탈구로 점수가 매겨진 H 관절 30개 및 F 관절 12개 중증도의 요약입니다.
H-120용 MAX JSNS(30*4), F-48용 MAX JSS(12*4).
MAX JSNS는 168입니다. 따라서 MAX JSNS-168과 결합된 MAX JES-280은 가능한 최악의 vdH-SS(예: 침식 점수 + JSN 점수) 448을 제공합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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24주차 및 52주차
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24주차와 52주차에 독자에 의한 Van Der Heijde Modified Sharpe 점수(vdH-S 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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vdH-S 점수는 관절 침식(JE) 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수(S)의 합으로 구조적 손상 진행을 측정합니다. JE는 32개의 손(H) 관절과 12개의 발(F) 관절에서 침식 심각도를 요약한 것입니다. 0(침식 없음)에서 5(뼈의 완전한(CM) 붕괴)까지 표면적에 따라 점수를 매겼습니다.
H-160의 경우 최대(MAX) JES(32*5) 및 F-120의 경우 MAX JES(12*10[발의 5*2 측면]).
MAX JES는 280인 반면 JSN은 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 CM 탈구)까지의 아탈구로 점수가 매겨진 H 관절 30개 및 F 관절 12개 중증도의 요약입니다.
H-120용 MAX JSNS(30*4), F-48용 MAX JSS(12*4).
MAX JSNS는 168입니다. 따라서 MAX JSNS-168과 결합된 MAX JES-280은 최악의 가능한 vdH-SS(즉, JE 점수 + JSN 점수)인 448을 제공합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 24주 및 52주
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기준선에서 52주까지 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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혈청 CRP는 전신 염증의 마커입니다.
CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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52주까지 아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지, 지난 3일 동안의 평균 경직 지속 시간을 보고했으며, 경직이 하루 종일 지속되면 1440분으로 기록했습니다.
이 결과 측정에 대한 음수 값은 개선, 즉 조조 강직 기간의 단축을 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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24주차 및 52주차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
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SF-36 설문지는 8개의 다중 항목 척도(평가된 제한)가 있는 36개의 질문이 있는 건강 관련 삶의 질(QOL) 도구입니다. 건강 문제로 인한 신체 기능; 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동; 신체 통증; 일반 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 개인 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동; 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 사회적 기능; 활력(에너지 및 피로); 일반적인 건강 인식.
각 8개의 척도는 0에서 100까지 점수가 높으며 점수가 높을수록 건강이 좋아집니다.
척도 점수에 따라 요약 점수, 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)가 도출됩니다.
채점은 개발자가 제공하는 소프트웨어에서 개발된 알고리즘을 기반으로 도출됩니다.
요약 MCS 및 PCS 점수는 0에서 100까지 점수가 높을수록 건강이 좋아집니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 24주차 및 52주차
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8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선에서 4점 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 8, 16, 24, 36, 52주차
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)는 피로로 인해 스스로 보고한 피로, 허약 및 일상 활동 수행의 어려움을 평가하는 설문지입니다.
설문지는 지난 7일 동안 참가자의 피로 및 피로도를 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 5점 척도(0 - 4)로 평가됩니다. 따라서 총 FACIT-Fatigue 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 낮을수록 피로도가 높고 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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8, 16, 24, 36, 52주차
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8주, 16주, 24주, 36주 및 52주차 작업 제한 설문지(WLQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
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작업 제한 설문지(WLQ)는 지난 2주를 참조하여 작업 관련 생산성의 손상을 측정하는 데 사용되었습니다.
각 업무 관련 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 업무에 제약이 적음을 의미합니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
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EuroQol 건강 상태 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
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EuroQol 건강 상태 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 응답자의 자체 평가 건강을 수직선 VAS에 기록합니다. 여기서 끝점은 0= '상상할 수 있는 최악의 건강 상태' 및 100= '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'로 표시됩니다.
EQ VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 36주 및 52주
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EuroQol EQ-5D-3L 설명 시스템의 기준선에서 변경
기간: 8, 16, 24, 52주차에
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
참가자들은 실제로 받은 치료와 상관없이 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 분석되었습니다.
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8, 16, 24, 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100866
- CNTO136ARA3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022242-24 (EudraCT 번호)
- U1111-1135-6325 (기타 식별자: Universal Trial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로