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Une étude sur le CNTO 136 (sirukumab), administré par voie sous-cutanée, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) (SIRROUND-D)

8 décembre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le CNTO 136 (Sirukumab), un anticorps monoclonal humain anti-IL-6, administré par voie sous-cutanée, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par DMARD

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sirukumab telle que mesurée par la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et l'inhibition de la progression radiographique chez les patients atteints de PR active qui ne répondent pas au traitement par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ( ARMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard à des groupes de traitement, et eux et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements administrés. Certains patients recevront un placebo, qui ressemble à un médicament, mais ne contient pas de substance active. Cela aide à déterminer si l'agent de l'étude est efficace. Les patients recevront un placebo ou du sirukumab par injection sous la peau. La durée prévue de l'étude est de 120 semaines, dont 104 semaines de traitement. Les participants qui terminent leur participation à l'étude seront éligibles pour être inclus dans l'étude d'innocuité et d'efficacité à long terme, si l'inscription dans un site participant leur est possible. S'ils ne participent pas à l'étude à long terme, ils poursuivront le suivi de l'innocuité pendant environ 16 semaines. La partie contrôlée par placebo de l'étude se déroule jusqu'à la semaine 52, lorsque les patients sous placebo passeront à l'un des deux schémas posologiques de sirukumab. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1670

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Chili
      • Rancagua, Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia, Chili
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Chia, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Jeonju-Si, Corée, République de
      • Namdong-Gu, Corée, République de
      • Seongnam-Si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
      • Rijeka, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Japon
      • Ayauta-Gun, Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Higashihiroshima, Japon
      • Izumo, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kato, Japon
      • Kawagoe, Japon
      • Kita-Gun, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kurume, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sasebo, Japon
      • Shimonoseki, Japon
      • Shimotsuke, Japon
      • Shinjuku-Ku, Japon
      • Sumida-Ku, Japon
      • Takaoka,Toyama, Japon
      • Takasaki, Japon
      • Tokorozawa, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tomishiro, Japon
      • Tsu, Japon
      • Ureshino, Japon
      • Yokohama, Japon
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
      • Kuching, Malaisie
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Juarez, Mexique
      • Merida, Mexique
      • Mexicali, Mexique
      • Mexico Df, Mexique
      • Morelia, Mexique
      • México, Mexique
      • San Luis De Potosi, Mexique
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Ustron, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Warszawa N/A, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Niska Banja, Serbie
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Sympheropol, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Peoria, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis
      • El Cajon, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Hemet, California, États-Unis
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • La Palma, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
      • Lake Mary, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
      • Springfield, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Plainview, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Avoir une PR active modérée à sévère avec au moins 6 des 68 articulations douloureuses et 6 des 66 articulations enflées, au dépistage et au départ
  • N'ont pas répondu à un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) en monothérapie ou en association comprenant du méthotrexate (MTX) ou de la sulfasalazine (SSZ) en raison d'un manque de bénéfice après au moins 12 semaines d'ARMM, tel qu'évalué par le médecin traitant
  • Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez prendre une dose stable équivalente à inférieure ou égale à 10 mg/jour de prednisone pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude. Si actuellement n'utilisant pas de corticostéroïdes, ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes oraux pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Si vous utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent à l'étude
  • Si vous utilisez un DMARD non biologique tel que le MTX, le SSZ, l'hydroxychloroquine, la chloroquine ou la bucillamine, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première administration de l'agent à l'étude et ne pas avoir d'effets secondaires toxiques graves attribuables au DMARD

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'intolérance à au moins 2 ou de réponse inadéquate à au moins 1 agent anti-facteur de nécrose tumorale alpha après 3 mois de traitement
  • A reçu de l'infliximab, du golimumab, de l'adalimumab ou du certolizumab pegol dans les 3 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
  • A reçu de l'étanercept ou du yisaipu dans les 6 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude
  • A des antécédents d'intolérance au tocilizumab qui a empêché la poursuite du traitement avec celui-ci, ou une réponse inadéquate à 3 mois de traitement par tocilizumab (récepteur anti-IL-6)
  • A utilisé une thérapie de déplétion des lymphocytes B (par exemple, le rituximab) dans les 7 mois suivant l'administration du premier agent à l'étude ou a des preuves lors du dépistage d'un taux de lymphocytes B anormalement bas causé par une précédente thérapie de déplétion des lymphocytes B
  • A utilisé l'anakinra dans les 4 semaines suivant l'administration du premier agent de l'étude
  • A utilisé toute autre thérapie biologique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde dans les 3 mois suivant la première administration de l'agent à l'étude
  • A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires (IA), intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV) pour la polyarthrite rhumatoïde, y compris l'hormone adrénocorticotrope au cours des 4 semaines précédant l'administration du premier agent à l'étude -
  • A reçu du léflunomide dans les 24 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et n'a pas subi de procédure d'élimination du médicament, sauf si le métabolite M1 est mesuré et indétectable. Si une procédure d'élimination du médicament est effectuée pendant le dépistage, le métabolite M1 doit être mesuré et trouvé indétectable
  • A des antécédents d'utilisation de cyclophosphamide ou d'agent cytotoxique
  • A reçu de la cyclosporine A, de l'azathioprine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil, de l'or par voie orale ou parentérale ou de la D-pénicillamine dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent à l'étude
  • A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration de l'agent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirukumab 100 mg
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=50 ou 100, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; toutes les 2 semaines pour 100 mg et toutes les 4 semaines pour 50 mg, Semaine 52 à Semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=100, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 0, 2 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=50, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 0, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 104.
Expérimental: Placebo puis Sirukumab 50 mg ou Sirukumab 100 mg
Médicament: Placebo
Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; toutes les 2 semaines de la semaine 0 à la semaine 50.
Médicament: Placebo
Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 2, 6 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=50 ou 100, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; toutes les 2 semaines pour 100 mg et toutes les 4 semaines pour 50 mg, Semaine 52 à Semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=100, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 0, 2 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=50, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 0, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 104.
Expérimental: Sirukumab 50 mg + Placebo
Médicament: Placebo
Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; toutes les 2 semaines de la semaine 0 à la semaine 50.
Médicament: Placebo
Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 2, 6 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=50 ou 100, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; toutes les 2 semaines pour 100 mg et toutes les 4 semaines pour 50 mg, Semaine 52 à Semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=100, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 0, 2 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Sirukumab
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=50, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ; Semaines 0, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 104.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse ACR 20 est supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (68) et du nombre d'articulations enflées (66) et >= 20 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation par le participant de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelle de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très médiocre]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, [0=pas d'activité arthritique à 10=arthrite extrêmement active]), évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé-incapacité Index (HAQ-DI) (l'échelle va de 0 = pas de difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive sérique (CRP). Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés qui leur ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus. Ici, TF = échec du traitement.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du score de Sharpe modifié par Van Der Heijde (vdH-S) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le score de Sharpe modifié par van der Heijde (vdH-S) est défini comme une mesure de la progression des dommages structurels. C'est la somme du score d'érosion articulaire (32 articulations des mains et 12 articulations des pieds) et du score de pincement articulaire (JSN) (30 articulations des mains et 12 articulations des pieds). L'évaluation de l'érosion articulaire est cotée en fonction de la surface concernée, de 0 à 5, 0 indiquant l'absence d'érosion et 5 indiquant un effondrement complet de l'os tandis que l'évaluation JSN incluant la subluxation, est cotée de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète). Le score total varie de 0 (meilleur) à 448 (pire) avec des scores plus élevés indiquant plus de lésions articulaires. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus. Ici, EE = évasion précoce.
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) est une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant. L'instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de notes totale possible : 0-3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Une réponse 50 de l'American College of Rheumatology (ACR) est définie comme une amélioration >= 50 % du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et une amélioration >= 50 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA (échelle de 0 à 10, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible), évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0=très bien à 10=très faible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0=pas d'activité arthritique à 10=arthrite extrêmement active]), évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par HAQ-DI (l'échelle va de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et la CRP sérique. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un score d'indice d'activité de la maladie 28 (DAS28) (rémission de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche. Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire. La rémission de la protéine C-réactive (CRP) du score DAS28 (Disease Activity Index Score 28) est définie comme une valeur DAS28 (CRP) inférieure à 2,6 lors d'une visite. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse clinique majeure (RCM) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
MCR - participant obtenant une réponse ACR 70 pendant 6 mois consécutifs (24 semaines) au cours de la période d'étude (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 52). Une réponse ACR 70 est définie comme une amélioration >= 70 % du nombre d'articulations sensibles (68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et une amélioration >= 70 % dans 3 des 5 évaluations suivantes Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA (0 -10 échelle, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible), évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très mauvais]), évaluation globale par le médecin de activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, [0 = pas d'arthrite à 10 = arthrite extrêmement active]), évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par HAQ-DI (échelle allant de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité pour effectuer une tâche dans ce domaine) et CRP sérique. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une réponse ACR 20 est définie comme >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et >= 20 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA ( échelle 0-10, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible), évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très mauvais]), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = aucune activité arthritique à 10 = arthrite extrêmement active]), l'évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par HAQ-DI (l'échelle va de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine), et la CRP sérique. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une réponse ACR 50 est définie comme >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et >= 50 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA ( échelle 0-10, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible), évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très mauvais]), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = aucune activité arthritique à 10 = arthrite extrêmement active]), l'évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par HAQ-DI (l'échelle va de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et CRP sérique. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une réponse ACR 70 est définie comme >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et >= 70 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA ( échelle 0-10, 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible), évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très mauvais]), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = aucune activité arthritique à 10 = arthrite extrêmement active]), l'évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par HAQ-DI (l'échelle va de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et CRP sérique. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 90 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Une réponse ACR 90 est définie comme >= 90 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et >= 90 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA (échelle de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très mauvais]) , Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = aucune activité arthritique à 10 = arthrite extrêmement active]), Évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par HAQ-DI (l'échelle va de 0 , indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et CRP sérique. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec un indice d'activité de la maladie Score 28 (DAS28) Réponse de la protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP), un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28), les articulations enflées (28), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 des extrémités supérieure droite et supérieure gauche ainsi que des articulations du genou de l'extrémité inférieure. membres inférieurs droit et inférieur gauche. Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire. Bons répondeurs : amélioration par rapport au départ supérieure à (>) 1,2 avec DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 ; répondeurs modérés : amélioration par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 >3,2 à <=5,1 ou amélioration par rapport au départ >0,6 à <=1,2 avec DAS28 <=5,1 ; non-répondeurs : amélioration par rapport au départ <= 0,6 ou amélioration par rapport au départ > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score 28 de l'indice d'activité de la maladie (DAS28) de la protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche. Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) (c'est-à-dire une diminution par rapport à la ligne de base) indique une amélioration par rapport à la ligne de base. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec un score d'indice d'activité de la maladie de 28 (DAS28) (rémission de la protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche. Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire. La rémission de la protéine C-réactive (CRP) du score DAS28 (Disease Activity Index Score 28) est définie comme une valeur DAS28 (CRP) inférieure à 2,6 lors d'une visite. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le score SDAI est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, les évaluations globales de l'activité de la maladie par le médecin et la CRP. La plage de score total va de 0 à 86, un score inférieur indiquant une activité moindre de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le score CDAI est un score dérivé de 4 composantes : articulations douloureuses (28 articulations), articulations enflées (28 articulations), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin. Le score total varie de 0 à 76, un score inférieur indiquant une activité moindre de la maladie. Un changement négatif du score CDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie et un changement positif du score indique une aggravation de l'activité de la maladie. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une rémission de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) basée sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Participant ayant une rémission ACR/EULAR basée sur SDAI lors d'une visite si le score SDAI est <= 3,3. SDAI dérivé en combinant 5 évaluations de la maladie : nombre d'articulations douloureuses (28), d'articulations enflées (28), évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10 [0 = très bien à 10 = très mauvais]), médecins évaluation globale de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10 [0 = pas d'arthrite à 10 = arthrite extrêmement active]) et de la CRP. 28 articulations évaluées pour le gonflement et la sensibilité sont le même ensemble de 28 articulations utilisées dans le DAS28 comprend l'épaule, le coude, le poignet, les articulations MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 des extrémités supérieures droite et gauche et articulations du genou des membres inférieurs droit et gauche. Le changement par rapport au départ du score SDAI mesure le changement dans l'activité de la maladie, où changement négatif = amélioration et changement positif = aggravation. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés qui leur ont été assignés, quels que soient les traitements effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une rémission booléenne de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Un participant était considéré comme ayant obtenu la rémission booléenne de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) lors d'une visite si les 4 critères suivants étaient remplis lors de cette visite : nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) inférieur ou égal à (<=) 1 ; Nombre d'articulations enflées (66 articulations) < = 1 ; CRP <=1 milligramme par décilitre (mg/dL); Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient <=1 sur une EVA de 0 (très bien) à 10 (très mauvais). Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) est une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant. L'instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Un changement négatif reflète une amélioration et un changement positif reflète une aggravation. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Aire sous la courbe (AUC) de changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI de la semaine 0 à la semaine 24 et de la semaine 0 à la semaine 52
Délai: Semaine 0 à Semaine 24 et 52
HAQ-DI a 20 questions dans 8 domaines fonctionnels : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne, notés de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Score global calculé comme la somme du score du domaine divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible 0 = moindre difficulté à 3 = difficulté extrême. L'ASC de la variation par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI est l'ASC de la variation par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI en fonction du temps. L'ASC a été calculée sur la base de la mesure (changement observé du score HAQ-DI par rapport au départ) lors des visites programmées en utilisant la règle trapézoïdale. L'état fonctionnel a été déterminé comme mesure cumulative du HAQ-DI sur 1 an en utilisant l'ASC du changement du score HAQ-DI par semaine 52. Les diminutions de l'AUC du changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI signifient une plus grande amélioration moyenne de la fonction physique au fil du temps. Les participants ont analysé selon les groupes de traitement randomisés qui leur ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 0 à Semaine 24 et 52
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La réponse HAQ-DI a été définie comme une variation inférieure à -0,22 par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI. Le score HAQ-DI est une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant. L'instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de participants ayant un score au questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) inférieur ou égal à 0,5
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le score HAQ-DI est une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant. L'instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score de Sharpe modifié par Van Der Heijde (vdH-S) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score vdH-S est défini comme une mesure de la progression des dommages structurels. C'est la somme du score d'érosion articulaire (32 articulations des mains et 12 articulations des pieds) et du score de pincement articulaire (JSN) (30 articulations des mains et 12 articulations des pieds). L'évaluation de l'érosion articulaire est cotée en fonction de la surface concernée, de 0 à 5, 0 indiquant l'absence d'érosion et 5 indiquant un effondrement complet de l'os tandis que l'évaluation JSN incluant la subluxation, est cotée de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète). Le score total varie de 0 (meilleur) à 448 (pire) avec des scores plus élevés indiquant plus de lésions articulaires. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de Sharpe modifié par Van Der Heijde (vdH-S) par type de dommage (érosion ou JSN) aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 52
Le score vdH-S mesure la progression des dommages structurels en tant que somme des scores d'érosion articulaire (JE) et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (S).JE est un résumé de la gravité de l'érosion dans 32 articulations des mains (H) et 12 des articulations des pieds (F), noté selon la surface - de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet (CM) de l'os). Maximum (MAX) JES pour H-160 (32*5) et MAX JES pour F-120 (12*10 [5*2 côtés du pied]). MAX JES est de 280 alors que JSN est le résumé de la sévérité de 30 des articulations H et 12 des articulations F, notées jusqu'à la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation CM). MAX JSNS pour H-120(30*4) et MAX JSS pour F-48(12*4). MAX JSNS est de 168. Ainsi, MAX JES-280 combiné avec MAX JSNS-168 donne le pire vdH-SS possible (c'est-à-dire, score JE + score JSN) de 448. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Ligne de base, semaines 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de Sharpe modifié par Van Der Heijde (vdH-S) par région main ou pied et érosion de type ou JSN aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 52
Le score vdH-S mesure la progression des dommages structurels en tant que somme des scores d'érosion articulaire (JE) et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (S).JE est un résumé de la gravité de l'érosion dans 32 articulations des mains (H) et 12 des articulations des pieds (F), noté selon la surface - de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet (CM) de l'os). Maximum (MAX) JES pour H-160 (32*5) et MAX JES pour F-120 (12*10 [5*2 côtés du pied]). MAX JES est de 280 alors que JSN est un résumé de la sévérité de 30 des articulations H et 12 des articulations F, notées jusqu'à la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation CM). MAX JSNS pour H-120(30*4) et MAX JSS pour F-48(12*4). MAX JSNS est de 168. Ainsi, MAX JES-280 combiné avec MAX JSNS-168 donne le pire vdH-SS possible (c'est-à-dire, score d'érosion + score JSN) de 448. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Ligne de base, semaines 24 et 52
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans le score de Sharpe modifié de Van Der Heijde (score vdH-S) supérieur au plus petit changement détectable (SDC) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
Le score vdH-S mesure la progression des dommages structurels en tant que somme des scores d'érosion articulaire (JE) et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (S). JE est un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations de la main et 12 des pieds, noté en fonction de la surface, de 0 (aucune érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) tandis que le JSN est un résumé de la gravité de 30 de la main et 12 des articulations des pieds, cotées selon la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation complète). Le SDC est le plus petit changement de score considéré comme correctement évalué sur la base des limites d'accord (c'est-à-dire au-dessus de l'erreur de mesure). Le SDC pour le changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S est déterminé comme suit : SDC = 1,96 * SD / (racine 2 * racine k), où SD est l'écart type de la différence entre 2 lecteurs en termes de changement par rapport à la ligne de base du score vdH-S ; k est le nombre de lecteurs. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaines 24 et 52
Pourcentage de participants avec un changement inférieur ou égal à 0 par rapport au départ dans le score de Sharpe modifié de Van Der Heijde (vdH-S) aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et 52
Le score vdH-S mesure la progression des dommages structurels en tant que somme des scores d'érosion articulaire (JE) et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (S).JE est un résumé de la gravité de l'érosion dans 32 articulations des mains (H) et 12 des articulations des pieds (F), noté selon la surface - de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet (CM) de l'os). Maximum (MAX) JES pour H-160 (32*5) et MAX JES pour F-120 (12*10 [5*2 côtés du pied]). MAX JES est de 280 alors que JSN est un résumé de la sévérité de 30 des articulations H et 12 des articulations F, notées jusqu'à la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation CM). MAX JSNS pour H-120(30*4) et MAX JSS pour F-48(12*4). MAX JSNS est de 168. Ainsi, MAX JES-280 combiné avec MAX JSNS-168 donne le pire vdH-SS possible de (c'est-à-dire, score d'érosion + score JSN) 448. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de Sharpe modifié de Van Der Heijde (score vdH-S) par le lecteur aux semaines 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
Le score vdH-S mesure la progression des dommages structurels en tant que somme des scores d'érosion articulaire (JE) et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) (S).JE est un résumé de la gravité de l'érosion dans 32 articulations des mains (H) et 12 des articulations des pieds (F), noté selon la surface - de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet (CM) de l'os). Maximum (MAX) JES pour H-160 (32*5) et MAX JES pour F-120 (12*10 [5*2 côtés du pied]). MAX JES est de 280 alors que JSN est un résumé de la sévérité de 30 des articulations H et 12 des articulations F, notées jusqu'à la subluxation de 0 (normal) à 4 (ankylose osseuse ou luxation CM). MAX JSNS pour H-120(30*4) et MAX JSS pour F-48(12*4). MAX JSNS est de 168. Ainsi, MAX JES-280 combiné avec MAX JSNS-168 donne le pire vdH-SS possible (c'est-à-dire, score JE + score JSN) de 448. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Au départ, semaines 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La CRP sérique est un marqueur de l'inflammation systémique. Un changement négatif par rapport à la ligne de base de la CRP représente une amélioration. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur matinale se poursuivait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée ; si la raideur a persisté toute la journée, 1440 minutes ont été enregistrées). Les valeurs négatives pour cette mesure de résultat représentent une amélioration, c'est-à-dire un raccourcissement de la durée de la raideur matinale. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ des scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 52
Le questionnaire SF-36 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (QOL) avec 36 questions avec 8 échelles multi-items (limites évaluées dans) : fonctionnement physique dû à des problèmes de santé ; activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique; Douleur corporelle ; Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); activités de rôle habituelles dues à des problèmes personnels ou émotionnels ; fonctionnement social dû à des problèmes de santé physique ou mentale; Vitalité (énergie et fatigue); Perception générale de la santé. Chaque 8 échelles a marqué de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé. Sur la base des scores de l'échelle, les scores récapitulatifs, le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) seront dérivés. La notation est basée sur un algorithme développé dans un logiciel fourni par le développeur. Résumé Les scores MCS et PCS sont également échelonnés de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés qui leur ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Ligne de base, semaines 24 et 52
Pourcentage de participants présentant une variation supérieure ou égale à 4 points par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du score de fatigue de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) aux semaines 8, 16, 24, 36 et 52
Délai: Semaine 8, 16, 24, 36 et 52
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) est un questionnaire qui évalue la fatigue, la faiblesse et la difficulté à effectuer des activités habituelles autodéclarées en raison de la fatigue. Le questionnaire se compose de 13 questions qui évaluent le niveau de fatigue et d'épuisement d'un participant au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points (0 - 4); et par conséquent, les scores totaux FACIT-Fatigue peuvent aller de 0 à 52, les scores les plus bas reflétant plus de fatigue et les scores les plus élevés reflétant moins de fatigue. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Semaine 8, 16, 24, 36 et 52
Changement par rapport au départ dans les scores totaux du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) Semaines 8, 16, 24, 36 et 52
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 24, 36 et 52
Le Work Limitations Questionnaire (WLQ) a été utilisé pour mesurer l'altération de la productivité liée au travail, en référence aux deux semaines précédentes. Chaque question liée au travail est notée de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 100, les scores les plus faibles signifiant moins de limitations au travail. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 8, 16, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique de l'état de santé EuroQol (EQ VAS)
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 24, 36 et 52
L'échelle visuelle analogique de l'état de santé EuroQol (EQ VAS) enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une ligne verticale, VAS où les critères d'évaluation sont étiquetés comme 0 = «Pire état de santé imaginable» et 100 = «Meilleur état de santé imaginable». L'EQ VAS peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
Baseline, Semaine 8, 16, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de description EuroQol EQ-5D-3L
Délai: aux semaines 8, 16, 24 et 52
Le système de description EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1, 1,00 indiquant une « pleine santé » et 0 représentant la mort. Les participants ont été analysés en fonction des groupes de traitement randomisés auxquels ils ont été assignés, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
aux semaines 8, 16, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1135-6325 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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