Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CNTO 136 (Sirukumab), administrerat subkutant, hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapi (SIRROUND-D)

8 december 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av CNTO 136 (Sirukumab), en human anti-IL-6 monoklonal antikropp, administrerad subkutant, hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots DMARD-terapi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av sirukumab mätt genom minskningen av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) och hämning av radiografisk progression hos patienter med aktiv RA som inte svarar på behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel ( DMARD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper, och de och studiepersonalen kommer inte att känna till identiteten på de behandlingar som ges. Vissa patienter kommer att få placebo, som liknar ett läkemedel, men som inte innehåller någon aktiv substans. Detta hjälper till att avgöra om studiemedlet är effektivt. Patienterna kommer att få placebo eller sirukumab genom injektion under huden. Den förväntade varaktigheten av studien är 120 veckor, vilket inkluderar 104 veckors behandling. Deltagare som slutför deltagandet i studien kommer att vara kvalificerade för inkludering i den långsiktiga säkerhets- och effektstudien, om registrering på en deltagande plats är tillgänglig för dem. Om de inte deltar i långtidsstudien kommer de att fortsätta i säkerhetsuppföljningen i cirka 16 veckor. Den placebokontrollerade delen av studien pågår till och med vecka 52, då placebopatienter går över till en av två dosregimer för sirukumab. Patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1670

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Hemet, California, Förenta staterna
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • La Palma, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Plainview, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
  • Japan
      • Ayauta-Gun, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju-Si, Korea, Republiken av
      • Namdong-Gu, Korea, Republiken av
      • Seongnam-Si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Juarez, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • San Luis De Potosi, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Sympheropol, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av reumatoid artrit (RA) i minst 3 månader innan screening
  • Har måttligt till allvarligt aktiv RA med minst 6 av 68 ömma leder och 6 av 66 svullna leder, vid screening och vid baslinjen
  • Har inte svarat på singelmedels- eller kombinationsbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som inkluderar metotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) på grund av bristande nytta efter minst 12 veckors DMARD, enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Om du använder orala kortikosteroider, måste den vara på en stabil dos motsvarande mindre än eller lika med 10 mg/dag av prednison i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om för närvarande inte använder kortikosteroider, får inte ha fått orala kortikosteroider på minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
  • Om man använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika för RA, måste man ha en stabil dos i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
  • Om man använder icke-biologiskt DMARD såsom MTX, SSZ, hydroxiklorokin, klorokin eller bucillamin, måste det vara på en stabil dos i minst 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet och bör inte ha några allvarliga toxiska biverkningar som kan tillskrivas DMARD

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av intolerans mot minst 2 eller otillräckligt svar på minst 1 antitumörnekrosfaktor alfa-medel efter 3 månaders behandling
  • Har fått infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol inom 3 månader efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått etanercept eller yisaipu inom 6 veckor efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har en historia av intolerans mot tocilizumab som utesluter ytterligare behandling med det, eller otillräckligt svar på 3 månaders behandling med tocilizumab (anti-IL-6-receptor)
  • Har använt B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab) inom 7 månader efter administrering av första studiemedel eller har bevis under screening av onormalt låga B-cellsnivåer orsakade av tidigare B-cellsutarmningsterapi
  • Har använt anakinra inom 4 veckor efter administrering av första studiemedel
  • Har använt någon annan biologisk terapi för behandling av RA inom 3 månader efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått intraartikulära (IA), intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) kortikosteroider för RA, inklusive adrenokortikotrofiskt hormon under de 4 veckorna före den första administreringen av studiemedel-
  • Har fått leflunomid inom 24 månader före den första administreringen av studiemedlet och har inte genomgått ett läkemedelselimineringsförfarande, såvida inte M1-metaboliten mäts och inte kan detekteras. Om ett läkemedelselimineringsförfarande utförs under screening, bör M1-metaboliten mätas och befinnas vara odetekterbar
  • Har tidigare använt cyklofosfamid eller cellgifter
  • Har fått ciklosporin A, azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil, oralt eller parenteralt guld eller D-penicillamin inom 4 veckor efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första administreringen av studiemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirukumab 100 mg
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=50 eller 100, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; varannan vecka för 100 mg och var fjärde vecka för 50 mg, vecka 52 till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=100, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 0, 2 och varannan vecka till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=50, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 0, 4 och var fjärde vecka till och med vecka 104.
Experimentell: Placebo sedan Sirukumab 50 mg eller Sirukumab 100 mg
Läkemedel: Placebo
Form=injektionslösning, väg=subkutan användning; varannan vecka från vecka 0 till vecka 50.
Läkemedel: Placebo
Form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 2, 6 och var fjärde vecka till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=50 eller 100, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; varannan vecka för 100 mg och var fjärde vecka för 50 mg, vecka 52 till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=100, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 0, 2 och varannan vecka till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=50, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 0, 4 och var fjärde vecka till och med vecka 104.
Experimentell: Sirukumab 50 mg + Placebo
Läkemedel: Placebo
Form=injektionslösning, väg=subkutan användning; varannan vecka från vecka 0 till vecka 50.
Läkemedel: Placebo
Form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 2, 6 och var fjärde vecka till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=50 eller 100, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; varannan vecka för 100 mg och var fjärde vecka för 50 mg, vecka 52 till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=100, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 0, 2 och varannan vecka till och med vecka 104.
Läkemedel: Sirukumab
Typ=exakt, enhet=mg, antal=50, form=injektionslösning, väg=subkutan användning; Vecka 0, 4 och var fjärde vecka till och med vecka 104.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR 20-svaret är större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring i både antalet ömma led (68) och svullna leder (66) och >= 20 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar:Deltagarens bedömning av smärta med visuell analog skala (VAS) (skalan 0-10, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (skalan sträcker sig från 0= ingen svårighet till 3= oförmåga att utföra en uppgift inom det området), och Serum C-reaktivt protein (CRP). Deltagarna analyserades enligt randomiserade behandlingsgrupper som de tilldelades, oavsett behandlingar de faktiskt fick. Här är TF= behandlingssvikt.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde-modifierad Sharpe (vdH-S) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Den van der Heijde-modifierade Sharpe-poängen (vdH-S) definieras som ett mått på progression i strukturella skador. Det är summan av lederosion (32 leder i händerna och 12 leder i fötterna) poäng och ledutrymmesförträngning (JSN) (30 leder i händerna och 12 leder i fötterna). Lederosionsbedömningen poängsätts enligt den involverade ytan, från 0 till 5, där 0 indikerar ingen erosion och 5 indikerar fullständig kollaps av ben, medan JSN-bedömningen inklusive subluxation får poäng från 0 (normal) till 4 (benankylos eller benankylos). fullständig luxation). Den totala poängen varierar från 0 (bäst) till 448 (sämsta) med högre poäng som indikerar mer ledskada. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick. Här är EE= tidig flykt.
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poängen är en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare. Instrumentet med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjligt poängintervall: 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
En American College of Rheumatology (ACR) 50-svar definieras som >= 50 % förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och svullna leder (66 leder) och >= 50 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: Deltagarens bedömning av smärta med hjälp av VAS (skalan 0-10, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan varierar från 0, vilket indikerar inga svårigheter, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och Serum CRP. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 24
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS28) (C-reaktivt protein (CRP) remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) remission definieras som ett DAS28 (CRP) värde på mindre än 2,6 vid ett besök. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 24
Andel deltagare med stort kliniskt svar (MCR) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
MCR-deltagare som uppnår ACR 70-svar under 6 sammanhängande månader (24 veckor) under studieperioden (dvs. till och med vecka 52). Ett ACR 70-svar definieras som >= 70 % förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och antalet svullna leder (66 leder) och >= 70 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar Deltagarens bedömning av smärta med VAS (0) -10 skala, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artrit till 10=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan sträcker sig från 0= ingen svårighet, till 3= oförmåga för att utföra en uppgift i det området) och Serum CRP. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar genom vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ett ACR 20-svar definieras som >= 20 % förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och antalet svullna leder (66 leder) och >= 20 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: Deltagarens bedömning av smärta med VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan sträcker sig från 0, vilket indikerar nej svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och Serum CRP. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ett ACR 50-svar definieras som >= 50 % förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och antalet svullna leder (66 leder) och >= 50 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: Deltagarens bedömning av smärta med VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan sträcker sig från 0, vilket indikerar nej svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och Serum CRP. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar genom vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ett ACR 70-svar definieras som >= 70 % förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och antalet svullna leder (66 leder) och >= 70 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: Deltagarens bedömning av smärta med VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan sträcker sig från 0, vilket indikerar nej svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och Serum CRP. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 90 svar genom vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ett ACR 90-svar definieras som >= 90 procent (%) förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och antalet svullna leder (66 leder) och >= 90 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: Deltagarens bedömning av smärta med hjälp av VAS (skalan 0-10, 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]) , Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan sträcker sig från 0 , vilket indikerar inga svårigheter, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och Serum CRP. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare med sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP)-svar till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
DAS28 baserat på C-Reactive Protein (CRP), ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28), svullna leder (28), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 leder i både övre högra extremiteten och övre vänstra extremiteten samt knäledarna i nedre delen. höger och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Bra svar: förbättring från baslinjen större än (>) 1,2 med DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2; medelsvarare: förbättring från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till <=5,1 eller förbättring från baslinje >0,6 till <=1,2 med DAS28 <=5,1; icke-svarare: förbättring från baslinje <=0,6 eller förbättring från baslinje >0,6 och <=1,2 med DAS28 >5,1. Deltagarna analyserades enligt randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. En negativ förändring från baslinjen i DAS28 (CRP) (det vill säga en minskning från baslinjen) indikerar förbättring från baslinjen. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare med sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS28) (C-reaktivt protein (CRP) remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) remission definieras som ett DAS28 (CRP) värde på mindre än 2,6 vid ett besök. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i SDAI-poäng (Simpified Disease Activity Index) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
SDAI-poängen är en härledd poäng som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömningar av sjukdomsaktivitet och CRP. Det totala poängintervallet är från 0 till 86 med en lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
CDAI-poängen är en härledd poäng av 4 komponenter: ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Den totala poängen varierar från 0 till 76 med en lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring i CDAI-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en positiv förändring i poäng indikerar en försämring av sjukdomsaktivitet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI-baserat) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Deltagare som har SDAI-baserad ACR/EULAR-remission vid ett besök om SDAI-poängen är <= 3,3. SDAI härledd genom att kombinera 5 sjukdomsbedömningar: ömma leder (28), svullna leder (28), deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10 [0 =mycket bra till 10 = mycket dålig]), läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10 [0=ingen artrit till 10=extremt aktiv artrit]) och CRP. 28 leder utvärderade för svullnad och ömhet är samma uppsättning av 28 leder som används i DAS28, inklusive axel, armbåge, handled, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 leder i övre högra och vänstra extremiteter och knäleder i nedre högra och vänstra extremiteterna. Förändring från baslinjen i SDAI-poäng mäter förändring i sjukdomsaktivitet, där negativ förändring= förbättring och positiv förändring= försämring. Deltagarna analyserades enligt randomiserade behandlingsgrupper som de tilldelades oavsett vilka behandlingar som faktiskt mottagits.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel deltagare med Boolean-baserade American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
En deltagare ansågs ha uppnått den Boolean-baserade American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission vid ett besök om alla följande fyra kriterier uppfylldes vid det besöket: Antal ömma leder (68 leder) mindre än eller lika med (<=) 1; Antal svullna leder (66 leder) <=1; CRP <=1 milligram per deciliter (mg/dL); Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet <=1 på en 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig) VAS. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poängen är en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare. Instrumentet med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Negativ förändring speglar en förbättring och en positiv förändring speglar en försämring. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Area Under the Curve (AUC) för förändring från baslinje i HAQ-DI-poäng från vecka 0 till vecka 24 och från vecka 0 till vecka 52
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 och 52
HAQ-DI har 20 frågor inom 8 funktionsområden: att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter, med poäng från 0=ingen svårighet till 3=oförmåga att utföra uppgifter i det området. Totalpoäng beräknat som summan av domänpoäng dividerat med antal besvarade domäner. Totalt möjliga poängintervall 0= minsta svårighet till 3= extrem svårighet. AUC för förändring från baslinje i HAQ-DI-poäng är AUC för förändring från baslinje i HAQ-DI-poäng kontra tid. AUC beräknades baserat på mätning (observerad förändring av HAQ-DI-poäng från baslinjen) vid schemalagda besök med trapetsformad regel. Funktionell status bestämdes som kumulativt mått på HAQ-DI under 1 år genom att använda AUC för förändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng till och med vecka 52. Minskning av AUC för förändring från baslinjen i HAQ-DI innebär en större genomsnittlig förbättring av fysisk funktion över tiden. Deltagarna analyserade enligt randomiserade behandlingsgrupper som de tilldelats, oavsett behandlingar de faktiskt fått.
Vecka 0 till och med vecka 24 och 52
Andel deltagare med hälsobedömningsfrågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) svar genom vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
HAQ-DI-svar definierades som en förändring på mindre än -0,22 från baslinjen i HAQ-DI-poäng. HAQ-DI-poängen är en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare. Instrumentet med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av deltagare med hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) poäng på mindre än eller lika med 0,5
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
HAQ-DI-poäng är en utvärdering av funktionsstatus för en deltagare. Instrumentet med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde-modifierad Sharpe (vdH-S) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
vdH-S-poäng definieras som ett mått på progression i strukturella skador. Det är summan av lederosion (32 leder i händerna och 12 leder i fötterna) poäng och ledutrymmesförträngning (JSN) (30 leder i händerna och 12 leder i fötterna). Lederosionsbedömningen poängsätts enligt den involverade ytan, från 0 till 5, där 0 indikerar ingen erosion och 5 indikerar fullständig kollaps av ben, medan JSN-bedömningen inklusive subluxation får poäng från 0 (normal) till 4 (benankylos eller benankylos). fullständig luxation). Den totala poängen varierar från 0 (bäst) till 448 (sämsta) med högre poäng som indikerar mer ledskada. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde-modifierad Sharpe (vdH-S) delpoäng efter typ av skada (erosion eller JSN) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
vdH-S-poäng mäter strukturell skadaprogression som summan av lederosion(JE) och joint space narrowing(JSN)-poäng(S). poängsatt per ytarea - från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig (CM) kollaps av ben). Max (MAX) JES för H-160 (32*5) och MAX JES för F-120 (12*10 [5*2 sidor av foten]). MAX JES är 280 medan JSN är en sammanfattning av svårighetsgraden av 30 av H och 12 av F-leder, poängsatt till subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller CM-luxation). MAX JSNS för H-120(30*4) och MAX JSS för F-48(12*4). MAX JSNS är 168. Således ger MAX JES-280 i kombination med MAX JSNS-168 sämsta möjliga vdH-SS (dvs JE-poäng + JSN-poäng) på 448. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde-modifierad Sharpe (vdH-S) Delpoäng efter region Hand eller Fötter och Typ Erosion eller JSN vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
vdH-S-poäng mäter strukturell skadaprogression som summan av lederosion(JE) och joint space narrowing(JSN)-poäng(S). poängsatt per ytarea - från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig (CM) kollaps av ben). Max (MAX) JES för H-160 (32*5) och MAX JES för F-120 (12*10 [5*2 sidor av foten]). MAX JES är 280 medan JSN är en sammanfattning av svårighetsgraden av 30 av H och 12 av F-leder, poängsatt till subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller CM-luxation). MAX JSNS för H-120(30*4) och MAX JSS för F-48(12*4). MAX JSNS är 168. Således ger MAX JES-280 i kombination med MAX JSNS-168 sämsta möjliga vdH-SS (dvs erosionspoäng + JSN-poäng) på 448. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare med förändring från baslinjen i Van Der Heijde modifierad Sharpe-poäng (vdH-S-poäng) större än minsta detekterbara förändringen (SDC) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
vdH-S poäng mäter strukturell skada progression som summan av lederosion (JE) och joint space narrowing (JSN) poäng (S). JE är en sammanfattning av erosionsallvarligheten i 32 av hand- och 12-fotslederna, poängsatt enligt ytan, från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig kollaps av ben) medan JSN är en sammanfattning av svårighetsgraden av 30 av handen och 12 av fotleder, poängsatt enligt subluxationen från 0 (normal) till 4 (benankylos eller fullständig luxation). SDC är den minsta förändringen i poäng som anses vara korrekt bedömd baserat på överensstämmelsegränser (det vill säga över mätfelet). SDC för förändring från baslinjen i vdH-S-poäng bestäms som: SDC=1,96 * SD / (rot 2 * rot k), där SD är standardavvikelsen för skillnaden mellan 2 läsare i förändring från baslinjen i vdH-S-poäng; k är antalet läsare. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare med en förändring på mindre än eller lika med 0 från baslinjen i Van Der Heijde Modified Sharpe (vdH-S) poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
vdH-S-poäng mäter strukturell skadaprogression som summan av lederosion(JE) och joint space narrowing(JSN)-poäng(S). poängsatt per ytarea - från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig (CM) kollaps av ben). Max (MAX) JES för H-160 (32*5) och MAX JES för F-120 (12*10 [5*2 sidor av foten]). MAX JES är 280 medan JSN är en sammanfattning av svårighetsgraden av 30 av H och 12 av F-leder, poängsatt till subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller CM-luxation). MAX JSNS för H-120(30*4) och MAX JSS för F-48(12*4). MAX JSNS är 168. Således ger MAX JES-280 i kombination med MAX JSNS-168 sämsta möjliga vdH-SS på (dvs erosionspoäng + JSN-poäng) 448. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 24 och 52
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde Modifierad Sharpe Score (vdH-S Score) av Reader vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
vdH-S-poäng mäter strukturell skadaprogression som summan av lederosion(JE) och joint space narrowing(JSN)-poäng(S). poängsatt per ytarea - från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig (CM) kollaps av ben). Max (MAX) JES för H-160 (32*5) och MAX JES för F-120 (12*10 [5*2 sidor av foten]). MAX JES är 280 medan JSN är en sammanfattning av svårighetsgraden av 30 av H och 12 av F-leder, poängsatt till subluxation från 0 (normal) till 4 (benankylos eller CM-luxation). MAX JSNS för H-120(30*4) och MAX JSS för F-48(12*4). MAX JSNS är 168. Således ger MAX JES-280 i kombination med MAX JSNS-168 sämsta möjliga vdH-SS (dvs JE-poäng + JSN-poäng) på 448. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Serum CRP är en markör för systemisk inflammation. En negativ förändring från baslinjen i CRP representerar förbättring. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om morgonstelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med till den senaste tiden rapporterades genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna; Om stelheten kvarstod hela dagen, registrerades 1440 minuter). Negativa värden för detta utfallsmått representerar förbättring, det vill säga förkortning av varaktigheten av morgonstelhet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i sammanfattning av fysiska och mentala komponenter i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
SF-36 frågeformulär är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (QOL) med 36 frågor med 8 multi-item skalor (utvärderade begränsningar i): fysisk funktion på grund av hälsoproblem; vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; Kroppslig smärta; Allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); vanliga rollaktiviteter på grund av personliga eller känslomässiga problem; social funktion på grund av fysiska eller psykiska hälsoproblem; Vitalitet (energi och trötthet); Allmän hälsouppfattning. Varje 8 skala fick poäng från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa. Baserat på skalpoäng kommer sammanfattningspoäng, fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS) att härledas. Poängen härleds baserat på en algoritm som utvecklats i programvara som tillhandahålls av utvecklaren. Sammanfattning MCS och PCS poäng skalas också från 0 till 100 med högre poäng = bättre hälsa. Deltagarna analyserades enligt randomiserade behandlingsgrupper som de tilldelades oavsett behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 24 och 52
Andel deltagare med större än eller lika med 4-punktsförändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-trötthet)-poäng för kronisk sjukdom vid vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-Trötthet) är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Enkäten består av 13 frågor som bedömer en deltagares nivå av trötthet och trötthet under de senaste 7 dagarna. Varje fråga betygsätts på en 5-gradig skala (0 - 4); och följaktligen kan de totala FACIT-trötthetspoängen variera från 0 till 52, där lägre poäng återspeglar mer trötthet och högre poäng återspeglar mindre trötthet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i totalt antal arbetsbegränsningar frågeformulär (WLQ) vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Work Limitations Questionnaire (WLQ) användes för att mäta försämringen av arbetsrelaterad produktivitet, med hänvisning till de föregående två veckorna. Varje arbetsrelaterad fråga får poäng från 0 till 4 och den totala poängen varierar från 0-100, med lägre poäng som betyder färre begränsningar på jobbet. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Ändring från baslinjen i EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36 och 52
EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal linje, VAS där ändpunkterna är märkta som 0= 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' och 100= 'Bästa tänkbara hälsotillstånd'. EQ VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 36 och 52
Ändra från baslinjen i EuroQol EQ-5D-3L beskrivande system
Tidsram: i vecka 8, 16, 24 och 52
EQ-5D-3L Beskrivande System består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 representerar död. Deltagarna analyserades enligt de randomiserade behandlingsgrupper de tilldelades, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
i vecka 8, 16, 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-6325 (Annan identifierare: Universal Trial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera