Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CNTO 136 (Sirukumab), subcutaan toegediend, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks DMARD-therapie (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) (SIRROUND-D)

8 december 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van CNTO 136 (Sirukumab), een humaan anti-IL-6 monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend, bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks DMARD-therapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van sirukumab te beoordelen, zoals gemeten door de vermindering van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA) en remming van radiografische progressie bij patiënten met actieve RA die niet reageren op behandeling met disease-modifying antirheumatic drugs ( DMARD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen en zij en het onderzoekspersoneel zullen de identiteit van de gegeven behandelingen niet kennen. Sommige patiënten krijgen een placebo, dat lijkt op een medicijn, maar geen werkzame stof bevat. Dit helpt om te bepalen of het onderzoeksmiddel effectief is. Patiënten krijgen placebo of sirukumab via injectie onder de huid. De verwachte duur van het onderzoek is 120 weken, inclusief 104 weken behandeling. Deelnemers die hun deelname aan het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor opname in het langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid, als inschrijving op een deelnemende locatie voor hen beschikbaar is. Als ze niet deelnemen aan het langetermijnonderzoek, gaan ze ongeveer 16 weken door in de veiligheidsfollow-up. Het placebogecontroleerde deel van de studie duurt tot en met week 52, wanneer placebopatiënten zullen overstappen op een van de twee sirukumab-dosisregimes. Gedurende de hele studie zal de veiligheid van de patiënt worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1670

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Chili
      • Rancagua, Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia, Chili
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Japan
      • Ayauta-Gun, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Namdong-Gu, Korea, republiek van
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuching, Maleisië
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Juarez, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexicali, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis De Potosi, Mexico
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Sympheropol, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Niska Banja, Servië
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Hemet, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • La Palma, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 3 maanden voor screening de diagnose reumatoïde artritis (RA) hebben
  • Matig tot ernstig actieve RA hebben met ten minste 6 van de 68 gevoelige gewrichten en 6 van de 66 gezwollen gewrichten, bij screening en bij baseline
  • niet reageerden op monotherapie of combinatietherapie met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD) die methotrexaat (MTX) of sulfasalazine (SSZ) omvat vanwege gebrek aan voordeel na ten minste 12 weken DMARD, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben die gelijk is aan minder dan of gelijk aan 10 mg/dag prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als u momenteel geen corticosteroïden gebruikt, mag u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen orale corticosteroïden hebben gekregen
  • Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica voor RA gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Als u niet-biologische DMARD's zoals MTX, SSZ, hydroxychloroquine, chloroquine of bucillamine gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel en mogen er geen ernstige toxische bijwerkingen zijn die kunnen worden toegeschreven aan de DMARD

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor ten minste 2 of onvoldoende respons op ten minste 1 antitumornecrosefactor-alfa-middel na 3 maanden therapie
  • Heeft infliximab, golimumab, adalimumab of certolizumab pegol gekregen binnen 3 maanden na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Heeft etanercept of yisaipu gekregen binnen 6 weken na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor tocilizumab waardoor verdere behandeling ermee onmogelijk was, of onvoldoende respons op 3 maanden behandeling met tocilizumab (anti-IL-6-receptor)
  • B-celdepletietherapie (bijv. rituximab) heeft gebruikt binnen 7 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of bewijs heeft tijdens de screening van een abnormaal laag B-celniveau veroorzaakt door eerdere B-celdepletietherapie
  • Heeft anakinra gebruikt binnen 4 weken na toediening van het eerste studiemiddel
  • Heeft een andere biologische therapie gebruikt voor de behandeling van RA binnen 3 maanden na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Heeft intra-articulaire (IA), intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) corticosteroïden gekregen voor RA, inclusief adrenocorticotroop hormoon gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel-
  • Leflunomide heeft gekregen binnen 24 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en geen procedure voor het verwijderen van het geneesmiddel heeft ondergaan, tenzij de M1-metaboliet wordt gemeten en niet detecteerbaar is. Als tijdens de screening een geneesmiddelverwijderingsprocedure wordt uitgevoerd, moet de M1-metaboliet worden gemeten en ondetecteerbaar blijken te zijn
  • Heeft een voorgeschiedenis van gebruik van cyclofosfamide of cytotoxische middelen
  • Ciclosporine A, azathioprine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, oraal of parenteraal goud of D-penicillamine heeft gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirukumab 100 mg
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50 of 100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken voor 100 mg en elke 4 weken voor 50 mg, week 52 tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 104.
Experimenteel: Placebo dan Sirukumab 50 mg of Sirukumab 100 mg
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken van week 0 tot en met week 50.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 2, 6 en elke 4 weken tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50 of 100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken voor 100 mg en elke 4 weken voor 50 mg, week 52 tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 104.
Experimenteel: Sirukumab 50mg + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken van week 0 tot en met week 50.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 2, 6 en elke 4 weken tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50 of 100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; elke 2 weken voor 100 mg en elke 4 weken voor 50 mg, week 52 tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=100, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 104.
Geneesmiddel: Sirukumab
Type=exact, eenheid=mg, aantal=50, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik; Week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 104.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ACR 20-respons is groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68) als het aantal gezwollen gewrichten (66) en >= 20% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS) (0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), Globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal varieert van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10) = zeer slecht]), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (schaal loopt van 0= geen moeite tot 3= onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en Serum C-reactief proteïne (CRP). Deelnemers werden geanalyseerd volgens gerandomiseerde behandelingsgroepen die ze toegewezen kregen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen. Hier, TF = behandelingsfalen.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde-gemodificeerde Sharpe (vdH-S)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De van der Heijde-gemodificeerde Sharpe (vdH-S)-score wordt gedefinieerd als een meting van progressie in structurele schade. Het is de som van gewrichtserosie (32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) (30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten). De beoordeling van gewrichtserosie wordt gescoord op basis van het betrokken oppervlak, van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor geen erosie en 5 voor volledige ineenstorting van het bot, terwijl de JSN-beoordeling inclusief subluxatie wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie). De totale score varieert van 0 (beste) tot 448 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op meer gewrichtsschade. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen. Hier, EE= vroege ontsnapping.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score is een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik: 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons wordt gedefinieerd als >= 50% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en >= 50% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van pijn met behulp van VAS (0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door HAQ-DI (de schaal varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en Serum CRP. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 24
Percentage deelnemers met Disease Activity Index Score 28 (DAS28) (C-reactieve proteïne (CRP) remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28 op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. De Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reactieve proteïne (CRP)-remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 (CRP)-waarde van minder dan 2,6 bij een bezoek. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 24
Percentage deelnemers met ernstige klinische respons (MCR) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
MCR-deelnemer die ACR 70-respons bereikte gedurende 6 ononderbroken maanden (24 weken) in de onderzoeksperiode (d.w.z. tot en met week 52). Een ACR 70-respons wordt gedefinieerd als >= 70% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en >= 70% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen. -10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 tot 10, [0=geen artritis tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door HAQ-DI (schaalbereik van 0= geen moeite tot 3= onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en Serum CRP. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 52
Percentage deelnemers met een respons van een American College of Rheumatology (ACR) 20 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een ACR 20-respons wordt gedefinieerd als >= 20% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en >= 20% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van VAS ( 0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), Physician's global beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten met HAQ-DI (de schaal varieert van 0, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad, tot 3, wat duidt op het onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en Serum CRP. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een ACR 50-respons wordt gedefinieerd als >= 50% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en >= 50% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van VAS ( 0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), Physician's global beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten met HAQ-DI (de schaal varieert van 0, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad, tot 3, wat duidt op het onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en Serum CRP. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 70 respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een ACR 70-respons wordt gedefinieerd als >= 70% verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en >= 70% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van VAS ( 0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), Physician's global beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten met HAQ-DI (de schaal varieert van 0, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad, tot 3, wat duidt op het onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en Serum CRP. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 90 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een ACR 90-respons wordt gedefinieerd als >= 90 procent (%) verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) als het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en >= 90% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Beoordeling van pijn door de deelnemer met behulp van VAS (0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal varieert van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]) , Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), Beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door HAQ-DI (de schaal varieert van 0 , wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en Serum CRP. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reactieve proteïne (CRP)-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
DAS28 gebaseerd op C-reactief proteïne (CRP), een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28), gezwollen gewrichten (28), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op de evaluatie van schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechter extremiteit als de linker extremiteit, evenals kniegewrichten van de onderste extremiteit. rechter- en linkeronderbeen. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. Goede responders: verbetering vanaf baseline groter dan (>) 1,2 met DAS28 kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2; matige responders: verbetering vanaf baseline >1,2 met DAS28 >3,2 tot <=5,1 of verbetering vanaf baseline >0,6 tot <=1,2 met DAS28 <=5,1; non-responders: verbetering ten opzichte van baseline <=0,6 of verbetering ten opzichte van baseline >0,6 en <=1,2 met DAS28 >5,1. Deelnemers werden geanalyseerd volgens gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering vanaf baseline in Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reactief proteïne (CRP) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De DAS28 op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) (d.w.z. een afname ten opzichte van baseline) duidt op verbetering ten opzichte van baseline. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met Disease Activity Index Score 28 (DAS28) (C-reactieve proteïne (CRP) remissie tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De DAS28 op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. De Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reactieve proteïne (CRP)-remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 (CRP)-waarde van minder dan 2,6 bij een bezoek. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De SDAI-score is een afgeleide score die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en CRP combineert. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 86, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De CDAI-score is een afgeleide score van 4 componenten: gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. De totale score varieert van 0 tot 76, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Een negatieve verandering in de CDAI-score duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit en een positieve verandering in de score duidt op een verslechtering van de ziekteactiviteit. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index Based (SDAI-based) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) Remissie tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deelnemer met op SDAI gebaseerde ACR/EULAR-remissie tijdens een bezoek als de SDAI-score <= 3,3 is. SDAI afgeleid door het combineren van 5 ziektebeoordelingen: gevoelige gewrichten (28), tellingen gezwollen gewrichten (28), deelnemers globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 tot 10 [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 tot 10 [0=geen artritis tot 10=extreem actieve artritis]) en CRP. 28 gewrichten beoordeeld op zwelling en gevoeligheid zijn dezelfde set van 28 gewrichten die in DAS28 worden gebruikt, waaronder schouder-, elleboog-, pols-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-gewrichten van de extremiteiten rechtsboven en links en kniegewrichten van de onderste rechter- en linker extremiteiten. Verandering ten opzichte van baseline in SDAI-score meet verandering in ziekteactiviteit, waarbij negatieve verandering = verbetering en positieve verandering = verslechtering. Deelnemers werden geanalyseerd op basis van gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandelingen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met Boolean-based American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remissie tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Een deelnemer werd geacht de Boolean-based American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remissie te hebben bereikt tijdens een bezoek als tijdens dat bezoek aan alle volgende 4 criteria werd voldaan: Aantal pijnlijke gewrichten (68 gewrichten) kleiner dan of gelijk aan (<=) 1; Aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) <=1; CRP <=1 milligram per deciliter (mg/dL); Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit <=1 op een 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht) VAS. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score is een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Negatieve verandering weerspiegelt een verbetering en een positieve verandering weerspiegelt een verslechtering. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Gebied onder de curve (AUC) van verandering vanaf baseline in HAQ-DI-score van week 0 tot en met week 24 en van week 0 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 24 en 52
HAQ-DI heeft 20 vragen in 8 functionele gebieden: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse levensactiviteiten, gescoord van 0=geen moeite tot 3=onvermogen om taken op dat gebied uit te voeren. Algehele score berekend als de som van de domeinscore gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0= minste moeilijkheid tot 3= extreme moeilijkheid. AUC van verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score is AUC van verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score versus tijd. De AUC werd berekend op basis van meting (waargenomen verandering van de HAQ-DI-score ten opzichte van baseline) bij geplande bezoeken met behulp van de trapeziumregel. De functionele status werd bepaald als cumulatieve maatstaf van HAQ-DI gedurende 1 jaar door gebruik te maken van de AUC van verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score tot en met week 52. Afname van de AUC van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI betekent een grotere gemiddelde verbetering van de fysieke functie in de loop van de tijd. Deelnemers werden geanalyseerd op basis van gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 0 tot en met week 24 en 52
Percentage deelnemers met respons op de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability-index (HAQ-DI) tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
HAQ-DI-respons werd gedefinieerd als een verandering van minder dan -0,22 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score. De HAQ-DI score is een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage deelnemers met een Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score van minder dan of gelijk aan 0,5
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
HAQ-DI score is een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde-gemodificeerde Sharpe (vdH-S)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
vdH-S-score wordt gedefinieerd als een meting van progressie in structurele schade. Het is de som van gewrichtserosie (32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) (30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten). De beoordeling van gewrichtserosie wordt gescoord op basis van het betrokken oppervlak, van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor geen erosie en 5 voor volledige ineenstorting van het bot, terwijl de JSN-beoordeling inclusief subluxatie wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie). De totale score varieert van 0 (beste) tot 448 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op meer gewrichtsschade. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde-gemodificeerde Sharpe (vdH-S) subscore per type schade (erosie of JSN) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
vdH-S-score meet de progressie van structurele schade als som van gewrichtserosie (JE) en gewrichtsruimtevernauwing (JSN) scores (S). JE is een samenvatting van de erosie-ernst in 32 van de handen (H) en 12 van de voeten (F) gewrichten, gescoord volgens oppervlaktegebied - van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige (CM) ineenstorting van bot). Maximale (MAX) JES voor H-160 (32*5) en MAX JES voor F-120 (12*10 [5*2 voetzijden]). MAX JES is 280, terwijl JSN een samenvatting is van de ernst van 30 van de H- en 12 van de F-gewrichten, gescoord tot subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of CM-luxatie). MAX JSNS voor H-120 (30*4) en MAX JSS voor F-48 (12*4). MAX JSNS is 168. Dus MAX JES-280 gecombineerd met MAX JSNS-168 geeft de slechtst mogelijke vdH-SS (d.w.z. JE-score + JSN-score) van 448. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde-gemodificeerde Sharpe (vdH-S) subscore per regio hand of voeten en type-erosie of JSN in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
vdH-S-score meet de progressie van structurele schade als som van gewrichtserosie (JE) en gewrichtsruimtevernauwing (JSN) scores (S). JE is een samenvatting van de erosie-ernst in 32 van de handen (H) en 12 van de voeten (F) gewrichten, gescoord volgens oppervlaktegebied - van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige (CM) ineenstorting van bot). Maximale (MAX) JES voor H-160 (32*5) en MAX JES voor F-120 (12*10 [5*2 voetzijden]). MAX JES is 280, terwijl JSN een samenvatting is van de ernst van 30 van de H- en 12 van de F-gewrichten, gescoord tot subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of CM-luxatie). MAX JSNS voor H-120 (30*4) en MAX JSS voor F-48 (12*4). MAX JSNS is 168. Dus MAX JES-280 gecombineerd met MAX JSNS-168 geeft de slechtst mogelijke vdH-SS (d.w.z. erosiescore + JSN-score) van 448. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde gemodificeerde Sharpe-score (vdH-S-score) groter dan de kleinste detecteerbare verandering (SDC) in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
De vdH-S-score meet de voortgang van de structurele schade als som van de scores voor gewrichtserosie (JE) en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) (S). JE is een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 van de hand- en 12 van de voetgewrichten, gescoord op basis van het oppervlak, van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van het bot), terwijl de JSN een samenvatting is van de ernst van 30 van de hand en 12 van de voetgewrichten, gescoord volgens de subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of volledige luxatie). De SDC is de kleinste verandering in de score die als correct wordt beoordeeld op basis van de overeenstemmingsgrenzen (d.w.z. boven de meetfout). De SDC voor verandering ten opzichte van baseline in vdH-S-score wordt bepaald als: SDC=1,96 * SD / (root 2 * root k), waarbij SD de standaarddeviatie is van het verschil tussen 2 lezers in verandering ten opzichte van baseline in vdH-S-score; k is het aantal lezers. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers met een verandering van minder dan of gelijk aan 0 ten opzichte van baseline in Van der Heijde Modified Sharpe (vdH-S)-score in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
vdH-S-score meet de progressie van structurele schade als som van gewrichtserosie (JE) en gewrichtsruimtevernauwing (JSN) scores (S). JE is een samenvatting van de erosie-ernst in 32 van de handen (H) en 12 van de voeten (F) gewrichten, gescoord volgens oppervlaktegebied - van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige (CM) ineenstorting van bot). Maximale (MAX) JES voor H-160 (32*5) en MAX JES voor F-120 (12*10 [5*2 voetzijden]). MAX JES is 280, terwijl JSN een samenvatting is van de ernst van 30 van de H- en 12 van de F-gewrichten, gescoord tot subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of CM-luxatie). MAX JSNS voor H-120 (30*4) en MAX JSS voor F-48 (12*4). MAX JSNS is 168. Dus MAX JES-280 gecombineerd met MAX JSNS-168 geeft de slechtst mogelijke vdH-SS van (d.w.z. erosiescore + JSN-score) 448. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde gemodificeerde Sharpe-score (vdH-S-score) door Reader in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
vdH-S-score meet de progressie van structurele schade als som van gewrichtserosie (JE) en gewrichtsruimtevernauwing (JSN) scores (S). JE is een samenvatting van de erosie-ernst in 32 van de handen (H) en 12 van de voeten (F) gewrichten, gescoord volgens oppervlaktegebied - van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige (CM) ineenstorting van bot). Maximale (MAX) JES voor H-160 (32*5) en MAX JES voor F-120 (12*10 [5*2 voetzijden]). MAX JES is 280, terwijl JSN een samenvatting is van de ernst van 30 van de H- en 12 van de F-gewrichten, gescoord tot subluxatie van 0 (normaal) tot 4 (benige ankylose of CM-luxatie). MAX JSNS voor H-120 (30*4) en MAX JSS voor F-48 (12*4). MAX JSNS is 168. Dus MAX JES-280 gecombineerd met MAX JSNS-168 geeft de slechtst mogelijke vdH-SS (d.w.z. JE-score + JSN-score) van 448. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 24 en 52
Verandering vanaf baseline in serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Serum CRP is een marker van systemische ontsteking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP betekent verbetering. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering vanaf baseline in de duur van ochtendstijfheid tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten (als er geen stijfheid aanwezig was = 0; als de ochtendstijfheid aanhield op het moment van beoordeling of ongebruikelijk was in vergelijking met naar het recente verleden werd de gemiddelde duur van de stijfheid over de afgelopen 3 dagen gerapporteerd; als de stijfheid de hele dag aanhield, werd 1440 minuten geregistreerd). Negatieve waarden voor deze uitkomstmaat staan ​​voor verbetering, d.w.z. verkorting van de duur van de ochtendstijfheid. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke en mentale component Samenvattingsscores van 36-item Short Form Health Survey (SF-36) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
De SF-36-vragenlijst is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)-instrument met 36 vragen met 8 multi-itemschalen (geëvalueerde beperkingen in): fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen; gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; Lichamelijke pijn; Algemene geestelijke gezondheid (psychische nood en welzijn); gebruikelijke rolactiviteiten vanwege persoonlijke of emotionele problemen; sociaal functioneren door lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen; Vitaliteit (energie en vermoeidheid); Algemene gezondheidsperceptie. Elke 8 schalen scoorden van 0 tot 100 met hogere scores = betere gezondheid. Op basis van schaalscores worden samenvattingsscores, fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) afgeleid. Scores worden afgeleid op basis van algoritmen die zijn ontwikkeld in software die door de ontwikkelaar wordt geleverd. Samenvatting De MCS- en PCS-score wordt ook geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere gezondheid. Deelnemers werden geanalyseerd volgens gerandomiseerde behandelingsgroepen die ze toegewezen kregen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 24 en 52
Percentage deelnemers met een verandering van meer dan of gelijk aan 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 8, 16, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 36 en 52
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 13 vragen die het niveau van vermoeidheid en moeheid van een deelnemer in de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 - 4); en dienovereenkomstig kunnen de totale FACIT-vermoeidheidsscores variëren van 0 tot 52, waarbij een lagere score meer vermoeidheid weergeeft en hogere scores minder vermoeidheid. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 8, 16, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor totale scores van werkbeperkingen (WLQ) Week 8, 16, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24, 36 en 52
De Work Limitations Questionnaire (WLQ) werd gebruikt om de stoornis in werkgerelateerde productiviteit te meten, met betrekking tot de voorgaande twee weken. Elke werkgerelateerde vraag krijgt een score van 0 tot 4 en de totale score loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder beperkingen op het werk. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 8, 16, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24, 36 en 52
De EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale lijn, VAS, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 0= 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' en 100= 'Best denkbare gezondheidstoestand'. De EQ VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn, week 8, 16, 24, 36 en 52
Verandering van basislijn in EuroQol EQ-5D-3L beschrijvend systeem
Tijdsspanne: in week 8, 16, 24 en 52
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "volledige gezondheid" aangeeft en 0 dood vertegenwoordigt. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen waaraan ze waren toegewezen, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
in week 8, 16, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-6325 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren