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Eine Studie zu subkutan verabreichtem CNTO 136 (Sirukumab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (SIRROUND-D)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu CNTO 136 (Sirukumab), einem menschlichen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper, der subkutan bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz DMARD-Therapie verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sirukumab zu bewerten, gemessen an der Verringerung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis (RA) und der Hemmung der radiologischen Progression bei Patienten mit aktiver RA, die auf eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ansprechen ( DMARD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungsgruppen zugeteilt und sie und das Studienpersonal kennen die Identität der durchgeführten Behandlungen nicht. Einige Patienten erhalten ein Placebo, das einem Medikament ähnelt, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies hilft festzustellen, ob das Studienmittel wirksam ist. Die Patienten erhalten Placebo oder Sirukumab durch Injektion unter die Haut. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 120 Wochen, einschließlich 104 Behandlungswochen. Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie abschließen, haben Anspruch auf die Aufnahme in die Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, sofern für sie die Registrierung an einem teilnehmenden Standort möglich ist. Wenn sie nicht an der Langzeitstudie teilnehmen, werden sie etwa 16 Wochen lang mit der Sicherheitsnachuntersuchung fortfahren. Der placebokontrollierte Teil der Studie dauert bis Woche 52, in der die Placebo-Patienten auf eines von zwei Sirukumab-Dosierungsschemata umsteigen. Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Japan
      • Ayauta-Gun, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Chia, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Namdong-Gu, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Juarez, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • San Luis De Potosi, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Sympheropol, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie sicher, dass vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurde
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere aktive RA mit mindestens 6 von 68 empfindlichen Gelenken und 6 von 66 geschwollenen Gelenken beim Screening und zu Studienbeginn
  • Sie haben auf eine Einzelwirkstoff- oder Kombinationstherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), zu der Methotrexat (MTX) oder Sulfasalazin (SSZ) gehört, nicht angesprochen, da sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes nach mindestens 12 Wochen DMARD keinen Nutzen zeigten
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison eingenommen werden. Wenn Sie derzeit keine Kortikosteroide verwenden, dürfen Sie vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang keine oralen Kortikosteroide erhalten haben
  • Wenn Sie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika gegen RA verwenden, muss vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden
  • Wenn Sie nicht-biologische DMARDs wie MTX, SSZ, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Bucillamin verwenden, müssen Sie vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen haben, die auf das DMARD zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 oder eine unzureichende Reaktion auf mindestens 1 Antitumor-Nekrosefaktor-Alpha-Wirkstoff nach 3-monatiger Therapie
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol erhalten
  • Hat innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Etanercept oder Yisaipu erhalten
  • Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Tocilizumab, die eine weitere Behandlung damit ausschloss, oder ein unzureichendes Ansprechen auf eine 3-monatige Therapie mit Tocilizumab (Anti-IL-6-Rezeptor).
  • Hat innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine B-Zell-Depletionstherapie (z. B. Rituximab) angewendet oder beim Screening Hinweise auf einen ungewöhnlich niedrigen B-Zell-Spiegel aufgrund einer vorherigen B-Zell-Depletionstherapie
  • Hat Anakinra innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs verwendet
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine andere biologische Therapie zur Behandlung von RA angewendet
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs intraartikuläre (IA), intramuskuläre (IM) oder intravenöse (IV) Kortikosteroide gegen RA erhalten, einschließlich adrenocorticotropem Hormon.
  • Hat innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Leflunomid erhalten und sich keinem Medikamentenausscheidungsverfahren unterzogen, es sei denn, der M1-Metabolit wird gemessen und ist nicht nachweisbar. Wenn während des Screenings eine Arzneimitteleliminierung durchgeführt wird, sollte der M1-Metabolit gemessen und als nicht nachweisbar befunden werden
  • Hat in der Vergangenheit den Einsatz von Cyclophosphamid oder zytotoxischen Wirkstoffen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Cyclosporin A, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, orales oder parenterales Gold oder D-Penicillamin erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirukumab 100 mg
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=50 oder 100, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; alle 2 Wochen für 100 mg und alle 4 Wochen für 50 mg, Woche 52 bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=50, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; Woche 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 104.
Experimental: Placebo, dann Sirukumab 50 mg oder Sirukumab 100 mg
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung; alle 2 Wochen von Woche 0 bis Woche 50.
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung; Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=50 oder 100, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; alle 2 Wochen für 100 mg und alle 4 Wochen für 50 mg, Woche 52 bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=50, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; Woche 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 104.
Experimental: Sirukumab 50 mg + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung; alle 2 Wochen von Woche 0 bis Woche 50.
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung; Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=50 oder 100, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; alle 2 Wochen für 100 mg und alle 4 Wochen für 50 mg, Woche 52 bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 104.
Arzneimittel: Sirukumab
Typ=genau, Einheit=mg, Zahl=50, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung; Woche 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 104.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 20-Reaktion ist größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung sowohl der Anzahl empfindlicher Gelenke (68) als auch der Anzahl geschwollener Gelenke (66) und >= 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Bewertung des Teilnehmers von Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (Skala 0–10, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe der VAS (Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10). = sehr schlecht]), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS (Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritisaktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderung Index (HAQ-DI) (Skala reicht von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-C-reaktives Protein (CRP). Die Teilnehmer wurden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, die ihnen zugewiesen wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten. Hier gilt TF = Behandlungsversagen.
Woche 16
Änderung des Van-Der-Heijde-modifizierten Sharpe-Scores (vdH-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der van der Heijde-modifizierte Sharpe-Score (vdH-S) ist als Maß für das Fortschreiten struktureller Schäden definiert. Es handelt sich um die Summe aus dem Score für Gelenkerosion (32 Gelenke der Hände und 12 Gelenke der Füße) und dem Score der Gelenkspaltverengung (JSN) (30 Gelenke der Hände und 12 Gelenke der Füße). Die Bewertung der Gelenkerosion wird entsprechend der betroffenen Oberfläche von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Erosion und 5 einen vollständigen Zusammenbruch des Knochens anzeigt, während die JSN-Bewertung einschließlich Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder Knochenankylose) bewertet wird vollständige Luxation). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 448 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine stärkere Gelenkschädigung hinweisen. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten. Hier ist EE = frühe Flucht.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist eine Bewertung des Funktionsstatus eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine 50-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) ist definiert als >= 50 % Verbesserung sowohl der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) als auch der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Teilnehmer Beurteilung der Schmerzen mithilfe von VAS (Skala 0–10, 0 = keine Schmerzen und 10 = größtmögliche Schmerzen), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr). schlecht]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritis-Aktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (die Skala). reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Disease Activity Index Score 28 (DAS28) (Remission des C-reaktiven Proteins (CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Die Remission des C-reaktiven Proteins (CRP) des Disease Activity Index Score 28 (DAS28) ist definiert als ein DAS28 (CRP)-Wert von weniger als 2,6 bei einem Besuch. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Clinical Response (MCR) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
MCR-Teilnehmer, der 6 aufeinanderfolgende Monate (24 Wochen) im Studienzeitraum (d. h. bis Woche 52) eine ACR-70-Reaktion erreichte. Eine ACR 70-Reaktion ist definiert als >= 70 % Verbesserung sowohl der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) als auch der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen. Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer mittels VAS (0 -10-Skala, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS (Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), globale Beurteilung des Arztes Krankheitsaktivität mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritis bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (Skala reicht von 0 = keine Schwierigkeiten bis 3 = Unfähigkeit). um eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Eine ACR 20-Reaktion ist definiert als >= 20 % Verbesserung sowohl der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) als auch der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mittels VAS ( 0–10-Skala, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), globale Beurteilung des Arztes Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritisaktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (die Skala reicht von 0, was bedeutet, dass keine Arthritis vorhanden ist). Schwierigkeit bis 3, was auf die Unfähigkeit hinweist, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Eine ACR 50-Reaktion ist definiert als >= 50 % Verbesserung sowohl der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) als auch der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mittels VAS ( 0–10-Skala, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), globale Beurteilung des Arztes Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritisaktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (die Skala reicht von 0, was bedeutet, dass keine Arthritis vorhanden ist). Schwierigkeit bis 3, was auf die Unfähigkeit hinweist, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 70 des American College of Rheumatology (ACR) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Eine ACR 70-Reaktion ist definiert als >= 70 % Verbesserung sowohl der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) als auch der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer mittels VAS ( 0–10-Skala, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), globale Beurteilung des Arztes Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritisaktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (die Skala reicht von 0, was bedeutet, dass keine Arthritis vorhanden ist). Schwierigkeit bis 3, was auf die Unfähigkeit hinweist, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 90-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Eine ACR 90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von >= 90 Prozent (%) sowohl der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) als auch der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und eine Verbesserung von >= 90 % bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer unter Verwendung von VAS (Skala 0–10, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]) , Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritisaktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI (die Skala reicht von 0 3, was auf die Unfähigkeit hinweist, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf das C-reaktive Protein (CRP) von Disease Activity Index Score 28 (DAS28) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
DAS28 basiert auf C-Reaktivem Protein (CRP), einem statistisch abgeleiteten Index, der empfindliche Gelenke (28), geschwollene Gelenke (28), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, der proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren Extremität rechte und untere linke Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Gute Responder: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert größer als (>) 1,2 mit DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2; Mäßige Responder: Verbesserung vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf <= 5,1 oder Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28 <= 5,1; Non-Responder: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28 > 5,1. Die Teilnehmer wurden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugewiesen wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Eine negative Veränderung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (d. h. ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) deutet auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Disease Activity Index Score 28 (DAS28) (Remission des C-reaktiven Proteins (CRP) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Die Remission des C-reaktiven Proteins (CRP) des Disease Activity Index Score 28 (DAS28) ist definiert als ein DAS28 (CRP)-Wert von weniger als 2,6 bei einem Besuch. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des SDAI-Werts (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der SDAI-Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und CRP kombiniert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 86, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der CDAI-Score ist ein abgeleiteter Score aus 4 Komponenten: empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist. Eine negative Änderung des CDAI-Scores weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin, eine positive Änderung des Scores auf eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem Simplified Disease Activity Index basierenden (SDAI-basierten) Remission des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Teilnehmer mit SDAI-basierter ACR/EULAR-Remission bei einem Besuch, wenn der SDAI-Score <= 3,3 ist. SDAI wurde durch die Kombination von 5 Krankheitsbeurteilungen abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10 [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), Ärzte Globale Bewertung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS (Skala reicht von 0 bis 10 [0 = keine Arthritis bis 10 = extrem aktive Arthritis]) und CRP. 28 Gelenke, die auf Schwellung und Empfindlichkeit untersucht wurden, sind die gleichen 28 Gelenke, die in DAS28 verwendet werden, einschließlich Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4- und PIP5-Gelenke der oberen rechten und linken Extremitäten Kniegelenke der unteren rechten und linken Extremität. Die Veränderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei negative Veränderung = Verbesserung und positive Veränderung = Verschlechterung. Die Teilnehmer wurden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie unabhängig von den tatsächlich erhaltenen Behandlungen zugewiesen wurden.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit boolescher Remission des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er bei einem Besuch eine Remission nach dem Boolean-based American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) erreicht hatte, wenn bei diesem Besuch alle der folgenden vier Kriterien erfüllt waren: Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) kleiner oder gleich (<=) 1; Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) <=1; CRP <=1 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten <=1 auf einem VAS von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des HAQ-DI-Werts (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist eine Bewertung des Funktionsstatus eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider und eine positive Veränderung spiegelt eine Verschlechterung wider. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert von Woche 0 bis Woche 24 und von Woche 0 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 und 52
HAQ-DI besteht aus 20 Fragen in 8 Funktionsbereichen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe in diesem Bereich auszuführen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Domänenpunktzahl dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 = geringster Schwierigkeitsgrad bis 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zeit. Die AUC wurde basierend auf der Messung (beobachtete Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei geplanten Besuchen unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Der Funktionsstatus wurde als kumulatives Maß für den HAQ-DI über ein Jahr unter Verwendung der AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bestimmt Woche 52. Eine Abnahme der AUC der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI bedeutet eine größere durchschnittliche Verbesserung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit. Die Teilnehmer wurden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, die ihnen zugewiesen wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 0 bis Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort auf den Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die HAQ-DI-Reaktion wurde als Veränderung des HAQ-DI-Scores von weniger als -0,22 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der HAQ-DI-Score ist eine Bewertung des Funktionsstatus eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAQ-DI-Wert (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) von weniger als oder gleich 0,5
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der HAQ-DI-Score ist eine Bewertung des Funktionsstatus eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des Van-Der-Heijde-modifizierten Sharpe-Scores (vdH-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der vdH-S-Score ist als Maß für das Fortschreiten struktureller Schäden definiert. Es handelt sich um die Summe aus dem Score für Gelenkerosion (32 Gelenke der Hände und 12 Gelenke der Füße) und dem Score der Gelenkspaltverengung (JSN) (30 Gelenke der Hände und 12 Gelenke der Füße). Die Bewertung der Gelenkerosion wird entsprechend der betroffenen Oberfläche von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Erosion und 5 einen vollständigen Zusammenbruch des Knochens anzeigt, während die JSN-Bewertung einschließlich Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder Knochenankylose) bewertet wird vollständige Luxation). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 448 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine stärkere Gelenkschädigung hinweisen. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde-modifizierten Sharpe (vdH-S)-Teilscore nach Schadensart (Erosion oder JSN) in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Der vdH-S-Score misst das Fortschreiten der strukturellen Schädigung als Summe der Scores für Gelenkerosion (JE) und Gelenkspaltverengung (JSN) (S). JE ist eine Zusammenfassung der Erosionsschwere in 32 Handgelenken (H) und 12 Fußgelenken (F). Bewertet nach Oberfläche – von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger (CM) Zusammenbruch des Knochens). Maximaler (MAX) JES für H-160 (32*5) und MAX JES für F-120 (12*10 [5*2 Seiten des Fußes]). MAX JES beträgt 280, während JSN eine Zusammenfassung des Schweregrads von 30 der H- und 12 der F-Gelenke ist, bewertet bis zur Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder CM-Luxation). MAX JSNS für H-120 (30*4) und MAX JSS für F-48 (12*4). MAX JSNS beträgt 168. Somit ergibt MAX JES-280 in Kombination mit MAX JSNS-168 den schlechtestmöglichen vdH-SS (d. h. JE-Score + JSN-Score) von 448. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van-Der-Heijde-modifizierten Sharpe-Subscore (vdH-S) nach Region Hand oder Füße und Typ Erosion oder JSN in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Der vdH-S-Score misst das Fortschreiten der strukturellen Schädigung als Summe der Scores für Gelenkerosion (JE) und Gelenkspaltverengung (JSN) (S). JE ist eine Zusammenfassung der Erosionsschwere in 32 Handgelenken (H) und 12 Fußgelenken (F). Bewertet nach Oberfläche – von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger (CM) Zusammenbruch des Knochens). Maximaler (MAX) JES für H-160 (32*5) und MAX JES für F-120 (12*10 [5*2 Seiten des Fußes]). MAX JES beträgt 280, während JSN eine Zusammenfassung des Schweregrads von 30 der H- und 12 der F-Gelenke ist, bewertet bis zur Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder CM-Luxation). MAX JSNS für H-120 (30*4) und MAX JSS für F-48 (12*4). MAX JSNS beträgt 168. Somit ergibt MAX JES-280 in Kombination mit MAX JSNS-168 den schlechtestmöglichen vdH-SS (d. h. Erosionswert + JSN-Wert) von 448. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Van Der Heijde Modified Sharpe Score (vdH-S Score) gegenüber dem Ausgangswert, die in den Wochen 24 und 52 größer als die kleinste nachweisbare Veränderung (SDC) ist
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der vdH-S-Score misst das Fortschreiten des strukturellen Schadens als Summe der Scores für Gelenkerosion (JE) und Gelenkspaltverengung (JSN) (S). JE ist eine Zusammenfassung der Erosionsschwere in 32 der Hand- und 12 der Fußgelenke, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Knochenkollaps), während die JSN eine Zusammenfassung der Schwere von 30 der Hand- und 12 Gelenke ist der Fußgelenke, bewertet nach der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation). Der SDC ist die kleinste Ergebnisänderung, die anhand der Übereinstimmungsgrenzen (d. h. oberhalb des Messfehlers) als korrekt bewertet gilt. Der SDC für die Änderung des vdH-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt ermittelt: SDC=1,96 * SD / (Wurzel 2 * Wurzel k), wobei SD die Standardabweichung der Differenz zwischen zwei Lesern in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vdH-S-Score ist; k ist die Anzahl der Leser. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von weniger als oder gleich 0 gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Modified Sharpe (vdH-S) Score in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der vdH-S-Score misst das Fortschreiten der strukturellen Schädigung als Summe der Scores für Gelenkerosion (JE) und Gelenkspaltverengung (JSN) (S). JE ist eine Zusammenfassung der Erosionsschwere in 32 Handgelenken (H) und 12 Fußgelenken (F). Bewertet nach Oberfläche – von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger (CM) Zusammenbruch des Knochens). Maximaler (MAX) JES für H-160 (32*5) und MAX JES für F-120 (12*10 [5*2 Seiten des Fußes]). MAX JES beträgt 280, während JSN eine Zusammenfassung des Schweregrads von 30 der H- und 12 der F-Gelenke ist, bewertet bis zur Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder CM-Luxation). MAX JSNS für H-120 (30*4) und MAX JSS für F-48 (12*4). MAX JSNS beträgt 168. Somit ergibt MAX JES-280 in Kombination mit MAX JSNS-168 den schlechtestmöglichen vdH-SS von (d. h. Erosions-Score + JSN-Score) 448. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Modified Sharpe Score (vdH-S Score) durch den Leser in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Der vdH-S-Score misst das Fortschreiten der strukturellen Schädigung als Summe der Scores für Gelenkerosion (JE) und Gelenkspaltverengung (JSN) (S). JE ist eine Zusammenfassung der Erosionsschwere in 32 Handgelenken (H) und 12 Fußgelenken (F). Bewertet nach Oberfläche – von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger (CM) Zusammenbruch des Knochens). Maximaler (MAX) JES für H-160 (32*5) und MAX JES für F-120 (12*10 [5*2 Seiten des Fußes]). MAX JES beträgt 280, während JSN eine Zusammenfassung des Schweregrads von 30 der H- und 12 der F-Gelenke ist, bewertet bis zur Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder CM-Luxation). MAX JSNS für H-120 (30*4) und MAX JSS für F-48 (12*4). MAX JSNS beträgt 168. Somit ergibt MAX JES-280 in Kombination mit MAX JSNS-168 den schlechtestmöglichen vdH-SS (d. h. JE-Score + JSN-Score) von 448. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Änderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Serum-CRP ist ein Marker für systemische Entzündungen. Eine negative Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung der Dauer der Morgensteifheit bis Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die Zeit definiert, die verging, als der Teilnehmer am Morgen aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufnehmen konnte (Wenn keine vorhanden war = 0; Wenn die Morgensteifheit zum Zeitpunkt der Beurteilung anhielt oder im Vergleich dazu ungewöhnlich war). bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen angegeben; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet. Negative Werte für dieses Ergebnismaß bedeuten eine Verbesserung, d. h. eine Verkürzung der Dauer der Morgensteifheit. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zusammenfassenden Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponenten der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Der SF-36-Fragebogen ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) mit 36 ​​Fragen und 8 Multi-Item-Skalen (bewertete Einschränkungen in): körperliche Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; übliche Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; Körperlicher Schmerz; Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); übliche Rollenaktivitäten aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme; soziales Funktionieren aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheitsprobleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); Allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede der 8 Skalen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte = bessere Gesundheit bedeuten. Basierend auf den Skalenwerten werden zusammenfassende Punkte, der physische Komponentenwert (PCS) und der mentale Komponentenwert (MCS) abgeleitet. Die Bewertung basiert auf einem Algorithmus, der in der vom Entwickler bereitgestellten Software entwickelt wurde. Der zusammenfassende MCS- und PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores = bessere Gesundheit bedeuten. Die Teilnehmer wurden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten, zugewiesen wurden.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von mehr als oder gleich 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung des FACIT-Fatigue-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue) in Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Bei der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) handelt es sich um einen Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen, die den Grad der Müdigkeit und Erschöpfung eines Teilnehmers in den letzten 7 Tagen beurteilen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet; und dementsprechend können die gesamten FACIT-Fatigue-Scores zwischen 0 und 52 liegen, wobei niedrigere Scores mehr Ermüdung und höhere Scores weniger Ermüdung widerspiegeln. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen (WLQ) gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Zur Messung der Beeinträchtigung der arbeitsbezogenen Produktivität wurde der Work Limitations Questionnaire (WLQ) verwendet, bezogen auf die letzten zwei Wochen. Jede arbeitsbezogene Frage wird mit 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punkte weniger Einschränkungen bei der Arbeit bedeuten. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Änderung der EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Die EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen Linie, VAS, auf, wobei die Endpunkte mit 0 = „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und 100 = „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Der EQ VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis gemäß der Beurteilung durch die einzelnen Befragten verwendet werden. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol EQ-5D-3L-Beschreibungssystem
Zeitfenster: in Woche 8, 16, 24 und 52
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3=extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet. Die Teilnehmer wurden nach den randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, denen sie zugeordnet wurden, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
in Woche 8, 16, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-6325 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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