Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNTO 136 (Sirukumab), administreret subkutant, hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) terapi (SIRROUND-D)

8. december 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistof, administreret subkutant i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af DMARD-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​sirukumab målt ved reduktion af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) og hæmning af radiografisk progression hos patienter med aktiv RA, som ikke reagerer på behandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler ( DMARD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i behandlingsgrupper, og de og undersøgelsens personale vil ikke kende identiteten af ​​de behandlinger, der gives. Nogle patienter vil få placebo, som ligner en medicin, men som ikke indeholder et aktivt stof. Dette hjælper med at afgøre, om undersøgelsesmidlet er effektivt. Patienterne vil modtage placebo eller sirukumab som injektion under huden. Den forventede varighed af undersøgelsen er 120 uger, hvilket inkluderer 104 ugers behandling. Deltagere, der fuldfører deltagelse i undersøgelsen, vil være berettiget til at blive inkluderet i det langsigtede sikkerheds- og effektivitetsstudie, hvis tilmelding på et deltagende sted er tilgængelig for dem. Hvis de ikke deltager i langtidsstudiet, vil de fortsætte i sikkerhedsopfølgningen i cirka 16 uger. Den placebokontrollerede del af undersøgelsen er til og med uge 52, hvor placebopatienter vil gå over til en af ​​to sirukumab-dosisregimer. Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • La Palma, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Plainview, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
  • Japan
      • Ayauta-Gun, Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sumida-Ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Namdong-Gu, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Juarez, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexicali, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis De Potosi, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Sympheropol, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA med mindst 6 ud af 68 ømme led og 6 ud af 66 hævede led, ved screening og ved baseline
  • Har ikke reageret på enkeltstof- eller kombinationsbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD), som inkluderer methotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ) på grund af manglende fordel efter mindst 12 ugers DMARD, som vurderet af den behandlende læge
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal den have en stabil dosis svarende til mindre end eller lig med 10 mg/dag af prednison i mindst 2 uger før den første administration af forsøgsmidlet. Hvis du ikke bruger kortikosteroider i øjeblikket, må du ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika mod RA, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis du bruger ikke-biologisk DMARD såsom MTX, SSZ, hydroxychloroquin, chloroquin eller bucillamin, skal det være på en stabil dosis i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet og bør ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med intolerance over for mindst 2 eller utilstrækkelig respons på mindst 1 anti-tumor nekrose faktor alfa-middel efter 3 måneders behandling
  • Har modtaget infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab pegol inden for 3 måneder efter den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget etanercept eller yisaipu inden for 6 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har en historie med intolerance over for tocilizumab, der udelukkede yderligere behandling med det, eller utilstrækkelig respons på 3 måneders tocilizumab (anti-IL-6 receptor) behandling
  • Har brugt B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab) inden for 7 måneder efter administration af første undersøgelsesmiddel eller har under screening bevis for unormalt lavt B-celleniveau forårsaget af tidligere B-celle-udtømningsterapi
  • Har brugt anakinra inden for 4 uger efter administration af første studiemiddel
  • Har brugt anden biologisk behandling til behandling af RA inden for 3 måneder efter den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget intraartikulære (IA), intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider for RA, inklusive adrenokortikotrofisk hormon i løbet af de 4 uger forud for administration af første studiemiddel-
  • Har modtaget leflunomid inden for 24 måneder før den første administration af studiemiddel og har ikke gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure, medmindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises. Hvis der udføres en lægemiddelelimineringsprocedure under screening, skal M1-metabolitten måles og findes at være uopdagelig
  • Har en historie med brug af cyclophosphamid eller cellegift
  • Har modtaget cyclosporin A, azathioprin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, oralt eller parenteralt guld eller D-penicillamin inden for 4 uger efter den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirukumab 100 mg
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, tal=50 eller 100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver 2. uge for 100 mg og hver 4. uge for 50 mg, uge ​​52 til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=nøjagtig, enhed=mg, antal=100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 2 og hver anden uge til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, antal=50, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 104.
Eksperimentel: Placebo derefter Sirukumab 50 mg eller Sirukumab 100 mg
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver anden uge fra uge 0 til og med uge 50.
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, tal=50 eller 100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver 2. uge for 100 mg og hver 4. uge for 50 mg, uge ​​52 til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=nøjagtig, enhed=mg, antal=100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 2 og hver anden uge til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, antal=50, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 104.
Eksperimentel: Sirukumab 50 mg + placebo
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver anden uge fra uge 0 til og med uge 50.
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, tal=50 eller 100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; hver 2. uge for 100 mg og hver 4. uge for 50 mg, uge ​​52 til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=nøjagtig, enhed=mg, antal=100, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 2 og hver anden uge til og med uge 104.
Medicin: Sirukumab
Type=præcis, enhed=mg, antal=50, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse; Uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 104.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 20-respons er større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i både antal ømme led (68) og hævede led (66) og >= 20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (skala 0-10, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen gigtaktivitet til 10=ekstremt aktiv gigt]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Indeks (HAQ-DI) (skalaen går fra 0= ingen vanskelighed til 3= manglende evne til at udføre en opgave i det område) og Serum C-reaktivt protein (CRP). Deltagerne blev analyseret efter randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog. Her er TF= behandlingssvigt.
Uge 16
Ændring fra baseline i Van Der Heijde-modificeret Sharpe (vdH-S) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Den van der Heijde-modificerede Sharpe (vdH-S) score er defineret som et mål for progression i strukturel skade. Det er summen af ​​lederosion (32 led i hænderne og 12 led i fødderne) score og ledspalteindsnævring (JSN) (30 led i hænderne og 12 led i fødderne) score. Lederosionsvurderingen scores i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen erosion og 5 indikerer fuldstændig kollaps af knogle, mens JSN-vurderingen inklusive subluksation er scoret fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation). Den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 448 (dårligst) med højere score, der indikerer mere ledskade. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog. Her er EE= tidlig flugt.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score er en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde: 0-3 hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En American College of Rheumatology (ACR) 50-respons er defineret som >= 50 % forbedring i både ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (skala 0-10, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen gigtaktivitet til 10=ekstrem aktiv gigt]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen) spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og Serum CRP. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 24
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (DAS28) (C-reaktivt protein (CRP) remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) remission er defineret som en DAS28 (CRP) værdi på mindre end 2,6 ved et besøg. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 24
Procentdel af deltagere med større klinisk respons (MCR) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
MCR-deltager, der opnår ACR 70-respons i 6 sammenhængende måneder (24 uger) i undersøgelsesperioden (dvs. til og med uge 52). En ACR 70-respons er defineret som >= 70 % forbedring i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 70 % forbedring i 3 af de følgende 5 vurderinger Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0) -10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen arthritis til 10=ekstremt aktiv arthritis]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0= ingen vanskeligheder, til 3= manglende evne at udføre en opgave i det område) og Serum CRP. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 20-respons er defineret som >= 20 % forbedring i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen arthritisaktivitet til 10=ekstremt aktiv arthritis]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0, hvilket indikerer nej sværhedsgrad, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og Serum CRP. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 50-respons er defineret som >= 50 % forbedring i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen gigtaktivitet til 10=ekstrem aktiv gigt]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0, hvilket indikerer nej sværhedsgrad, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og Serum CRP. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 70 svar gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 70-respons er defineret som >= 70 % forbedring i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 70 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen arthritisaktivitet til 10=ekstremt aktiv arthritis]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0, hvilket indikerer nej sværhedsgrad, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og Serum CRP. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 90 svar gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En ACR 90-respons er defineret som >= 90 procent (%) forbedring i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 90% forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]) , Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen arthritisaktivitet til 10=ekstremt aktiv arthritis]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0 , hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og Serum CRP. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP)-respons gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP), et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28), hævede led (28), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både øvre højre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt knæled i nedre led. højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. Gode ​​respondere: forbedring fra baseline større end (>) 1,2 med DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2; moderat respondere: forbedring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til <=5,1 eller forbedring fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 <=5,1; non-responders: forbedring fra baseline <=0,6 eller forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28 >5,1. Deltagerne blev analyseret efter randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) (det vil sige et fald fra baseline) indikerer forbedring fra baseline. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (DAS28) (C-reaktivt protein (CRP) remission gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. Disease Activity Index Score 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) remission er defineret som en DAS28 (CRP) værdi på mindre end 2,6 ved et besøg. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
SDAI-scoren er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og CRP. Det samlede scoreområde er fra 0 til 86 med en lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
CDAI-scoren er en afledt score på 4 komponenter: ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Den samlede score spænder fra 0 til 76 med en lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet. En negativ ændring i CDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet, og en positiv ændring i score indikerer en forværring af sygdomsaktivitet. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index Based (SDAI-baseret) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) Remission Through Week 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Deltager, der har SDAI-baseret ACR/EULAR-remission ved et besøg, hvis SDAI-score er <= 3,3. SDAI udledt ved at kombinere 5 sygdomsvurderinger: ømt led (28), hævede led (28), antal deltagere, global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10 [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), læger global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10 [0=ingen arthritis til 10=ekstremt aktiv arthritis]) og CRP. 28 led evalueret for hævelse og ømhed er det samme sæt af 28 led, der bruges i DAS28, inklusive skulder, albue, håndled, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 led i øvre højre og venstre ekstremiteter og knæled i nederste højre og venstre ekstremiteter. Ændring fra baseline i SDAI-score måler ændring i sygdomsaktivitet, hvor negativ ændring = forbedring og positiv ændring = forværring. Deltagerne blev analyseret i henhold til randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt uanset de faktisk modtagne behandlinger.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med boolsk-baseret American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
En deltager blev anset for at have opnået den Boolean-baserede American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission ved et besøg, hvis alle følgende 4 kriterier var opfyldt ved det besøg: Tender joint count (68 led) mindre end eller lig med (<=) 1; Antal hævede led (66 led) <=1; CRP <=1 milligram pr. deciliter (mg/dL); Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet <=1 på en 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig) VAS. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score er en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Negativ forandring afspejler en forbedring, og en positiv forandring afspejler en forværring. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Area Under the Curve (AUC) for ændring fra baseline i HAQ-DI-score fra uge 0 til uge 24 og fra uge 0 til uge 52
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 24 og 52
HAQ-DI har 20 spørgsmål inden for 8 funktionsområder: påklædning, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, gribende og daglige aktiviteter, scoret fra 0=ingen vanskelighed til 3=manglende evne til at udføre opgaven i dette område. Samlet score beregnet som summen af ​​domænescore divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0 = mindste sværhedsgrad til 3 = ekstrem sværhedsgrad. AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI score er AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI score versus tid. AUC blev beregnet på basis af måling (observeret HAQ-DI-scoreændring fra baseline) ved planlagte besøg ved brug af trapezregel. Funktionel status blev bestemt som kumulativ måling af HAQ-DI over 1 år ved at bruge AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI-score til og med uge 52. Fald i AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI betyder større gennemsnitlig forbedring i fysisk funktion over tid. Deltagerne analyserede efter randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 0 til og med uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) svar gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
HAQ-DI-respons blev defineret som en ændring på mindre end -0,22 fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI scoren er en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på mindre end eller lig med 0,5
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
HAQ-DI score er en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Van Der Heijde-modificeret Sharpe (vdH-S) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
vdH-S score er defineret som et mål for progression i strukturel skade. Det er summen af ​​lederosion (32 led i hænderne og 12 led i fødderne) score og ledspalteindsnævring (JSN) (30 led i hænderne og 12 led i fødderne) score. Lederosionsvurderingen scores i henhold til det involverede overfladeareal, fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen erosion og 5 indikerer fuldstændig kollaps af knogle, mens JSN-vurderingen inklusive subluksation er scoret fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation). Den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 448 (dårligst) med højere score, der indikerer mere ledskade. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Van Der Heijde-modificeret Sharpe (vdH-S) delscore efter skadestype (erosion eller JSN) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
vdH-S-score måler strukturel skadeprogression som summen af ​​lederosion(JE) og joint space narrowing(JSN)-score(S). scoret efter overfladeareal - fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet (CM) sammenbrud af knogle). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider af foden]). MAX JES er 280, hvorimod JSN er et resumé af sværhedsgraden på 30 af H og 12 af F-led, scoret til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller CM-luksation). MAX JSNS for H-120(30*4) og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Således giver MAX JES-280 kombineret med MAX JSNS-168 den værst mulige vdH-SS (dvs. JE-score + JSN-score) på 448. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i Van Der Heijde-modificeret Sharpe (vdH-S) delscore efter regions hånd eller fødder og type erosion eller JSN i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
vdH-S-score måler strukturel skadeprogression som summen af ​​lederosion(JE) og joint space narrowing(JSN)-score(S). scoret efter overfladeareal - fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet (CM) sammenbrud af knogle). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider af foden]). MAX JES er 280, hvorimod JSN er et resumé af sværhedsgraden på 30 af H og 12 af F-led, scoret til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller CM-luksation). MAX JSNS for H-120(30*4) og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Således giver MAX JES-280 kombineret med MAX JSNS-168 den værst mulige vdH-SS (dvs. erosionsscore + JSN-score) på 448. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​24 og 52
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Van Der Heijde modificeret Sharpe-score (vdH-S-score) større end mindste påviselig ændring (SDC) i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
vdH-S-score måler strukturel skadeprogression som summen af ​​lederosion(JE) og joint space narrowing(JSN)-score(S). JE er en oversigt over erosionsalvorligheden i 32 hånd- og 12-fodsled, scoret i henhold til overfladearealet, fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet sammenbrud af knogle), mens JSN er en oversigt over sværhedsgraden på 30 af hånden og 12 af fødders led, scoret i henhold til subluksationen fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation). SDC er den mindste ændring i score, der anses for at være vurderet korrekt baseret på grænser for overensstemmelse (det vil sige over målefejlen). SDC for ændring fra baseline i vdH-S Score bestemmes som: SDC=1,96 * SD / (rod 2 * rod k), hvor SD er standardafvigelsen af ​​forskellen mellem 2 læsere i ændring fra baseline i vdH-S score; k er antallet af læsere. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med en ændring på mindre end eller lig med 0 fra baseline i Van Der Heijde Modified Sharpe (vdH-S) score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
vdH-S-score måler strukturel skadeprogression som summen af ​​lederosion(JE) og joint space narrowing(JSN)-score(S). scoret efter overfladeareal - fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet (CM) sammenbrud af knogle). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider af foden]). MAX JES er 280, hvorimod JSN er et resumé af sværhedsgraden på 30 af H og 12 af F-led, scoret til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller CM-luksation). MAX JSNS for H-120(30*4) og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Således giver MAX JES-280 kombineret med MAX JSNS-168 den værst mulige vdH-SS på (dvs. erosionsscore + JSN-score) 448. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 24 og 52
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modificeret Sharpe Score (vdH-S Score) af Reader i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
vdH-S-score måler strukturel skadeprogression som summen af ​​lederosion(JE) og joint space narrowing(JSN)-score(S). scoret efter overfladeareal - fra 0 (ingen erosion) til 5 (komplet (CM) sammenbrud af knogle). Maksimal (MAX) JES for H-160 (32*5) og MAX JES for F-120 (12*10 [5*2 sider af foden]). MAX JES er 280, hvorimod JSN er et resumé af sværhedsgraden på 30 af H og 12 af F-led, scoret til subluksation fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller CM-luksation). MAX JSNS for H-120(30*4) og MAX JSS for F-48(12*4). MAX JSNS er 168. Således giver MAX JES-280 kombineret med MAX JSNS-168 den værst mulige vdH-SS (dvs. JE-score + JSN-score) på 448. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Serum CRP er en markør for systemisk inflammation. En negativ ændring fra baseline i CRP repræsenterer en forbedring. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på minutter (hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheden fortsatte på vurderingstidspunktet eller var usædvanlig sammenlignet med til den seneste tid blev gennemsnittet af stivhedens varighed over de seneste 3 dage rapporteret; Hvis stivheden varede hele dagen, blev der registreret 1440 minutter). Negative værdier for dette resultatmål repræsenterer forbedring, dvs. afkortning af varigheden af ​​morgenstivhed. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i fysiske og mentale komponentsammendragsresultater af 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
SF-36 spørgeskema er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QOL) med 36 spørgsmål med 8 multi-item skalaer (evaluerede begrænsninger i): fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; Kropslig smerte; Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); sædvanlige rolleaktiviteter på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer; social funktion på grund af fysiske eller psykiske problemer; Vitalitet (energi og træthed); Generel sundhedsopfattelse. Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred. Baseret på skala-score, vil opsummerende score, fysisk komponent-score (PCS) og mental komponent-score (MCS) blive udledt. Scoring er afledt baseret på algoritme udviklet i software leveret af udvikleren. Sammenfatning MCS og PCS score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred. Deltagerne blev analyseret i henhold til randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​24 og 52
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 4-points ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 36 og 52
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) er et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed, svaghed og besvær med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål, der vurderer en deltagers niveau af træthed og træthed over de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (0 - 4); og følgelig kan de samlede FACIT-træthedsscorer variere fra 0 til 52, hvor lavere score afspejler mere træthed og højere score afspejler mindre træthed. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 8, 16, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i Total Scores of Work Limitations Questionnaire (WLQ) Uge 8, 16, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Work Limitations Questionnaire (WLQ) blev brugt til at måle svækkelsen af ​​arbejdsrelateret produktivitet med reference til de foregående to uger. Hvert arbejdsrelaterede spørgsmål scores fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0-100, hvor lavere score betyder færre begrænsninger på arbejdet. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
EuroQol Health State Visual Analogue Scale (EQ VAS) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret linje, VAS, hvor endepunkterne er mærket som 0= 'Værst tænkelige sundhedstilstand' og 100= 'Bedst tænkelige sundhedstilstand'. EQ VAS kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol EQ-5D-3L beskrivende system
Tidsramme: i uge 8, 16, 24 og 52
EQ-5D-3L Descriptive System omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. Deltagerne blev analyseret efter de randomiserede behandlingsgrupper, de blev tildelt, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
i uge 8, 16, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-6325 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner