Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CNTO 136 (сирукумаб), вводимого подкожно, у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) (SIRROUND-D)

8 декабря 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование CNTO 136 (сирукумаб), человеческого моноклонального антитела против IL-6, вводимого подкожно, у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию DMARD

Целью данного исследования является оценка эффективности сирукумаба, измеряемой уменьшением признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА) и торможением рентгенологического прогрессирования у пациентов с активным РА, которые не реагируют на лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание. ДМАРП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены по группам лечения, и ни они, ни исследовательский персонал не будут знать, какие именно методы лечения они применяли. Некоторые пациенты будут получать плацебо, которое напоминает лекарство, но не содержит активного вещества. Это помогает определить, эффективен ли исследуемый агент. Пациенты будут получать плацебо или сирукумаб путем инъекций под кожу. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 120 недель, включая 104 недели лечения. Участники, завершившие участие в исследовании, будут иметь право на включение в долгосрочное исследование безопасности и эффективности, если для них доступна регистрация в участвующем центре. Если они не будут участвовать в долгосрочном исследовании, они продолжат наблюдение за безопасностью в течение примерно 16 недель. Плацебо-контролируемая часть исследования продолжается до недели 52, когда пациенты, получающие плацебо, переходят на один из двух режимов дозирования сирукумаба. Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Канада
      • Burlington, Канада
      • Edmonton, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
      • Chia, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeonju-Si, Корея, Республика
      • Namdong-Gu, Корея, Республика
      • Seongnam-Si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Литва
      • Alytus, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Juarez, Мексика
      • Merida, Мексика
      • Mexicali, Мексика
      • Mexico Df, Мексика
      • Morelia, Мексика
      • México, Мексика
      • San Luis De Potosi, Мексика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Elblag, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Ustron, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Warszawa N/A, Польша
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
      • Niska Banja, Сербия
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • La Palma, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taichung City, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Sympheropol, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чили
      • Rancagua, Чили
      • Santiago, Чили
      • Valdivia, Чили
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
  • Япония
      • Ayauta-Gun, Япония
      • Bunkyo-Ku, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Higashihiroshima, Япония
      • Izumo, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kato, Япония
      • Kawagoe, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kurume, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sasebo, Япония
      • Shimonoseki, Япония
      • Shimotsuke, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Sumida-Ku, Япония
      • Takaoka,Toyama, Япония
      • Takasaki, Япония
      • Tokorozawa, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tomishiro, Япония
      • Tsu, Япония
      • Ureshino, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени с по крайней мере 6 из 68 болезненных суставов и 6 из 66 опухших суставов при скрининге и в начале исследования
  • Отсутствие ответа на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), включающими метотрексат (MTX) или сульфасалазин (SSZ), в связи с отсутствием положительного эффекта по крайней мере после 12 недель приема DMARD, по оценке лечащего врача.
  • При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу, эквивалентную менее чем или равную 10 мг/день преднизолона, по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого препарата. Если в настоящее время кортикостероиды не используются, они не должны принимать пероральные кортикостероиды по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • При использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков для лечения РА необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • При использовании небиологических DMARD, таких как MTX, SSZ, гидроксихлорохин, хлорохин или буцилламин, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до первого введения исследуемого агента и не должно иметь серьезных токсических побочных эффектов, связанных с DMARD.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе непереносимость по крайней мере 2 или неадекватный ответ по крайней мере на 1 препарат против фактора некроза опухоли альфа после 3 месяцев терапии
  • Получал инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб или цертолизумаб пегол в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата
  • Получал этанерцепт или исайпу в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • Имеет в анамнезе непереносимость тоцилизумаба, препятствовавшую дальнейшему лечению им, или неадекватный ответ на 3-месячную терапию тоцилизумабом (анти-IL-6 рецептор)
  • Использовал терапию, истощающую В-клетки (например, ритуксимаб) в течение 7 месяцев после первого введения исследуемого препарата, или имел доказательства во время скрининга аномально низкого уровня В-клеток, вызванного предыдущей терапией, истощающей В-клетки.
  • Применял анакинру в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • Использовал любую другую биологическую терапию для лечения РА в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
  • Получал внутрисуставные (IA), внутримышечные (IM) или внутривенные (IV) кортикостероиды для лечения РА, включая адренокортикотропный гормон, в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента.
  • Получал лефлуномид в течение 24 месяцев до первого введения исследуемого препарата и не подвергался процедуре отмены препарата, за исключением случаев, когда метаболит M1 измеряется и не определяется. Если во время скрининга проводится процедура элиминации лекарственного средства, метаболит M1 должен быть измерен и признан неопределяемым.
  • Имеет историю использования циклофосфамида или цитотоксического агента
  • Получал циклоспорин А, азатиоприн, такролимус, микофенолата мофетил, золото перорально или парентерально или D-пеницилламин в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • Получал исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал исследуемое медицинское изделие в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первого введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сирукумаб 100 мг
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точный, единица = мг, количество = 50 или 100, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; каждые 2 недели по 100 мг и каждые 4 недели по 50 мг, с 52-й по 104-ю неделю.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точно, единица измерения = мг, количество = 100, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; Недели 0, 2 и каждые 2 недели до недели 104.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точный, единица = мг, количество = 50, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; Недели 0, 4 и каждые 4 недели до недели 104.
Экспериментальный: Плацебо, затем Сирукумаб 50 мг или Сирукумаб 100 мг
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение; каждые 2 недели с 0 по 50 неделю.
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение; Недели 2, 6 и каждые 4 недели до недели 104.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точный, единица = мг, количество = 50 или 100, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; каждые 2 недели по 100 мг и каждые 4 недели по 50 мг, с 52-й по 104-ю неделю.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точно, единица измерения = мг, количество = 100, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; Недели 0, 2 и каждые 2 недели до недели 104.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точный, единица = мг, количество = 50, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; Недели 0, 4 и каждые 4 недели до недели 104.
Экспериментальный: Сирукумаб 50 мг + плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение; каждые 2 недели с 0 по 50 неделю.
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение; Недели 2, 6 и каждые 4 недели до недели 104.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точный, единица = мг, количество = 50 или 100, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; каждые 2 недели по 100 мг и каждые 4 недели по 50 мг, с 52-й по 104-ю неделю.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точно, единица измерения = мг, количество = 100, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; Недели 0, 2 и каждые 2 недели до недели 104.
Лекарство: Сирукумаб
Тип = точный, единица = мг, количество = 50, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение; Недели 0, 4 и каждые 4 недели до недели 104.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR 20 больше или равен (>=) 20-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов (68) и припухлости суставов (66) и >= 20% улучшению 3 из следующих 5 оценок: оценка участника боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (шкала 0–10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), глобальная оценка участником активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень плохое]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=отсутствие активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью анкеты оценки состояния здоровья – инвалидность Индекс (HAQ-DI) (шкала варьируется от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и С-реактивный белок сыворотки (CRP). Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, которые им были назначены, независимо от лечения, которое они фактически получали. Здесь TF = неудача лечения.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Шарпа, модифицированного Ван дер Хейде (vdH-S), на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Шкала Шарпа, модифицированная Ван дер Хейде (vdH-S), определяется как измерение прогрессирования структурного повреждения. Это сумма баллов эрозии суставов (32 сустава кистей и 12 суставов стоп) и баллов сужения суставной щели (JSN) (30 суставов кистей и 12 суставов стоп). Оценка эрозии сустава оценивается в соответствии с пораженной площадью поверхности от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие эрозии и 5 указывает на полное разрушение кости, тогда как оценка JSN, включая подвывих, оценивается по шкале от 0 (норма) до 4 (костной анкилоз или полный вывих). Общий балл колеблется от 0 (лучший) до 448 (худший), причем более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали. Здесь EE = ранний побег.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой оценку функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивает степень сложности выполнения человеком задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов: 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ Американской коллегии ревматологов (ACR) 50 определяется как улучшение на >= 50 % как числа болезненных суставов (68 суставов), так и числа припухших суставов (66 суставов) и >= 50 % улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли с помощью ВАШ (шкала 0-10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общая оценка участником активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень хорошо плохой]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=отсутствие активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI (шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ в сыворотке. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 24
Процент участников с индексом активности заболевания 28 (DAS28) (ремиссия С-реактивного белка (СРБ) на 24-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28, основанный на C-реактивном белке (CRP), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания у пациента. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Ремиссия С-реактивного белка (CRP) по шкале индекса активности заболевания 28 (DAS28) определяется как значение DAS28 (CRP) менее 2,6 при посещении. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 24
Процент участников с большим клиническим ответом (MCR) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
MCR-участник, достигший ответа ACR 70 в течение 6 месяцев подряд (24 недели) в период исследования (т. е. до 52 недели). Ответ ACR 70 определяется как >= 70% улучшение количества болезненных суставов (68 суставов) и припухших суставов (66 суставов), а также >= 70% улучшение 3 из следующих 5 оценок Оценка боли участником по ВАШ (0 -10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общая оценка участником активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень плохо]), общая оценка врачом активность заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=отсутствие артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI (шкала варьируется от 0=нет затруднений до 3=неспособность для выполнения задачи в этой области) и СРБ в сыворотке. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 52
Процент участников Американской коллегии ревматологов (ACR) 20 Ответ в течение 52 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ответ ACR 20 определяется как улучшение на >= 20 % как числа болезненных суставов (68 суставов), так и числа припухших суставов (66 суставов), а также >= 20 % улучшения в 3 из следующих 5 оценок: Оценка боли участником с помощью ВАШ ( шкала от 0 до 10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общая оценка активности заболевания участником с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень плохо]), общая оценка врачом оценка активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=нет активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI (шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие сложность до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ в сыворотке. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ответ ACR 50 определяется как улучшение на >= 50 % количества болезненных суставов (68 суставов) и количества припухших суставов (66 суставов) и >= 50 % улучшение в 3 из следующих 5 оценок: Оценка боли участником с помощью ВАШ ( шкала от 0 до 10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общая оценка активности заболевания участником с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень плохо]), общая оценка врачом оценка активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=нет активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI (шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие сложность до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и сывороточный СРБ. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 Ответ в течение недели 52
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ответ ACR 70 определяется как улучшение на >= 70 % как количества болезненных суставов (68 суставов), так и количества припухших суставов (66 суставов), а также >= 70 % улучшения в 3 из следующих 5 оценок: Оценка боли участником с помощью ВАШ ( шкала от 0 до 10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общая оценка активности заболевания участником с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень плохо]), общая оценка врачом оценка активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=нет активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI (шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие сложность до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и сывороточный СРБ. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 90 Ответ на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ответ ACR 90 определяется как >= 90-процентное (%) улучшение количества болезненных суставов (68 суставов) и опухших суставов (66 суставов) и >= 90%-ное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: Оценка боли участником с использованием ВАШ (шкала 0–10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), общая оценка участником активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо, до 10 = очень плохо]) , Общая оценка активности заболевания врачом с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=отсутствие активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI (шкала варьируется от 0 , что указывает на отсутствие трудностей, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ в сыворотке. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с индексом активности заболевания 28 (DAS28) Ответ С-реактивного белка (СРБ) через неделю 52
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
DAS28 основан на C-реактивном белке (СРБ), статистически полученном показателе, объединяющем чувствительные суставы (28), опухшие суставы (28), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) от MCP1 до MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) от PIP1 до PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленных суставов нижней конечности. правая и нижняя левая конечности. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Хорошо ответившие: улучшение по сравнению с исходным уровнем более (>) 1,2 с DAS28 менее или равным (<=) 3,2; со средним ответом: улучшение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 >3,2 до <=5,1 или улучшение по сравнению с исходным уровнем >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: улучшение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или улучшение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса активности заболевания 28 (DAS28) С-реактивного белка (СРБ) в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
DAS28, основанный на C-реактивном белке (CRP), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания у пациента. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) (то есть снижение по сравнению с исходным уровнем) указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с индексом активности заболевания 28 (DAS28) (ремиссия С-реактивного белка (СРБ) через 52 недели)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
DAS28, основанный на C-реактивном белке (CRP), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания у пациента. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Ремиссия С-реактивного белка (CRP) по шкале индекса активности заболевания 28 (DAS28) определяется как значение DAS28 (CRP) менее 2,6 при посещении. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Оценка SDAI представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом, общую оценку активности заболевания врачом и СРБ. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 86, при этом более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Оценка CDAI представляет собой производную оценку, состоящую из 4 компонентов: болезненные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом. Общий балл колеблется от 0 до 76, при этом более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отрицательное изменение в балле CDAI указывает на улучшение активности заболевания, а положительное изменение в балле указывает на ухудшение активности заболевания. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с ремиссией на основе упрощенного индекса активности заболевания (на основе SDAI) Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) через 52 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Участник с ремиссией ACR/EULAR на основе SDAI на визите, если показатель SDAI <= 3,3. SDAI, полученный путем объединения 5 оценок заболевания: количество болезненных суставов (28), опухших суставов (28), общая оценка участников активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10 [0 = очень хорошо до 10 = очень плохо]), врачи общая оценка активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10 [0=отсутствие артрита до 10=крайне активный артрит]) и СРБ. 28 суставов, оцененных на предмет припухлости и болезненности, представляют собой тот же набор из 28 суставов, которые использовались в DAS28, включая плечевые, локтевые, лучезапястные, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 суставы верхних правых и левых конечностей и коленные суставы нижних правых и левых конечностей. Изменение балла SDAI по сравнению с исходным уровнем измеряет изменение активности заболевания, где отрицательное изменение = улучшение, а положительное изменение = ухудшение. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, которым они были назначены, независимо от фактически полученного лечения.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с ремиссией Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе булевых уравнений в течение 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Считалось, что участник достиг ремиссии Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе булевых уравнений на визите, если все следующие 4 критерия были соблюдены во время этого визита: количество болезненных суставов (68 суставов). меньше или равно (<=) 1; Количество опухших суставов (66 суставов) <= 1; СРБ <=1 миллиграмм на децилитр (мг/дл); Общая оценка активности заболевания пациентом <=1 по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо) по ВАШ. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Оценка индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой оценку функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивает степень сложности выполнения человеком задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Отрицательное изменение отражает улучшение, а положительное изменение отражает ухудшение. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Площадь под кривой (AUC) изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем с недели 0 по неделю 24 и с недели 0 по неделю 52
Временное ограничение: Неделя 0 — недели 24 и 52
HAQ-DI включает 20 вопросов в 8 функциональных областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и повседневная деятельность, оцениваемые от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывается как сумма баллов домена, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов: от 0 = наименьшая сложность до 3 = экстремальная сложность. AUC изменения балла HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем представляет собой AUC изменения балла HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от времени. AUC рассчитывали на основе измерения (наблюдаемое изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем) во время плановых визитов с использованием трапециевидного правила. неделя 52. Уменьшение изменения AUC по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI означает большее среднее улучшение физической функции с течением времени. Участники анализировались в соответствии с рандомизированными группами лечения, которые им были назначены, независимо от того, какое лечение они фактически получали.
Неделя 0 — недели 24 и 52
Процент участников с ответом на вопросник оценки состояния здоровья с индексом инвалидности (HAQ-DI) в течение 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ответ HAQ-DI определяли как изменение показателя HAQ-DI менее чем на -0,22 от исходного уровня. Оценка HAQ-DI представляет собой оценку функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивает степень сложности выполнения человеком задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент участников с индексом инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) меньше или равен 0,5
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Оценка HAQ-DI — это оценка функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивает степень сложности выполнения человеком задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Шарпа, модифицированного Ван дер Хейде (vdH-S), на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка vdH-S определяется как измерение прогрессирования структурного повреждения. Это сумма баллов эрозии суставов (32 сустава кистей и 12 суставов стоп) и баллов сужения суставной щели (JSN) (30 суставов кистей и 12 суставов стоп). Оценка эрозии сустава оценивается в соответствии с пораженной площадью поверхности от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие эрозии и 5 указывает на полное разрушение кости, тогда как оценка JSN, включая подвывих, оценивается по шкале от 0 (норма) до 4 (костной анкилоз или полный вывих). Общий балл колеблется от 0 (лучший) до 448 (худший), причем более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Шарпа, модифицированной Ван дер Хейде (vdH-S), по типу повреждения (эрозия или JSN) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Оценка vdH-S измеряет прогрессирование структурного повреждения как сумму баллов эрозии сустава (JE) и сужения суставной щели (JSN) (S). JE представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей (H) и 12 суставов стоп (F), оценивается по площади поверхности - от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный (CM) коллапс кости). Максимальный (МАКС.) JES для H-160 (32*5) и МАКС. JES для F-120 (12*10 [5*2 стороны стопы]). MAX JES составляет 280, в то время как JSN представляет собой суммарную тяжесть 30 суставов H и 12 суставов F, оцененную до подвывиха от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или вывих CM). MAX JSNS для H-120(30*4) и MAX JSS для F-48(12*4). MAX JSNS равен 168. Таким образом, MAX JES-280 в сочетании с MAX JSNS-168 дает наихудший возможный vdH-SS (т.е. оценка JE + оценка JSN) 448. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Шарпа, модифицированной Ван дер Хейде (vdH-S), в зависимости от области кисти или стопы и типа эрозии или JSN на неделе 24 и 52.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Оценка vdH-S измеряет прогрессирование структурного повреждения как сумму баллов эрозии сустава (JE) и сужения суставной щели (JSN) (S). JE представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей (H) и 12 суставов стоп (F), оценивается по площади поверхности - от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный (CM) коллапс кости). Максимальный (МАКС.) JES для H-160 (32*5) и МАКС. JES для F-120 (12*10 [5*2 стороны стопы]). MAX JES составляет 280, в то время как JSN представляет собой суммарную тяжесть 30 суставов H и 12 суставов F, оцененную до подвывиха от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или вывих CM). MAX JSNS для H-120(30*4) и MAX JSS для F-48(12*4). MAX JSNS равен 168. Таким образом, MAX JES-280 в сочетании с MAX JSNS-168 дает наихудший из возможных vdH-SS (т. е. показатель эрозии + показатель JSN) 448. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Шарпа Ван дер Хейде (оценка vdH-S), превышающей наименьшее обнаруживаемое изменение (SDC) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Оценка vdH-S измеряет прогрессирование структурного повреждения как сумму баллов эрозии сустава (JE) и сужения суставной щели (JSN) (S). JE представляет собой суммарную тяжесть эрозии в 32 суставах кисти и 12 суставах стопы, оцениваемую в соответствии с площадью поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости), тогда как JSN представляет собой суммарную тяжесть тяжести 30 суставов кисти и 12 баллов. суставов стопы в соответствии с подвывихом от 0 (норма) до 4 (костный анкилоз или полный вывих). SDC — это наименьшее изменение в баллах, которое считается оцененным правильно на основании пределов согласия (то есть выше ошибки измерения). SDC для изменения показателя vdH-S по сравнению с исходным уровнем определяется как: SDC=1,96. * SD / (корень 2 * корень k), где SD — стандартное отклонение разницы между 2 читателями в изменении от исходного уровня в показателе vdH-S; k - количество читателей. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Недели 24 и 52
Процент участников с изменением менее или равным 0 по сравнению с исходным уровнем по шкале Van Der Heijde Modified Sharpe (vdH-S) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Оценка vdH-S измеряет прогрессирование структурного повреждения как сумму баллов эрозии сустава (JE) и сужения суставной щели (JSN) (S). JE представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей (H) и 12 суставов стоп (F), оценивается по площади поверхности - от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный (CM) коллапс кости). Максимальный (МАКС.) JES для H-160 (32*5) и МАКС. JES для F-120 (12*10 [5*2 стороны стопы]). MAX JES составляет 280, в то время как JSN представляет собой суммарную тяжесть 30 суставов H и 12 суставов F, оцененную до подвывиха от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или вывих CM). MAX JSNS для H-120(30*4) и MAX JSS для F-48(12*4). MAX JSNS равен 168. Таким образом, MAX JES-280 в сочетании с MAX JSNS-168 дает наихудший возможный vdH-SS (т. е. показатель эрозии + показатель JSN) 448. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Шарпа Ван дер Хейде (оценка vdH-S) по данным читателя на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Оценка vdH-S измеряет прогрессирование структурного повреждения как сумму баллов эрозии сустава (JE) и сужения суставной щели (JSN) (S). JE представляет собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей (H) и 12 суставов стоп (F), оценивается по площади поверхности - от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полный (CM) коллапс кости). Максимальный (МАКС.) JES для H-160 (32*5) и МАКС. JES для F-120 (12*10 [5*2 стороны стопы]). MAX JES составляет 280, в то время как JSN представляет собой суммарную тяжесть 30 суставов H и 12 суставов F, оцененную до подвывиха от 0 (нормальный) до 4 (костной анкилоз или вывих CM). MAX JSNS для H-120(30*4) и MAX JSS для F-48(12*4). MAX JSNS равен 168. Таким образом, MAX JES-280 в сочетании с MAX JSNS-168 дает наихудший возможный vdH-SS (т.е. оценка JE + оценка JSN) 448. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Сывороточный СРБ является маркером системного воспаления. Отрицательное изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если утренняя скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с к недавнему прошлому сообщалось среднее значение продолжительности скованности за последние 3 дня; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут). Отрицательные значения этого критерия исхода представляют собой улучшение, то есть сокращение продолжительности утренней скованности. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводных показателей физического и психического компонентов краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
Опросник SF-36 представляет собой инструмент оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, с 36 вопросами по 8 многопунктовым шкалам (оцениваются ограничения в): физическое функционирование из-за проблем со здоровьем; обычная ролевая деятельность из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; Общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); обычная ролевая деятельность из-за личных или эмоциональных проблем; социальное функционирование из-за проблем с физическим или психическим здоровьем; Жизнеспособность (энергия и усталость); Общее представление о здоровье. Каждые 8 ​​шкал оцениваются от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье. На основе баллов по шкале будут получены итоговые баллы, баллы по физическому компоненту (PCS) и баллу по умственному компоненту (MCS). Оценка производится на основе алгоритма, разработанного в программном обеспечении, предоставленном разработчиком. Суммарный балл MCS и PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, которые им были назначены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Процент участников с изменением более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) на 8, 16, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 36 и 52
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей с выполнением обычных действий из-за усталости. Анкета состоит из 13 вопросов, которые оценивают уровень усталости и усталости участника за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (0 - 4); и, соответственно, общие баллы FACIT-Fatigue могут варьироваться от 0 до 52, при этом более низкий балл отражает большую утомляемость, а более высокие баллы отражают меньшую утомляемость. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 8, 16, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества баллов по опроснику ограничений в работе (WLQ) за 8, 16, 24, 36 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 36 и 52
Опросник ограничений в работе (WLQ) использовался для измерения снижения производительности, связанной с работой, по отношению к предыдущим двум неделям. Каждый вопрос, связанный с работой, оценивается от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы означают меньше ограничений на работе. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы состояния здоровья EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 36 и 52
Визуальная аналоговая шкала состояния здоровья EuroQol (EQ VAS) регистрирует самооценку здоровья респондента на вертикальной линии, где конечные точки обозначены как 0 = «Худшее вообразимое состояние здоровья» и 100 = «Наилучшее вообразимое состояние здоровья». EQ VAS можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 36 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в описательной системе EuroQol EQ-5D-3L
Временное ограничение: на 8, 16, 24 и 52 неделе
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения оценки индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1, где 1,00 указывает на «полное здоровье», а 0 означает смерть. Участники были проанализированы в соответствии с рандомизированными группами лечения, к которым они были отнесены, независимо от лечения, которое они фактически получали.
на 8, 16, 24 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100866
  • CNTO136ARA3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022242-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1135-6325 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться