Dasatinibi immuunijärjestelmän muokkaamiseen multippelin myelooman, non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooman autologisten kantasolusiirtojen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ensimmäisen ASCT:n saajat hematologisten pahanlaatuisten kasvainten (multippeli myelooma, Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma) hoitoon
• Potilaiden on oltava 100–180 päivää ASCT:n jälkeen
• Dasatinibin käyttö ennen ASCT:tä on sallittua
• Suorituskyky >= 60 %
• LGL-kloonin läsnäolo ennen rekisteröintiä ei ole poissulkemiskriteeri, jos LGL-klooni on < 25 % T-solupopulaatiosta
• Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 kertaa laitoksen ULN
• Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN
• Hemoglobiini >= 8 g/dl
• Absoluuttiset neutrofiilien määrät >= 1500 solua per ul
• Verihiutaleet >= 100 000 per ul
• Potilaan tulee pystyä antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista koehenkilöille kuvataan tutkimuksen yksityiskohdat, ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja luettavaksi; sitten, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he osoittavat suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumusasiakirjan tutkimushenkilöstön läsnä ollessa; kirjallinen suostumus sisältää sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) lomakkeen laitosten ohjeiden mukaisesti
• Potilaan tulee voida ottaa suun kautta otettavaa lääkettä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on todisteita taudin etenemisestä ennen päivää 100 ASCT:n jälkeen

• Sukupuoli- ja lisääntymistila:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
• Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:
• Ei pahanlaatuista kasvainta (muuta kuin tässä tutkimuksessa käsiteltyä), joka olisi vaatinut sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana

• Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien:

  • Minkä tahansa asteen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tutkimusseulonnan aikana

  • Sydämen oireet; jokin seuraavista tulee harkita poissulkemista:

    • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
    • Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes)
    • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)

• Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

  • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)* Diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö vuoden sisällä (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
  • Meneillään tai äskettäin (=< 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
• Mikä tahansa aikaisempi >= asteen 3 toksisuus dasatinibille
• Kielletyt hoidot ja/tai hoidot

• Luokan I lääkkeet, joilla yleisesti hyväksytään riski aiheuttaa torsades de pointes, mukaan lukien: (potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista):

  • Kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi
  • Amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi
  • Erytromysiini, klaritromysiini
  • Klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi
  • Sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini
• Potilas suostuu lopettamaan mäkikuisman käytön dasatinibihoidon aikana (keskeytä mäkikuisma vähintään 5 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista)
• Potilas suostuu siihen, että suonensisäisiä (IV) bisfosfonaatteja ei anneta dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon ajan hypokalsemian riskin vuoksi
• Muut poissulkemiskriteerit:
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi