- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01609816
Dasatinib zur Modulation des Immunsystems nach autologen Stammzelltransplantationen bei Multiplem Myelom, Non-Hodgkin oder Hodgkin-Lymphom
Phase-I-Studie zu Dasatinib bei Empfängern einer autologen Stammzelltransplantation bei hämatologischen Malignomen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer ersten ASCT zur Behandlung hämatologischer Malignome (multiples Myelom, Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
- Die Patienten müssen zwischen 100 und 180 Tage nach der ASCT sein
- Die Anwendung von Dasatinib vor ASCT ist erlaubt
- Leistungsstatus >= 60 %
- Das Vorhandensein eines LGL-Klons vor der Aufnahme ist kein Ausschlusskriterium, wenn der LGL-Klon < 25 % der T-Zellpopulation ausmacht
- Gesamtbilirubin < 2,0-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5-fache der institutionellen ULN
- Serumkreatinin < 1,5-mal die institutionelle ULN
- Hämoglobin >= 8 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahlen >= 1.500 Zellen pro ul
- Thrombozyten >= 100.000 pro ul
- Der Patient sollte in der Lage sein, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; bevor Studienverfahren durchgeführt werden, werden den Probanden die Einzelheiten der Studie beschrieben und sie erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zum Lesen; Wenn die Probanden dann der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben sie diese Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung in Anwesenheit des Studienpersonals an; Die schriftliche Zustimmung umfasst ein Formblatt des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gemäß den institutionellen Richtlinien
- Der Patient sollte in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen (Dasatinib muss unzerkaut geschluckt werden).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsprogression vor Tag 100 nach ASCT
Geschlecht und Fortpflanzungsstatus:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
- Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind
- Anamnese und Begleiterkrankungen:
- Keine bösartige Erkrankung (außer der in dieser Studie behandelten), die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Strahlentherapie oder systemische Behandlung erforderte
Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der das Toxizitätsrisiko erhöhen kann, einschließlich:
- Pleura- oder Perikarderguss jeden Grades zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie
Herzsymptome; Folgendes sollte für den Ausschluss in Betracht gezogen werden:
- Unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt (MI) (innerhalb von 6 Monaten)
- Diagnostiziertes angeborenes Long-QT-Syndrom
- Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes)
- Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall im EKG vor Eintritt (> 450 ms)
Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs, einschließlich:
- Diagnostizierte angeborene Blutgerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit)* Diagnostizierte erworbene Blutungsstörung innerhalb eines Jahres (z. B. erworbene Anti-Faktor-VIII-Antikörper)
- Anhaltende oder kürzlich aufgetretene (= < 3 Monate) signifikante gastrointestinale Blutungen
- Jegliche frühere Toxizität >= Grad 3 gegenüber Dasatinib
- Verbotene Behandlungen und/oder Therapien
Medikamente der Kategorie I, bei denen allgemein anerkannt ist, dass sie das Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen, einschließlich: (Patienten müssen das Medikament 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib absetzen):
- Chinidin, Procainamid, Disopyramid
- Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid
- Erythromycin, Clarithromycin
- Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid
- Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin, Lidoflazin
- Der Patient stimmt zu, Johanniskraut während der Behandlung mit Dasatinib abzusetzen (Johanniskraut mindestens 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib abzusetzen)
- Der Patient stimmt zu, dass intravenöse (i.v.) Bisphosphonate wegen des Risikos einer Hypokalzämie in den ersten 8 Wochen der Dasatinib-Therapie abgesetzt werden
- Weitere Ausschlusskriterien:
- Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
- Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dasatinib
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Designs.
Dasatinib wird einmal täglich im ambulanten Bereich oral verabreicht.
Die Anfangsdosis von Dasatinib beträgt 20 mg täglich.
Die Erhöhung der Dosissteigerung beträgt 20 mg pro Dosisstufe.
Somit gibt es 5 Dosierungsstufen (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg bzw. 100 mg) mit 3 Patienten in jeder Kohorte.
Die Patienten werden weiterhin Dasatinib für 6 Monate einnehmen
|
Die Patienten erhalten Dasatinib PO jeden Tag (QD) für 6 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Maximal tolerierte Dosis (MTD), abgestuft nach NCI CTCAE Version 4
Zeitfenster: 2 Monate
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Definiert als höchste Dosis, bei der nicht mehr als eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird (unter den ersten 6 behandelten Patienten und auswertbar für Toxizität zum Zwecke der Kohortendosis-Eskalationsentscheidung).
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Large Granular Lymphocytes (LGL) Lymphozytose
Zeitfenster: 6 Monate
|
95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- hepatosplenisches T-Zell-Lymphom
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- Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom im Stadium IIB
- Stadium IIIA Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IIIB Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IVA Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IVB Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-203
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