Osseotiitti on tietty etusijalla harjanteen luun säilyttämisessä (OCPTI)
Tulevaisuuden, satunnaisohjattu arvio osseotiitti CP4:stä tietyistä vallitsevista kartiomaisista implanteista rintaluun säilyttämiseksi
Mahdollinen implantteihin vaikuttava vaikeuttava tekijä on harjan luun menetys. Syitä rintakehän luun häviämiseen johtuu useista tekijöistä. Hypoteesoitujen joukossa todisteet yhdestä tai toisesta syystä jäävät hämäräksi. Kliiniset dokumentaatiot viittaavat siihen, että implantin suunnittelu voi olla avaintekijä. Vaikka todisteet eivät ole vakuuttavia, useat kirjoittajat ehdottavat, että se on seurausta vaikutusten yhdistelmästä, mukaan lukien (1) rajoitettu porausmenettely ja rajoitettu toisen vaiheen leikkaus 2, (2) karkea implanttipinta hartialuussa 3, (3) mikrolankasuunnittelu implantin jäykkyys 4, (4) kuormitus kartiota pitkin verrattuna tasaiseen rajapintaan 5 ja (5) merkittävän mikroraon 6 puuttuminen.
Alustan vaihtamisen käytäntö (esim. halkaisijaltaan 4 mm:n abutmentin asettaminen 5 mm:n implantin istuinpinnalle siirtää fyysisesti tulehduksellisen solun infiltraatiovyöhykkeen pois rintaluusta). Kasvava määrä anekdoottisia alustanvaihdon todisteita tukee tätä biologisen leveyden hypoteesia. Tässä biologisella leveydellä tarkoitetaan hammas-gingivaalisen kiinnityslaitteen korkeutta normaalin hampaan ympärillä ja se määritellään luun ja pehmytkudoksen terveen olemassaolon kannalta välttämättömäksi etäisyydeksi hampaiden täytön apikaalisimmasta laajuudesta.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu tämän hypoteesin viralliseksi testaamiseksi. Prevail-implantti on valmistettu integroidulla medialisoidulla istuinpinnalla, joka muodostaa alustan vaihtotoiminnon. Tämä implantti siirtää implantin/abutmentin rajapinnan pois harjuluusta ja voi siksi vähentää normaalissa (ei-medialisoidussa) Osseotite-implanttisuunnittelussa havaittua luukadon määrää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjan luun tasoa implantin vertailupisteen vieressä implantin asettamisesta kahteen vuoteen kuormituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Rekrytointi
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Duque, MSc
- Puhelinnumero: 1515 (0574)4440555
- Sähköposti: aduqued@ces.edu.co
-
Päätutkija:
- Andres Duque, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplantteja olemassa olevan alaleuan tai yläleuan hampaiden kunnostamiseen.
- Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
- Potilaiden on suostuttava siihen, että heidät arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, erityisesti vuosittaisilla seurantakäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla.
- Potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon metabolinen luusairaus ja joilla on diagnosoitu seuraava: osteomalasia, primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi, munuaisten osteodystrofia tai Pagetin luutauti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista säteilyä päähän
- Potilaat, jotka tarvitsevat luusiirrännäisen aiotun tutkimusimplanttien paikalleen augmentaatiota varten.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten ryppyjä tai puristusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osseotite Prevail -implantti
Osseotite Prevail sijoitetaan paikkoihin, joissa on natiivi luu, ja vähintään kolme kuukautta parantunutta hampaanpoistosta tai neljä kuukautta luun augmentaatiosta.
|
Osseotite Prevail sijoitetaan paikkoihin, joissa on luontainen luu, jossa on parantunut vähintään kolme kuukautta hampaan poiston jälkeen tai neljä kuukautta luun augmentaatiosta.
|
|
Active Comparator: Osseotite Non Prevail -implantti
Osseotite Non Prevail -implantti sijoitetaan paikkoihin, joissa on natiivi luu, ja vähintään kolme kuukautta parantunut hampaan poiston jälkeen tai neljä kuukautta luun augmentaatiosta.
|
Osseotite Non Prevail -implantti sijoitetaan paikkoihin, joissa on natiivi luu, ja vähintään kolme kuukautta parantunut hampaan poiston jälkeen tai neljä kuukautta luun augmentaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjan luun säilyttäminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osseus integraatio
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Duque, MSc, CES University
- Päätutkija: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Päätutkija: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- implantes3i
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .