- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01611493
Оссеотит преобладает для сохранения крестальной кости (OCPTI)
Проспективная, рандомизированно-контролируемая оценка некоторых преобладающих конических имплантатов Osseotite CP4 для сохранения костного гребня
Потенциальным осложняющим фактором, влияющим на имплантаты, является потеря костного гребня. Причины потери крестальной кости связаны с несколькими факторами. Среди выдвинутых гипотез доказательства той или иной причины остаются неясными. Клиническая документация предполагает, что дизайн имплантата может быть ключевым фактором. Хотя доказательства неубедительны, различные авторы предполагают, что это результат комбинации эффектов, включая (1) ограниченную процедуру сверления и ограниченную операцию второго этапа 2, (2) шероховатую поверхность имплантата в костном гребне 3, (3) дизайн микрорезьбы для жесткости имплантата 4, (4) нагрузка вдоль конуса по сравнению с плоской границей 5 и (5) отсутствие значительного микрозазора 6.
Практика переключения платформ (например, размещение абатмента диаметром 4 мм на посадочной поверхности имплантата диаметром 5 мм физически отодвигает зону инфильтрата воспалительных клеток от костного гребня). Растущее количество неофициальных свидетельств о смене платформы поддерживает эту гипотезу биологической ширины. Здесь биологическая ширина относится к высоте денто-десневого аппарата крепления вокруг нормального зуба и определяется как расстояние, необходимое для здорового существования кости и мягких тканей от самой апикальной протяженности зубной реставрации.
Для формальной проверки этой гипотезы было разработано настоящее исследование. Имплантат Prevail имеет интегрированную медиальную посадочную поверхность, которая обеспечивает функцию переключения платформ. Этот имплантат отодвигает интерфейс имплантата/абатмента от альвеолярного гребня и, следовательно, может уменьшить потерю костной массы, наблюдаемую в стандартной (не медиализованной) конструкции имплантата Osseotite. Целью данного исследования является оценка уровня костного альвеолярного гребня, прилегающего к контрольной точке имплантата, с момента установки имплантата до периода в два года после нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andres Duque, MSc
- Номер телефона: 1515 (0574)444055
- Электронная почта: aduqued@ces.edu.co
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
- Рекрутинг
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Andres Duque, MSc
- Номер телефона: 1515 (0574)4440555
- Электронная почта: aduqued@ces.edu.co
-
Главный следователь:
- Andres Duque, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола и любой расы старше 18 лет
- Пациенты, для которых уже принято решение об использовании дентальных имплантатов для восстановления существующей адентии на нижней или верхней челюсти.
- Пациенты должны быть физически способны переносить обычные хирургические и восстановительные процедуры.
- Пациенты должны давать согласие на обследование при каждом исследовательском визите, особенно при ежегодных контрольных визитах.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым воспалением в областях, предназначенных для установки имплантата.
- Пациенты с привычкой курить > 10 сигарет в день.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Пациенты с неконтролируемым метаболическим заболеванием костей с диагнозом: остеомаляция, первичный или вторичный гиперпаратиреоз, почечная остеодистрофия или костная болезнь Педжета.
- Пациенты с историей терапевтического облучения головы
- Пациенты, нуждающиеся в костной пластике в месте предполагаемого исследования имплантата в целях аугментации.
- Пациенты, о беременности которых известно во время скринингового визита.
- Пациенты с признаками тяжелых парафункциональных привычек, таких как бруксизм или сжимание пальцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оссеотит преобладает имплантат
Osseotite Prevail будет размещаться в местах с нативной костью, при этом заживление должно пройти не менее трех месяцев после удаления зуба или четырех месяцев после процедуры наращивания кости.
|
Osseotite Prevail будет размещаться в местах с нативной костью, заживление которых должно пройти не менее трех месяцев после удаления зуба или четырех месяцев после процедуры наращивания кости.
|
Активный компаратор: Оссеотит Non Prevail Implant
Имплантат Osseotite Non Prevail будет размещен в местах с нативной костью, при этом заживление должно пройти не менее трех месяцев после удаления зуба или четырех месяцев после процедуры наращивания кости.
|
Имплантат Osseotite Non Prevail будет размещен в местах с нативной костью, при этом заживление должно пройти не менее трех месяцев после удаления зуба или четырех месяцев после процедуры наращивания кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сохранение альвеолярного отростка
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Костная интеграция
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Duque, MSc, CES University
- Главный следователь: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Главный следователь: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- implantes3i
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оссеотит преобладает имплантат
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Dentsply Sirona ImplantsЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты, Канада
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты