Osseotite wirken sich sicher auf die Erhaltung des krestalen Knochens aus (OCPTI)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Bewertung des Osseotite CP4-Bestimmten Prevail Tapered-Implantats zur Erhaltung des krestalen Knochens
Ein potenziell erschwerender Faktor bei der Implantation ist der Verlust des krestalen Knochens. Die Ursachen für den Verlust des krestalen Knochens werden auf mehrere Faktoren zurückgeführt. Unter den Hypothesen bleibt der Beweis für die eine oder andere Ursache unklar. Die klinische Dokumentation legt nahe, dass das Implantatdesign ein Schlüsselfaktor sein könnte. Obwohl die Beweise nicht schlüssig sind, vermuten verschiedene Autoren, dass dies auf eine Kombination von Effekten zurückzuführen ist, darunter (1) eingeschränkter Bohrvorgang und eingeschränkter chirurgischer Eingriff im zweiten Schritt2, (2) raue Implantatoberfläche im krestalen Knochen3, (3) Mikrogewindedesign für die Implantatsteifigkeit 4, (4) Belastung entlang eines Konus im Vergleich zu einer flachen Grenzfläche 5 und (5) das Fehlen eines signifikanten Mikrospalts 6.
Die Praxis des Plattformwechsels (z.B. Durch das Platzieren eines Abutments mit 4 mm Durchmesser auf einer 5 mm dicken Implantatsitzfläche wird die Infiltrationszone der Entzündungszellen physisch vom krestalen Knochen wegbewegt. Die wachsende Zahl anekdotischer Plattformwechselbeweise stützt diese Hypothese der biologischen Breite. Hier bezieht sich die biologische Breite auf die Höhe des dentogingivalen Befestigungsapparats um einen normalen Zahn und ist definiert als der Abstand, der für eine gesunde Existenz von Knochen und Weichgewebe vom apikalsten Ende einer Zahnrestauration erforderlich ist.
Um diese Hypothese formal zu testen, wurde die vorliegende Studie konzipiert. Das Prevail-Implantat verfügt über eine integrierte medialisierte Sitzfläche, die eine Platform-Switching-Funktion ermöglicht. Dieses Implantat bewegt die Implantat/Abutment-Schnittstelle vom krestalen Knochen weg und kann daher den Knochenverlust reduzieren, der beim standardmäßigen (nicht medialisierten) Osseotite-Implantatdesign beobachtet wird. Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des krestalen Knochenniveaus neben dem Implantatreferenzpunkt vom Zeitpunkt der Implantatinsertion bis zu einem Zeitraum von zwei Jahren nach der Belastung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
- Rekrutierung
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Andres Duque, MSc
- Telefonnummer: 1515 (0574)4440555
- E-Mail: aduqued@ces.edu.co
-
Hauptermittler:
- Andres Duque, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, die älter als 18 Jahre sind
- Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, Zahnimplantate zur Wiederherstellung bestehender Zahnlosigkeit im Unter- oder Oberkiefer einzusetzen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich zu ertragen.
- Die Patienten müssen einer Untersuchung bei jedem Studienbesuch zustimmen, insbesondere bei den jährlichen Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen.
- Patienten mit einer Rauchgewohnheit von > 10 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
- Patienten mit unkontrollierter metabolischer Knochenerkrankung, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde: Osteomalazie, primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus, renale Osteodystrophie oder Morbus Paget der Knochen.
- Patienten mit therapeutischer Bestrahlung des Kopfes in der Vorgeschichte
- Patienten, die zu Augmentationszwecken eine Knochentransplantation an der Stelle des geplanten Studienimplantats benötigen.
- Patienten, bei denen beim Screening-Besuch bekannt ist, dass sie schwanger sind.
- Patienten mit Anzeichen schwerwiegender parafunktioneller Gewohnheiten wie Bruxieren oder Pressen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osseotite-Prevail-Implantat
Das Osseotite Prevail wird an Stellen mit natürlichem Knochen platziert, mit einer Heilungszeit von mindestens drei Monaten seit der Zahnextraktion oder vier Monaten nach der Knochenaugmentation.
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Osseotite Prevail wird an Stellen mit natürlichem Knochen platziert, mit einer Heilungszeit von mindestens drei Monaten seit der Zahnextraktion oder vier Monaten nach der Knochenaugmentation
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Aktiver Komparator: Osseotite Non Prevail Implantat
Das Osseotite Non Prevail-Implantat wird an Stellen mit natürlichem Knochen eingesetzt, mit einer Heilungszeit von mindestens drei Monaten seit der Zahnextraktion oder vier Monaten nach der Knochenaugmentation
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Das Osseotite Non Prevail-Implantat wird an Stellen mit natürlichem Knochen eingesetzt, mit einer Heilungszeit von mindestens drei Monaten seit der Zahnextraktion oder vier Monaten nach der Knochenaugmentation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhaltung des krestalen Knochens
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Osseus-Integration
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Duque, MSc, CES University
- Hauptermittler: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Hauptermittler: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- implantes3i
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