- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01611493
Osseotite Certain Prevail för bevarandet av Crestal Ben (OCPTI)
En prospektiv, slumpmässigt kontrollerad utvärdering av Osseotite CP4 vissa prevail koniska implantat för bevarande av crestal ben
En potentiell komplicerande faktor som påverkar implantaten är crestal benförlust. Orsakerna till crestal benförlust tillskrivs flera faktorer. Bland de hypoteser förblir bevis för en eller annan orsak oklara. Klinisk dokumentation tyder på att implantatdesign kan vara en nyckelfaktor. Även om bevisen är ofullständiga, föreslår olika författare att det är ett resultat av en kombination av effekter inklusive (1) begränsad borrprocedur och begränsad operation i andra steget 2, (2) grov implantatyta i crestal ben 3, (3) mikrotråddesign för implantatstyvhet 4, (4) belastning längs en konus kontra en platt gränsyta 5, och (5) frånvaron av ett signifikant mikrogap 6.
Praxis med plattformsbyte (t.ex. placera en distans med 4 mm diameter på en 5 mm implantatsätesyta för att fysiskt flytta den inflammatoriska cellinfiltratzonen bort från crestalbenet). Den växande mängden anekdotiska plattformsväxlingsbevis stödjer denna biologiska breddhypotes. Här hänvisar den biologiska bredden till höjden av den dento-gingivala fästanordningen runt en normal tand och definieras som det avstånd som krävs för en hälsosam existens av ben och mjukvävnad från den mest apikala omfattningen av en tandrestaurering.
För att formellt testa denna hypotes har den aktuella studien utformats. Prevail-implantatet har gjorts med en integrerad medialiserad sittyta som etablerar en plattformsväxlingsfunktion. Detta implantat flyttar gränssnittet mellan implantatet och distansen bort från crestalbenet och kan därför minska mängden benförlust som observeras i den standardiserade (icke-medialiserade) Osseotite-implantatdesignen. Syftet med denna studie är att utvärdera crestal bennivåer intill implantatets referenspunkt från tidpunkten för implantatplacering till en period av två år efter laddning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andres Duque, MSc
- Telefonnummer: 1515 (0574)444055
- E-post: aduqued@ces.edu.co
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekrytering
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Andres Duque, MSc
- Telefonnummer: 1515 (0574)4440555
- E-post: aduqued@ces.edu.co
-
Huvudutredare:
- Andres Duque, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen och alla raser äldre än 18 år
- Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda tandimplantat för att återställa befintlig tandlossning i underkäken eller överkäken.
- Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
- Patienterna måste gå med på att utvärderas för varje studiebesök, särskilt de årliga uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för implantatplacering.
- Patienter med en rökvana på > 10 cigaretter per dag.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
- Patienter med okontrollerad metabolisk bensjukdom där det finns en diagnos av följande: Osteomalaci, primär eller sekundär hyperparatyreoidism, renal osteodystrofi eller Pagets bensjukdom.
- Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet
- Patienter i behov av bentransplantation på platsen för det avsedda studieimplantatet för förstärkningsändamål.
- Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket.
- Patienter med tecken på allvarliga para-funktionella vanor som bruxing eller clutching
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Osseotite Prevail-implantat
Osseotite Prevail kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter transplantationsproceduren för benförstoring.
|
Osseotite Prevail kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter benförstoringstransplantationsprocedur
|
Aktiv komparator: Osseotite Non Prevail-implantat
Osseotite Non Prevail-implantat kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter benförstoringstransplantationsprocedur
|
Osseotite Non Prevail-implantat kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter benförstoringstransplantationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bevarande av crestal ben
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Osseus integration
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andres Duque, MSc, CES University
- Huvudutredare: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Huvudutredare: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- implantes3i
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniska prövningar på Osseotite Prevail-implantat
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomFörenta staterna
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomFörenta staterna
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomTyskland
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomItalien
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomChile
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Dentsply Sirona ImplantsAvslutadKäke, Edentuous, DelvisFörenta staterna, Kanada
-
ZimVieAvslutadPartiell edentulism | TandsjukdomChile