Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseotite Certain Prevail för bevarandet av Crestal Ben (OCPTI)

1 juni 2012 uppdaterad av: Andres Duque Duque

En prospektiv, slumpmässigt kontrollerad utvärdering av Osseotite CP4 vissa prevail koniska implantat för bevarande av crestal ben

En potentiell komplicerande faktor som påverkar implantaten är crestal benförlust. Orsakerna till crestal benförlust tillskrivs flera faktorer. Bland de hypoteser förblir bevis för en eller annan orsak oklara. Klinisk dokumentation tyder på att implantatdesign kan vara en nyckelfaktor. Även om bevisen är ofullständiga, föreslår olika författare att det är ett resultat av en kombination av effekter inklusive (1) begränsad borrprocedur och begränsad operation i andra steget 2, (2) grov implantatyta i crestal ben 3, (3) mikrotråddesign för implantatstyvhet 4, (4) belastning längs en konus kontra en platt gränsyta 5, och (5) frånvaron av ett signifikant mikrogap 6.

Praxis med plattformsbyte (t.ex. placera en distans med 4 mm diameter på en 5 mm implantatsätesyta för att fysiskt flytta den inflammatoriska cellinfiltratzonen bort från crestalbenet). Den växande mängden anekdotiska plattformsväxlingsbevis stödjer denna biologiska breddhypotes. Här hänvisar den biologiska bredden till höjden av den dento-gingivala fästanordningen runt en normal tand och definieras som det avstånd som krävs för en hälsosam existens av ben och mjukvävnad från den mest apikala omfattningen av en tandrestaurering.

För att formellt testa denna hypotes har den aktuella studien utformats. Prevail-implantatet har gjorts med en integrerad medialiserad sittyta som etablerar en plattformsväxlingsfunktion. Detta implantat flyttar gränssnittet mellan implantatet och distansen bort från crestalbenet och kan därför minska mängden benförlust som observeras i den standardiserade (icke-medialiserade) Osseotite-implantatdesignen. Syftet med denna studie är att utvärdera crestal bennivåer intill implantatets referenspunkt från tidpunkten för implantatplacering till en period av två år efter laddning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekrytering
        • CES University / Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andres Duque, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen och alla raser äldre än 18 år
  • Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda tandimplantat för att återställa befintlig tandlossning i underkäken eller överkäken.
  • Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
  • Patienterna måste gå med på att utvärderas för varje studiebesök, särskilt de årliga uppföljningsbesöken.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för implantatplacering.
  • Patienter med en rökvana på > 10 cigaretter per dag.
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
  • Patienter med okontrollerad metabolisk bensjukdom där det finns en diagnos av följande: Osteomalaci, primär eller sekundär hyperparatyreoidism, renal osteodystrofi eller Pagets bensjukdom.
  • Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet
  • Patienter i behov av bentransplantation på platsen för det avsedda studieimplantatet för förstärkningsändamål.
  • Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket.
  • Patienter med tecken på allvarliga para-funktionella vanor som bruxing eller clutching

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osseotite Prevail-implantat
Osseotite Prevail kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter transplantationsproceduren för benförstoring.
Osseotite Prevail kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter benförstoringstransplantationsprocedur
Aktiv komparator: Osseotite Non Prevail-implantat
Osseotite Non Prevail-implantat kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter benförstoringstransplantationsprocedur
Osseotite Non Prevail-implantat kommer att placeras på platser med naturligt ben, med minst tre månaders läkning sedan tandutdragning eller fyra månader efter benförstoringstransplantationsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevarande av crestal ben
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Osseus integration
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Duque, MSc, CES University
  • Huvudutredare: Pablo E Correa, MSc, CES University
  • Huvudutredare: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Kliniska prövningar på Osseotite Prevail-implantat

3
Prenumerera