- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01611493
Osseotite Bepaalde zegevieren voor het behoud van Crestaal bot (OCPTI)
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van het osseotite CP4 Bepaalde prevail taps toelopende implantaat voor het behoud van crestaal bot
Een mogelijke complicerende factor die van invloed is op implantaten is crestaal botverlies. De oorzaken van crestaal botverlies worden toegeschreven aan verschillende factoren. Onder degenen die verondersteld worden, blijft het bewijs voor een of andere oorzaak onduidelijk. Klinische documentatie suggereert dat implantaatontwerp een sleutelfactor kan zijn. Hoewel het bewijs niet doorslaggevend is, suggereren verschillende auteurs dat het het resultaat is van een combinatie van effecten, waaronder (1) beperkte boorprocedure en beperkte operatie in de tweede fase 2, (2) ruw implantaatoppervlak in crestaal bot 3, (3) ontwerp met microthread voor implantaatstijfheid 4, (4) belasting langs een conus versus een vlakke interface 5, en (5) de afwezigheid van een significante microspleet 6.
De praktijk van platformwisseling (bijv. het plaatsen van een abutment met een diameter van 4 mm op een zitoppervlak van een implantaat van 5 mm verplaatst de infiltraatzone van de ontstekingscellen fysiek weg van het crestale bot). Het groeiende aantal anekdotische bewijzen van platformschakelaars ondersteunt deze biologische breedtehypothese. Hier verwijst de biologische breedte naar de hoogte van het dento-gingivale bevestigingsapparaat rond een normale tand en wordt gedefinieerd als de afstand die nodig is voor een gezond bestaan van bot en zacht weefsel vanaf de meest apicale omvang van een tandheelkundige restauratie.
Om deze hypothese formeel te testen is de huidige studie opgezet. Het Prevail-implantaat is gemaakt met een geïntegreerd gemedialiseerd zitoppervlak dat een platformschakelfunctie tot stand brengt. Dit implantaat verplaatst de interface tussen implantaat en abutment weg van het crestale bot en kan daarom de hoeveelheid botverlies verminderen die wordt waargenomen bij het standaard (niet-gemedialiseerde) osseotiet-implantaatontwerp. Het doel van deze studie is het evalueren van crestale botniveaus naast het implantaatreferentiepunt vanaf het moment van plaatsing van het implantaat tot een periode van twee jaar na belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Werving
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Andres Duque, MSc
- Telefoonnummer: 1515 (0574)4440555
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Andres Duque, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten en elk ras ouder dan 18 jaar
- Patiënten bij wie al is besloten om tandheelkundige implantaten te gebruiken voor het herstel van bestaand tandplaklijden in de onderkaak of bovenkaak.
- Patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten moeten ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd, met name de jaarlijkse follow-upbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten.
- Patiënten met een rookgewoonte > 10 sigaretten per dag.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten met ongecontroleerde metabole botziekte bij wie de volgende diagnose is gesteld: osteomalacie, primaire of secundaire hyperparathyreoïdie, renale osteodystrofie of de botziekte van Paget.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het hoofd
- Patiënten die bottransplantatie nodig hebben op de plaats van het beoogde onderzoeksimplantaat voor augmentatiedoeleinden.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënten met tekenen van ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseotite Prevail-implantaat
De Osseotite Prevail wordt geplaatst op plaatsen met inheems bot, met ten minste drie maanden genezing sinds het trekken van tanden of vier maanden na de transplantatieprocedure voor botvergroting.
|
Osseotite Prevail wordt geplaatst op locaties met inheems bot, met ten minste drie maanden genezing sinds het trekken van tanden of vier maanden na de transplantatieprocedure voor botvergroting
|
|
Actieve vergelijker: Osseotite Non Prevail-implantaat
Osseotite Non Prevail-implantaat wordt geplaatst op plaatsen met aangeboren bot, met ten minste drie maanden genezing sinds tandextractie of vier maanden na botvergrotingstransplantatieprocedure
|
Osseotite Non Prevail-implantaat wordt geplaatst op plaatsen met aangeboren bot, met ten minste drie maanden genezing sinds tandextractie of vier maanden na botvergrotingstransplantatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van crestaal bot
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Osseus-integratie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Duque, MSc, CES University
- Hoofdonderzoeker: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Hoofdonderzoeker: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- implantes3i
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .