Osseotite Certain Prevail for bevaring av Crestal Bone (OCPTI)
En prospektiv, randomisert kontrollert evaluering av Osseotite CP4 Certain Prevail konisk implantat for bevaring av crestal bein
En potensiell kompliserende faktor som påvirker implantater er tap av crestalben. Årsakene til tap av crestalben tilskrives flere faktorer. Blant de hypoteser forblir bevis for en eller annen årsak uklare. Klinisk dokumentasjon antyder at implantatdesign kan være en nøkkelfaktor. Selv om bevisene ikke er konklusive, antyder forskjellige forfattere at det er et resultat av en kombinasjon av effekter inkludert (1) begrenset boreprosedyre og begrenset andre-trinns kirurgi 2, (2) grov implantatoverflate i crestal ben 3, (3) mikrotråddesign for implantatstivhet 4, (4) belastning langs en conus versus et flatt grensesnitt 5, og (5) fraværet av et betydelig mikrogap 6.
Praksisen med plattformbytte (f.eks. Plassering av et distanse med 4 mm diameter på en 5 mm implantat-seteoverflate flytter den inflammatoriske celleinfiltratsonen fysisk vekk fra crestalbenet). Den voksende mengden av anekdotiske plattformbyttebevis støtter denne biologiske breddehypotesen. Her refererer den biologiske bredden til høyden på dento-gingivalfesteapparatet rundt en normal tann og defineres som avstanden som er nødvendig for en sunn eksistens av bein og bløtvev fra den mest apikale utstrekningen av en tannrestaurering.
For å formelt teste denne hypotesen er den nåværende studien designet. Prevail-implantatet er laget med en integrert medialisert sitteflate som etablerer en plattformbyttefunksjon. Dette implantatet flytter implantat/abutment-grensesnittet bort fra crestalbenet og kan derfor redusere mengden bentap observert i standard (ikke-medialisert) Osseotite-implantatdesign. Målet med denne studien er å evaluere crestalbennivåer ved siden av implantatreferansepunktet fra tidspunktet for implantatplassering til en periode på to år etter lasting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekruttering
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Andres Duque, MSc
- Telefonnummer: 1515 (0574)4440555
- E-post: aduqued@ces.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Andres Duque, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og alle raser over 18 år
- Pasienter som allerede har tatt en beslutning om å bruke tannimplantater for å gjenopprette eksisterende edentulisme i underkjeven eller overkjeven.
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
- Pasienter må godta å bli evaluert for hvert studiebesøk, spesielt de årlige oppfølgingsbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med en røykevane på > 10 sigaretter per dag.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter med ukontrollert metabolsk bensykdom der det er diagnose av følgende: Osteomalaci, primær eller sekundær hyperparatyreoidisme, renal osteodystrofi eller Pagets bensykdom.
- Pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet
- Pasienter med behov for beintransplantasjon på stedet for det tiltenkte studieimplantatet for augmentasjonsformål.
- Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket.
- Pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseotite prevail implantat
Osseotite Prevail vil bli plassert på steder med naturlig ben, med minst tre måneder med tilheling siden tanntrekking eller fire måneder etter prosedyre for beinforstørrelse.
|
Osseotite Prevail vil bli plassert på steder med naturlig ben, med minst tre måneders tilheling siden tanntrekking eller fire måneder etter prosedyre for beinforstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Osseotite Non Prevail-implantat
Osseotite Non Prevail-implantatet vil bli plassert på steder med naturlig ben, med minst tre måneders tilheling siden tannekstraksjon eller fire måneder etter prosedyre for beinforsterkning.
|
Osseotite Non Prevail-implantatet vil bli plassert på steder med naturlig ben, med minst tre måneders tilheling siden tannekstraksjon eller fire måneder etter prosedyre for beinforsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevaring av crestal bein
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Osseus integrasjon
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Duque, MSc, CES University
- Hovedetterforsker: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Hovedetterforsker: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- implantes3i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .