Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseotite Certain Prevail til bevarelse af Crestal Bone (OCPTI)

1. juni 2012 opdateret af: Andres Duque Duque

En prospektiv, randomiseret-kontrolleret evaluering af det Osseotite CP4 Certain Prevail-koniske implantat til bevarelse af crestal-knogle

En potentiel komplicerende faktor, der påvirker implantater, er crestal knogletab. Årsagerne til crestal knogletab tilskrives flere faktorer. Blandt de hypoteser, forbliver beviser for en eller anden årsag uklare. Klinisk dokumentation tyder på, at implantatdesign kan være en nøglefaktor. Selvom beviserne ikke er entydige, foreslår forskellige forfattere, at det er et resultat af en kombination af effekter, herunder (1) begrænset boreprocedure og begrænset operation i anden fase 2, (2) ru implantatoverflade i crestal knogle 3, (3) mikrotrådsdesign for implantatets stivhed 4, (4) belastning langs en conus versus en flad grænseflade 5, og (5) fraværet af et signifikant mikrogab 6.

Praksis med platformskifte (f.eks. ved at placere et abutment med en diameter på 4 mm på en 5 mm implantatsædeoverflade flyttes den inflammatoriske celleinfiltratzone fysisk væk fra crestalknoglen). Den voksende mængde af anekdotiske platformskifte-beviser understøtter denne biologiske breddehypotese. Her refererer den biologiske bredde til højden af ​​det dento-gingivale fastgørelsesapparat omkring en normal tand og defineres som den afstand, der er nødvendig for en sund eksistens af knogler og blødt væv fra den mest apikale udstrækning af en tandrestaurering.

For formelt at teste denne hypotese er den nuværende undersøgelse designet. Prevail-implantatet er lavet med en integreret medialiseret siddeflade, der etablerer en platformsskiftefunktion. Dette implantat flytter implantatet/abutment-grænsefladen væk fra crestal-knoglen og kan derfor reducere mængden af ​​knogletab, der observeres i standard (ikke-medialiseret) Osseotite-implantatdesign. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere crestal knogleniveauer ved siden af ​​implantatreferencepunktet fra tidspunktet for implantatplacering til en periode på to år efter belastning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • CES University / Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Duque, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn og enhver race over 18 år
  • Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge tandimplantater til genoprettelse af eksisterende tandbetændelse i underkæben eller overkæben.
  • Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
  • Patienter skal acceptere at blive evalueret for hvert studiebesøg, især de årlige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
  • Patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med ukontrolleret metabolisk knoglesygdom, hvor der er en diagnose af følgende: Osteomalaci, primær eller sekundær hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi eller Pagets knoglesygdom.
  • Patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet
  • Patienter med behov for knogletransplantation på stedet for det påtænkte undersøgelsesimplantat til augmentationsformål.
  • Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget.
  • Patienter med tegn på alvorlige para-funktionelle vaner såsom brug eller knuging

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osseotite Prevail-implantat
Osseotite Prevail vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure.
Osseotite Prevail vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure
Aktiv komparator: Osseotite Non Prevail implantat
Osseotite Non Prevail-implantat vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure
Osseotite Non Prevail-implantat vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevarelse af crestal knogle
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Osseus integration
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Duque, MSc, CES University
  • Ledende efterforsker: Pablo E Correa, MSc, CES University
  • Ledende efterforsker: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Osseotite Prevail-implantat

3
Abonner