- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01611493
Osseotite Certain Prevail til bevarelse af Crestal Bone (OCPTI)
En prospektiv, randomiseret-kontrolleret evaluering af det Osseotite CP4 Certain Prevail-koniske implantat til bevarelse af crestal-knogle
En potentiel komplicerende faktor, der påvirker implantater, er crestal knogletab. Årsagerne til crestal knogletab tilskrives flere faktorer. Blandt de hypoteser, forbliver beviser for en eller anden årsag uklare. Klinisk dokumentation tyder på, at implantatdesign kan være en nøglefaktor. Selvom beviserne ikke er entydige, foreslår forskellige forfattere, at det er et resultat af en kombination af effekter, herunder (1) begrænset boreprocedure og begrænset operation i anden fase 2, (2) ru implantatoverflade i crestal knogle 3, (3) mikrotrådsdesign for implantatets stivhed 4, (4) belastning langs en conus versus en flad grænseflade 5, og (5) fraværet af et signifikant mikrogab 6.
Praksis med platformskifte (f.eks. ved at placere et abutment med en diameter på 4 mm på en 5 mm implantatsædeoverflade flyttes den inflammatoriske celleinfiltratzone fysisk væk fra crestalknoglen). Den voksende mængde af anekdotiske platformskifte-beviser understøtter denne biologiske breddehypotese. Her refererer den biologiske bredde til højden af det dento-gingivale fastgørelsesapparat omkring en normal tand og defineres som den afstand, der er nødvendig for en sund eksistens af knogler og blødt væv fra den mest apikale udstrækning af en tandrestaurering.
For formelt at teste denne hypotese er den nuværende undersøgelse designet. Prevail-implantatet er lavet med en integreret medialiseret siddeflade, der etablerer en platformsskiftefunktion. Dette implantat flytter implantatet/abutment-grænsefladen væk fra crestal-knoglen og kan derfor reducere mængden af knogletab, der observeres i standard (ikke-medialiseret) Osseotite-implantatdesign. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere crestal knogleniveauer ved siden af implantatreferencepunktet fra tidspunktet for implantatplacering til en periode på to år efter belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andres Duque, MSc
- Telefonnummer: 1515 (0574)444055
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Rekruttering
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Andres Duque, MSc
- Telefonnummer: 1515 (0574)4440555
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
-
Ledende efterforsker:
- Andres Duque, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og enhver race over 18 år
- Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge tandimplantater til genoprettelse af eksisterende tandbetændelse i underkæben eller overkæben.
- Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
- Patienter skal acceptere at blive evalueret for hvert studiebesøg, især de årlige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
- Patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
- Patienter med ukontrolleret metabolisk knoglesygdom, hvor der er en diagnose af følgende: Osteomalaci, primær eller sekundær hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi eller Pagets knoglesygdom.
- Patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet
- Patienter med behov for knogletransplantation på stedet for det påtænkte undersøgelsesimplantat til augmentationsformål.
- Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget.
- Patienter med tegn på alvorlige para-funktionelle vaner såsom brug eller knuging
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Osseotite Prevail-implantat
Osseotite Prevail vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure.
|
Osseotite Prevail vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure
|
Aktiv komparator: Osseotite Non Prevail implantat
Osseotite Non Prevail-implantat vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure
|
Osseotite Non Prevail-implantat vil blive placeret på steder med naturlig knogle, med mindst tre måneders heling siden tandudtrækning eller fire måneder fra knogleforøgende transplantationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevarelse af crestal knogle
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Osseus integration
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Duque, MSc, CES University
- Ledende efterforsker: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Ledende efterforsker: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- implantes3i
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med Osseotite Prevail-implantat
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomForenede Stater
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomChile
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomForenede Stater
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomItalien
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomTyskland
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomChile
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
ZimVieAfsluttetDelvis Edentulisme | TandsygdomColombia