Osseotite Determinato prevalere per la conservazione dell'osso crestale (OCPTI)
Una valutazione prospettica, randomizzata e controllata dell'impianto Osseotite CP4 Certain Prevail Tapered per la conservazione dell'osso crestale
Un potenziale fattore di complicazione che colpisce gli impianti è la perdita ossea crestale. Le cause della perdita ossea crestale sono attribuite a diversi fattori. Tra quelle ipotizzate, la prova dell'una o dell'altra causa rimane oscura. La documentazione clinica suggerisce che il design dell'impianto può essere un fattore chiave. Sebbene le prove siano inconcludenti, vari autori suggeriscono che sia il risultato di una combinazione di effetti tra cui (1) procedura di perforazione limitata e chirurgia di secondo stadio limitata 2, (2) superficie ruvida dell'impianto nell'osso crestale 3, (3) design della microfilettatura per la rigidità dell'impianto 4, (4) carico lungo un cono rispetto a un'interfaccia piatta 5 e (5) assenza di un microgap significativo 6.
La pratica del cambio di piattaforma (ad es. il posizionamento di un abutment di 4 mm di diametro su una superficie di appoggio dell'impianto di 5 mm sposta fisicamente la zona di infiltrato cellulare infiammatorio lontano dall'osso crestale). Il numero crescente di prove aneddotiche sul cambio di piattaforma supporta questa ipotesi di ampiezza biologica. Qui l'ampiezza biologica si riferisce all'altezza dell'apparato di attacco dento-gengivale attorno a un dente normale ed è definita come la distanza necessaria per una sana esistenza dell'osso e dei tessuti molli dall'estensione più apicale di un restauro dentale.
Per testare formalmente questa ipotesi è stato progettato il presente studio. L'impianto Prevail è stato realizzato con una superficie di appoggio medializzata integrata che stabilisce una funzione di platform switching. Questo impianto allontana l'interfaccia impianto/abutment dall'osso crestale e può quindi ridurre la quantità di perdita ossea osservata nel design dell'impianto Osseotite standard (non medializzato). L'obiettivo di questo studio è valutare i livelli ossei crestali adiacenti al punto di riferimento dell'impianto dal momento dell'inserimento dell'impianto fino a un periodo di due anni dopo il carico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Reclutamento
- CES University / Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Andres Duque, MSc
- Numero di telefono: 1515 (0574)4440555
- Email: aduqued@ces.edu.co
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Investigatore principale:
- Andres Duque, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni
- Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare impianti dentali per il ripristino dell'edentulia esistente nella mandibola o nella mascella.
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
- I pazienti devono accettare di essere valutati per ogni visita dello studio, in particolare le visite annuali di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno.
- Pazienti con diabete mellito non controllato.
- Pazienti con malattia ossea metabolica incontrollata in cui vi è una diagnosi di quanto segue: osteomalacia, iperparatiroidismo primario o secondario, osteodistrofia renale o malattia ossea di Paget.
- Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa
- Pazienti che necessitano di innesto osseo nel sito dell'impianto di studio previsto a scopo di aumento.
- Pazienti che sono note per essere gravide alla visita di screening.
- Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto Osseotite Prevail
L'Osseotite Prevail verrà posizionato in siti con osso nativo, con almeno tre mesi di guarigione dall'estrazione del dente o quattro mesi dalla procedura di innesto osseo.
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Osseotite Prevail verrà posizionato in siti con osso nativo, con almeno tre mesi di guarigione dall'estrazione del dente o quattro mesi dalla procedura di innesto di aumento osseo
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Comparatore attivo: Impianto Osseotite Non Prevail
L'impianto Osseotite Non Prevail verrà posizionato in siti con osso nativo, con almeno tre mesi di guarigione dall'estrazione del dente o quattro mesi dalla procedura di innesto osseo
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L'impianto Osseotite Non Prevail verrà posizionato in siti con osso nativo, con almeno tre mesi di guarigione dall'estrazione del dente o quattro mesi dalla procedura di innesto osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conservazione dell'osso crestale
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Integrazione ossea
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Duque, MSc, CES University
- Investigatore principale: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Investigatore principale: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- implantes3i
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