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Osseotite Certain Prevail pour la préservation de l'os crestal (OCPTI)

1 juin 2012 mis à jour par: Andres Duque Duque

Une évaluation prospective, randomisée et contrôlée de l'implant conique Osseotite CP4 Certain Prevail pour la préservation de l'os crestal

Un facteur de complication potentiel affectant les implants est la perte osseuse crestale. Les causes de la perte osseuse crestale sont attribuées à plusieurs facteurs. Parmi les hypothèses, la preuve de l'une ou l'autre cause reste obscure. La documentation clinique suggère que la conception de l'implant peut être un facteur clé. Bien que les preuves ne soient pas concluantes, divers auteurs suggèrent qu'il s'agit du résultat d'une combinaison d'effets, notamment (1) une procédure de forage limitée et une chirurgie de deuxième étape restreinte 2, (2) une surface d'implant rugueuse dans l'os crestal 3, (3) une conception à microfiletage pour la rigidité de l'implant 4, (4) le chargement le long d'un cône par rapport à une interface plate 5, et (5) l'absence d'un micro-espace significatif 6.

La pratique de la commutation de plate-forme (par ex. placer un pilier de 4 mm de diamètre sur une surface d'appui d'implant de 5 mm éloigne physiquement la zone d'infiltrat de cellules inflammatoires de l'os crestal). Le nombre croissant de preuves anecdotiques de commutation de plate-forme soutient cette hypothèse de largeur biologique. Ici, la largeur biologique fait référence à la hauteur de l'appareil de fixation dento-gingival autour d'une dent normale et est définie comme la distance nécessaire pour une existence saine de l'os et des tissus mous à partir de l'étendue la plus apicale d'une restauration dentaire.

Pour tester formellement cette hypothèse, la présente étude a été conçue. L'implant Prevail a été fabriqué avec une surface d'assise médialisée intégrée qui établit une fonction de commutation de plate-forme. Cet implant éloigne l'interface implant/pilier de l'os crestal et peut donc réduire la quantité de perte osseuse observée dans la conception d'implant Osseotite standard (non médialisé). L'objectif de cette étude est d'évaluer les niveaux d'os crestal adjacents au point de référence de l'implant depuis le moment de la pose de l'implant jusqu'à une période de deux ans après la mise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
        • Recrutement
        • CES University / Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Duque, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes et de toute race de plus de 18 ans
  • Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser des implants dentaires pour la restauration d'un édentement existant à la mandibule ou au maxillaire.
  • Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles.
  • Les patients doivent accepter d'être évalués pour chaque visite d'étude, en particulier les visites de suivi annuelles.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection active ou une inflammation sévère dans les zones destinées à la pose d'implants.
  • Patients ayant une habitude de fumer > 10 cigarettes par jour.
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé.
  • Patients atteints d'une maladie osseuse métabolique non maîtrisée et présentant un diagnostic des éléments suivants : ostéomalacie, hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, ostéodystrophie rénale ou maladie osseuse de Paget.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête
  • Patients ayant besoin d'une greffe osseuse sur le site de l'implant d'étude prévu à des fins d'augmentation.
  • Patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage.
  • Patients présentant des signes d'habitudes para-fonctionnelles sévères telles que bruxisme ou serrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant d'Osseotite Prevail
L'Osseotite Prevail sera placé dans des sites avec de l'os natif, avec au moins trois mois de cicatrisation depuis l'extraction dentaire ou quatre mois après la procédure de greffe d'augmentation osseuse.
Dispositif: Implant d'Osseotite Prevail
Osseotite Prevail sera placé dans des sites avec de l'os natif, avec au moins trois mois de cicatrisation depuis l'extraction dentaire ou quatre mois après la procédure de greffe d'augmentation osseuse
Comparateur actif: Implant Osseotite Non Prevail
L'implant Osseotite Non Prevail sera placé dans des sites avec de l'os natif, avec au moins trois mois de cicatrisation depuis l'extraction de la dent ou quatre mois après la procédure de greffe d'augmentation osseuse
Dispositif: Implant Osseotite Non Prevail
L'implant Osseotite Non Prevail sera placé dans des sites avec de l'os natif, avec au moins trois mois de cicatrisation depuis l'extraction de la dent ou quatre mois après la procédure de greffe d'augmentation osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Préservation de l'os crestal
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intégration osseuse
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andres Duque Duque

Collaborateurs

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Duque, MSc, CES University
  • Chercheur principal: Pablo E Correa, MSc, CES University
  • Chercheur principal: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • implantes3i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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