Osseotyt Pewny Przewaga dla Zachowania Kości Wyrostka (OCPTI)
Prospektywna, randomizowana i kontrolowana ocena pewnego dominującego implantu stożkowego Osseotite CP4 do zachowania kości wyrostka zębodołowego
Potencjalnym czynnikiem komplikującym wpływ na implanty jest utrata kości wyrostka zębodołowego. Przyczyny utraty kości wyrostka zębodołowego przypisuje się kilku czynnikom. Wśród hipotez, dowód na jedną lub inną przyczynę pozostaje niejasny. Dokumentacja kliniczna sugeruje, że projekt implantu może być kluczowym czynnikiem. Chociaż dowody nie są rozstrzygające, różni autorzy sugerują, że jest to wynikiem kombinacji efektów, w tym (1) ograniczonej procedury wiercenia i ograniczonej operacji drugiego etapu 2, (2) szorstkiej powierzchni implantu w kości wyrostka zębodołowego 3, (3) konstrukcji mikrogwintu dla sztywności implantu 4, (4) obciążenie wzdłuż stożka w porównaniu z płaskim interfejsem 5 oraz (5) brak znaczącej mikroszczeliny 6.
Praktyka zmiany platformy (np. umieszczenie łącznika o średnicy 4 mm na powierzchni osadzenia implantu o grubości 5 mm fizycznie odsuwa strefę nacieku komórek zapalnych od kości wyrostka). Rosnąca liczba niepotwierdzonych dowodów na zmianę platformy potwierdza tę hipotezę szerokości biologicznej. W tym przypadku szerokość biologiczna odnosi się do wysokości aparatu przyczepu zębowo-dziąsłowego wokół normalnego zęba i jest definiowana jako odległość niezbędna do zdrowego istnienia kości i tkanki miękkiej od najbardziej wierzchołkowego zakresu uzupełnienia zębowego.
Aby formalnie przetestować tę hipotezę, zaprojektowano obecne badanie. Implant Prevail został wykonany ze zintegrowaną zmedializowaną powierzchnią siedzenia, która ustanawia funkcję przełączania platformy. Implant ten odsuwa interfejs implant/łącznik od kości wyrostka zębodołowego i dlatego może zmniejszyć ilość utraty kości obserwowaną w przypadku standardowego (niemedialnego) projektu implantu Osseotite. Celem tego badania jest ocena poziomu kości wyrostka zębodołowego przylegającego do punktu referencyjnego implantu od momentu wszczepienia implantu do okresu dwóch lat po obciążeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Rekrutacyjny
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Andres Duque, MSc
- Numer telefonu: 1515 (0574)4440555
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
-
Główny śledczy:
- Andres Duque, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, u których została już podjęta decyzja o zastosowaniu implantów dentystycznych do odtworzenia istniejącego bezzębia w żuchwie lub szczęce.
- Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się ocenie podczas każdej wizyty w ramach badania, zwłaszcza podczas corocznych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantu.
- Pacjenci z nałogiem palenia > 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- Pacjenci z niekontrolowaną metaboliczną chorobą kości, u których rozpoznano: rozmiękanie kości, pierwotną lub wtórną nadczynność przytarczyc, osteodystrofię nerek lub chorobę Pageta kości.
- Pacjenci po radioterapii głowy w wywiadzie
- Pacjenci potrzebujący przeszczepu kości w miejscu planowanego implantu badawczego w celu augmentacji.
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z objawami ciężkich parafunkcjonalnych nawyków, takich jak bruksowanie lub zaciskanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant dominujący osseotytu
Osseotite Prevail zostanie umieszczony w miejscach z natywną kością, po co najmniej trzech miesiącach gojenia od ekstrakcji zęba lub czterech miesiącach od zabiegu augmentacji kości.
|
Osseotite Prevail zostanie umieszczony w miejscach z natywną kością, po co najmniej trzech miesiącach gojenia od ekstrakcji zęba lub czterech miesiącach od zabiegu augmentacji kości
|
|
Aktywny komparator: Implant osseotytowy nie dominujący
Implant Osseotite Non Prevail zostanie umieszczony w miejscach z natywną kością, po co najmniej trzech miesiącach gojenia od ekstrakcji zęba lub czterech miesiącach od zabiegu augmentacji kości
|
Implant Osseotite Non Prevail zostanie umieszczony w miejscach z natywną kością, po co najmniej trzech miesiącach gojenia od ekstrakcji zęba lub czterech miesiącach od zabiegu augmentacji kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowanie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Integracja Osseusa
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Duque, MSc, CES University
- Główny śledczy: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Główny śledczy: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- implantes3i
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .