Säännöllisen antibioottien käytön vaikutus vakavasti aliravittujen lasten avohoidossa ilman komplikaatioita
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sheila Isanaka, Epicentre
Rutiininomaisen antibioottien käytön vaikutus vakavasti aliravittujen lasten avohoidossa ilman komplikaatioita: Maradi, Niger
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan rutiininomaista antibioottimääräystä verrattuna rutiininomaiseen antibioottireseptiin ilman komplikaatioita vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa yhteisössä ravitsemuksellisen palautumisen kannalta.
Tutkijat olettavat, että ravitsemuksellisen palautumisen riskissä ei tule olemaan merkittävää eroa yhteisössä hoidettujen vakavien akuuttien aliravitsemusten monimutkaisten tapausten välillä, jotka saavat rutiininomaisen antibioottireseptin, ja niillä, jotka eivät saa rutiiniantibioottireseptiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2412
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maradi, Niger
- Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- MUAC < 11,5 cm tai WHZ < -3
- Kaksijalkaisen turvotuksen puuttuminen
- Poissa nykyisestä sairaudesta, joka vaatii laitoshoitoa
- Oikeus uuteen pääsyyn avohoitoon SAM:n ravitsemusterapiaan osoitteessa 3 CRENAS Madarounfassa, FORSANI
- Nykyisen kliinisen sairauden puuttuminen, joka edellyttää spesifisen antibioottihoidon määräämistä ja tutkimuslääkärin päätöstä käyttää tiettyä mikrobilääkettä sisäänkäynnin yhteydessä
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus
- Asuinpaikka Nigerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 6 kuukautta tai > 59 kuukautta
- MUAC ≥ 11,5 cm ja WHZ ≥ -3
- Kaksijalkaisen turvotuksen esiintyminen
- Nykyinen sairaalahoitoa vaativa sairaus
- Tutkimuslääkärin päätös käyttää tiettyä erilaista mikrobilääkettä vastaanoton yhteydessä
- Mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus tai taustalla oleva krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun tai infektioriskiin
- Hoito millä tahansa antibiootilla 7 päivän kuluessa
- Pääsy mihin tahansa ravitsemusohjelmaan SAM:n hoitoon 3 kuukauden sisällä
- Tunnettu vasta-aihe/yliherkkyys amoksisilliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen antibioottiresepti
Rutiini antibioottiresepti amoksisilliinin kanssa (80 mg/kg/vrk 7 päivän ajan)
|
80 mg/kg/vrk 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ei rutiininomaista antibioottireseptiä
|
7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ravitsemusohjelmasta toipuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Ravintoohjelmasta poistumiseen saakka, keskimäärin 5 viikkoa
|
Ravintoohjelmasta poistumiseen saakka, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bliznashka L, Grantz KH, Botton J, Berthe F, Garba S, Hanson KE, Grais RF, Isanaka S. Burden and risk factors for relapse following successful treatment of uncomplicated severe acute malnutrition in young children: Secondary analysis from a randomised trial in Niger. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13400. doi: 10.1111/mcn.13400. Epub 2022 Jul 21.
- Maataoui N, Langendorf C, Berthe F, Bayjanov JR, van Schaik W, Isanaka S, Grais RF, Clermont O, Andremont A, Armand-Lefevre L, Woerther PL. Increased risk of acquisition and transmission of ESBL-producing Enterobacteriaceae in malnourished children exposed to amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):709-717. doi: 10.1093/jac/dkz487.
- Madzorera I, Duggan C, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. The role of dietary diversity in the response to treatment of uncomplicated severe acute malnutrition among children in Niger: a prospective study. BMC Nutr. 2018 Sep 20;4:35. doi: 10.1186/s40795-018-0242-y. eCollection 2018.
- Oldenburg CE, Guerin PJ, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. Malaria and Nutritional Status Among Children With Severe Acute Malnutrition in Niger: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1027-1034. doi: 10.1093/cid/ciy207.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI/NIGER/821242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .