合併症のない重度の栄養失調児の外来治療における日常的な抗生物質使用の効果
2014年5月20日 更新者：Sheila Isanaka、Epicentre
合併症のない重度の栄養失調児の外来治療における日常的な抗生物質使用の効果：ニジェールのマラディ
この研究は、地域で治療されている合併症のない重度の急性栄養失調症例の管理において、栄養回復の観点から抗生物質の日常的な処方と抗生物質の処方なしを比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験として実施されます。
研究者らは、地域で治療を受けている重度の急性栄養失調の単純な症例で、定期的に抗生物質の処方を受けている小児と、定期的に抗生物質の処方を受けていない小児の間では、栄養回復のリスクという点で有意な差はないと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maradi、ニジェール
- Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 6ヶ月から59ヶ月まで
- MUAC < 11.5 cm または WHZ < -3
- 二足歩行浮腫がないこと
- 現在入院治療を必要とする病気がないこと
- FORSANIが運営するマダロウンファの3 CRENASでのSAM外来栄養療法の新規入院資格あり
- -特定の抗生物質療法の処方を必要とする現在の臨床疾患がないこと、および入院時に特定の抗菌薬を使用するための治験医師による決定
- 親または介護者の書面による同意
- ニジェール国内に居住
除外基準:
- 年齢 < 6 か月または > 59 か月
- MUAC ≥ 11.5 cm および WHZ ≥ -3
- 二足浮腫の存在
- 入院治療を必要とする現在の病気の存在
- 入院時に特定の異なる抗菌薬を使用するという治験医師による決定
- 成長や感染のリスクに影響を与える可能性のある先天性異常または基礎的な慢性疾患の存在
- 7日以内の抗生物質による治療
- 3か月以内のSAM治療のための栄養プログラムへの参加
- 既知の禁忌/アモキシシリンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：定期的な抗生物質の処方
アモキシシリンを含む抗生物質の定期処方 (80 mg/kg/日、7 日間)
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80mg/kg/日を7日間
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プラセボコンパレーター：定期的な抗生物質の処方はありません
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7日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復して栄養プログラムから退院した子供の割合
時間枠：栄養プログラムから退院するまで、予想平均 5 週間
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栄養プログラムから退院するまで、予想平均 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院または死亡
時間枠：入学から3ヶ月後
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入学から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheila Isanaka, ScD、Epicentre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bliznashka L, Grantz KH, Botton J, Berthe F, Garba S, Hanson KE, Grais RF, Isanaka S. Burden and risk factors for relapse following successful treatment of uncomplicated severe acute malnutrition in young children: Secondary analysis from a randomised trial in Niger. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13400. doi: 10.1111/mcn.13400. Epub 2022 Jul 21.
- Maataoui N, Langendorf C, Berthe F, Bayjanov JR, van Schaik W, Isanaka S, Grais RF, Clermont O, Andremont A, Armand-Lefevre L, Woerther PL. Increased risk of acquisition and transmission of ESBL-producing Enterobacteriaceae in malnourished children exposed to amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):709-717. doi: 10.1093/jac/dkz487.
- Madzorera I, Duggan C, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. The role of dietary diversity in the response to treatment of uncomplicated severe acute malnutrition among children in Niger: a prospective study. BMC Nutr. 2018 Sep 20;4:35. doi: 10.1186/s40795-018-0242-y. eCollection 2018.
- Oldenburg CE, Guerin PJ, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. Malaria and Nutritional Status Among Children With Severe Acute Malnutrition in Niger: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1027-1034. doi: 10.1093/cid/ciy207.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。