Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rutinemessig antibiotikabruk i poliklinisk behandling av alvorlig underernærte barn uten komplikasjoner

20. mai 2014 oppdatert av: Sheila Isanaka, Epicentre

Effekten av rutinemessig antibiotikabruk i poliklinisk behandling av alvorlig underernærte barn uten komplikasjoner: Maradi, Niger

Denne studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne rutinemessig antibiotikaresept versus ingen rutinemessig antibiotikaresept i håndteringen av ukompliserte tilfeller av alvorlig akutt underernæring behandlet i samfunnet når det gjelder ernæringsmessig utvinning. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell når det gjelder risikoen for ernæringsmessig utvinning blant barn ukompliserte tilfeller av alvorlig akutt underernæring behandlet i samfunnet som får rutinemessig antibiotikaresept og de som ikke får rutinemessig antibiotikaresept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2412

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 6 til 59 måneder
  • MUAC < 11,5 cm eller WHZ < -3
  • Fravær av bipedalt ødem
  • Fravær av nåværende sykdom som krever døgnbehandling
  • Kvalifisert for ny innleggelse for poliklinisk ernæringsterapi for SAM ved 3 CRENAS i Madarounfa drevet av FORSANI
  • Fravær av nåværende klinisk sykdom som krever forskrivning av spesifikk antibiotikabehandling og beslutning fra studielegen om å bruke et spesifikt antimikrobielt medikament ved innleggelse
  • Skriftlig samtykke fra forelder eller omsorgsperson
  • Bosted i Niger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 6 måneder eller > 59 måneder
  • MUAC ≥ 11,5 cm og WHZ ≥ -3
  • Tilstedeværelse av bipedalt ødem
  • Tilstedeværelse av nåværende sykdom som krever døgnbehandling
  • Beslutning fra studielegen om å bruke et spesifikt annet antimikrobielt medikament ved innleggelse
  • Tilstedeværelse av medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sykdom som kan påvirke vekst eller risiko for infeksjon
  • Behandling med eventuelt antibiotika innen 7 dager
  • Opptak til ethvert ernæringsprogram for behandling av SAM innen 3 måneder
  • Kjent kontraindikasjon/overfølsomhet for amoxicillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig resept på antibiotika
Rutinemessig antibiotikaresept med amoxicillin (80 mg/kg/dag i 7 dager)
Legemiddel: Amoksicillin
80 mg/kg/dag i 7 dager
Placebo komparator: Ingen rutinemessig antibiotikaresept
Legemiddel: Placebo
7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn utskrevet fra ernæringsprogrammet som gjenopprettet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra ernæringsprogrammet, forventet snitt på 5 uker
Frem til utskrivning fra ernæringsprogrammet, forventet snitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Bichat Hospital
FORSANI
District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi
Ministère de la Santé Publique du Niger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI/NIGER/821242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere