Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rutinemæssig antibiotikabrug i ambulant behandling af alvorligt underernærede børn uden komplikationer

20. maj 2014 opdateret af: Sheila Isanaka, Epicentre

Effekten af ​​rutinemæssig antibiotikabrug i ambulant behandling af alvorligt underernærede børn uden komplikationer: Maradi, Niger

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne rutinemæssig antibiotikaordination vs. ingen rutinemæssig antibiotikaordination i håndteringen af ​​ukomplicerede tilfælde af alvorlig akut underernæring behandlet i samfundet med hensyn til ernæringsmæssig restitution. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel med hensyn til risikoen for ernæringsmæssig genopretning blandt børn i ukomplicerede tilfælde af alvorlig akut underernæring, der behandles i samfundet, som modtager rutinemæssig antibiotika-recept, og dem, der ikke modtager rutinemæssig antibiotika-recept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 til 59 måneder
  • MUAC < 11,5 cm eller WHZ < -3
  • Fravær af bipedalt ødem
  • Fravær af aktuel sygdom, der kræver døgnbehandling
  • Berettiget til ny indlæggelse til ambulant ernæringsterapi for SAM på 3 CRENAS i Madarounfa drevet af FORSANI
  • Fravær af aktuel klinisk sygdom, der kræver ordination af specifik antibiotikabehandling og beslutning af undersøgelseslægen om at bruge et specifikt antimikrobielt lægemiddel ved indlæggelse
  • Skriftlig samtykke fra forældre eller omsorgsperson
  • Bopæl i Niger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 6 måneder eller > 59 måneder
  • MUAC ≥ 11,5 cm og WHZ ≥ -3
  • Tilstedeværelse af bipedalt ødem
  • Tilstedeværelse af aktuel sygdom, der kræver indlæggelse
  • Studielægens beslutning om at bruge et specifikt andet antimikrobielt lægemiddel ved indlæggelsen
  • Tilstedeværelse af enhver medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sygdom, der kan påvirke vækst eller risiko for infektion
  • Behandling med ethvert antibiotikum inden for 7 dage
  • Optagelse i ethvert ernæringsprogram til behandling af SAM inden for 3 måneder
  • Kendt kontraindikation/overfølsomhed over for amoxicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig antibiotika-recept
Rutinemæssig antibiotikarecept med amoxicillin (80 mg/kg/dag i 7 dage)
Medicin: Amoxicillin
80 mg/kg/dag i 7 dage
Placebo komparator: Ingen rutinemæssig antibiotika-recept
Medicin: Placebo
7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn udskrevet fra ernæringsprogram som restituerede
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra ernæringsprogrammet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Indtil udskrivelse fra ernæringsprogrammet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
3 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Bichat Hospital
FORSANI
District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi
Ministère de la Santé Publique du Niger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI/NIGER/821242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner