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L'effetto dell'uso di antibiotici di routine nel trattamento ambulatoriale di bambini gravemente malnutriti senza complicazioni

20 maggio 2014 aggiornato da: Sheila Isanaka, Epicentre

L'effetto dell'uso di antibiotici di routine nel trattamento ambulatoriale di bambini gravemente malnutriti senza complicazioni: Maradi, Niger

Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la prescrizione di antibiotici di routine rispetto a nessuna prescrizione di antibiotici di routine nella gestione di casi non complicati di malnutrizione acuta grave trattati nella comunità in termini di recupero nutrizionale. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza significativa in termini di rischio di recupero nutrizionale tra i bambini casi non complicati di malnutrizione acuta grave trattati nella comunità che ricevono la prescrizione di antibiotici di routine e quelli che non ricevono alcuna prescrizione di antibiotici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 59 mesi
  • MUAC < 11,5 cm o WHZ < -3
  • Assenza di edema bipede
  • Assenza di malattia in corso che richieda cure ospedaliere
  • Idoneo al nuovo ricovero per terapia nutrizionale ambulatoriale per SAM presso 3 CRENAS a Madarounfa gestito da FORSANI
  • Assenza di malattia clinica in corso che richieda la prescrizione di una terapia antibiotica specifica e decisione da parte del medico dello studio di utilizzare uno specifico farmaco antimicrobico al momento del ricovero
  • Consenso scritto del genitore o del tutore
  • Residenza in Niger

Criteri di esclusione:

  • Età < 6 mesi o > 59 mesi
  • MUAC ≥ 11,5 cm e WHZ ≥ -3
  • Presenza di edema bipede
  • Presenza di malattia in atto che richiede cure ospedaliere
  • Decisione del medico dello studio di utilizzare uno specifico farmaco antimicrobico diverso al momento del ricovero
  • Presenza di qualsiasi anomalia congenita o malattia cronica sottostante che possa influenzare la crescita o il rischio di infezione
  • Trattamento con qualsiasi antibiotico entro 7 giorni
  • Ammissione a qualsiasi programma nutrizionale per il trattamento della SAM entro 3 mesi
  • Controindicazione/ipersensibilità nota all'amoxicillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione di antibiotici di routine
Prescrizione antibiotica di routine con amoxicillina (80 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Droga: Amoxicillina
80 mg/kg/giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Nessuna prescrizione di antibiotici di routine
Droga: Placebo
7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini dimessi dal programma nutrizionale e recuperati
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal programma nutrizionale, una media prevista di 5 settimane
Fino alla dimissione dal programma nutrizionale, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale o morte
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Bichat Hospital
FORSANI
District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi
Ministère de la Santé Publique du Niger

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI/NIGER/821242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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