Het effect van routinematig antibioticagebruik bij de poliklinische behandeling van ernstig ondervoede kinderen zonder complicaties
20 mei 2014 bijgewerkt door: Sheila Isanaka, Epicentre
Het effect van routinematig antibioticagebruik bij de poliklinische behandeling van ernstig ondervoede kinderen zonder complicaties: Maradi, Niger
Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het routinematig voorschrijven van antibiotica te vergelijken met het niet routinematig voorschrijven van antibiotica bij de behandeling van ongecompliceerde gevallen van ernstige acute ondervoeding die in de gemeenschap worden behandeld in termen van voedingsherstel.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen significant verschil zal zijn in termen van het risico op voedingsherstel tussen ongecompliceerde gevallen van ernstige acute ondervoeding bij kinderen die in de gemeenschap worden behandeld en die routinematig antibiotica krijgen voorgeschreven en degenen die geen routinematig antibioticum krijgen voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2412
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maradi, Niger
- Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6 tot 59 maanden
- MUAC < 11,5 cm of WHZ < -3
- Afwezigheid van tweevoetig oedeem
- Afwezigheid van huidige ziekte die intramurale zorg vereist
- Komt in aanmerking voor nieuwe opname voor ambulante voedingstherapie voor SAM bij 3 CRENAS in Madarounfa beheerd door FORSANI
- Afwezigheid van huidige klinische ziekte die het voorschrijven van specifieke antibiotische therapie vereist en beslissing van de onderzoeksarts om een specifiek antimicrobieel geneesmiddel te gebruiken bij opname
- Schriftelijke toestemming van ouder of verzorger
- Woonplaats in Niger
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 6 maanden of > 59 maanden
- MUAC ≥ 11,5 cm en WHZ ≥ -3
- Aanwezigheid van tweevoetig oedeem
- Aanwezigheid van een huidige ziekte die intramurale zorg vereist
- Beslissing door de onderzoeksarts om bij opname een specifiek ander antimicrobieel geneesmiddel te gebruiken
- Aanwezigheid van een aangeboren afwijking of onderliggende chronische ziekte die de groei of het risico op infectie kan beïnvloeden
- Behandeling met een antibioticum binnen 7 dagen
- Toelating tot een voedingsprogramma voor de behandeling van SAM binnen 3 maanden
- Bekende contra-indicatie/overgevoeligheid voor amoxicilline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematig voorschrijven van antibiotica
Routinematig voorschrijven van antibiotica met amoxicilline (80 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
|
80 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Geen routinematig antibioticavoorschrift
|
7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage kinderen dat uit het voedingsprogramma wordt ontslagen als hersteld
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het voedingsprogramma gemiddeld 5 weken
|
Tot ontslag uit het voedingsprogramma gemiddeld 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bliznashka L, Grantz KH, Botton J, Berthe F, Garba S, Hanson KE, Grais RF, Isanaka S. Burden and risk factors for relapse following successful treatment of uncomplicated severe acute malnutrition in young children: Secondary analysis from a randomised trial in Niger. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13400. doi: 10.1111/mcn.13400. Epub 2022 Jul 21.
- Maataoui N, Langendorf C, Berthe F, Bayjanov JR, van Schaik W, Isanaka S, Grais RF, Clermont O, Andremont A, Armand-Lefevre L, Woerther PL. Increased risk of acquisition and transmission of ESBL-producing Enterobacteriaceae in malnourished children exposed to amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):709-717. doi: 10.1093/jac/dkz487.
- Madzorera I, Duggan C, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. The role of dietary diversity in the response to treatment of uncomplicated severe acute malnutrition among children in Niger: a prospective study. BMC Nutr. 2018 Sep 20;4:35. doi: 10.1186/s40795-018-0242-y. eCollection 2018.
- Oldenburg CE, Guerin PJ, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. Malaria and Nutritional Status Among Children With Severe Acute Malnutrition in Niger: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1027-1034. doi: 10.1093/cid/ciy207.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI/NIGER/821242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .