Efeito do uso rotineiro de antibióticos no tratamento ambulatorial de crianças gravemente desnutridas sem complicações
20 de maio de 2014 atualizado por: Sheila Isanaka, Epicentre
O efeito do uso rotineiro de antibióticos no tratamento ambulatorial de crianças gravemente desnutridas sem complicações: Maradi, Níger
Este estudo será conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a prescrição de antibióticos de rotina versus nenhuma prescrição de antibióticos de rotina no manejo de casos não complicados de desnutrição aguda grave tratados na comunidade em termos de recuperação nutricional.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença significativa em termos de risco de recuperação nutricional entre crianças com casos não complicados de desnutrição aguda grave tratadas na comunidade que recebem prescrição de antibióticos de rotina e aquelas que não recebem prescrição de antibióticos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2412
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maradi, Níger
- Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 59 meses
- MUAC < 11,5 cm ou WHZ < -3
- Ausência de edema bípede
- Ausência de doença atual que exija internação
- Elegível para nova admissão para terapia nutricional ambulatorial para SAM em 3 CRENAS em Madarounfa operados por FORSANI
- Ausência de doença clínica atual que requeira prescrição de antibioticoterapia específica e decisão do médico do estudo de usar um antimicrobiano específico na admissão
- Consentimento por escrito dos pais ou cuidador
- Residência no Níger
Critério de exclusão:
- Idade < 6 meses ou > 59 meses
- MUAC ≥ 11,5 cm e WHZ ≥ -3
- Presença de edema bípede
- Presença de doença atual que requer cuidados hospitalares
- Decisão do médico do estudo de usar um antimicrobiano específico diferente na admissão
- Presença de qualquer anormalidade congênita ou doença crônica subjacente que possa afetar o crescimento ou o risco de infecção
- Tratamento com qualquer antibiótico dentro de 7 dias
- Admissão a qualquer programa nutricional para o tratamento de SAM dentro de 3 meses
- Contra-indicação conhecida/hipersensibilidade à amoxicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prescrição de antibióticos de rotina
Prescrição de antibiótico de rotina com amoxicilina (80 mg/kg/dia por 7 dias)
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80 mg/kg/dia por 7 dias
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Comparador de Placebo: Sem prescrição antibiótica de rotina
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7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças que receberam alta do programa nutricional como recuperadas
Prazo: Até a alta do programa nutricional, uma média esperada de 5 semanas
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Até a alta do programa nutricional, uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização ou morte
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bliznashka L, Grantz KH, Botton J, Berthe F, Garba S, Hanson KE, Grais RF, Isanaka S. Burden and risk factors for relapse following successful treatment of uncomplicated severe acute malnutrition in young children: Secondary analysis from a randomised trial in Niger. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13400. doi: 10.1111/mcn.13400. Epub 2022 Jul 21.
- Maataoui N, Langendorf C, Berthe F, Bayjanov JR, van Schaik W, Isanaka S, Grais RF, Clermont O, Andremont A, Armand-Lefevre L, Woerther PL. Increased risk of acquisition and transmission of ESBL-producing Enterobacteriaceae in malnourished children exposed to amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):709-717. doi: 10.1093/jac/dkz487.
- Madzorera I, Duggan C, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. The role of dietary diversity in the response to treatment of uncomplicated severe acute malnutrition among children in Niger: a prospective study. BMC Nutr. 2018 Sep 20;4:35. doi: 10.1186/s40795-018-0242-y. eCollection 2018.
- Oldenburg CE, Guerin PJ, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. Malaria and Nutritional Status Among Children With Severe Acute Malnutrition in Niger: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1027-1034. doi: 10.1093/cid/ciy207.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI/NIGER/821242
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