L'effet de l'utilisation systématique d'antibiotiques dans le traitement ambulatoire d'enfants souffrant de malnutrition sévère sans complications
20 mai 2014 mis à jour par: Sheila Isanaka, Epicentre
L'effet de l'utilisation systématique d'antibiotiques dans le traitement ambulatoire d'enfants souffrant de malnutrition sévère sans complications : Maradi, Niger
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour comparer la prescription systématique d'antibiotiques à l'absence de prescription systématique d'antibiotiques dans la prise en charge des cas simples de malnutrition aiguë sévère traités dans la communauté en termes de récupération nutritionnelle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative en termes de risque de récupération nutritionnelle entre les enfants cas simples de malnutrition aiguë sévère traités dans la communauté qui reçoivent une prescription systématique d'antibiotiques et ceux qui ne reçoivent pas de prescription systématique d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2412
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maradi, Niger
- Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 6 à 59 mois
- MUAC < 11,5 cm ou P/T < -3
- Absence d'œdème bipède
- Absence de maladie actuelle nécessitant des soins hospitaliers
- Eligible pour une nouvelle admission en thérapie nutritionnelle ambulatoire pour MAS au 3 CRENAS de Madarounfa opéré par FORSANI
- Absence de maladie clinique actuelle nécessitant la prescription d'une antibiothérapie spécifique et la décision du médecin de l'étude d'utiliser un médicament antimicrobien spécifique à l'admission
- Consentement écrit du parent ou du tuteur
- Résidence au Niger
Critère d'exclusion:
- Âge < 6 mois ou > 59 mois
- MUAC ≥ 11,5 cm et P/T ≥ -3
- Présence d'œdème bipède
- Présence d'une maladie actuelle nécessitant des soins hospitaliers
- Décision du médecin de l'étude d'utiliser un médicament antimicrobien spécifique différent à l'admission
- Présence d'une anomalie congénitale ou d'une maladie chronique sous-jacente pouvant affecter la croissance ou le risque d'infection
- Traitement avec n'importe quel antibiotique dans les 7 jours
- Admission à tout programme nutritionnel pour le traitement de la MAS dans les 3 mois
- Contre-indication connue / hypersensibilité à l'amoxicilline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prescription d'antibiotiques de routine
Prescription antibiotique de routine avec amoxicilline (80 mg/kg/jour pendant 7 jours)
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80 mg/kg/jour pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Pas de prescription systématique d'antibiotiques
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7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'enfants sortis du programme nutritionnel après avoir récupéré
Délai: Jusqu'à la sortie du programme nutritionnel, une moyenne prévue de 5 semaines
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Jusqu'à la sortie du programme nutritionnel, une moyenne prévue de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation ou décès
Délai: 3 mois après l'inscription
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bliznashka L, Grantz KH, Botton J, Berthe F, Garba S, Hanson KE, Grais RF, Isanaka S. Burden and risk factors for relapse following successful treatment of uncomplicated severe acute malnutrition in young children: Secondary analysis from a randomised trial in Niger. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13400. doi: 10.1111/mcn.13400. Epub 2022 Jul 21.
- Maataoui N, Langendorf C, Berthe F, Bayjanov JR, van Schaik W, Isanaka S, Grais RF, Clermont O, Andremont A, Armand-Lefevre L, Woerther PL. Increased risk of acquisition and transmission of ESBL-producing Enterobacteriaceae in malnourished children exposed to amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):709-717. doi: 10.1093/jac/dkz487.
- Madzorera I, Duggan C, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. The role of dietary diversity in the response to treatment of uncomplicated severe acute malnutrition among children in Niger: a prospective study. BMC Nutr. 2018 Sep 20;4:35. doi: 10.1186/s40795-018-0242-y. eCollection 2018.
- Oldenburg CE, Guerin PJ, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. Malaria and Nutritional Status Among Children With Severe Acute Malnutrition in Niger: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1027-1034. doi: 10.1093/cid/ciy207.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI/NIGER/821242
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