El efecto del uso rutinario de antibióticos en el tratamiento ambulatorio de niños con desnutrición severa sin complicaciones
20 de mayo de 2014 actualizado por: Sheila Isanaka, Epicentre
El efecto del uso rutinario de antibióticos en el tratamiento ambulatorio de niños con desnutrición grave sin complicaciones: Maradi, Níger
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la prescripción de antibióticos de rutina frente a la no prescripción de antibióticos de rutina en el manejo de casos no complicados de desnutrición aguda grave tratados en la comunidad en términos de recuperación nutricional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa en cuanto al riesgo de recuperación nutricional entre los niños con casos de desnutrición aguda grave sin complicaciones tratados en la comunidad que reciben prescripción de antibióticos de rutina y aquellos que no reciben prescripción de antibióticos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2412
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maradi, Níger
- Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 59 meses
- MUAC < 11,5 cm o WHZ < -3
- Ausencia de edema bípedo
- Ausencia de enfermedad actual que requiera atención hospitalaria
- Elegible para una nueva admisión para terapia nutricional ambulatoria para SAM en 3 CRENAS en Madarounfa operado por FORSANI
- Ausencia de enfermedad clínica actual que requiera prescripción de terapia antibiótica específica y decisión del médico del estudio de usar un fármaco antimicrobiano específico al ingreso
- Consentimiento por escrito del padre o cuidador
- Residencia dentro de Níger
Criterio de exclusión:
- Edad < 6 meses o > 59 meses
- MUAC ≥ 11,5 cm y WHZ ≥ -3
- Presencia de edema bípedo
- Presencia de enfermedad actual que requiere atención hospitalaria
- Decisión del médico del estudio de utilizar un fármaco antimicrobiano diferente específico al ingreso
- Presencia de cualquier anomalía congénita o enfermedad crónica subyacente que pueda afectar el crecimiento o el riesgo de infección
- Tratamiento con cualquier antibiótico dentro de los 7 días
- Ingreso a cualquier programa nutricional para el tratamiento de SAM dentro de los 3 meses
- Contraindicación conocida / hipersensibilidad a la amoxicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prescripción de antibióticos de rutina.
Prescripción antibiótica de rutina con amoxicilina (80 mg/kg/día durante 7 días)
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80 mg/kg/día durante 7 días
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Comparador de placebos: Sin prescripción rutinaria de antibióticos
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7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños dados de alta del programa nutricional como recuperados
Periodo de tiempo: Hasta el alta del programa nutricional, una media esperada de 5 semanas
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Hasta el alta del programa nutricional, una media esperada de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización o muerte
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bliznashka L, Grantz KH, Botton J, Berthe F, Garba S, Hanson KE, Grais RF, Isanaka S. Burden and risk factors for relapse following successful treatment of uncomplicated severe acute malnutrition in young children: Secondary analysis from a randomised trial in Niger. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13400. doi: 10.1111/mcn.13400. Epub 2022 Jul 21.
- Maataoui N, Langendorf C, Berthe F, Bayjanov JR, van Schaik W, Isanaka S, Grais RF, Clermont O, Andremont A, Armand-Lefevre L, Woerther PL. Increased risk of acquisition and transmission of ESBL-producing Enterobacteriaceae in malnourished children exposed to amoxicillin. J Antimicrob Chemother. 2020 Mar 1;75(3):709-717. doi: 10.1093/jac/dkz487.
- Madzorera I, Duggan C, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. The role of dietary diversity in the response to treatment of uncomplicated severe acute malnutrition among children in Niger: a prospective study. BMC Nutr. 2018 Sep 20;4:35. doi: 10.1186/s40795-018-0242-y. eCollection 2018.
- Oldenburg CE, Guerin PJ, Berthe F, Grais RF, Isanaka S. Malaria and Nutritional Status Among Children With Severe Acute Malnutrition in Niger: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1027-1034. doi: 10.1093/cid/ciy207.
- Isanaka S, Langendorf C, Berthe F, Gnegne S, Li N, Ousmane N, Harouna S, Hassane H, Schaefer M, Adehossi E, Grais RF. Routine Amoxicillin for Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children. N Engl J Med. 2016 Feb 4;374(5):444-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPI/NIGER/821242
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