Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutinního užívání antibiotik v ambulantní léčbě těžce podvyživených dětí bez komplikací

20. května 2014 aktualizováno: Sheila Isanaka, Epicentre

Vliv rutinního užívání antibiotik v ambulantní léčbě těžce podvyživených dětí bez komplikací: Maradi, Niger

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem porovnat rutinní předepisování antibiotik vs. žádné rutinní předepisování antibiotik při léčbě nekomplikovaných případů těžké akutní podvýživy léčených v komunitě z hlediska nutriční obnovy. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi nekomplikovanými případy těžké akutní podvýživy dětí léčených v komunitě, které dostávají rutinně předepisovaná antibiotika, a těmi, které nedostávají žádná rutinní antibiotika, nebude žádný významný rozdíl, pokud jde o riziko nutriční obnovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Těžká akutní podvýživa

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2412

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Niger
- - Maradi, Niger
    - Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 6 do 59 měsíců
MUAC < 11,5 cm nebo WHZ < -3
Absence bipedálního edému
Absence současného onemocnění vyžadujícího ústavní péči
Nárok na nový příjem pro ambulantní nutriční terapii pro SAM na 3 CRENAS v Madarounfa provozovaném FORSANI
Absence současného klinického onemocnění vyžadujícího předepsání specifické antibiotické terapie a rozhodnutí lékaře studie použít specifický antimikrobiální lék při přijetí
Písemný souhlas rodiče nebo pečovatele
Bydliště v Nigeru

Kritéria vyloučení:

Věk < 6 měsíců nebo > 59 měsíců
MUAC ≥ 11,5 cm a WHZ ≥ -3
Přítomnost bipedálního edému
Přítomnost současného onemocnění vyžadujícího ústavní péči
Rozhodnutí ošetřujícího lékaře o použití specifického odlišného antimikrobiálního léku při přijetí
Přítomnost jakékoli vrozené abnormality nebo základního chronického onemocnění, které může ovlivnit růst nebo riziko infekce
Léčba jakýmkoli antibiotikem do 7 dnů
Vstup do jakéhokoli nutričního programu pro léčbu SAM do 3 měsíců
Známá kontraindikace/přecitlivělost na amoxicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní předpis antibiotik Rutinní předpis antibiotik s amoxicilinem (80 mg/kg/den po dobu 7 dnů)	Lék: Amoxicilin 80 mg/kg/den po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Žádný rutinní předpis antibiotik	Lék: Placebo 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl dětí propuštěných z nutričního programu jako uzdravených Časové okno: Do propuštění z nutričního programu předpokládaný průměr 5 týdnů	Do propuštění z nutričního programu předpokládaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hospitalizace nebo smrt Časové okno: 3 měsíce po zápisu	3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Bichat Hospital

FORSANI

District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi

Ministère de la Santé Publique du Niger

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EPI/NIGER/821242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Vliv rutinního užívání antibiotik v ambulantní léčbě těžce podvyživených dětí bez komplikací