Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект рутинного применения антибиотиков при амбулаторном лечении детей с тяжелым истощением без осложнений

20 мая 2014 г. обновлено: Sheila Isanaka, Epicentre

Эффект рутинного использования антибиотиков при амбулаторном лечении детей с тяжелым истощением без осложнений: Маради, Нигер

Это исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения рутинного назначения антибиотиков с отсутствием рутинного назначения антибиотиков при лечении неосложненных случаев тяжелой острой недостаточности питания, которые лечатся по месту жительства с точки зрения восстановления питания. Исследователи предполагают, что не будет существенной разницы с точки зрения риска восстановления питания среди детей с неосложненными случаями тяжелой острой недостаточности питания, получающих рутинное назначение антибиотиков, и детей, не получающих рутинного назначения антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2412

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигер
      • Maradi, Нигер
        • Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 59 месяцев
  • MUAC < 11,5 см или WHZ < -3
  • Отсутствие двуногого отека
  • Отсутствие текущего заболевания, требующего стационарного лечения
  • Право на новую госпитализацию для амбулаторной нутриционной терапии по поводу SAM в 3 CRENAS в Мадарунфе под управлением FORSANI
  • Отсутствие текущего клинического заболевания, требующего назначения специфической антибактериальной терапии и решения врача-исследователя о применении специфического противомикробного препарата при поступлении.
  • Письменное согласие родителя или опекуна
  • Резиденция в Нигере

Критерий исключения:

  • Возраст < 6 месяцев или > 59 месяцев
  • MUAC ≥ 11,5 см и WHZ ≥ -3
  • Наличие двуногого отека
  • Наличие текущего заболевания, требующего стационарного лечения
  • Решение врача-исследователя использовать конкретный другой противомикробный препарат при поступлении
  • Наличие любой врожденной аномалии или основного хронического заболевания, которое может повлиять на рост или риск заражения
  • Лечение любым антибиотиком в течение 7 дней
  • Допуск к любой программе питания для лечения САМ в течение 3 месяцев
  • Известные противопоказания / повышенная чувствительность к амоксициллину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное назначение антибиотиков
Рутинное назначение антибиотиков с амоксициллином (80 мг/кг/день в течение 7 дней)
Лекарство: Амоксициллин
80 мг/кг/день в течение 7 дней
Плацебо Компаратор: Нет рутинного назначения антибиотиков
Лекарство: Плацебо
7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, выписанных из программы питания после выздоровления
Временное ограничение: До выписки из программы питания ожидается в среднем 5 недель.
До выписки из программы питания ожидается в среднем 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация или смерть
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Через 3 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Bichat Hospital
FORSANI
District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi
Ministère de la Santé Publique du Niger

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI/NIGER/821242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться