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Die Wirkung des routinemäßigen Einsatzes von Antibiotika bei der ambulanten Behandlung stark unterernährter Kinder ohne Komplikationen

20. Mai 2014 aktualisiert von: Sheila Isanaka, Epicentre

Die Wirkung des routinemäßigen Einsatzes von Antibiotika bei der ambulanten Behandlung stark unterernährter Kinder ohne Komplikationen: Maradi, Niger

Diese Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die routinemäßige Verschreibung von Antibiotika mit keiner routinemäßigen Verschreibung von Antibiotika bei der Behandlung unkomplizierter Fälle schwerer akuter Unterernährung zu vergleichen, die in der Gemeinschaft im Hinblick auf die Wiederherstellung der Ernährung behandelt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied im Hinblick auf das Risiko einer ernährungsphysiologischen Erholung bei Kindern geben wird, bei denen es sich um unkomplizierte Fälle schwerer akuter Unterernährung handelt, die in der Gemeinde behandelt werden und die routinemäßig Antibiotika verschrieben bekommen, und solche, die keine routinemäßige Antibiotika-Verschreibung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 59 Monaten
  • MUAC < 11,5 cm oder WHZ < -3
  • Kein bipedales Ödem
  • Keine aktuelle Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Berechtigt für eine Neuaufnahme zur ambulanten Ernährungstherapie für SAM bei 3 CRENAS in Madarounfa, betrieben von FORSANI
  • Fehlen einer aktuellen klinischen Erkrankung, die die Verschreibung einer spezifischen Antibiotikatherapie erfordert, und Entscheidung des Studienarztes, bei der Aufnahme ein bestimmtes antimikrobielles Medikament zu verwenden
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern oder Betreuer
  • Wohnsitz in Niger

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 6 Monate oder > 59 Monate
  • MUAC ≥ 11,5 cm und WHZ ≥ -3
  • Vorliegen eines bipedalen Ödems
  • Vorliegen einer aktuellen Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Entscheidung des Studienarztes, bei Aufnahme ein bestimmtes anderes antimikrobielles Medikament zu verwenden
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen kann
  • Behandlung mit einem beliebigen Antibiotikum innerhalb von 7 Tagen
  • Aufnahme in ein Ernährungsprogramm zur Behandlung von SAM innerhalb von 3 Monaten
  • Bekannte Kontraindikation/Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Verschreibung von Antibiotika
Routinemäßige Antibiotika-Verschreibung mit Amoxicillin (80 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Arzneimittel: Amoxicillin
80 mg/kg/Tag für 7 Tage
Placebo-Komparator: Keine routinemäßige Verschreibung von Antibiotika
Arzneimittel: Placebo
7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der aus dem Ernährungsprogramm entlassenen Kinder als genesen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Ernährungsprogramm voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Bis zur Entlassung aus dem Ernährungsprogramm voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Bichat Hospital
FORSANI
District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi
Ministère de la Santé Publique du Niger

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI/NIGER/821242

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