Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt rutynowego stosowania antybiotyków w leczeniu ambulatoryjnym ciężko niedożywionych dzieci bez powikłań

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Sheila Isanaka, Epicentre

Wpływ rutynowego stosowania antybiotyków w leczeniu ambulatoryjnym ciężko niedożywionych dzieci bez powikłań: Maradi, Niger

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu porównania rutynowego przepisywania antybiotyków z brakiem rutynowego przepisywania antybiotyków w postępowaniu w nieskomplikowanych przypadkach ciężkiego ostrego niedożywienia leczonych w społeczności pod kątem odzyskiwania składników odżywczych. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy pod względem ryzyka powrotu do stanu odżywienia wśród dzieci z niepowikłanymi przypadkami ciężkiego ostrego niedożywienia leczonych w społeczności, które otrzymują rutynową receptę na antybiotyki, a tymi, które nie otrzymują rutynowej recepty na antybiotyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centres de Récupération et d'Education Nutritionnelle Ambulatoires de Dan Issa, Madarounfa, and Gabi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 59 miesięcy
  • MUAC < 11,5 cm lub WHZ < -3
  • Brak obrzęku dwunożnego
  • Brak aktualnej choroby wymagającej opieki szpitalnej
  • Kwalifikuje się do nowego przyjęcia na ambulatoryjną terapię żywieniową SAM w 3 CRENAS w Madarounfa obsługiwanym przez FORSANI
  • Brak aktualnej choroby klinicznej wymagającej przepisania określonej antybiotykoterapii i decyzji lekarza prowadzącego badanie o zastosowaniu określonego leku przeciwdrobnoustrojowego przy przyjęciu
  • Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna
  • Zamieszkanie w Nigrze

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 6 miesięcy lub > 59 miesięcy
  • MUAC ≥ 11,5 cm i WHZ ≥ -3
  • Obecność obrzęku dwunożnego
  • Obecność aktualnej choroby wymagającej opieki szpitalnej
  • Decyzja lekarza prowadzącego badanie o zastosowaniu określonego innego leku przeciwdrobnoustrojowego przy przyjęciu
  • Obecność jakiejkolwiek wady wrodzonej lub podstawowej choroby przewlekłej, która może wpływać na wzrost lub ryzyko infekcji
  • Leczenie dowolnym antybiotykiem w ciągu 7 dni
  • Wstęp na dowolny program żywieniowy w leczeniu SAM w ciągu 3 miesięcy
  • Znane przeciwwskazania / nadwrażliwość na amoksycylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa recepta na antybiotyk
Rutynowa recepta na antybiotyk z amoksycyliną (80 mg/kg/dobę przez 7 dni)
Lek: Amoksycylina
80 mg/kg mc./dobę przez 7 dni
Komparator placebo: Brak rutynowej recepty na antybiotyki
Lek: Placebo
7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci wypisanych z programu żywieniowego jako wyzdrowiałych
Ramy czasowe: Do wypisu z programu żywieniowego przewidywany czas to średnio 5 tygodni
Do wypisu z programu żywieniowego przewidywany czas to średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja lub śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Bichat Hospital
FORSANI
District Sanitaire de Madarounfa, Région de Maradi
Ministère de la Santé Publique du Niger

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI/NIGER/821242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj