Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ancrod (Viprinex™) akuutin, iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

maanantai 21. joulukuuta 2009 päivittänyt: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program) -tutkimus akuutista Viprinex™-tutkimuksesta hätäaivohalvauksen varalta: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ancrod-tutkimus (Viprinex™) potilailla, jotka aloittavat hoidon 6 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, parantaako lyhyt suonensisäinen ancrod-infuusio, joka aloitettiin 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, toiminnallista tulosta 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n ennakkoluvalla suoritettiin välianalyysi hyödyttömyyden varalta, kun 500 koehenkilöä oli otettu kahteen rinnakkaiseen kokeeseen, NCT00141001 ja NCT00300196. Analyysit tarkasteli tietoturvallisuuden seurantalautakunta, joka suositteli molempien tutkimusten lopettamista tarpeettomuuden vuoksi. Tämä tehtiin kohdassa, jossa molempiin tutkimuksiin oli otettu yhteensä 650 henkilöä, mutta analyysit suoritettiin vain ensimmäisillä 500 henkilöllä. Lyhennetyn analyysin tulokset löytyvät tutkimuksesta NCT00141001, koska tämä tutkimus vaikutti suurimman osan koehenkilöistä analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Etelä-Afrikka, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tšekin tasavalta, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Yhdysvallat, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka ensimmäiset oireet ovat 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
  • Perustason NIHSS > 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kallonsisäistä, ekstravaskulaarista verta TT:ssä
  • Hypertensio (systolinen > 185; diastolinen > 105)
  • Fibrinogeenin lähtötaso < 100 mg/dl
  • Trombosytopenia (< 100 000 / mm3)
  • Äskettäinen (< 3 päivää) tai odotettu (< 5 päivää) trombolyyttisen aineen käyttö
  • Viimeaikainen (< 14 päivää) tai odotettu leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen ancrod
Laskimonsisäinen ancrod infusoitu nopeudella 0,167 IU/kg/h (0,6 ml/kg/h) 2 tai 3 tunnin ajan riippuen esikäsittelyn fibrinogeenitasosta.
Lääke: Ancrod (Viprinex)
0,167 IU/kg/h (0,6 ml/kg/h) IV 2-3 tunnin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke nopeudella 0,6 ml/kg/h 2 tai 3 tunnin ajan hoitoa edeltävästä fibrinogeenitasosta riippuen.
Lääke: Plasebo
0,6 ml/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Responder-analyysi perustuu modifioituun rankin-asteikkoon (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-indeksi (BI), fibrinogeenitasot ancrod tx:n kanssa ja ancrod tx:n turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurobiological Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTI-ASP-0502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa