Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus olantsapiinin tehosta ja turvallisuudesta gastropareesissa

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Allen Lee, University of Michigan

Pilottitutkimus olantsapiinin tehosta ja turvallisuudesta oireiden ja mahalaukun liikkuvuuden parantamisessa gastropareesissa

Gastropareesi on sairaus, jolle on tunnusomaista mahalaukun tyhjenemisen heikkeneminen ilman tukkeumaa proksimaalisessa ruoansulatuskanavassa. Se on yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 5 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa. Tästä huolimatta metoklopramidi on tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä lääke gastropareesin hoitoon. Metoklopramidia gastropareesissa tukeva näyttö on kuitenkin melko heikko, ja sille annettiin äskettäin musta laatikko -varoitus mahdollisten peruuttamattomien sivuvaikutusten vuoksi. On selvää, että tarvitaan kipeästi uusia hoitovaihtoehtoja, joilla on parempi teho ja siedettävyys. Olantsapiini on toisen sukupolven antipsykoottinen lääke, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Koska olantsapiini vaikuttaa useisiin reseptoreihin kaikkialla kehossa, mukaan lukien dopamiini- ja serotoniinireseptorit, olantsapiinilla voi olla pahoinvointia estäviä ja liikkuvuutta edistäviä vaikutuksia mahassa. Olantsapiinin pitkäaikainen käyttö voi myös lisätä plasman greliinipitoisuuksia. Greliini on suoliston tuottama hormoni, joka stimuloi ruokahalua ja jolla on myös osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia gastropareesiin. Tutkijat olettavat, että olantsapiini on tehokas ja turvallinen oireiden hallinnassa sekä stimuloi ruokahalua ja painonnousua gastropareesissa. Tutkijat olettavat myös, että olantsapiini stimuloi mahalaukun motiliteettia. Lopuksi tutkijat olettavat, että olantsapiini moduloi greliinin eritystä gastropareesissa. Tämä pilottitutkimus voi antaa lisätietoa olantsapiinin tehosta ja turvallisuudesta gastropareesissa, jota voitaisiin hyödyntää tulevaisuudessa laajemmassa satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70 vuoden iässä
  • Potilailla on oltava > tai = 6 kuukautta merkittäviä gastropareesioireita (esim. krooninen aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen pahoinvointi). lievä (2) ja < tai = vaikea (4) aterian jälkeinen täyteys, joka on arvioitu GCSI-DD:llä seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
  • Dokumentoitu epänormaali mahalaukun tyhjennys viimeisen 2 vuoden aikana
  • Onko hänellä gastropareesi seulonnassa (vatsan tyhjenemisen puoliintumisaika > normaalin yläraja langattoman motiliteettikapselin määrittämänä)
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on ei-lapsellisessa iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä. Naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Tutkittavalle ei ole koskaan tehty mahalaukun poistoleikkausta tai suurta mahakirurgista toimenpidettä tai mitään näyttöä suolen tukkeutumisesta tai ahtaumasta viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden annostus on pysynyt vakaana vähintään 3 viikon ajan.
  • Arvioitu (tai mitattu) glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min
  • QTcB tai QTcF < 450 ms tai QTc < 480 ms potilailla, joilla on Bundle Branch. Esto perustuu yksittäiseen tai keskimääräiseen QTc-arvoon kolmen rinnakkaisen lyhyen tallennusjakson aikana
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • AST ja ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini < 1,5 x ULN; normaalit CBC-, TSH- ja prolaktiinitasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetes mellitus tai hyperglykemia
  • Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • Hyperlipidemian historia
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai pitkä QT-oireyhtymä
  • Kohtaushäiriön historia
  • Hyperprolaktinemia historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi maksan vajaatoiminta
  • Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aiempi olantsapiinin käyttö
  • Aiemmin Parkinsonin tauti, dementia tai vakava kognitiivinen heikentyminen
  • GI-leikkaus tai mahalaukustahdistimen asennus
  • Aiempi sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
  • Syömishäiriön historia
  • Aiemmat intrapyloriset botuliinitoksiini-injektiot
  • Kohde on kroonisessa enteraalisessa tai parenteraalisessa ruokinnassa
  • Koehenkilöllä on selvä kuivuminen
  • Potilaalla on todisteita vakavasta kardiovaskulaarisesta autonomisesta neuropatiasta (esim. toistuva pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ylemmän ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai ruokahaluon viikon sisällä tutkimuksesta (esim. prokineettiset lääkkeet, makrolidiantibiootit (erytromysiini), GLP-1-mimeetit)
  • Säännöllinen opiaattien käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia olantsapiinin kanssa, mukaan lukien diatsepaami, loratsepaami, alkoholi, karbamatsepiini, fluvoksamiini, olantsapiini ja fluoksetiini yhdistelmänä, keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, levodopa ja dopamiiniagonisti sekä olantsapiini, kun niitä käytetään yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu tila, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi koehenkilön sopimattomaksi tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä (päivän ensimmäisestä virtsasta) seulonnassa tai ennen annostelua
  • Imettävät naaraat
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Tutkittava ei pysty nielemään pillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
Avoin pilottitutkimus, johon osallistui 20 peräkkäistä 18–70-vuotiasta henkilöä, joilla on dokumentoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen viimeisen 2 vuoden aikana ja pahoinvointia, oksentelua, turvotusta, anoreksiaa, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja painonpudotusta vähintään kuuden vuoden ajan. kuukautta ilman rakenteellista tai orgaanista syytä.
Lääke: Olantsapiini
Koehenkilöt aloittavat olantsapiinin annoksella 2,5 mg/suu päivässä. Koehenkilöt palaavat päivinä 7 ja 14 määrittääkseen vasteen lääkitykseen, ja lääkeannosta voidaan nostaa 5 mg:aan ja vastaavasti 10 mg:aan epätäydellisen oirevasteen perusteella (keskimääräinen muutos GCSI-DD < 0,5). Olantsapiinin kokonaisannos ei ylitä 10 mg vuorokaudessa tämän tutkimuksen aikana, ja koehenkilöt jatkavat hoitoa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä BMI:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöille tehdään säännöllisesti verensokerin, insuliinin, hemoglobiinin (Hgb) A1c:n, painoindeksin (BMI), maksaentsyymien, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja prolaktiinitason mittaukset tutkimuksen aikana sekä hoidon päätyttyä turvallisuuden määrittämiseksi. lääkkeestä. Kaikki haittatapahtumat kootaan lääkkeen siedettävyyden selvittämiseksi.
8 viikkoa
Keskimääräinen GCSI-DD ennen/jälkeen olantsapiinihoidon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat käyttävät gastropareesin pääoireindeksin päivittäistä päiväkirjaa (GCSI-DD) vertaillakseen oireiden vakavuutta ennen ja jälkeen olantsapiinihoidon. Kokonais-GCSI-DD on validoitu kyselylomake, joka mittaa gastropareesin päivittäisiä relevantteja oireita ja vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 5:een (vakavat oireet).
8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöille tehdään säännöllisesti verensokerin, insuliinin, hemoglobiinin (Hgb) A1c:n, painoindeksin (BMI), maksaentsyymien, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja prolaktiinitason mittaukset tutkimuksen aikana sekä hoidon päätyttyä turvallisuuden määrittämiseksi. lääkkeestä. Kaikki haittatapahtumat kootaan lääkkeen siedettävyyden selvittämiseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä mahalaukun tyhjennysajassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat pyrkivät testaamaan mahalaukun motiliteettia, mukaan lukien mahalaukun tyhjennys- ja pohjukaissuolen supistumisparametrit, langattomalla motiliteettikapselilla (WMC) ennen tutkimuksen päättymistä ja sen päätyttyä määrittääkseen, onko olantsapiinilla liikkuvuutta edistäviä vaikutuksia gastropareesissa.
8 viikkoa
Muutos keskimääräisissä greliinitasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat pyrkivät selvittämään, edistääkö olantsapiini greliinin eritystä gastropareesissa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: William Hasler, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACG-SP-002-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa