Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w leczeniu gastroparezy

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Allen Lee, University of Michigan

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w łagodzeniu objawów i motoryki żołądka w gastroparezie

Gastropareza jest zaburzeniem charakteryzującym się upośledzonym opróżnianiem żołądka przy braku niedrożności proksymalnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest to powszechna choroba dotykająca do 5 milionów osób w samych Stanach Zjednoczonych. Mimo to metoklopramid jest obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia gastroparezy. Jednak dowody potwierdzające metoklopramid w gastroparezie są dość słabe i niedawno wydano ostrzeżenie o czarnej skrzynce ze względu na potencjalne nieodwracalne skutki uboczne. Wyraźnie istnieje pilna potrzeba opracowania nowszych opcji terapeutycznych o lepszej skuteczności i tolerancji. Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej. Ze względu na działanie na kilka receptorów w organizmie, w tym na receptory dopaminy i serotoniny, olanzapina może działać przeciw nudnościom i pobudzać motorykę żołądka. Długotrwałe stosowanie olanzapiny może również zwiększać stężenie greliny w osoczu. Grelina jest hormonem wytwarzanym przez jelita, który stymuluje apetyt i wykazano, że ma korzystny wpływ na gastroparezę. Badacze stawiają hipotezę, że olanzapina będzie skuteczna i bezpieczna w kontrolowaniu objawów oraz pobudzaniu apetytu i przybieraniu na wadze w gastroparezie. Badacze stawiają również hipotezę, że olanzapina będzie stymulować motorykę żołądka. Na koniec badacze postawili hipotezę, że olanzapina będzie modulować wydzielanie greliny w gastroparezie. To badanie pilotażowe może dostarczyć dalszych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny w gastroparezie, które mogłyby zostać wykorzystane w większym randomizowanym, prospektywnym badaniu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Musi mieć > lub = 6-miesięczną historię istotnych objawów gastroparezy (np. przewlekłe uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, nudności po posiłku), u pacjentów średnia dziennych wyników z co najmniej 7 dni będzie wskazywać > lub = łagodna (2) i < lub = ciężka (4) sytość poposiłkowa oceniana za pomocą GCSI-DD w okresie przesiewowym przed randomizacją
  • Udokumentowane nieprawidłowe opróżnianie żołądka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma gastroparezę podczas badania przesiewowego (półokres opróżniania żołądka > górna granica normy określona przez bezprzewodową kapsułę motoryki)
  • BMI między 18 - 30 kg/m2
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i zgadza się na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent nigdy nie miał gastrektomii ani poważnego zabiegu chirurgicznego żołądka ani żadnych objawów niedrożności lub zwężenia jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dawkowanie jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków było stabilne przez co najmniej 3 tygodnie.
  • Szacunkowa (lub zmierzona) szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min
  • QTcB lub QTcF < 450 ms lub QTc < 480 ms u pacjentów z odgałęzieniem pęczka Hisa. Blok oparty na pojedynczej lub średniej wartości QTc z trzech powtórzeń wartości uzyskanych w krótkim okresie rejestracji
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • AspAT i AlAT < 2xGGN; fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5xGGN; CBC, TSH i prolaktyna w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy lub hiperglikemii
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  • Historia hiperlipidemii
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub zespołu długiego QT
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia hiperprolaktynemii
  • Historia dysfunkcji nerek
  • Historia zaburzeń czynności wątroby
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub wcześniejsze stosowanie olanzapiny
  • Historia choroby Parkinsona, demencji lub ciężkich zaburzeń poznawczych
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub wszczepienia stymulatora żołądka
  • Historia rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia doodźwiernikowych iniekcji toksyny botulinowej
  • Pacjent jest na przewlekłym żywieniu dojelitowym lub pozajelitowym
  • Podmiot ma wyraźne odwodnienie
  • Podmiot ma dowody na ciężką autonomiczną neuropatię sercowo-naczyniową (np. historia nawracających omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt w ciągu jednego tygodnia od badania (np. leki prokinetyczne, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), mimetyki GLP-1)
  • Regularne stosowanie opiatów
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z olanzapiną, w tym diazepam, lorazepam, alkohol, karbamazepina, fluwoksamina, olanzapina i fluoksetyna w połączeniu, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, lewodopę i agonistę dopaminy oraz olanzapinę w połączeniu z litem lub walproinianem
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innego stanu, który w opinii badacza lub monitora medycznego sprawiłby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do tego badania klinicznego
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe)
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do tego badania klinicznego
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni
  • Samice w ciąży określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu (z pierwszego moczu danego dnia) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  • Samice w okresie laktacji
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Tester nie jest w stanie połykać pigułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Otwarte badanie pilotażowe z udziałem 20 kolejnych osób w wieku od 18 do 70 lat z udokumentowanym opóźnionym opróżnianiem żołądka w ciągu ostatnich 2 lat i nudnościami, wymiotami, wzdęciami, anoreksją, wczesnym uczuciem sytości, uczuciem pełności po posiłku i utratą masy ciała przez co najmniej 6 lat. miesięcy bez przyczyny strukturalnej lub organicznej zostaną zapisane.
Lek: Olanzapina
Pacjenci będą początkowo przyjmować codziennie 2,5 mg olanzapiny doustnie. Pacjenci wrócą w dniach 7 i 14, aby określić odpowiedź na lek, a dawkę leku można zwiększyć odpowiednio do 5 mg i 10 mg, w oparciu o niepełną odpowiedź na objawy (średnia zmiana GCSI-DD < 0,5). Całkowita dawka olanzapiny nie będzie przekraczać 10 mg na dobę podczas tego badania, a pacjenci będą kontynuować leczenie łącznie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom poziomu glukozy we krwi, insuliny, hemoglobiny (Hgb) A1c, wskaźnika masy ciała (BMI), enzymów wątrobowych, hormonu tyreotropowego (TSH) i poziomu prolaktyny podczas badania, jak również po zakończeniu leczenia w celu określenia bezpieczeństwa leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w celu zbadania tolerancji leku.
8 tygodni
Średnia GCSI-DD przed/po leczeniu olanzapiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze wykorzystają dzienniczek głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI-DD) w celu porównania nasilenia objawów przed i po leczeniu olanzapiną. Całkowity GCSI-DD jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy codzienne istotne objawy gastroparezy i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy).
8 tygodni
Zmiana średniego poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom poziomu glukozy we krwi, insuliny, hemoglobiny (Hgb) A1c, wskaźnika masy ciała (BMI), enzymów wątrobowych, hormonu tyreotropowego (TSH) i poziomu prolaktyny podczas badania, jak również po zakończeniu leczenia w celu określenia bezpieczeństwa leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w celu zbadania tolerancji leku.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze zamierzają przetestować motorykę żołądka, w tym parametry opróżniania żołądka i kurczliwości antrodwunastniczej, za pomocą bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC) przed i po zakończeniu badania, aby określić, czy olanzapina ma jakikolwiek wpływ na motorykę w gastroparezie.
8 tygodni
Zmiana średniego poziomu greliny w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze starają się ustalić, czy olanzapina sprzyja wydzielaniu greliny w gastroparezie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: William Hasler, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACG-SP-002-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj