胃不全麻痺におけるオランザピンの有効性と安全性に関するパイロット研究

包含基準:

• 18～70歳の男女
• -胃不全麻痺の関連症状の>または= 6か月の病歴が必要です（例：慢性的な食後満腹感、早期満腹感、食後の吐き気）、患者は最低7日間の毎日のスコアの平均値>または=を示します無作為化前のスクリーニング期間中にGCSI-DDを使用して評価された軽度（2）および<または=重度（4）食後の満腹感
• 過去2年以内に記録された異常な胃排出
• -スクリーニング時に胃不全麻痺を起こしている（胃排出の半分の時間>ワイヤレス運動カプセルによって決定される正常の上限）
• BMIが18～30kg/m2
• 女性被験者は、出産の可能性がない、または出産の可能性があり、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する場合に参加する資格があります。 -女性患者は、治験薬の最後の投与後、少なくとも5日間は避妊に同意する必要があります
• -被験者は、過去12か月以内に胃切除術、大規模な胃外科手術、または腸閉塞または狭窄の証拠を受けたことがありません
• 併用薬の投与量は、少なくとも3週間安定しています。
• 推定（または測定）糸球体濾過率 ≥ 30 mL/分
• バンドルブランチを有する患者におけるQTcBまたはQTcF < 450ミリ秒またはQTc < 480ミリ秒。 短い記録期間にわたって得られた 3 通の値の単一または平均 QTc 値に基づくブロック
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• ASTおよびALT < 2xULN; -アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN;正常な CBC、TSH、およびプロラクチン レベル

除外基準:

• -糖尿病または高血糖の病歴
• -心血管または脳血管疾患の病歴
• 高脂血症の病歴
• -心不整脈またはQT延長症候群の病歴
• 発作性疾患の病歴
• 高プロラクチン血症の病歴
• 腎機能障害の病歴
• 肝障害の病歴
• -統合失調症、双極性障害、またはオランザピンの以前の使用の歴史
• -パーキンソン病、認知症または重度の認知障害の病歴
• -消化管手術または胃ペースメーカーの配置の歴史
• 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の使用歴
• 摂食障害の病歴
• 幽門内ボツリヌス毒素注射の歴史
• -被験者は慢性的な経腸栄養または非経口栄養を摂取しています
• 被験者は著しい脱水症状を起こしています
• 被験者は重度の心血管系自律神経障害の証拠を持っています (例: 過去 6 か月間に失神の再発歴がある場合)
• -研究の1週間以内に上部消化管の運動性または食欲に影響を与える可能性のある薬物の使用（例：運動促進薬、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン）、GLP-1模倣薬）
• アヘン剤の常用
• -ジアゼパム、ロラゼパム、アルコール、カルバマゼピン、フルボキサミン、オランザピンおよびフルオキセチンの組み合わせ、中枢神経系作用薬、レボドパおよびドーパミンアゴニスト、リチウムまたはバルプロ酸と組み合わせて使用​​する場合のオランザピンを含むオランザピンと相互作用する可能性のある薬物を服用している被験者
• -臨床的に重要な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者をこの臨床研究に含めるのに不適切にするその他の状態
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）
• 3.治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者をこの臨床研究に含めるのに不適当にする薬物またはその他のアレルギーの病歴
• -研究への参加により、56日間の期間内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿hCG検査（その日の最初の尿から）が陽性であると判断された妊娠中の女性
• 授乳中の女性
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 被験者は丸薬を飲み込むことができません