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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei Gastroparese

19. August 2019 aktualisiert von: Allen Lee, University of Michigan

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei der Verbesserung der Symptome und der Magenmotilität bei Gastroparese

Gastroparese ist eine Störung, die durch eine gestörte Magenentleerung ohne Obstruktion im proximalen Gastrointestinaltrakt gekennzeichnet ist. Es ist eine häufige Erkrankung, von der allein in den Vereinigten Staaten bis zu 5 Millionen Menschen betroffen sind. Trotzdem ist Metoclopramid derzeit das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Gastroparese. Die Beweise für Metoclopramid bei Gastroparese sind jedoch ziemlich schwach und es wurde kürzlich eine Black-Box-Warnung wegen möglicher irreversibler Nebenwirkungen herausgegeben. Es besteht eindeutig ein dringender Bedarf an neueren therapeutischen Optionen mit besserer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Olanzapin ist ein Antipsychotikum der zweiten Generation, das derzeit von der FDA für die Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen zugelassen ist. Aufgrund von Wirkungen an mehreren Rezeptoren im ganzen Körper, einschließlich Dopamin- und Serotoninrezeptoren, kann Olanzapin im Magen gegen Übelkeit wirken und die Beweglichkeit fördern. Die Langzeitanwendung von Olanzapin kann auch die Plasmaspiegel von Ghrelin erhöhen. Ghrelin ist ein vom Darm produziertes Hormon, das den Appetit anregt und auch positive Auswirkungen auf die Gastroparese hat. Die Forscher gehen davon aus, dass Olanzapin bei der Kontrolle der Symptome wirksam und sicher sein sowie den Appetit und die Gewichtszunahme bei Gastroparese stimulieren wird. Die Forscher vermuten auch, dass Olanzapin die Magenmotilität stimuliert. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Olanzapin die Sekretion von Ghrelin bei Gastroparese modulieren wird. Diese Pilotstudie könnte weitere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei Gastroparese liefern, die in Zukunft in einer größeren randomisierten, prospektiven Studie verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren
  • Muss eine > oder = 6-monatige Vorgeschichte relevanter Symptome von Gastroparese haben (z. B. chronisches postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, postprandiale Übelkeit), Patienten haben einen Mittelwert der täglichen Werte über mindestens 7 Tage, der > oder = anzeigt leichtes (2) und < oder = schweres (4) postprandiales Völlegefühl, bewertet mit GCSI-DD während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  • Dokumentierte abnormale Magenentleerung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Hat Gastroparese beim Screening (Magen-Halbwertszeit der Entleerung > Obergrenze des Normalwerts, bestimmt durch drahtlose Motilitätskapsel)
  • BMI zwischen 18 - 30 kg/m2
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig oder gebärfähig ist und sich bereit erklärt, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen müssen zustimmen, für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten weder eine Gastrektomie noch eine größere Magenoperation oder Anzeichen von Darmverschluss oder Strikturen
  • Die Dosierung von Begleitmedikationen ist seit mindestens 3 Wochen stabil.
  • Geschätzte (oder gemessene) glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min
  • QTcB oder QTcF < 450 ms oder QTc < 480 ms bei Patienten mit Schenkel. Block basierend auf einem einzelnen oder durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifachwerten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • AST und ALT < 2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; normale CBC-, TSH- und Prolaktinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Hyperglykämie
  • Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Geschichte der Hyperlipidämie
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Long-QT-Syndrom
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Geschichte der Hyperprolaktinämie
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder vorheriger Anwendung von Olanzapin
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit, Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Geschichte der GI-Operation oder Platzierung eines Magenschrittmachers
  • Vorgeschichte von Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzdefibrillatoren
  • Geschichte der Essstörung
  • Geschichte der intrapylorischen Injektionen von Botulinumtoxin
  • Das Subjekt wird chronisch enteral oder parenteral ernährt
  • Das Subjekt hat eine ausgeprägte Dehydrierung
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine schwere kardiovaskuläre autonome Neuropathie (z. Geschichte von wiederkehrenden Synkopen in den letzten 6 Monaten)
  • Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Motilität oder den Appetit des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb einer Woche nach der Studie beeinflussen (z. B. Prokinetika, Makrolid-Antibiotika (Erythromycin), GLP-1-Mimetika)
  • Regelmäßiger Opiatkonsum
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise mit Olanzapin interagieren, einschließlich Diazepam, Lorazepam, Alkohol, Carbamazepin, Fluvoxamin, Olanzapin und Fluoxetin in Kombination, Arzneimittel mit ZNS-Wirkung, Levodopa und Dopaminagonisten sowie Olanzapin bei Verwendung in Kombination mit Lithium oder Valproat
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Probanden für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet machen würde
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist)
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet machen würden
  • Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test (aus dem ersten Urin des Tages) beim Screening oder vor der Verabreichung
  • Stillende Weibchen
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Das Subjekt kann keine Pillen schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Eine offene Pilotstudie mit 20 aufeinanderfolgenden Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit dokumentierter verzögerter Magenentleerung innerhalb der letzten 2 Jahre und Vorgeschichte von Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Anorexie, früher Sättigung, postprandialem Völlegefühl und Gewichtsverlust für mindestens 6 Jahre Monate ohne strukturelle oder organische Ursache werden eingeschrieben.
Arzneimittel: Olanzapin
Die Probanden beginnen zunächst mit Olanzapin 2,5 mg pro Mund täglich. Die Probanden werden an den Tagen 7 und 14 zurückkehren, um das Ansprechen auf die Medikation zu bestimmen, und die Medikamentendosis kann auf 5 mg bzw. 10 mg erhöht werden, basierend auf einer unvollständigen Symptomreaktion (mittlere Änderung GCSI-DD < 0,5). Die Gesamtdosis von Olanzapin wird während dieser Studie 10 mg täglich nicht überschreiten, und die Patienten werden die Behandlung für insgesamt 8 Wochen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden werden während der Studie sowie nach Abschluss der Behandlung regelmäßig auf Blutzucker, Insulin, Hämoglobin (Hgb) A1c, Body-Mass-Index (BMI), Leberenzyme, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktinwerte getestet, um die Sicherheit zu bestimmen des Medikaments. Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt, um die Verträglichkeit des Medikaments zu untersuchen.
8 Wochen
Mittlerer GCSI-DD vor/nach der Behandlung mit Olanzapin
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte werden das tägliche Tagebuch des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI-DD) verwenden, um die Schwere der Symptome vor und nach der Behandlung mit Olanzapin zu vergleichen. Der Gesamt-GCSI-DD ist ein validierter Fragebogen, der die täglich relevanten Symptome der Gastroparese misst und von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) reicht.
8 Wochen
Änderung der mittleren Serumglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden werden während der Studie sowie nach Abschluss der Behandlung regelmäßig auf Blutzucker, Insulin, Hämoglobin (Hgb) A1c, Body-Mass-Index (BMI), Leberenzyme, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktinwerte getestet, um die Sicherheit zu bestimmen des Medikaments. Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt, um die Verträglichkeit des Medikaments zu untersuchen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher wollen die Magenmotilität, einschließlich Magenentleerungs- und antroduodenale Kontraktilitätsparameter, vor und nach Abschluss der Studie mit drahtloser Motilitätskapsel (WMC) testen, um festzustellen, ob Olanzapin irgendwelche promotilitätsfördernden Wirkungen bei Gastroparese hat.
8 Wochen
Änderung der mittleren Ghrelin-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher versuchen festzustellen, ob Olanzapin die Sekretion von Ghrelin bei Gastroparese fördert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: William Hasler, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACG-SP-002-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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