위마비에서 올란자핀의 효능 및 안전성에 관한 예비 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 70세 미만의 남녀
• 위마비의 관련 증상(예: 만성 식후 포만감, 조기 포만감, 식후 메스꺼움)의 병력이 6개월 이상이어야 합니다. 환자는 최소 7일 동안 > 또는 =를 나타내는 일일 점수의 평균을 갖게 됩니다. 경증(2) 및 < 또는 = 중증(4) 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 GCSI-DD를 사용하여 평가된 식후 포만감
• 지난 2년 이내에 기록된 비정상적인 위 배출
• 스크리닝 시 위 마비가 있음(위배출 반감기 > 무선 운동 캡슐에 의해 결정된 정상 상한)
• BMI 18~30kg/m2
• 여성 대상자는 그녀가 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안 위절제술, 대대적 위 수술 또는 장폐색 또는 협착의 증거를 받은 적이 없습니다.
• 병용 약물의 용량은 최소 3주 동안 안정적이었습니다.
• 예상(또는 측정) 사구체 여과율 ≥ 30mL/분
• Bundle Branch 환자의 QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc < 480msec. 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 값의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 차단
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN; 정상 CBC, TSH 및 프로락틴 수치

제외 기준:

• 당뇨병 또는 고혈당증의 병력
• 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
• 고지혈증의 병력
• 심장 부정맥 또는 긴 QT 증후군의 병력
• 발작 장애의 병력
• 고프로락틴혈증의 병력
• 신장 기능 장애의 역사
• 간 장애의 역사
• 정신분열증, 양극성 장애 또는 올란자핀의 이전 사용 병력
• 파킨슨병, 치매 또는 중증 인지 장애의 병력
• GI 수술 또는 위 심장 박동기 배치의 역사
• 심장 박동기 또는 이식형 심장 제세동기의 병력
• 섭식 장애의 역사
• 유문내 보툴리눔 독소 주사의 병력
• 피험자는 만성 경장 또는 비경구 영양 공급을 받고 있습니다.
• 피험자는 뚜렷한 탈수증을 나타냄
• 피험자는 심각한 심혈관 자율 신경병증(예: 지난 6개월 동안 재발성 실신 병력)
• 연구 1주 이내에 상부 위장관 운동 또는 식욕에 잠재적으로 영향을 미치는 약물의 사용(예: 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제(에리스로마이신), GLP-1 모방제)
• 정기적인 아편 사용
• 디아제팜, 로라제팜, 알코올, 카르바마제핀, 플루복사민, 올란자핀 및 플루옥세틴의 조합, 중추신경계 작용 약물, 레보도파 및 도파민 작용제, 올란자핀과 리튬 또는 발프로에이트의 조합을 포함하여 올란자핀과 잠재적으로 상호작용하는 약물을 복용하는 피험자
• 임상적으로 유의한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태의 병력 또는 존재
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 연구자의 의견으로 피험자가 이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않게 만드는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사(오늘의 첫 번째 소변에서)에 의해 결정된 임신 여성
• 수유 암컷
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 피험자는 알약을 삼킬 수 없음