Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus TAK-438:n (20 mg, 40 mg) happoa inhiboivan ja annosvasteen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on protonipumpun estäjä (PPI) - Resistentti eroosiivinen esofagiitti
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-438:n (20 mg, 40 mg) happoa inhiboivaa ja annos-vastetehoa potilailla, joilla on PPI-resistentti erosiivinen ruokatorvitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujaa on hoidettu normaaliannoksella tai sitä suuremmalla PPI-annoksella välittömästi ennen tarkkailuvaiheen alkua.
- Avohoito (periaatteessa)
- Tarkkailuvaiheeseen (käynti 2) suunnitellussa endoskopiassa osallistujalla on oltava endoskooppisesti vahvistettu refluksiesofagiitti, jonka luokka on A–D LA-luokitusjärjestelmän määrittelemänä, ja joka ei pysy riittävästi hallinnassa normaaliannoksella tai sitä suuremmalla annoksella. -annos PPI-hoito.
- Osallistuja osoitti hyvää myöntymistä tutkimuslääkitykseen tarkkailuvaiheessa (yhdenmukaisuusaste 80 % tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (esofageaalinen sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (kardioplastia, ruokatorven ahtauman laajentuminen [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poisto endoskopialla)
- Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) tarkkailuvaiheen alussa (käynti 1) tai endoskopiassa havainnointivaiheen aikana (käynti 2). Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg/vrk
|
|
|
Kokeellinen: TAK-438 40 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven 24 tunnin pH-muutosten aikakulku
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mahalaukun ja ruokatorven pH4 HTR (pH 4 Holding Time Ratio) lasketaan 24 tunnin gastroesofageaalisen pH-valvonnan perusteella.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .