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Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der säurehemmenden und dosisabhängigen Wirksamkeit von TAK-438 (20 mg, 40 mg) bei Patienten mit Protonenpumpenhemmer (PPI) – resistenter erosiver Ösophagitis

7. Februar 2014 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der säurehemmenden und dosisabhängigen Wirksamkeit von TAK-438 (20 mg, 40 mg) bei Patienten mit PPI-resistenter erosiver Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde bis unmittelbar vor Beginn der Beobachtungsphase mit PPI in Standarddosis oder höher als der Standarddosis behandelt.
  2. Ambulant (grundsätzlich)
  3. Bei der für die Beobachtungsphase (Besuch 2) geplanten Endoskopie muss der Teilnehmer eine endoskopisch bestätigte Refluxösophagitis der Grade A bis D haben, wie durch das Einstufungssystem der LA-Klassifikation definiert, die mit Standarddosis oder höher als dem Standard weiterhin unzureichend kontrolliert wird -Dosis-PPI-Therapie.
  4. Der Teilnehmer zeigte in der Beobachtungsphase eine gute Compliance mit der Studienmedikation (Compliance-Rate 80 % oder mehr).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer ösophagusbedingten Komplikation (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstenose usw.), einer Strahlen- oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einem ätzenden oder physiochemischen Trauma (Ösophagussklerotherapie usw.) . Teilnehmer mit Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder Barrett-Ösophagus dürfen jedoch aufgenommen werden.
  2. Teilnehmer, die eine Operation oder Behandlung erhalten haben, die den gastroösophagealen Reflux beeinflusst (Kardioplastik, Dilatation der Ösophagusstenose [ausgenommen Schatzki-Ring] usw.), oder die in der Vorgeschichte an Magen oder Zwölffingerdarm operiert wurden (ausgenommen Entfernung gutartiger Polypen unter Endoskopie)
  3. Teilnehmer mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung) zu Beginn der Beobachtungsphase (Besuch 1) oder bei der Endoskopie während der Beobachtungsphase (Besuch 2). Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosionen dürfen jedoch aufgenommen werden.
  4. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Geschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderer Magensäure-Hypersekretionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-438 20 mg/Tag
Arzneimittel: TAK-438
Experimental: TAK-438 40 mg/Tag
Arzneimittel: TAK-438

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverlauf der Änderungen im 24-Stunden-Gastroösophagealen pH-Wert
Zeitfenster: Woche 8
Der gastrische und ösophageale pH4-HTR (pH 4-Haltezeitverhältnis) wird auf der Grundlage einer 24-stündigen gastroösophagealen pH-Überwachung berechnet.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/OCT-002
  • JapicCTI-121882 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1130-9074 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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