Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité anti-acide et dose-réponse du TAK-438 (20 mg, 40 mg) chez les patients atteints d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) - œsophagite érosive résistante
7 février 2014 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité anti-acide et dose-réponse du TAK-438 (20 mg, 40 mg) chez les patients atteints d'œsophagite érosive résistante aux IPP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japon
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a été traité avec des IPP à dose standard ou à dose supérieure à la dose standard jusqu'à immédiatement avant le début de la phase d'observation.
- Ambulatoire (en principe)
- Lors de l'endoscopie prévue pour la phase d'observation (visite 2), le participant doit avoir une œsophagite par reflux confirmée par endoscopie de grade A à D, telle que définie par le système de classement de la classification LA, qui reste insuffisamment contrôlée avec une dose standard ou supérieure à la norme -dose de thérapie IPP.
- Le participant a montré une bonne observance du médicament à l'étude dans la phase d'observation (taux d'observance de 80 % ou plus).
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant une complication liée à l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténose œsophagienne, etc.), un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, un traumatisme caustique ou physicochimique (sclérothérapie œsophagienne, etc.) . Cependant, les participants avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) ou l'œsophage de Barrett sont autorisés à être inclus.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement affectant le reflux gastro-œsophagien (cardioplastie, dilatation d'une sténose œsophagienne [hors anneau de Schatzki], etc.), ou ayant des antécédents de chirurgie de l'estomac ou du duodénum (hors ablation de polype bénin sous endoscopie)
- Participants qui ont une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, un ulcère gastrique ou duodénal (défaut muqueux avec revêtement blanc) au début de la phase d'observation (visite 1) ou à l'endoscopie pendant la phase d'observation (visite 2) . Cependant, les participants présentant des érosions gastriques ou duodénales sont autorisés à être inclus.
- Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-438 20 mg/jour
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Expérimental: TAK-438 40 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps des changements du pH gastro-oesophagien sur 24 heures
Délai: Semaine 8
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Le pH4 HTR gastrique et œsophagien (pH 4 Holding Time Ratio) sera calculé sur la base d'une surveillance du pH gastro-œsophagien sur 24 heures.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Identificateur de registre: WHO)
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